Loceril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Loceryl, 50 mg/ml, esmalte para uñas, medicamento

Amorolfina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Loceryl y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Loceryl
• 3. Cómo usar Loceryl
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Loceryl
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Loceryl y para qué se utiliza

Loceryl es un medicamento antifúngico en forma de esmalte para uñas, para uso tópico.
El principio activo del medicamento, amorolfina, actúa sobre various tipos de hongos que causan infecciones de uñas.
La indicación para usar Loceryl es el tratamiento de infecciones de uñas causadas por dermatofitos, levaduras y mohos. Loceryl está indicado para el tratamiento de infecciones de uñas que no afectan la matriz (el lugar donde se forma la placa de la uña) y que están limitadas a 2 placas de uñas.
El medicamento puede usarse cuando, como resultado de la infección fúngica de la placa de la uña, haya un cambio de color de la placa de la uña (decoloración blanca, amarilla o marrón) o engrosamiento de la placa.
Loceryl está indicado para uso en casos de infecciones fúngicas que afectan solo la parte superior de la placa de la uña – como se muestra en la imagen 1.
Si el cambio fúngico afecta una parte más grande de la placa de la uña (por ejemplo, como se muestra en la imagen 2 o 3), debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Loceryl

Cuándo no usar Loceryl:

• si el paciente es alérgico a la amorolfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El medicamento está destinado exclusivamente para aplicar sobre la placa de la uña.
No debe aplicar el esmalte medicamento Loceryl sobre la piel que rodea las uñas.
Durante el tratamiento con el medicamento, no debe usar uñas artificiales.
Después de aplicar el esmalte medicamento Loceryl, debe esperar al menos 10 minutos antes de aplicar cualquier esmalte de uñas cosmético.
Antes de volver a aplicar el esmalte medicamento Loceryl, el esmalte de uñas cosmético debe ser eliminado cuidadosamente.
Debe usar guantes de protección no permeables si el paciente está en contacto con disolventes, esto protegerá el esmalte medicamento aplicado de disolverse.
Si el esmalte Loceryl entra en contacto con los ojos o los oídos, debe enjuagar la zona con abundante agua y consultar a un médico o ir al hospital más cercano. Debe evitar el contacto del esmalte con las membranas mucosas (boca o nariz). No debe oler (inhalar) el esmalte.

Niños y adolescentes

No debe usar Loceryl, ya que no hay suficientes estudios sobre su uso en niños.

Loceryl y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No hay datos. No se han realizado estudios sobre la interacción de Loceryl con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Loceryl en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el médico considere que es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Loceryl afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Loceryl contiene etanol

Este medicamento contiene 552,0 mg de alcohol (etanol) en cada gramo, lo que equivale a 55,2 % w/w.
El etanol es una sustancia inflamable, por lo que no debe usar este medicamento cerca de fuego abierto, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
El medicamento puede causar ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Loceryl

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento

Debe delinear el área infectada en el diagrama que se proporciona a continuación. Esto será útil para evaluar los resultados del tratamiento.
Cada mes, debe delinear el área que refleje el área infectada hasta que aparezca una placa de uña saludable. En caso de infecciones de 2 placas de uñas, para evaluar los resultados del tratamiento, debe elegir la que esté más infectada.

Antes del tratamiento mes 1 mes 2 mes 3 mes 6

Dosis

El esmalte Loceryl debe aplicarse sobre la uña infectada 1 vez a la semana.
El tratamiento debe continuar hasta que aparezca una placa de uña completamente saludable, lo que ocurre después de aproximadamente 6 meses en el caso de las uñas de las manos y de 9 a 12 meses en el caso de las uñas de los pies. El crecimiento de las uñas es un proceso lento, por lo que los primeros signos de mejora en la placa de la uña suelen ser visibles después de 2 a 3 meses de tratamiento.

Si la apariencia de la placa de la uña no mejora, debe consultar a un médico.

Debe aplicar el esmalte Loceryl sobre la uña como se describe a continuación.

• 1.Antes de la primera aplicación de Loceryl, debe eliminar cualquier capa de esmalte previamente aplicada (por ejemplo, esmaltes cosméticos). La uña infectada (especialmente su superficie) debe ser lijada cuidadosamente con la lima de uñas adjunta. Atención: no debe usar la misma lima para uñas infectadas y sanas para evitar infectar las uñas sanas.

• 2.Luego, la superficie de la uña debe ser limpiada y desengrasada con el hisopo suministrado, empapado en alcohol isopropílico. El hisopo empapado también puede ser utilizado más tarde para eliminar el esmalte de la espátula. Antes de volver a aplicar el esmalte, la uña debe ser preparada de la manera descrita anteriormente y, en cada caso, debe ser limpiada primero de los restos de esmalte con las limas y hisopos adjuntos.

• 3.Debe usar espátulas para uso múltiple. La espátula debe ser sumergida en el esmalte (sin frotar el esmalte contra el borde del frasco). Debe aplicar el esmalte sobre toda la superficie de la uña y dejarlo secar durante 3 a 5 minutos.

