Utrogestan

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Utrogestan,

200 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Utrogestan
• 3. Cómo tomar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de infertilidad

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida (TRA).

Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos únicos

Utrogestan está indicado para mujeres que han tenido un parto prematuro en el pasado y/o tienen un cuello uterino corto.

2. Información importante antes de tomar Utrogestan

Cuándo no tomar Utrogestan:

Si el paciente es alérgico a la soja o los cacahuetes;

• Si el paciente es alérgico a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• Si el paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si el paciente tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si el paciente tiene trombosis venosa;
• Si el paciente ha tenido trombosis en el pasado (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
• Si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral;
• Si el paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación;
• Si el paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido)
• Si el paciente ha roto aguas.

No debe tomar Utrogestan si se aplica a alguna de las situaciones descritas anteriormente. En caso de duda, antes de tomar Utrogestan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo. Si el paciente cree que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico, ya que es necesario suspender el tratamiento con Utrogestan. Si el paciente tiene sangrado vaginal, debe hablar con su médico.
Si el paciente toma este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad
Utrogestan debe tomarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si el paciente toma este medicamento para prevenir el parto prematuro en un embarazo único
El médico discutirá con el paciente los riesgos y beneficios del tratamiento disponible. El médico y el paciente tomarán la decisión conjuntamente sobre la elección del tratamiento más adecuado.
Si el paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si el paciente tiene rotura de aguas mientras toma este medicamento, debe contactar a su médico lo antes posible. Esta situación puede ser un peligro directo para el paciente y su hijo.
En casos raros, la administración en el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si el paciente experimenta picazón, que puede ser un síntoma de problemas hepáticos, debe contactar a su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para niños.

Pruebas diagnósticas y de control

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Utrogestan.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• кетоконазол (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan se administra por vía vaginal. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad o si el médico ha determinado que el paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones para la administración de Utrogestan se describen en el punto 3.
• Las mujeres que están lactando no deben tomar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Los pacientes que son alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Utrogestan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se administra por vía vaginal.
• No debe tomar este medicamento por vía oral. Sin embargo, si se ingiere accidentalmente, no es perjudicial, pero puede reducir las posibilidades de quedar embarazada.

Dosis recomendada

Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento comienza como máximo el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe tomar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico. Debe introducir una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los resultados de las pruebas de laboratorio confirman que el paciente está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes

• Debe introducir una cápsula (200 mg) de Utrogestan profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento se puede tomar desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan

En caso de sobredosis de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital. Debe llevar el embalaje del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de cansancio.

Olvido de una dosis de Utrogestan

• En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Utrogestan

Antes de suspender el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Si el paciente suspende el tratamiento con Utrogestan, el medicamento no ayudará al paciente a quedar embarazada.
Si el paciente tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Utrogestan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Utrogestan puede causar los siguientes efectos adversos:

• picazón
• secreción vaginal aceitosa
• sangrado de las vías genitales
• sensación de ardor

Dentro de 1-3 horas después de la administración del medicamento, el paciente puede experimentar una sensación de cansancio o mareo temporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
• Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger de la luz.
• No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Los residuos del producto farmacéutico o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo de Utrogestan es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes de la cápsula son gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Utrogestan y contenido del embalaje

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas, ovales, de color amarillo claro, que contienen una suspensión aceitosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/Al que contienen 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Faran S.A.
Ahaias 5 & Troizinias
145 64, N. Kifisia, Atica
Grecia

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
España
NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
Francia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Número de autorización de importación paralela: 17/24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Finlandia: Progestan
Francia: Utrogestan 200 mg gélule vaginale molle
Alemania: Utrogestan 200 mg weiche Vaginalkapseln
Grecia: Ουτρογестάν 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Rumania: Utrogestan 200 mg capsule vaginale moi
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.01.2024

[Información sobre la marca registrada]