Funtrol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Funtrol, 50 mg/mL, laca para uñas medicinales

Amorolfina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Funtrol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Funtrol
• 3. Cómo usar Funtrol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Funtrol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Funtrol y para qué se utiliza

Funtrol se utiliza para tratar infecciones por hongos en las uñas.

Funtrol contiene la sustancia activa amorolfina (en forma de clorhidrato), que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antifúngicos.

El medicamento mata various hongos que pueden causar infecciones en las uñas.

La indicación para usar Funtrol es la onicomicosis causada por dermatofitos (hongos que viven en la piel, el cabello y las uñas), levaduras y mohos.

Funtrol está indicado para el tratamiento de la onicomicosis que no afecta la matriz (el lugar donde se forma la placa de la uña) y que se limita a 2 uñas.

El medicamento puede usarse cuando, como resultado de la infección por hongos, la placa de la uña ha cambiado de color (decoloración blanca, amarilla o marrón) o ha engrosado.

Funtrol está indicado para uso en casos de infecciones por hongos que afectan solo la parte superior de la placa de la uña.

Si la infección se extiende a otras partes de la placa de la uña, debe ponerse en contacto con un médico.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Funtrol

Cuándo no usar Funtrol

• Si el paciente es alérgico a la amorolfina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

El medicamento puede causar reacciones alérgicas y algunas de ellas pueden ser graves.

Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, eliminarlo con un hisopo empapado en quitaesmalte y consultar a un médico.

No debe volver a aplicar el medicamento.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe buscar ayuda médica de inmediato:

• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• erupción cutánea grave.

Antes de empezar a usar Funtrol, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Si Funtrol entra en contacto con los ojos o los oídos, debe enjuagarlos con agua de inmediato y consultar a un médico, farmacéutico o hospital más cercano.

Debe evitar el contacto del laca para uñas con los ojos, los oídos y las membranas mucosas (como la boca y la nariz).

No debe oler ni inhalar el laca.

Funtrol está destinado exclusivamente para su aplicación en la placa de la uña.

No debe aplicar el laca en la piel que rodea la uña.

Debe usar guantes de protección impermeables si el paciente está en contacto con disolventes orgánicos, lo que protegerá la capa de laca medicinal aplicada.

Uso de otros productos para uñas

• No debe aplicar uñas artificiales mientras esté usando Funtrol.
• Puede usar laca de uñas cosmética, pero debe esperar al menos 10 minutos después de aplicar Funtrol.
• Antes de reaplicar Funtrol, debe eliminar el laca de uñas cosmético.

Niños y adolescentes

No debe usar Funtrol en niños, debido a la falta de datos sobre su seguridad.

Funtrol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

No se han realizado estudios especiales sobre la interacción de Funtrol con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usar Funtrol en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Funtrol afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Funtrol contiene etanol

Este medicamento contiene 482,53 mg de alcohol (etanol) en cada mL de laca para uñas.

El medicamento puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

Debido a la presencia de etanol, el medicamento es inflamable.

No debe usarlo cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos o algunos dispositivos (como secadores de pelo).

3. Cómo usar Funtrol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

Antes de empezar el tratamiento

Debe marcar el área afectada por la infección por hongos en la uña en el diagrama que se muestra a continuación.

Esto será útil para evaluar los resultados del tratamiento.

Cada mes, debe marcar el área afectada por la infección por hongos en la uña, hasta que aparezca una uña sana.

En caso de infección por hongos en 2 uñas, para evaluar los resultados del tratamiento, debe elegir la uña que esté más infectada.

Antes del tratamiento mes 1 mes 2 mes 3 mes 6

Dosis

La laca para uñas Funtrol debe aplicarse en la superficie infectada de la uña de las manos o los pies una o dos veces a la semana.

Duración del tratamiento

Es importante continuar el tratamiento con Funtrol hasta que aparezca una uña completamente sana, lo que ocurre después de aproximadamente 6 meses en el caso de las uñas de las manos y de 9 a 12 meses en el caso de las uñas de los pies.

El crecimiento de las uñas es un proceso lento, por lo que los primeros signos de mejora en la condición de la uña suelen ser visibles después de 2-3 meses de tratamiento.

