Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginales, blandas

progesterona

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Utrogestan
• 3. Cómo tomar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de infertilidad

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad con técnicas de reproducción asistida (TRA).

Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos únicos

Utrogestan está indicado para mujeres que han tenido un parto prematuro en el pasado y/o que tienen un cuello uterino corto.

2. Información importante antes de tomar Utrogestan

Cuándo no debe tomar Utrogestan:

• Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes;
• Si es alérgico a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si tiene trastornos hepáticos;
• Si tiene ictericia (color amarillo de la piel y los ojos);
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si tiene trombosis venosa;
• Si ha tenido trombosis en el pasado (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)

(embolia pulmonar);

• Si ha tenido una hemorragia cerebral en el pasado;
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación (enfermedad hereditaria);
• Si está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido)
• Si ha roto aguas.

No debe tomar Utrogestan si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, antes de tomar Utrogestan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente cree que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico, ya que es necesario suspender el tratamiento con Utrogestan.
Si la paciente tiene sangrado vaginal, debe hablar con su médico.
Si la paciente está tomando este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad
Utrogestan debe tomarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si la paciente está tomando este medicamento para prevenir el parto prematuro en un embarazo único
El médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios asociados con las opciones de tratamiento disponibles.
El médico y la paciente tomarán conjuntamente la decisión sobre la elección del tratamiento más adecuado.
Si la paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo. Si la paciente tiene rotura de aguas mientras toma este medicamento, debe contactar a su médico de inmediato. La ocurrencia de esta situación puede ser un peligro directo para la paciente y su hijo.
En casos raros, la administración en el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos. Si la paciente experimenta picazón, que puede ser un síntoma de problemas hepáticos, debe contactar a su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para niños.

Pruebas diagnósticas y de seguimiento

Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la hipófisis o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• кетоконазол (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan se administra por vía vaginal. La ingesta de alimentos y bebidas no afecta el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad o si el médico ha determinado que la paciente tiene riesgo de parto prematuro. Las instrucciones para la administración de Utrogestan se describen en el punto 3.
• Las mujeres que están lactando no deben tomar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que han sido diagnosticadas con alergia a los cacahuetes o a la soja no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Utrogestan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe tomar este medicamento por vía oral. Sin embargo, si se ingiere accidentalmente, no se producirán efectos adversos graves, pero las posibilidades de quedar embarazada serán menores.

Dosis recomendada

Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento comienza como máximo el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe tomar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico. Debe introducir una cápsula profundamente en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los resultados de las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes

• Debe introducir una cápsula (200 mg) de Utrogestan profundamente en la vagina por la noche, antes de acostarse. Este medicamento puede administrarse desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Utrogestan

En caso de sobredosis de Utrogestan, debe hablar con su médico o acudir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de cansancio.

Omisión de una dosis de Utrogestan

• En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Utrogestan

Antes de suspender el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Si la paciente suspende el tratamiento con Utrogestan, el medicamento no ayudará a la paciente a quedar embarazada.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Utrogestan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Utrogestan puede causar los siguientes efectos adversos:

• picazón
• secreción vaginal aceitosa
• sangrado vaginal
• sensación de ardor

Dentro de las 1-3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar una sensación de cansancio o mareo temporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código de lote es el número de serie.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Debe eliminar cualquier residuo del medicamento o sus desechos según las regulaciones locales.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol refinado y lecitina de soja. Los demás componentes de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas, ovales, de color amarillo claro, que contienen una suspensión blanquecina y aceitosa.
Se presenta en cartones de cartulina que contienen blisters de PVC/Aluminio con 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
España
o
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Finlandia: Progestan 200 mg pehmeät vaginakapselit
Francia: Utrogestan 200 mg gélules vaginales molles
Alemania: Utrogestan 200 mg weiche Vaginalkapseln
Grecia: Ουτρογестάν 200 mg μαλακές κολπικές κάψουλες
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Italia: Utrogestan 200 mg capsule molli vaginali
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais molles
Reino Unido: Utrogestan 200mg Vaginal Capsules, soft
Rumania: Utrogestan 200 mg capsule vaginale moi
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk vaginalkapsel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024