Amorolak

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Amorolak, 50 mg/ml, laca para uñas terapéutica

Amorolfina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 meses no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Amorolak y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Amorolak
• 3. Cómo usar Amorolak
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Amorolak
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Amorolak y para qué se utiliza

Amorolak es un medicamento con un amplio espectro de acción antifúngica, utilizado en el tratamiento local de infecciones fúngicas (onicomicosis) de las uñas [sin afectar la matriz (lugar donde se produce la uña), por ejemplo, onicomicosis superficial blanca, onicomicosis subungueal, cuando la infección de la uña es menos del 50% de su superficie y ocurre en menos de tres uñas]. Amorolak contiene la sustancia activa amorolfina con acción antifúngica, que mata various tipos de hongos que pueden causar infecciones de las uñas.

2. Información importante antes de usar Amorolak

Cuándo no usar Amorolak

Si el paciente es alérgico a la sustancia activa - amorolfina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Amorolak, debe discutirlo con un médico o farmacéutico.

Los limas de uñas utilizados durante el tratamiento no deben usarse para el cuidado de uñas sanas.

Amorolak no debe aplicarse en la piel alrededor de la uña infectada.

Debe evitarse cualquier contacto del medicamento con los ojos, oídos y membranas mucosas.

Debe evitarse el uso de uñas artificiales durante el tratamiento.

Los pacientes que tienen contacto con disolventes orgánicos (disolventes, éter de nafta, etc.) en el trabajo deben usar guantes impermeables para proteger la capa de laca de Amorolak.

De lo contrario, la laca de Amorolak se eliminará de la superficie de la uña.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar reacciones alérgicas, generalmente leves, pero algunas pueden ser graves.

En tal caso, debe dejar de usar la laca inmediatamente, eliminar la laca con un disolvente de uñas o algodones que se encuentran en el paquete y consultar con un médico.

No debe volver a aplicar la laca.

Debe consultar con un médico o el hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta
• erupción grave.

No hay experiencia con el uso del medicamento en pacientes con cambios inflamatorios alrededor de la uña, diabetes, trastornos circulatorios, desnutrición, abuso de alcohol.

Niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso del medicamento en lactantes, niños y adolescentes.

Por lo tanto, no debe usarse Amorolak en pacientes menores de 18 años.

Amorolak y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No se conocen interacciones de Amorolak con otros medicamentos.

Amorolak puede usarse mientras se toman otros medicamentos.

La información sobre el uso concomitante del medicamento con laca de uñas cosmética se encuentra en el punto 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Debido a que, después de la aplicación local del medicamento Amorolak, la exposición sistémica a la amorolfina es insignificante, no se prevé que la amorolfina tenga un efecto en el embarazo y en el recién nacido o lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Amorolak no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Amorolak contiene etanol

1 g de este medicamento contiene 0,552 g de alcohol (etanol), lo que equivale al 55,2% w/w.

Amorolak contiene etanol y puede causar ardor en la piel dañada si entra en contacto con la piel que rodea la uña.

Amorolak es inflamable.

Contiene etanol, que es una sustancia inflamable y no debe usarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos o algunos dispositivos, como secadores de pelo.

3. Cómo usar Amorolak

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, Amorolak debe aplicarse de la siguiente manera.

Vía de administración:

Para uso en uñas.

Amorolak se aplica en las uñas infectadas de las manos y los pies una vez a la semana.

Debe continuar el tratamiento hasta que la placa de la uña se regenere (la uña sana crezca).

Al usar la laca, debe seguir las siguientes instrucciones cada vez.

• 1. Antes de la primeraaplicación de la laca, debe lijar la mayor parte posible de la superficie de la uña afectada por la enfermedad.

• 2. Para limpiar la superficie de la uña, debe usar siempre uno de los algodones empapados en alcohol que se encuentran en el paquete.

La laca para uñas terapéutica debe aplicarse con una de las espátulas de uso múltiple que se encuentran en el paquete.

El paquete contiene un mango para la espátula que facilita la aplicación de la laca en la uña.

La espátula de uso múltiple debe colocarse en el mango para la espátula.

• 3. Debe tomar la laca con una de las espátulas de uso múltiple que se encuentran en el paquete.

• 4. La laca de Amorolak debe aplicarse uniformemente en toda la superficie de la uña afectada por la enfermedad con la espátula.

El mango para la espátula tiene una forma especial que evita el contacto de la espátula con cualquier superficie (los esporas del hongo permanecen en la espátula).

