Fastum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fastum, 25 mg/g, gel

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fastum y para qué se utiliza.
• 2. Información importante antes de usar Fastum.
• 3. Cómo usar Fastum.
• 4. Posibles efectos adversos.
• 5. Cómo almacenar Fastum.
• 6. Contenido del paquete y otra información.

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum es un medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para uso tópico.
El ketoprofeno, principio activo de Fastum, se absorbe a través de la piel en las áreas inflamadas de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos. No se acumula en el organismo.
El gel, gracias a su base de agua y alcohol, también tiene un efecto refrescante y calmante en la superficie.
La base adecuada garantiza la liberación adecuada del ketoprofeno y un bajo riesgo de efectos adversos sistémicos. El medicamento es bien tolerado, incluso en caso de piel sensible.

Indicaciones

• Tratamiento tópico del dolor muscular y articular, por ejemplo, causado por lesiones (lesiones deportivas, lesiones de ligamentos sin luxación, lesiones de tendones y músculos debido a esfuerzo excesivo),
• Tratamiento tópico del dolor en la región lumbar en caso de discopatía.

2. Información importante antes de usar Fastum

Cuándo no usar Fastum

• si el paciente es alérgico al ketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad a la luz solar;
• si el paciente ha experimentado reacciones de sensibilidad, como síntomas de asma, rinitis alérgica, después de usar fenofibrato, tiaprofenico, ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente ha experimentado alergia cutánea después de usar ketoprofeno, tiaprofenico, fenofibrato o filtros UV o perfumes;
• en caso de exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado), así como a los rayos UV en un solario, durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

No se debe aplicar el gel en la piel dañada o alterada por enfermedad, por ejemplo, en caso de eccema, acné, infecciones cutáneas o heridas abiertas.

Niños y adolescentes

No se ha determinado la seguridad y eficacia de Fastum en niños y adolescentes, por lo que no se debe usar en este grupo de pacientes.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en niños menores de 15 años, debido a la falta de estudios clínicos controlados sobre la eficacia y seguridad del ketoprofeno en niños.

Advertencias y precauciones

La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo esté nublado) o a los rayos UVA en las áreas de la piel donde se ha aplicado Fastum puede causar reacciones cutáneas graves (sensibilidad a la luz solar). Por lo tanto, es necesario:

• proteger las áreas de la piel tratadas con ropa durante el tratamiento y 2 semanas después de dejar de usar el medicamento, para evitar el riesgo de sensibilidad a la luz solar
• lavarse las manos cuidadosamente después de cada aplicación de Fastum. El uso prolongado de medicamentos tópicos puede causar reacciones alérgicas o irritación local en algunos pacientes. En caso de enrojecimiento, erupción, picazón o náuseas, debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico.

Debe evitar el contacto del gel con las membranas mucosas y los ojos. El gel no debe usarse bajo vendajes oclusivos.
No se debe usar el medicamento por vía oral ni en grandes superficies del cuerpo. La administración de grandes cantidades de medicamentos tópicos puede causar efectos sistémicos, incluyendo reacciones de sensibilidad y asma.
Debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos o renales: se han notificado casos aislados de efectos adversos renales.
Después de aplicar el gel, debe lavarse las manos, a menos que sean las manos el lugar del tratamiento. Durante el uso prolongado, se recomienda el uso de guantes protectores.
El tratamiento debe interrumpirse de inmediato en caso de reacciones cutáneas, incluyendo reacciones cutáneas después del uso concomitante de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es uno de los ingredientes auxiliares utilizados en varios productos cosméticos e higiénicos, como champú, productos para después del afeitado, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pomadas, cremas antiarrugas, productos para eliminar el maquillaje, lacas para el cabello, con el fin de retrasar la degradación por la luz).
En pacientes con asma asociada a rinitis crónica y sinusitis crónica y (o) pólipos nasales, el riesgo de reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y (o) AINE es mayor que en el resto de la población.

Fastum y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No se han descrito interacciones de Fastum con otros medicamentos. Las interacciones son poco probables, ya que las concentraciones en suero después de la administración tópica son bajas. Sin embargo, debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales al mismo tiempo.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de AINE durante el tercer trimestre del embarazo puede tener un efecto perjudicial en el corazón y los pulmones del feto. Los AINE pueden causar un retraso en el parto.
No se debe usar Fastum si la paciente está en el último trimestre de embarazo. En el primer semestre del embarazo, no se debe usar Fastum, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período, se recomienda usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si el uso de Fastum en la piel causa el mismo riesgo.

Lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
No hay datos sobre la penetración del ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de Fastum en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce su influencia.

Fastum contiene aroma de naranja y aroma de lavanda

El medicamento contiene sustancias aromáticas con citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol. Estas pueden causar reacciones alérgicas.
En pacientes con antecedentes de epilepsia, debe tener precaución al usar el medicamento, debido a la presencia de un ingrediente auxiliar en la composición del producto - un derivado terpeno (aroma de lavanda).

Fastum contiene etanol

Este medicamento contiene 307 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. El etanol puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar Fastum

Fastum se aplica 1 a 2 veces al día, se debe aplicar una capa delgada de gel (una tira de gel de 3 cm a 5 cm de largo) en la piel en el área del lugar doloroso y masajear suavemente para facilitar la absorción. Si después de 7 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
No se debe usar Fastum en niños menores de 15 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fastum

No se han notificado casos de sobredosis o intoxicación con Fastum. La sobredosis es poco probable debido a la administración tópica.
En caso de ingestión accidental del gel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, dependiendo de la cantidad de medicamento ingerido. En tal caso, debe recibir tratamiento sintomático y de apoyo, como en el caso de una sobredosis de AINE orales. Si la sobredosis ocurrió hace menos de 1 hora, debe hacerse un lavado gástrico y tratamiento sintomático.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fastum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado casos de reacciones cutáneas locales que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del medicamento.
Raramente se han producido casos de reacciones graves, como erupciones ampollares o pustulosas, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación del producto o ser generalizadas.
Otros efectos adversos sistémicos causados por AINE: son el resultado de la penetración del principio activo del medicamento a través de la piel, por lo tanto, dependen de la cantidad de gel aplicado en la superficie cutánea tratada, del grado de daño cutáneo, de la duración del tratamiento y de la posible aplicación de un vendaje oclusivo (sensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos renales).
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican según su frecuencia de ocurrencia.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar Fastum y consultar a su médico.
Frecuencia no muy común: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas

• reacciones cutáneas locales, como enrojecimiento, picazón, erupción, sensación de ardor

Frecuencia rara: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas

• reacciones cutáneas: sensibilidad a la luz (incluyendo sensibilidad a la luz solar), urticaria, erupción ampollada o pustulosa (erupción con ampollas o heridas), que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación o ser generalizadas.

Frecuencia muy rara: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10.000 personas

• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado gastrointestinal, diarrea
• dermatitis de contacto (inflamación de la piel después del contacto con el principio activo)
• nuevos casos o empeoramiento de trastornos renales preexistentes

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (shock de origen alérgico), angioedema (hinchazón en diferentes partes del cuerpo, más comúnmente en la cara y la garganta), reacciones de sensibilidad (rinitis alérgica, asma bronquial)

Los pacientes de edad avanzada están particularmente expuestos a efectos adversos después de la administración de AINE.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
Se puede notificar también al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Fastum

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

Debe almacenar el medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de EXP (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
La abreviatura "Lot" en el paquete indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fastum

• El principio activo del medicamento es: Ketoprofeno(ketoprofeno).
• Los demás componentes del medicamento son: carboxipolimetileno, alcohol etílico, trietanolamina, aroma de naranja (contiene citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol), aroma de lavanda (contiene cumarina, geraniol, d-limoneno y linalol), agua purificada.

Cómo se presenta Fastum y qué contiene el paquete

Tubo que contiene 20 g, 30 g, 50 g o 100 g de gel.
Dispensador que contiene 100 g de gel.

Título de la autorización de comercialización

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florencia, Italia

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florencia, Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00; fax (22) 566 21 01

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:
08/2024