Si se están tratando 2 placas de uñas, debe repetir todo el procedimiento en la segunda uña infectada.
Antes de volver a aplicar el esmalte medicamento Loceryl, debe eliminar la capa de esmalte previamente aplicada y aplicar una nueva. Debe limpiar la uña usando el hisopo empapado y aplicar el esmalte de la manera descrita anteriormente.
El esmalte de uñas cosmético puede ser aplicado después de al menos 10 minutos desde la aplicación del esmalte medicamento Loceryl. Antes de volver a aplicar el esmalte medicamento Loceryl, el esmalte de uñas cosmético debe ser eliminado cuidadosamente.

Después de cada aplicación de Loceryl:

• Debe limpiar cuidadosamente la espátula con el hisopo empapado. La espátula puede ser usada varias veces, siempre que se haya limpiado después de cada uso. Para limpiar la espátula, puede usar el mismo hisopo que se usó para limpiar la uña.
• Debe eliminar cualquier rastro de esmalte del tapón del frasco con el hisopo.
• Después de aplicar el esmalte, el frasco debe ser cerrado herméticamente lo antes posible.
• - Debe eliminar cuidadosamente el hisopo, ya que es inflamable.
• Después de aplicar el esmalte, las manos deben ser lavadas después de que el esmalte se haya secado completamente.

Durante el contacto con disolventes orgánicos, debe usar guantes de protección no permeables para proteger la capa de esmalte Loceryl en las uñas.
Las limas de uñas usadas para uñas infectadas no deben usarse para uñas sanas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Loceryl

El medicamento está destinado exclusivamente para aplicar sobre la placa de la uña. En caso de ingestión del medicamento Loceryl, debe consultar a un médico, farmacéutico o ir al hospital más cercano.

Omision de la dosis de Loceryl

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Loceryl puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se presentan los efectos adversos según su frecuencia:

Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)
Raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (que ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
Raro:
trastornos de la placa de la uña, fragilidad de las uñas, cambio de color de la placa de la uña,
excesiva fragilidad de las uñas con su separación.
Muy raro:
enrojecimiento de la piel.
Frecuencia desconocida:
eritema (enrojecimiento intenso de la piel), picazón, dermatitis de contacto, urticaria, ampolla en la piel, reacción alérgica generalizada (reacción alérgica grave que puede manifestarse como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea grave).
Si ocurre una reacción alérgica grave, debe consultar a un médico o ir al hospital más cercano de inmediato.
Los efectos adversos también pueden ser causados por el desarrollo de la infección fúngica de la uña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá 56, 28071 Madrid
Tel.: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Loceryl

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura no superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Loceryl?

• El principio activo del medicamento es amorolfina. Un mililitro de esmalte contiene 50 mg de amorolfina.
• Los demás componentes del medicamento son: copolímero de ácido metacrilico (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol anhidro.

Cómo se presenta Loceryl y qué contiene el paquete?

Loceryl es un esmalte para uñas, medicamento.
Paquete:
Frasco de vidrio de color anaranjado con tapón de HDPE y espátula de LDPE que contiene 2,5 ml de esmalte para uñas, 30 hisopos empapados en 70% de isopropanol, 30 limas de uñas, colocados en una caja de cartón

Título del responsable y fabricante

Responsable

Galderma España, S.A.
C/ José Abascal 56, 28003 Madrid, España
Tel.: 91 399 49 00

Fabricante:

Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

CONSEJOS Y RECOMENDACIONES PARA EL TRATAMIENTO

Infecciones fúngicas de las uñas (onicomycosis): cuáles son los factores de riesgo?

Uñas de los pies:

• Lesiones repetidas en la uña, mala alineación del dedo
• Uso de calzado cerrado o calzado de plástico o calcetines de fibras sintéticas que acumulan humedad.
• Profesiones que requieren calzado o calzado de seguridad, lo que puede causar un aumento de la sudoración de los pies.
• Actividades deportivas que aumentan el riesgo de infección (maratón), especialmente deportes en los que los atletas tienen los pies descalzos: natación, judo.

Uñas de las manos:

• Infecciones fúngicas de los pies (dermatofitosis).
• Un contacto excesivo con el agua (puede causar candidiasis).
• Daños en la placa de la uña causados por:
• lesiones repetidas (trabajos de jardinería);
• trabajos manuales con detergentes (líquidos o polvos para lavar o otros productos corrosivos).
• Ciertas profesiones con un mayor riesgo (peluquero, personas que realizan manicuras, podólogo).

Infecciones fúngicas: cómo prevenir y evitar las infecciones?

• Desinfección del calzado y los calcetines. Pregúntele a su farmacéutico si necesita ayuda.
• Tratamiento de las lesiones de la piel que afectan los espacios entre los dedos de los pies y la piel de los pies lo antes posible.
• Use solo su toalla para no infectar a otros.
• Seque cuidadosamente los espacios entre los dedos y todo el pie después del baño para evitar infectar otras uñas o la piel.