Fastum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fastum (Fastum Gel),25 mg/g, gel
Ketoprofeno
Fastum y Fastum Gel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fastum y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de aplicar Fastum.
• 3. Cómo aplicar Fastum.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo conservar Fastum.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum es un medicamento del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos
para uso tópico.
El ketoprofeno, principio activo de Fastum, se absorbe a través de la piel en las áreas inflamadas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos cuando se aplica localmente. No se acumula en el organismo.
El gel, gracias a su base acuosa y alcohólica, también tiene un efecto refrescante y calmante en la superficie.
La base adecuada garantiza la liberación adecuada del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado, incluso en caso de piel sensible.

Indicaciones para el uso

• Tratamiento tópico del dolor muscular y articular, por ejemplo, causado por lesiones (lesiones deportivas, lesiones de las articulaciones con estiramiento de los ligamentos sin luxación, lesiones de los tendones y los músculos causadas por esfuerzo excesivo),
• Tratamiento tópico del dolor en la región lumbar en caso de discopatía.

2. Información importante antes de aplicar Fastum

Cuándo no aplicar Fastum

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad a la luz solar;
• si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad, como síntomas de asma, rinitis alérgica después de la aplicación de fenofibrato, tiaprofenico, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente ha experimentado alergia cutánea después de la aplicación de ketoprofeno, tiaprofenico, fenofibrato o filtros UV o perfumes;
• en caso de exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado), así como a los rayos UV en un solárium, durante el tratamiento y 2 semanas después de suspender el uso del medicamento;
• en el tercer trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo").

No se debe aplicar el gel en la piel dañada o alterada por enfermedad, por ejemplo, en caso de eccema,
acné, infecciones cutáneas o heridas abiertas.

Niños y adolescentes

Debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre la eficacia y seguridad del uso de ketoprofeno
en niños, no se debe aplicar este medicamento en niños menores de 15 años.

Advertencias y precauciones

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a los rayos UVA en las áreas de la
piel donde se ha aplicado Fastum puede causar graves reacciones cutáneas (hipersensibilidad a la luz
solar). Por lo tanto, es necesario:

• proteger las áreas de la piel tratadas con ropa durante el tratamiento y dos semanas después de suspender el uso del medicamento, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación del medicamento Fastum. El uso prolongado de medicamentos para uso tópico puede causar reacciones alérgicas o irritación local en algunos pacientes. En caso de enrojecimiento, erupción, picazón o náuseas, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y consultar a un médico. No se debe aplicar el medicamento en heridas abiertas o cortes, y en caso de cambios en la piel en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el medicamento. Debe proteger los ojos y las mucosas del contacto con el medicamento, no debe aplicarse bajo vendajes oclusivos. No se debe ingerir ni aplicar en grandes superficies del cuerpo. La administración local de grandes cantidades del medicamento puede causar efectos sistémicos, incluidas reacciones de hipersensibilidad y asma. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos. Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando. Durante el uso prolongado, se recomienda el uso de guantes protectores. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente en caso de reacciones cutáneas después de la aplicación del medicamento Fastum, así como reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los ingredientes auxiliares utilizados en varios cosméticos y productos de higiene, como champú, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar la degradación por la luz). En pacientes con asma y rinitis alérgica crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica a la aspirina y (o) medicamentos AINE es mayor que en el resto de la población.

Fastum y otros medicamentos

No se han descrito interacciones del medicamento Fastum con otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales al mismo tiempo.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
La aplicación de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante el tercer trimestre del embarazo puede
causar un efecto perjudicial en el corazón y los pulmones del feto. Los medicamentos AINE pueden
causar un retraso en el parto.
No se debe aplicar el medicamento Fastum si la paciente está en el último trimestre del embarazo. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no se debe aplicar el medicamento Fastum, a menos que el médico considere que su uso es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda aplicar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si el uso del medicamento Fastum en la piel causa el mismo riesgo.

Lactancia

Antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
El ketoprofeno se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna de las mujeres que lo toman. No se recomienda la aplicación de este medicamento en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han descrito efectos del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda

El medicamento contiene sustancias aromáticas con citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estas pueden causar reacciones alérgicas.
En pacientes con antecedentes de epilepsia, debe tenerse precaución al aplicar el medicamento, debido a la presencia de un ingrediente auxiliar en la composición del producto - un derivado terpénico (aroma de lavanda).

3. Cómo aplicar Fastum

El medicamento Fastum se aplica 1 a 2 veces al día, se debe aplicar una capa fina de gel (una tira de gel de 3 cm a 5 cm de largo) en la piel en el área dolorosa y frotar suavemente para facilitar la absorción. Si después de 7 días de aplicación del medicamento los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No se debe aplicar el medicamento Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fastum

No se han registrado casos de sobredosis o intoxicación con Fastum.
En caso de ingestión accidental del gel, pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingestión de grandes cantidades puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda.
El médico aplicará las medidas adecuadas y iniciará el tratamiento sintomático habitualmente utilizado en caso de intoxicación con medicamentos AINE. Si la sobredosis ocurre dentro de la primera hora, se debe realizar un lavado gástrico y tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fastum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente se han producido casos graves de reacciones como erupción ampollar o papulosa, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Otros efectos adversos sistémicos (por ejemplo, relacionados con el sistema gastrointestinal o renal) causados por medicamentos AINE se deben a la absorción del principio activo a través de la piel, por lo que dependen de la cantidad de gel aplicado, la superficie de la piel tratada, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y el uso de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos de la función renal).
Las siguientes frecuencias de aparición son la base habitual para la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los pacientes de edad avanzada son particularmente propensos a experimentar efectos adversos después de la aplicación de medicamentos AINE.
Si se agravan alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fastum

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Periodo de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fastum

• El principio activo del medicamento es: Ketoprofeno(ketoprofeno). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes del medicamento son: carboxipolimetilcelulosa, etanol al 96%, trietanolamina, aroma de naranja (contiene, entre otros, citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (contiene, entre otros, cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Cómo se presenta Fastum y qué contiene el paquete

Tubo que contiene 50 g o 100 g de gel en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florencia, Italia

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florencia, Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:8884/2016/03
8884/2016/04
Número de autorización de importación paralela:175/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 24.04.2024

[Información sobre la marca registrada]