Puede dejar la espátula temporalmente sin preocuparse de que los esporas del hongo se transfieran.

• 5. Inmediatamente después de cada uso, debe cerrar el frasco herméticamente para evitar que la solución se seque.

• 6. Para que la espátula pueda usarse nuevamente, debe limpiarla con un algodón empapado en alcohol después de usarla.

Después de aplicar Amorolak, puede aplicar laca de uñas cosmética inmediatamente después de que la capa de laca de Amorolak se seque (después de 10 minutos).

Antes de volver a aplicar Amorolak, debe eliminar la laca de uñas cosmética con cuidado.

Debe evitar el uso de disolventes de uñas.

Qué más debe considerar durante el tratamiento de la onicomicosis

Las limas de uñas utilizadas durante el tratamiento nodeben usarse para el cuidado de uñas sanas, ya que las uñas sanas podrían infectarse.

Para tratar las uñas afectadas por la enfermedad, debe usar limas de uñas de un solo usoque se encuentran en el paquete.

La capa de laca de Amorolak en las uñas de las manos puede ser rayada o dañada al entrar en contacto con disolventes orgánicos (disolventes, éter de nafta, etc.).

Por lo tanto, debe usar guantes impermeables mientras trabaja con este tipo de sustancias para proteger la capa de laca.

Consejos adicionales importantes durante el tratamiento

Las toallas deben lavarse con frecuencia, al menos a 60 °C.

Debe asegurarse de que los zapatos estén bien ventilados y secos.

Pacientes de edad avanzada

No hay instrucciones especiales para la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Duración del tratamiento

Las infecciones fúngicas suelen ser de larga duración.

Por lo tanto, debe usar el medicamento una vez a la semana sin interrupción (como se describe anteriormente) hasta que las uñas estén completamente curadas.

Para ello, generalmente se requiere un tratamiento que dure seis meses (en el caso de las uñas de las manos) y de nueve a doce meses (en el caso de las uñas de los pies), dependiendo de la gravedad de la infección.

Las uñas crecen a una velocidad de aproximadamente 1 a 2 mm por mes.

Se recomienda evaluar el tratamiento cada 3 meses.

Aviso importante:

Si se produce una ingestión accidental de la laca, debe consultar con un médico, farmacéutico o el hospital más cercano de inmediato.

Si se considera que el efecto de Amorolak es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

Cambios en las uñas (por ejemplo, cambio de color, fragilidad o quebradura de las uñas).

Estos síntomas también pueden ser causados por la propia onicomicosis.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Ardor leve y transitorio en la superficie que rodea la uña tratada.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Se han notificado reacciones alérgicas graves que pueden asociarse con hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar y (o) erupción grave, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto* en el lugar de aplicación del medicamento o que se extiende más allá del lugar de aplicación), picazón*, enrojecimiento*, urticaria* y ampollas en la piel*.

* Información obtenida después de la comercialización

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Dirección: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 4921301

Fax: +48 22 4921309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Amorolak

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 30 °C.

Información sobre la fecha de caducidad después de la primera apertura

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Amorolak

La sustancia activa del medicamento es amorolfina.

1 ml de laca para uñas terapéutica contiene 55,74 mg de clorhidrato de amorolfina, lo que equivale a 50 mg de amorolfina.

Los demás componentes son:

etanol anhidro, acetato de etilo, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), acetato de butilo, triacetina.

Cómo se presenta Amorolak y qué contiene el paquete

Amorolak es una solución transparente e incolora con un olor característico.

El paquete del medicamento es un frasco de vidrio marrón con una tapa blanca de HDPE, en una caja de cartón.

Además, cada paquete contiene: 10 espátulas de uso múltiple y un mango para la espátula como dispositivo de aplicación, 30 limas de uñas y 30 algodones.

Amorolak está disponible en paquetes de 3 ml o 6 ml (2 x 3 ml) de laca para uñas terapéutica.

No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Teléfono: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Amorocutan 50 mg/ml Nagellack

Austria: Amorocutan 50 mg/ml Nagellack

Polonia: Amorolak

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.2024

Instrucciones para las limas de uñas y los algodones empapados en alcohol

Distribuidor: SUN-FARM Sp. z o.o., 05-092 Łomianki, Polonia

Debe seguir las instrucciones que se encuentran en la hoja de instrucciones para el paciente.

Limas de uñas de un solo uso.

Únicamente para uso externo.