Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Utrogestan (Utrogestan Vaginal), 200 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona
Utrogestan y Utrogestan Vaginal son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Utrogestan
• 3. Cómo usar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de infertilidad

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida (ART, por sus siglas en inglés).

Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos únicos

Utrogestan está indicado para mujeres que han tenido un parto prematuro en el pasado y/o que pueden tener un problema con una parte del útero llamada cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no usar Utrogestan:

• • Si el paciente es alérgico a la soja o a los cacahuetes;
• Si el paciente es alérgico a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• Si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• Si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si el paciente tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si el paciente tiene trombosis venosa;
• Si el paciente ha tenido trombosis en el pasado (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar);
• Si el paciente ha tenido una hemorragia cerebral;
• Si el paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación;
• Si el paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido)
• Si el paciente ha roto aguas.

No debe usar Utrogestan si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, antes de usar Utrogestan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si el paciente cree que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico, ya que es necesario dejar de usar Utrogestan.
Si el paciente experimenta sangrado vaginal, debe hablar con su médico.
Si el paciente está tomando este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad
Utrogestan debe usarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si el paciente está tomando este medicamento para prevenir el parto prematuro en un embarazo único
El médico discutirá con el paciente los riesgos y beneficios del tratamiento disponible. El médico y el paciente tomarán una decisión conjunta sobre la elección del tratamiento más adecuado.
Si el paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si el paciente experimenta rotura de aguas mientras toma este medicamento, debe comunicarse con su médico de inmediato. Esta situación puede ser un peligro directo para el paciente y su hijo.
En casos raros, el uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo puede causar problemas hepáticos. Si el paciente experimenta picazón, que puede ser un síntoma de problemas hepáticos, debe comunicarse con su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para uso en niños.

Pruebas diagnósticas y de control

Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos herbales. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• кетоконазол (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan debe introducirse en la vagina. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad o si el médico ha determinado que el paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones para usar Utrogestan se describen en el punto 3.
• Las mujeres que están amamantando no deben usar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Los pacientes que son alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Utrogestan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe usarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe tomar este medicamento por vía oral. Sin embargo, si lo toma accidentalmente por vía oral, no causará daño, pero reducirá las posibilidades de quedar embarazada.

Dosis recomendada

Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV)

• El tratamiento comienza como máximo el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe usar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico. Debe introducir una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los resultados de las pruebas de laboratorio confirman que el paciente está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes

• Debe usar 200 mg de Utrogestan al día, por la noche, antes de acostarse, desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Utrogestan

En caso de uso de una dosis excesiva de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de fatiga.

Olvido de una dosis de Utrogestan

• En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, el medicamento no ayudará al paciente a quedar embarazada.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Utrogestan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Utrogestan puede causar los siguientes efectos adversos:

• picazón
• secreción vaginal aceitosa
• sangrado vaginal
• sensación de ardor

Dentro de 1-3 horas después de tomar el medicamento, el paciente puede experimentar una sensación de fatiga o mareo temporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono +34 91 596 24 99, fax +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento en su paquete original.
• No debe usar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo de Utrogestan es la progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol y lecitina de soja. Los demás componentes presentes en la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas, ovales, de color amarillo claro, que contienen una suspensión blanquecina y aceitosa.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blisters con 15 o 45 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Besins Healthcare SA
Avenida Louise, 287
1050 Bruselas, Bélgica

Fabricante:

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110 (Soria), España
Delpharm Drogenbos SA-NV
Calle Groot-Bijgaarden, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE 279377

Número de autorización de importación paralela: 210/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.05.2022
[Información sobre la marca registrada]