Si la apariencia de la uña no mejora, debe consultar a un médico.

Se recomienda que el médico evalúe la eficacia del tratamiento cada 3 meses aproximadamente.

Instrucciones de uso:

Paso 1: Lijar la uña Antes de la primera aplicación de la laca, debe eliminar cualquier capa de laca previamente aplicada (por ejemplo, laca cosmética).
Paso 2: Limpiar la uña Debe limpiar y desengrasar la superficie de la uña con un hisopo empapado en quitaesmalte.
Paso 3: Aplicar la laca Debe sumergir el aplicador que viene con el paquete en el frasco de laca para uñas.

No debe frotar la laca contra el borde del frasco antes de aplicarla.

Debe aplicar la laca de manera uniforme en toda la superficie de la uña.

Debe repetir el mismo paso para cada uña infectada.

Debe dejar que la laca se seque en la uña durante aproximadamente 3 a 5 minutos.

Debe repetir los pasos 1 y 2 para cada uña infectada.

• Antes de reaplicar la laca para uñas, primero debe eliminar la laca medicinal y la laca cosmética de la uña con un hisopo, y luego, si es necesario, lijar la uña.
• Debe reaplicar la laca de la misma manera que antes.
• Debe esperar 10 minutos antes de reaplicar la laca cosmética.

Después de cada aplicación de Funtrol:

• Debe limpiar el aplicador con un hisopo empapado.
• Debe eliminar cualquier rastro de laca del tapón del frasco con un hisopo empapado.
• Después de aplicar la laca, debe cerrar el frasco de inmediato.

Debe eliminar el hisopo con cuidado, ya que es inflamable.

Después de aplicar la laca y una vez que esté completamente seca, debe lavar las manos.

Al entrar en contacto con disolventes orgánicos, debe usar guantes de protección impermeables para proteger la capa de laca Funtrol en las uñas.

No debe usar los lijadores de uñas utilizados para uñas infectadas en uñas sanas.

La infección por hongos en los pies que coexiste debe tratarse con un crema antifúngico adecuado.

Uso en niños y adolescentes

No debe usar Funtrol en niños, debido a la falta de datos sobre su seguridad.

Ingestión accidental de Funtrol

Funtrol está destinado exclusivamente para su aplicación en la placa de la uña.

Si el paciente o alguien más ingiere accidentalmente la laca, debe consultar a un médico, farmacéutico o hospital de inmediato.

Olvido de la aplicación de Funtrol

No debe preocuparse si olvida aplicar la laca en el momento adecuado.

Tan pronto como el paciente se acuerde, debe reanudar el uso de la laca de la misma manera que antes.

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Funtrol

No debe interrumpir el tratamiento con Funtrol hasta que la infección esté curada y las uñas estén sanas, a menos que el médico decida lo contrario.

Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, la infección puede regresar.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Funtrol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si ocurre cualquier reacción alérgica generalizada (reacción alérgica grave que puede estar asociada con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar y/o erupción cutánea grave).

Raro (puede afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Daños a la uña, decoloración de la uña, uñas quebradizas o frágiles con tendencia a astillarse.

Muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Sensación de ardor en la piel.

Frecuencia desconocida:

• Enrojecimiento (eritema), picazón, dermatitis de contacto, urticaria, ampollas.

Los efectos adversos también pueden ser causados por el desarrollo de la infección por hongos en la uña.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Funtrol

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe proteger el medicamento del calor.

Debe conservar el frasco en posición vertical y cerrado herméticamente.

Producto inflamable. La solución debe conservarse lejos del fuego y las llamas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Funtrol

• La sustancia activa del medicamento es 50 mg/mL de amorolfina (lo que equivale a 55,74 mg/mL de clorhidrato de amorolfina).
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo, etanol, anhidro.

Cómo se presenta Funtrol y qué contiene el paquete

Funtrol es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Los tamaños de los paquetes disponibles son: 2,5 mL, 3 mL, 5 mL; 1 frasco con aplicadores.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Varsovia

Fabricante

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Varsovia

tel.: +48 22 855 40 93

fax: +48 22 855 40 95

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: