Fastum

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Fastum (KETUM)

25 mg/g (2,5%), gel

Ketoprofeno
Fastum KETUMson nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fastum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fastum
• 3. Cómo usar Fastum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fastum
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum es un medicamento del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico. El ketoprofeno, principio activo de Fastum, se absorbe a través de la piel en las áreas inflamadas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo. El gel, gracias a su base de agua y alcohol, también tiene un efecto refrescante y calmante en la superficie. La base adecuada garantiza la liberación adecuada del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado, incluso en caso de piel sensible.

Indicaciones

• Tratamiento tópico del dolor muscular y articular, por ejemplo, causado por lesiones (lesiones deportivas, lesiones en las articulaciones con esguinces sin luxación, lesiones en los tendones y músculos debido a un esfuerzo excesivo).
• Tratamiento tópico del dolor en la región lumbar en caso de discopatía.

2. Información importante antes de usar Fastum

Cuándo no usar Fastum

No usar el medicamento si ha habido hipersensibilidad en el historial a ketoprofeno o a cualquier otro componente de Fastum, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico o otros AINE, fenofibrato, filtros UV o perfumes.
El ketoprofeno no debe usarse en pacientes que experimentan ataques de "asma aspirínica", erupciones o rinitis después de usar ácido acetilsalicílico y sus derivados.
El medicamento está contraindicado en personas con asma aspirínica en el historial o que han experimentado otras reacciones de hipersensibilidad.
Fastum no debe usarse en heridas abiertas ni en personas con erupciones, eczemas o lesiones cutáneas supurantes de origen desconocido.
Dejar de usar el medicamento inmediatamente si se producen reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los ingredientes auxiliares utilizados en varios cosméticos y productos de higiene personal, como champú, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, para retrasar la degradación por la luz).
No exponer la piel tratada a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) ni a la luz UV en solarios durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
No usar en mujeres desde el sexto mes de embarazo.

Precauciones y advertencias

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a la luz UVA en las áreas de la piel donde se ha aplicado Fastum puede causar reacciones cutáneas graves (hipersensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:

• proteger las áreas de la piel tratadas llevando ropa durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento, para evitar el riesgo de hipersensibilidad a la luz solar,
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación de Fastum. El uso prolongado de medicamentos tópicos puede causar, en algunos pacientes, reacciones alérgicas o irritaciones locales. En caso de enrojecimiento, erupción, picazón o náuseas, debe dejar de usar el medicamento y consultar a un médico. No debe usarse el medicamento en heridas abiertas o cortes, y si se producen cambios en la piel en el lugar de aplicación del gel, debe suspenderse el medicamento. Debe proteger los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento, no debe usarse bajo vendajes oculares. No debe usarse por vía oral ni en grandes superficies del cuerpo. La administración local de grandes cantidades del medicamento puede causar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y asma. Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, trastornos graves de la función renal o hepática, ya que se han descrito casos aislados de efectos adversos sistémicos. En pacientes con antecedentes de epilepsia, debe tenerse precaución al usar el medicamento, debido a la presencia de un ingrediente auxiliar en la composición del producto - un derivado de terpeno (aroma de lavanda). Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos el lugar que se está tratando. Durante el uso prolongado, se recomienda el uso de guantes protectores. El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente en caso de desarrollo de cualquier reacción cutánea después de la aplicación de Fastum. El medicamento contiene alcohol, no debe usarse cerca del fuego. En pacientes con asma y rinitis crónica, sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica a la aspirina y (o) AINE es mayor que en el resto de la población.

Fastum y otros medicamentos

No se han descrito interacciones de Fastum con otros medicamentos. Sin embargo, debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales al mismo tiempo.

Embarazo

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
El uso de AINE durante el tercer trimestre del embarazo puede causar un efecto perjudicial en el corazón y los pulmones del feto. Los AINE pueden causar un retraso en el parto. Debe evitarse el uso del medicamento en el primer y segundo trimestre del embarazo. No debe usarse en mujeres desde el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
El ketoprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda la administración del medicamento a mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han descrito efectos del producto medicinal en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.
Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda.
Este medicamento contiene aromas con la composición: citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Fastum

Fastum se aplica 1 a 2 veces al día, debe aplicarse una capa delgada de gel (una tira de gel de 3 cm a 5 cm de largo) en la piel en el área dolorosa y frotar suavemente para facilitar la absorción. Si después de 7 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
No debe usarse Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Fastum

No se han registrado casos de sobredosis o intoxicación con Fastum.
En caso de ingesta accidental del gel, pueden aparecer: somnolencia, náuseas, vómitos. La ingesta de dosis altas puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, aumento o disminución de la presión arterial, insuficiencia renal aguda. El médico aplicará las medidas y el tratamiento sintomático adecuados, generalmente utilizados en el tratamiento de intoxicaciones con AINE. Si han transcurrido menos de 1 hora desde la sobredosis, debe realizarse un lavado gástrico y tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fastum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Las siguientes frecuencias de aparición son generalmente la base para la evaluación de los efectos adversos:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados;
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados;
No muy frecuentes: menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados;
Raros: menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados;
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, desconocidos (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento. Raramente se han producido casos de reacciones graves, como erupciones ampollares o pustulosas, que pueden extenderse o ser generalizadas.
Otros efectos adversos sistémicos (por ejemplo, relacionados con el sistema gastrointestinal o renal) causados por AINE se deben a la absorción del principio activo a través de la piel, por lo que dependen de la cantidad de gel aplicada, la superficie de la piel tratada, el grado de absorción por el tejido, la duración del tratamiento y el posible uso de un vendaje oclusivo (hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos de la función renal).
Desde la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos, que se presentan a continuación, agrupados por sistemas y frecuencia de aparición como: muy frecuentes (mayores o iguales al 10%), frecuentes (entre el 1% y el 10%), no muy frecuentes (entre el 0,1% y el 1%), raros (entre el 0,01% y el 0,1%) o muy raros (menos del 0,01%) junto con casos aislados.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros:
Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad
Trastornos gastrointestinales
Muy raros:
Enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno,
sangrado gastrointestinal, diarrea
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
No muy frecuentes:
Enrojecimiento, picazón, erupción, ardor
Raros:
Hipersensibilidad a la luz, erupción ampollara,
urticaria
Muy raros:
Dermitis de contacto, edema angioneurótico
Trastornos renales y urinarios
Muy raros:
Insuficiencia renal o empeoramiento de los trastornos de la función renal
Los pacientes de edad avanzada están especialmente expuestos a efectos adversos después de la administración de AINE.
Si se agravan alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Fastum

Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fastum?

• El principio activo del medicamento es: Ketoprofeno(ketoprofeno). 1 g de gel contiene 25 mg de ketoprofeno (100 g de gel contienen 2,5 g de ketoprofeno). Otros componentes del medicamento son: carboxipolimetileno, alcohol etílico, aroma de naranja (contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (contiene cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), trietanolamina, agua purificada.

Cómo se presenta Fastum y qué contiene el embalaje?

Tubo que contiene 50 g o 60 g de gel.
Dispensador que contiene 120 g de gel.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

MENARINI FRANCE, 1/7, rue du Jura, 94633 Rungis Cedex, Francia

Fabricante:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi, 3, 50131,Florencia, Italia Laboratoires MENARINI S.A., Alfonso XII, 587, 08912 BADALONA (BARCELONA), España

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:333 549-7
34009 333 549 7 8
333 550-5
34009 333 550 50
344 447-6
34009 344 447 6 0
Número de autorización de importación paralela:495/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.02.2022