Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Utrogestan(Utrogestan Vaginal)
200mg, cápsulas vaginales, blandas
Progesterona
Utrogestan y Utrogestan Vaginal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Utrogestan
• 3. Cómo usar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de infertilidad

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida (ART, por sus siglas en inglés).

Prevención de partos prematuros en mujeres con embarazos únicos

Utrogestan está indicado para mujeres que han tenido un parto prematuro en el pasado y/o que pueden tener un problema con una parte del útero llamada cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no debe usarse Utrogestan:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a la soja o los cacahuetes;
• Si el paciente es alérgico a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• Si el paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si el paciente tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si el paciente tiene trombosis venosa;
• Si el paciente ha tenido coágulos de sangre en las venas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• Si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral;
• Si el paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación;
• Si el paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido);
• Si el paciente ha roto aguas.

No debe usar Utrogestan si se aplica a alguna de las situaciones descritas anteriormente. En caso de duda, antes de usar Utrogestan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si el paciente cree que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico, ya que es necesario dejar de usar Utrogestan.
Si el paciente experimenta sangrado vaginal, debe hablar con su médico.
Si el paciente está tomando este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad
Utrogestan debe usarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si el paciente está tomando este medicamento para prevenir el parto prematuro en un embarazo único

El médico discutirá con el paciente los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento disponibles. El médico y el paciente tomarán conjuntamente la decisión sobre la elección del tratamiento más adecuado.
Si el paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si el paciente experimenta rotura de aguas mientras toma este medicamento, debe comunicarse con su médico de inmediato. La ocurrencia de tal situación puede estar asociada con un riesgo directo para el paciente y su hijo.
En casos raros, el uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si el paciente experimenta picazón, que puede ser un síntoma de problemas hepáticos, debe comunicarse con su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para su uso en niños.

Pruebas diagnósticas y de seguimiento

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos relacionados con la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• кетоконазол (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan debe introducirse en la vagina. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad o si el médico ha determinado que el paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones para el uso de Utrogestan se describen en el punto 3.
• Las mujeres que están amamantando no deben usar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Los pacientes que han sido diagnosticados con alergia a los cacahuetes o a la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Utrogestan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe usarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe tomar este medicamento por vía oral. La ingesta accidental por vía oral no conduce a efectos nocivos, pero reduce las posibilidades de quedar embarazada.

Dosis recomendada

Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento comienza como máximo el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe usar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico. Debe introducir una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los resultados de las pruebas de laboratorio confirman que el paciente está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención de partos prematuros en algunas pacientes

• Debe usar 200 mg de Utrogestan al día, por la noche, antes de acostarse, desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan

En caso de uso de una dosis excesiva de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de fatiga.

Olvido de la dosis de Utrogestan

• En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento no ayudará al paciente a quedar embarazada.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

• picazón
• secreción vaginal oleosa
• sangrado de las vías genitales
• sensación de ardor

Dentro de las 1-3 horas después de la administración del medicamento, el paciente puede experimentar una sensación de fatiga o mareo temporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Salud, Calle Principal, 123, 45678 Ciudad, teléfono: 555-555-5555, fax: 555-555-5556, sitio web: www.centrodesalud.gov.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservarse en su paquete original.
• No debe usar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan?

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes presentes en la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete?

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas de color blanco apagado.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blisters con 15, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), España
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE279377

Número de autorización de importación paralela: 340/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsulas, blandas
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsulas
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.09.2022
[Información sobre la marca registrada]