Undofen Amorolfina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Undofen Amorolfina, 50 mg/ml, laca para uñas terapéutica

Amorolfina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Undofen Amorolfina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Undofen Amorolfina
• 3. Cómo usar el medicamento Undofen Amorolfina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Undofen Amorolfina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Undofen Amorolfina y para qué se utiliza

• Undofen Amorolfina es un medicamento antifúngico en forma de laca para uñas terapéutica, para uso tópico. El principio activo del medicamento, amorolfina, actúa sobre diferentes tipos de hongos que causan infecciones de uñas.
• La indicación para el uso del medicamento Undofen Amorolfina son infecciones de uñas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos, y limitadas a dos uñas, así como a las partes superiores y laterales de esas uñas (como se muestra en la primera imagen). El medicamento puede usarse cuando, como resultado de la infección fúngica de la uña, haya un cambio de color de la uña (decoloración blanca, amarilla o marrón) o engrosamiento de la uña. Si la uña infectada se parece más a las mostradas en las segundas o terceras imágenes, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.

1
2
3

2. Información importante antes de usar el medicamento Undofen Amorolfina

Cuándo no usar el medicamento Undofen Amorolfina:

• si el paciente es alérgico a la amorolfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Undofen Amorolfina, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes.
• si el paciente está siendo tratado por un sistema inmunológico debilitado.
• si el paciente tiene mala circulación sanguínea en las manos y los pies.
• si las uñas están gravemente dañadas o infectadas.

El medicamento está destinado exclusivamente para aplicar sobre la uña. Debe evitar el contacto del laca para uñas con los ojos, oídos y membranas mucosas (boca o nariz). En caso de contacto del producto con los ojos o oídos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua y ponerse en contacto con un médico o un hospital cercano.
El medicamento es inflamable. Debe conservarlo lejos del fuego. No debe usarlo cerca de fuego abierto, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (como secadores de pelo).
Debe usar guantes de protección impermeables si el paciente tiene contacto con disolventes, este procedimiento protegerá el laca terapéutico aplicado de disolverse.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento en niños y adolescentes, ya que no hay estudios suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han realizado estudios sobre la interacción del medicamento Undofen Amorolfina con otros medicamentos.

Uso con otros laca para uñas

Durante el uso del medicamento, no debe aplicar cosméticos en forma de laca para uñas sobre la uña ni usar uñas artificiales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que el medicamento Undofen Amorolfina afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento contiene etanol

Este medicamento contiene 482,5 mg de alcohol (etanol) en cada mililitro de laca, por lo que puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar el medicamento Undofen Amorolfina

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento

En el esquema a continuación, debe marcar el área de la uña afectada por la enfermedad. Esta información será útil durante la evaluación de la eficacia del tratamiento. Luego, debe repetir esta acción cada tres meses, hasta que la uña sana haya crecido por completo. Si la infección afecta más de una uña, el esquema debe reflejar la apariencia de la uña más afectada por la enfermedad. Debe mostrar la hoja de instrucciones al farmacéutico o médico si es necesario para evaluar la eficacia del tratamiento.

Antes del tratamiento
3 meses
6 meses
9 meses

Dosis y forma de administración

• El medicamento Undofen Amorolfina, laca para uñas terapéutica, debe aplicarse sobre la superficie de las uñas infectadas de las manos o los pies una vez a la semana.
• Las uñas crecen lentamente, por lo que puede pasar de 2 a 3 meses antes de que el paciente observe una mejora.
• Es importante continuar aplicando el laca hasta que la infección haya desaparecido y la uña sana haya crecido por completo.

Debe aplicar el laca sobre la uña como se describe a continuación.
Paso 1.Antes de la primera aplicación del medicamento Undofen Amorolfina, la uña infectada (especialmente su superficie) debe limarse cuidadosamente con una lima para uñas.
ADVERTENCIA: Para no propagar la infección, no debe usar las limas para uñas utilizadas para las uñas infectadas en las uñas sanas. Además, debe asegurarse de que nadie más use esas limas.
Paso 2.Luego, la superficie de la uña debe limpiarse y desengrasarse con el hisopo suministrado, empapado en alcohol. Antes de reaplicar el laca, la uña debe prepararse de la manera descrita anteriormente y, en cada caso, debe limpiarse primero de los restos de laca con la lima y los hisopos.
Paso 3.El laca debe aplicarse con la espátula sobre toda la superficie de la uña o uñas. Antes de aplicar el laca, la espátula debe sumergirse en el frasco con el laca y sacarla sin limpiar el laca de su borde.
Paso 4. Después de aplicar el laca, el frasco debe cerrarse inmediatamente.
Paso 5.Luego, debe dejar que el laca se seque durante 3 a 5 minutos.
ADVERTENCIA:al trabajar con disolventes orgánicos (disolventes, gasolina, etc.), debe usar guantes impermeables para proteger el producto de ser eliminado de la uña.
Paso 6. La espátula después de su uso debe limpiarse usando el mismo hisopo con el que se limpió la uña. Debe evitar el contacto del hisopo con la uña. Debe eliminar el hisopo con cuidado, ya que es inflamable.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta que la uña sana haya crecido por completo y la infección haya desaparecido por completo. La duración del tratamiento depende principalmente de la gravedad y localización de la infección. Por lo general, el tratamiento dura alrededor de 6 meses en el caso del tratamiento de las uñas de las manos y alrededor de 9 a 12 meses en el caso del tratamiento de las uñas de los pies. Se recomienda evaluar la eficacia del tratamiento a intervalos de aproximadamente 3 meses.

Omisión de la aplicación del medicamento Undofen Amorolfina

No debe preocuparse si se olvida de aplicar el laca en el momento adecuado. Tan pronto como el paciente se acuerde, debe comenzar a usar el laca de nuevo, de la misma manera que antes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas)
No muy frecuentes (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas)
Raros (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (que no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Raro: trastornos de la uña, fragilidad de las uñas, cambio de color de la uña, excesiva fragilidad de las uñas con su separación.
Muy raro: ardor de la piel.
Frecuencia desconocida: enrojecimiento, picazón, dermatitis de contacto, urticaria, ampolla en la piel.
Los efectos adversos también pueden deberse al desarrollo de la infección fúngica de la uña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Undofen Amorolfina

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Debe conservarse a una temperatura por debajo de 30° C. Proteger del calor. El frasco debe conservarse en posición vertical, cerrado herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Undofen Amorolfina?

• El principio activo del medicamento es amorolfina. Un mililitro de laca contiene 50 mg de amorolfina (lo que equivale a 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina).
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.

Cómo se presenta el medicamento Undofen Amorolfina y qué contiene el paquete?

Frascos de vidrio anaranjado (tipo I o tipo III) con tapón de HDPE con anillo de seguridad, en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 2,5 ml, 3 ml
frasco empaquetado con 10 espátulas, 30 limas y 30 hisopos.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsovia
tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto de 2024