Ultrafastin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), gel

Ketoprofeno lisina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ultrafastin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Ultrafastin
• 3. Cómo usar el medicamento Ultrafastin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Ultrafastin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Ultrafastin y para qué se utiliza

El medicamento Ultrafastin es un medicamento para uso tópico. El principio activo que contiene, ketoprofeno en forma de sal de lisina, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos (AINE). El ketoprofeno se absorbe bien a través de la piel intacta. No tiende a acumularse en el organismo. El medicamento se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos.

El medicamento Ultrafastin está indicado para el tratamiento de:

• dolor postraumático de los músculos y las articulaciones;
• inflamación de los tendones.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ultrafastin

Cuándo no usar el medicamento Ultrafastin:

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico y a otros AINE, ácido tiaprofenico, fenofibrato, filtros UV o perfumes;
• si el paciente tiene enfermedades alérgicas de la piel;
• si el paciente tiene enfermedades infecciosas con cambios en la piel;
• si el paciente tiene quemaduras;
• si el paciente tiene piel dañada;
• en niños y adolescentes menores de 15 años; si la paciente está en el último trimestre de embarazo. La piel tratada no debe estar expuesta a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la luz UV en una cama de bronceado, durante el tratamiento y 2 semanas después de suspender el uso del medicamento.

Debe suspender inmediatamente el uso del medicamento en caso de aparición de reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso concomitante de medicamentos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los componentes auxiliares utilizados para retrasar la degradación por la luz en varios cosméticos y productos de higiene personal, como champú, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello).

Precauciones y advertencias

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la luz UVA en las áreas de la piel donde se ha aplicado el medicamento Ultrafastin puede causar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:

• proteger las áreas de la piel tratadas mediante el uso de ropa durante el tratamiento y 2 semanas después de suspender el uso del medicamento, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar. Durante el tratamiento y en el período de 2 semanas después de su finalización, debe evitarse la exposición a la luz solar (incluyendo la cama de bronceado);
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del medicamento Ultrafastin, a menos que sean las manos el área que se está tratando.

Debe suspender inmediatamente el tratamiento en caso de desarrollo de cualquier reacción cutánea después de la aplicación del medicamento Ultrafastin.

Debe proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento Ultrafastin.

No debe aplicar el medicamento en áreas grandes del cuerpo.

No debe aplicar el medicamento bajo vendajes oculsivos.

Se recomienda el uso de guantes protectores durante el masaje prolongado en la piel.

No debe exceder el período de tratamiento recomendado debido al aumento del riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de hipersensibilidad con el tiempo.

Debe tener precaución en pacientes con asma crónica asociada con rinitis crónica, sinusitis y (o) poliposis nasal. En estos pacientes, el riesgo de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) AINE es mayor que en el resto de la población.

Uso del medicamento Ultrafastin en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos de la función renal o hepática

El ketoprofeno debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos que consisten en trastornos de la función renal.

Niños y adolescentes

La seguridad del uso del medicamento en niños no ha sido establecida.

No debe usarse el medicamento Ultrafastin en forma de gel en niños y adolescentes menores de 15 años.

Ultrafastin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.

El ketoprofeno usado topicamente se absorbe en cantidades pequeñas, por lo que la aparición de interacciones con otros medicamentos es poco probable.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usarse el medicamento Ultrafastin si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

En el primer trimestre de embarazo, no debe usarse el medicamento Ultrafastin, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda usar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el uso del medicamento Ultrafastin en la piel causa el mismo riesgo.

No se recomienda el uso del medicamento en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre los efectos adversos del medicamento Ultrafastin que afecten la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

El medicamento Ultrafastin contiene metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar el medicamento Ultrafastin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Gel para uso tópico, en la piel.

Adultos

2 a 3 veces al día, se debe aplicar una pequeña cantidad de gel en la piel en el área dolorosa y masajear durante unos minutos. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos el área que se está tratando.

El tratamiento no debe durar más de 1 semana.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ultrafastin

La sobredosis de ketoprofeno usado topicamente es poco probable. En caso de aplicar una cantidad excesiva de gel en la piel, debe enjuagar el exceso con agua.

Debe considerar la posibilidad de aparición de efectos adversos.

Si el medicamento se ha ingerido accidentalmente, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de ingesta accidental del gel, pueden aparecer somnolencia, náuseas y vómitos, dependiendo de la cantidad de sustancia ingerida. La ingesta de dosis grandes puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda.

Si la sobredosis ocurre dentro de la primera hora, el médico puede realizar un lavado gástrico y tratamiento sintomático.

Omision de la dosis del medicamento Ultrafastin

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe continuar el tratamiento aplicando y masajeando en la piel la cantidad recomendada de gel.

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Después de la aplicación del medicamento Ultrafastin, se han observado los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy común (en menos de 1 de cada 100 pacientes):reacciones cutáneas locales como eritema, erupción, picazón y sensación de ardor.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (en menos de 1 de cada 1000 pacientes):(trastornos dermatológicos) hipersensibilidad a la luz y urticaria. Reacciones graves como erupción ampollar o eritematosa, que pueden extenderse o ser generalizadas.

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):empeoramiento de la insuficiencia renal preexistente.

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad.

Otros efectos (efectos en el tracto gastrointestinal, riñones) son el resultado de la absorción del principio activo a través de la piel, por lo tanto, dependen de la cantidad de gel utilizado, del área de la piel tratada, del grado de absorción por el tejido, del tiempo de tratamiento y del uso o no de un vendaje oclusivo.

En pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y otros AINE, puede ocurrir un ataque de asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.

5. Cómo almacenar el medicamento Ultrafastin

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.

Debe almacenar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

Después de la primera apertura del paquete, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ultrafastin?

• El principio activo del medicamento es la sal de lisina de ketoprofeno. 1 g de gel contiene 25 mg de sal de lisina de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: macrogol 200, troloxamina, carboxipolimetileno 980, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Ultrafastin y qué contiene el paquete?

El medicamento es un gel amarillo claro, ligeramente opalescente. En una caja de cartón, hay un tubo de aluminio con una membrana, cerrado con un tapón con una punta, que contiene 50 g de gel.

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

División Medana en Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: