Uldiulan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Uldiulan, 12,5 mg, tabletas
Uldiulan, 25 mg, tabletas
Uldiulan, 50 mg, tabletas
Chlortalidonum
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Uldiulan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Uldiulan
• 3. Cómo tomar Uldiulan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Uldiulan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Uldiulan y para qué se utiliza

Uldiulan es un medicamento diurético de acción prolongada que reduce la presión arterial.
Uldiulan se utiliza para tratar:

• edemas (acumulación de líquido) de origen cardíaco, hepático y renal
• hipertensión arterial (hipertensión)
• insuficiencia cardíaca

2. Información importante antes de tomar Uldiulan

Cuándo no tomar Uldiulan:

• si el paciente es alérgico a la chlortalidona o a otros tiazídicos y sulfonamidas (posibles reacciones cruzadas; se recomienda precaución en pacientes con asma bronquial) o a cualquier otro componente de este medicamento mencionado en el punto 6;
• si el paciente no puede orinar (producción de orina por debajo de 100 mg/24 horas)
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (con producción de orina severamente limitada; clearance de creatinina <30 ml min y (o) concentración de creatinina en suero> 1,8 mg/100 mL);
• si el paciente tiene nefritis aguda (nefritis aguda)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática con alteraciones de la conciencia (estado precomatoso y coma hepático);
• si la concentración de calcio en sangre es superior a la normal (hipercalcemia);
• si el paciente tiene deficiencia de sodio en sangre (hiponatremia);
• si el paciente tiene deficiencia de potasio en sangre (hipocalemia) o pérdida excesiva de potasio (por ejemplo, vómitos, diarrea);
• si la concentración de ácido úrico en sangre es elevada o si el paciente tiene gota o litiasis biliar
• si la paciente está embarazada (véase Embarazo y lactancia).

Precauciones y medidas de precaución

Antes de iniciar el tratamiento con Uldiulan, es importante discutirlo con el médico, farmacéutico o
enfermera:
Insuficiencia renal:
En caso de enfermedad renal, es importante tener precaución al tomar Uldiulan.
Si el paciente tiene insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min y (o) concentración de creatinina en suero 1,1-1,8 mg/100 mL), la dosis debe ajustarse según las necesidades terapéuticas y la tolerancia (véase punto 3. Cómo tomar Uldiulan).
Si el paciente tiene insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <30 ml min y (o) concentración de creatinina en suero> 1,8 mg/100 mL), los diuréticos tiazídicos y análogos de tiazídicos, incluyendo la chlortalidona, pierden su efecto diurético (véase punto 2).
En pacientes con enfermedad renal, Uldiulan puede causar aumento de la azotemia (concentración de nitrógeno en sangre). En caso de alteraciones de la función renal, pueden ocurrir efectos acumulados del medicamento.
Uso prolongado de diuréticos (tiazídicos y diuréticos similares a tiazídicos) puede causar un síndrome de Bartter aparente con edema. El edema es el resultado del aumento de la renina y, en consecuencia, del aumento de la producción de aldosterona (hiperaldosteronismo secundario).
Insuficiencia hepática
Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, es importante tener precaución al tomar Uldiulan. Dado que los cambios pequeños en el equilibrio hidroelectrolítico causados por los diuréticos tiazídicos, incluyendo Uldiulan, en pacientes con cirrosis hepática pueden causar coma hepático (véase punto 2. Cuándo no tomar Uldiulan).
Efectos metabólicos y hormonales:
Los pacientes con diabetes o gota deben ser controlados cuidadosamente por el médico.
La terapia con tiazídicos puede afectar la tolerancia a la glucosa. Si el paciente tiene diabetes manifiesta, la situación metabólica puede empeorar, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos orales que reducen el azúcar en sangre. Durante la terapia con tiazídicos, puede manifestarse una diabetes latente.
La chlortalidona puede aumentar la concentración de ácido úrico en suero, pero los ataques de gota son raros durante el tratamiento a largo plazo.
En pacientes tratados con diuréticos (tiazídicos y diuréticos similares a tiazídicos) durante períodos prolongados, se han informado aumentos mínimos y parcialmente reversibles de la concentración de colesterol total en suero, lipoproteínas de baja densidad (LDL) o triglicéridos.
Trastornos del equilibrio electrolítico:
Durante la terapia con tiazídicos, es importante controlar regularmente los electrolitos en suero (especialmente potasio, sodio y calcio).
El control de los electrolitos en suero es especialmente importante en personas mayores y (o) en pacientes con ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) debido a cirrosis hepática y (o) en pacientes con edema (acumulación de líquido en los tejidos) debido a enfermedades renales. En estas condiciones, la chlortalidona debe administrarse con precaución y solo en pacientes con concentración de potasio normal sin signos de pérdida de potasio.
La terapia con diuréticos tiazídicos, incluyendo la chlortalidona, puede causar trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (deficiencia de potasio y sodio en sangre, trastornos del equilibrio ácido-base en sangre, causados por deficiencia de cloruros (alcalosis hipoclorémica). Los signos de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico incluyen sequedad en la boca, sed, debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, dolor o calambres musculares, debilidad muscular, hipotensión (hipotensión), reducción de la producción de orina (oliguria), taquicardia y trastornos gastrointestinales, como náuseas y vómitos.
La deficiencia de potasio en sangre (hipocalemia) puede causar sensibilidad cardíaca y potenciar la toxicidad de los glicósidos cardíacos (preparados de digital).
El riesgo de hipocalemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis excesiva, en pacientes sin ingesta adecuada de electrolitos y en pacientes tratados con corticosteroides (incluyendo la "cortisona"), ACTH, glicósidos cardíacos (preparados de digital) o laxantes (véase punto 2. Uldiulan y otros medicamentos). Estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente.
De manera similar a todos los diuréticos tiazídicos, la excreción de potasio inducida por la chlortalidona es dependiente de la dosis, y su grado es variable en pacientes individuales. Con una dosis de 25 mg/día, la reducción de la concentración de potasio en suero es de aproximadamente 0,5 mmol/l. Durante el tratamiento continuo, la concentración de potasio en suero debe controlarse al inicio del tratamiento y 3-4 semanas después. Después de este período y si el equilibrio de potasio no está alterado por factores adicionales (por ejemplo, vómitos, diarrea, cambios en la función renal, etc.), la concentración de potasio en suero puede controlarse regularmente cada 4-6 meses.
Si es necesario, Uldiulan puede combinarse con suplementos de potasio o con un diurético que ahorre potasio (por ejemplo, triamtereno). En caso de tratamiento combinado, es importante controlar la concentración de potasio en suero. Si la hipocalemia se asocia con síntomas clínicos (por ejemplo, debilidad muscular, parálisis y cambios en el electrocardiograma), debe suspenderse el uso de Uldiulan.
Es importante evitar la combinación de Uldiulan con medicamentos que contengan potasio o diuréticos que ahorren potasio en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión), a menos que sea absolutamente necesario.
En caso de edema (acumulación de líquido en los tejidos), durante el calor puede ocurrir deficiencia de sodio en los tejidos (hiponatremia por dilución). La deficiencia de cloruros es generalmente leve y no requiere tratamiento.
La chlortalidona puede reducir la excreción de calcio en la orina y causar un aumento transitorio y leve de la concentración de calcio en suero sin alteraciones conocidas del metabolismo del calcio. Un aumento significativo de la concentración de calcio en suero (hipercalcemia) puede ser un signo de hiperparatiroidismo primario oculto. Los tiazídicos deben suspenderse antes de realizar pruebas de función paratiroidea.
Se ha demostrado que los tiazídicos aumentan la excreción de magnesio en la orina. Esto puede conducir a deficiencia de magnesio (hipomagnesemia).
Trastornos cardíacos
En pacientes con insuficiencia cardíaca grave con edema (acumulación de líquido en los tejidos) significativo, puede ocurrir que la chlortalidona no sea absorbida.
Otros efectos
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en pacientes con alergia o asma bronquial en su historial o sin asma.
Si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor en los ojos, pueden ser signos de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (edema corneal) o aumento de la presión intraocular, que pueden ocurrir en el transcurso de varias horas o una semana después de tomar Uldiulan. Esto puede conducir a pérdida permanente de la visión si no se trata. Si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o sulfonamidas, puede ser más propenso a su desarrollo.
Recomendaciones especiales
Durante el tratamiento con Uldiulan, es importante controlar regularmente los electrolitos en suero (especialmente potasio, sodio y calcio), creatinina y urea, lípidos en suero (colesterol y triglicéridos), ácido úrico y azúcar en sangre.
Durante el tratamiento con Uldiulan, los pacientes deben asegurarse de ingerir suficientes líquidos y, debido a la pérdida aumentada de potasio, consumir alimentos ricos en potasio (por ejemplo, plátanos, verduras, nueces).
El tratamiento de la hipertensión con Uldiulan requiere control regular.
El tratamiento con Uldiulan debe suspenderse después de consultar con el médico:

• si el paciente experimenta trastornos electrolíticos refractarios (especialmente deficiencia de potasio y sodio en sangre);
• si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad (alergias);
• si el paciente experimenta problemas gastrointestinales graves;
• si el paciente experimenta trastornos del sistema nervioso central;
• si el paciente experimenta pancreatitis;
• si el paciente experimenta cambios en la morfología de la sangre: reducción del número de glóbulos rojos o blancos o plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• si el paciente experimenta colecistitis aguda (inflamación de la vesícula biliar);
• si el paciente experimenta vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• si el paciente experimenta empeoramiento de la miopía;
• si el paciente experimenta problemas renales graves (concentración de creatinina en suero > 1,8 mg/100 mL o clearance de creatinina <30 ml min).< li>

Niños y adolescentes

Dado que no hay datos disponibles sobre el tratamiento de niños, no se debe administrar chlortalidona a niños.

Pacientes ancianos

En pacientes de 65 años o más, la eficacia de Uldiulan puede estar aumentada. El médico debe ajustar la dosis adecuadamente (véase punto 3. Cómo tomar Uldiulan).

Dopaje

El uso de Uldiulan puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje. No se puede predecir las consecuencias para la salud del uso de Uldiulan como agente dopante, y no se puede descartar un riesgo grave para la salud.

Uldiulan y otros medicamentos

Es importante informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración de chlortalidona puede afectar la acción de los siguientes productos medicinales o sustancias:

Combinaciones no recomendadas:

Litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos):
La administración conjunta de chlortalidona y litio puede llevar a un aumento de la toxicidad cardíaca y neurológica del litio, mediante la reducción de su excreción. Si la administración de diuréticos es inevitable, es necesario controlar muy de cerca la concentración de litio en sangre y ajustar la dosis.

Combinaciones que requieren precaución:

Sustancias que pueden causar ritmo cardíaco irregular y llevar a la muerte (torsades de pointes, fibrilación ventricular con alteración de la conducción de impulsos que estimulan el corazón):

• algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos de clase Ia, como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, y medicamentos antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona, sotalol)
• medicamentos específicos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos): fenotiazinas (como la clorpromazina, ciamemazina, lebomepromazina, tiordiazina, trifluoperazina), benzamidas (como la amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenonas (como la droperidol, haloperidol)
• otros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina administrada por vía intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina administrada por vía intravenosa

Si estos medicamentos se administran conjuntamente con Uldiulan, existe un mayor riesgo de arritmia ventricular (arrhythmia ventricular, especialmente torsades de pointes), especialmente debido a la deficiencia de potasio en sangre (hipocalemia). La concentración de potasio en suero debe determinarse y, si es necesario, corregirse antes de iniciar el tratamiento combinado. Es importante controlar regularmente los electrolitos en suero y el electrocardiograma. Es mejor utilizar sustancias que no causen torsades de pointesen caso de deficiencia de potasio en sangre (hipocalemia).
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como la captopril, enalapril)

El tratamiento con chlortalidona y la administración adicional de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) al inicio del tratamiento se asocia con un mayor riesgo de caída significativa de la presión arterial y empeoramiento de la función renal.
En este contexto, el tratamiento con diuréticos debe suspenderse durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) para reducir la posibilidad de una caída significativa de la presión arterial al inicio del tratamiento.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor y trastornos reumáticos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la indometacina, ácido acetilsalicílico), incluyendo inhibidores de la COX-2, salicilatos

Los AINE (como la indometacina, ácido acetilsalicílico), incluyendo inhibidores de la COX-2, salicilatos, pueden reducir el efecto antihipertensivo y diurético de la chlortalidona.
En caso de administración de dosis altas de salicilatos, puede ocurrir un aumento de la toxicidad del salicilato en el sistema nervioso central.
En pacientes que experimentan una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia) durante el tratamiento con Uldiulan, la administración conjunta de AINE puede llevar a una insuficiencia renal aguda.
Diuréticos y medicamentos que eliminan potasio (diuréticos que eliminan potasio, como la furosemida), glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona), ACTH, carbenoxolona (medicamentos utilizados para tratar la enfermedad ulcerosa del tracto gastrointestinal), penicilina G, salicilato, laxantes estimulantes

La administración conjunta de Uldiulan y estos medicamentos puede llevar a trastornos del equilibrio electrolítico, especialmente a una mayor pérdida de potasio. Esto es especialmente importante durante el tratamiento con glicósidos cardíacos (preparados de digital). La concentración de potasio en suero debe controlarse muy de cerca y, si es necesario, corregirse.
Otros diuréticos (diuréticos), otros medicamentos antihipertensivos (como los bloqueadores beta-adrenérgicos, antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), medicamentos vasodilatadores, metildopa, guanetidina), nitratos, barbitúricos, medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (fenotiazinas), medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos), alcohol

El efecto antihipertensivo de Uldiulan puede ser potenciado por estos medicamentos o por el consumo de alcohol.
Glicósidos cardíacos (preparados de digital: medicamentos que aumentan la fuerza del corazón)

En caso de tratamiento conjunto con glicósidos cardíacos, es importante tener en cuenta que la chlortalidona puede causar deficiencia de potasio (hipocalemia) y (o) magnesio en sangre (hipomagnesemia). De esta manera, aumenta la sensibilidad del músculo cardíaco a los glicósidos cardíacos y, en consecuencia, se potencian el efecto y los efectos adversos de los glicósidos cardíacos.
Las siguientes combinaciones pueden causar interacciones

Insulina, medicamentos orales que reducen el azúcar en sangre (medicamentos antidiabéticos orales, derivados de la sulfonilurea), medicamentos que reducen el ácido úrico en sangre utilizados para tratar la gota, medicamentos que actúan en el sistema nervioso simpático (simpaticomiméticos, por ejemplo, contenidos en gotas nasales y oculares, jarabes para la tos) (noradrenalina) [norepinefrina], adrenalina [epinefrina])

El efecto de estos medicamentos puede ser debilitado por la administración conjunta de chlortalidona. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos orales.
Relajantes musculares no despolarizantes (derivados de la curare) (medicamentos que relajan los músculos), por ejemplo, cloruro de tubocuraria

El efecto de los relajantes musculares similares a la curare puede ser potenciado o prolongado por la chlortalidona. En caso de que no sea posible suspender Uldiulan antes de administrar relajantes musculares, el anestesista debe ser informado sobre la administración de Uldiulan.
Alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota)

La chlortalidona puede aumentar la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.
Amantadina

La chlortalidona puede aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.
Bloqueadores beta-adrenérgicos, diazóxido (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión)

Existe un mayor riesgo de hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre) después de la administración conjunta de chlortalidona y bloqueadores beta-adrenérgicos o diazóxido.
Citostáticos (medicamentos que inhiben el crecimiento de tumores, por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato)

La chlortalidona puede reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato). La administración conjunta de medicamentos citotóxicos puede aumentar su efecto tóxico en la médula ósea (especialmente en la reducción del número de glóbulos blancos [granulocitopenia]).
Sales de calcio, vitamina D

La administración conjunta de chlortalidona con vitamina D o sales de calcio puede aumentar la concentración de calcio en sangre debido a la inhibición de su excreción en la orina.
Medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperrideno)

La biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos puede ser aumentada por los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperrideno), especialmente debido a la reducción del movimiento y la velocidad de evacuación del estómago.
Colestiramina, colestipol (medicamentos que reducen los lípidos en sangre)

La administración conjunta de colestiramina o colestipol reduce la absorción de chlortalidona en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, Uldiulan debe administrarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de estos medicamentos.
Ciclosporina

El tratamiento conjunto con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia (aumento del ácido úrico en sangre) y complicaciones relacionadas con la gota.

Uldiulan con alimentos, bebidas y alcohol

Es importante evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Uldiulan, ya que el medicamento puede potenciar el efecto del alcohol, por ejemplo, la capacidad de reaccionar puede estar debilitada.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Uldiulan si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada (véase punto 2. Cuándo no tomar Uldiulan). La chlortalidona, el principio activo de Uldiulan, puede reducir el flujo sanguíneo en el útero. Los tiazídicos y los análogos de tiazídicos también pueden pasar a la circulación fetal y causar trastornos del equilibrio electrolítico. Se han informado casos de trombocitopenia en recién nacidos. Es importante informar al médico de inmediato si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Uldiulan.
Lactancia
No se debe utilizar Uldiulan durante la lactancia, ya que el principio activo de Uldiulan pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Uldiulan puede alterar la capacidad de reaccionar durante su uso normal, de manera que la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o herramientas puede estar limitada.
Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, al aumentar la dosis, durante el tratamiento combinado con otros medicamentos que reducen la presión arterial, al cambiar de medicamento y en combinación con alcohol.

Uldiulan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Uldiulan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Uldiulan

Este medicamento siempre debe utilizarse según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, es importante consultar al médico o farmacéutico.
Es importante seguir las instrucciones para evitar una reducción de la eficacia de Uldiulan.
La dosis debe ser adecuada para la enfermedad y la respuesta individual del paciente durante el tratamiento.
Es importante seleccionar la dosis más baja efectiva para mantener la eficacia óptima.
El médico ajustará la dosis de Uldiulan con precaución si el paciente tiene trastornos de la circulación en los vasos coronarios (enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular), como en el caso de un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
La dosis recomendada es:

Edemas (acumulación de líquido) de origen cardíaco, hepático y renal, así como insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg/día, y en casos graves puede aumentarse a 100-200 mg/día. La dosis en caso de edema nefrótico no debe ser superior a 50 mg/día.
La dosis habitual de mantenimiento es la dosis más baja efectiva, por ejemplo, 25-50 mg/día.
Hipertensión arterial (hipertensión)

Dosis inicial:
12,5-50 mg de chlortalidona al día.
Dosis de mantenimiento:
12,5-25 mg de chlortalidona al día.
La dosis inicial debe reducirse individualmente.

Uso en niños y adolescentes

Dado que no hay datos disponibles sobre el tratamiento de niños, no se debe administrar chlortalidona a niños.
Pacientes ancianos (> 65 años) y pacientes con trastornos de la función renal

Si el paciente es anciano y (o) tiene insuficiencia renal leve o moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min y (o) concentración de creatinina en suero 1,1-1,8 mg/100 mL), la dosis debe ajustarse según las necesidades terapéuticas y la tolerancia (véase punto 2. Precauciones y medidas de precaución).
Los diuréticos tiazídicos y análogos de tiazídicos, incluyendo la chlortalidona, pierden su efecto diurético en caso de insuficiencia renal grave, lo que significa un clearance de creatinina <30 ml min y (o) concentración de creatinina en suero> 1,8 mg/100 mL (véase punto 2. Cuándo no tomar Uldiulan).
Pacientes con trastornos de la función hepática
Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, Uldiulan debe administrarse por el médico según las indicaciones obligatorias. En caso de insuficiencia hepática grave, no se debe administrar Uldiulan (véase punto 2. Cuándo no tomar Uldiulan).
Pacientes con trastornos cardíacos
En caso de insuficiencia cardíaca grave con edema (acumulación de líquido en los tejidos) significativo, puede ocurrir que Uldiulan no sea absorbido.
Forma de administración
Las tabletas de Uldiulan deben tragarse enteras, sin masticar, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
En caso de una dosis única, la tableta debe tomarse por la mañana con el desayuno. En caso de administración dos veces al día, las tabletas deben tomarse adicionales durante la cena.
No se debe considerar un aumento de la dosis después de 2-3 semanas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.
Después de un tratamiento prolongado con Uldiulan, no se debe suspender la terapia de inmediato. Es importante utilizar dosis cada vez más bajas de Uldiulan durante varios días (dosificación escalonada).
Si se siente que el efecto de Uldiulan es demasiado débil o demasiado fuerte, es importante consultar al médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Uldiulan

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Uldiulan, es importante informar al médico o consultar al servicio de urgencias más cercano de inmediato.
El médico decidirá sobre las medidas a tomar en función de los síntomas.
En caso de sobredosis y (o) síntomas graves, es importante buscar ayuda médica de inmediato para ser hospitalizado y recibir atención médica intensiva.
Los síntomas de sobredosis aguda o crónica dependen del grado de pérdida de líquido y electrolitos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• mareos y desmayos, náuseas, somnolencia, dolor de cabeza, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco),
• hipotensión (presión arterial baja) y trastornos de la circulación con hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición de sentado a acostado)
• trastornos del equilibrio electrolítico (deficiencia de potasio y (o) sodio en sangre) con ritmo cardíaco irregular y calambres musculares (por ejemplo, calambres en las piernas).

Una deshidratación severa y una reducción del volumen de sangre en circulación (hipovolemia) pueden causar concentración de la sangre (hemocentración), calambres, convulsiones, falta de aliento, letargo, confusión, colapso cardiovascular y insuficiencia renal aguda.
La deficiencia de potasio en sangre (hipocalemia) puede causar fatiga muscular, debilidad muscular, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo y sensación de frío) en las manos y los pies, parálisis, apatía, flatulencia (acumulación de gas en el intestino) y estreñimiento (dificultad para defecar) o trastornos de la conciencia hasta el coma hipocalémico.
La suspensión del tratamiento con Uldiulan no debe realizarse sin consultar antes al médico.
En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida, sino que se debe continuar con la dosis habitual según el esquema de dosificación habitual, según las indicaciones del médico.

Suspensión del tratamiento con Uldiulan

No se debe suspender ni terminar el tratamiento con Uldiulan sin consultar antes al médico.
Antes de suspender el tratamiento, el médico puede recomendar continuar tomando Uldiulan en dosis bajas durante varios días (reducción gradual de la dosis).
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, es importante consultar al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Uldiulan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, es importante informar al médico o farmacéutico de inmediato:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipocalemia (deficiencia de potasio en sangre), principalmente con dosis más altas, lo que puede causar debilidad muscular, temblores musculares o ritmo cardíaco irregular
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), lo que puede causar dolor en las articulaciones (ataques de gota en pacientes predispuestos)
• aumento de la concentración de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos)

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• hiponatremia (deficiencia de sodio en sangre) y hipomagnesemia (deficiencia de magnesio en sangre)
• hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), lo que puede causar fatiga,
• glicosuria (aumento del azúcar en la orina)
• en pacientes con diabetes manifiesta, puede ocurrir un empeoramiento del estado metabólico, y puede manifestarse una diabetes latente
• aumento de la concentración de sustancias nitrogenadas (urea, creatinina), especialmente al inicio del tratamiento
• dolor de cabeza, mareos, debilidad
• hipotensión (presión arterial baja)
• trastornos de la circulación con hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición de sentado a acostado)
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• pérdida de apetito, sequedad en la boca, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
• erupciones cutáneas alérgicas, como enrojecimiento de la piel (eritema), urticaria, prurito
• debilidad muscular, calambres musculares, impotencia

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre) con sangrado anormal o moretones
• leucopenia (reducción del número de glóbulos blancos en sangre)
• agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre) con aumento de la susceptibilidad a las infecciones y síntomas generales graves
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos en sangre)
• hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre), lo que puede causar excitabilidad
• trastornos de la sensación (como hormigueo y entumecimiento) en las manos, los pies y la boca (parestesias)
• trastornos de la visión, reducción de la lágrima
• ritmo cardíaco irregular
• estasis biliar (acumulación de bilis en el hígado) o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (reakción de hipersensibilidad al sol), por ejemplo, enrojecimiento de la piel (eritema)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos) con dolor o sin dolor de origen alérgico

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos del equilibrio ácido-base en sangre (alcalosis hipoclorémica)
• edema pulmonar alérgico (edema pulmonar idiopático)
• problemas respiratorios (síntomas de neumonía y edema pulmonar)
• dolor abdominal con náuseas, vómitos o fiebre (síntomas de pancreatitis);
• nefritis alérgica (nefritis intersticial alérgica)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de edema corneal o glaucoma de ángulo de cierre).

Muchas de las reacciones adversas desaparecen sin modificar el tratamiento. Es importante consultar al médico si alguno de los síntomas persiste o empeora.

Notificación de reacciones adversas

Si se producen reacciones adversas, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en esta hoja de instrucciones, es importante informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente a
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerzmanowskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Uldiulan

Conservar a una temperatura inferior a 30°C
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Es importante preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Uldiulan

• El principio activo es la chlortalidona: cada tableta contiene 12,5 mg de chlortalidona.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.
• El principio activo es la chlortalidona: cada tableta contiene 25 mg de chlortalidona.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.
• El principio activo es la chlortalidona: cada tableta contiene 50 mg de chlortalidona.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), óxido de hierro amarillo (E172), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Uldiulan y qué contiene el embalaje

Uldiulan 12,5 mg: tabletas blancas, redondas y abombadas (5,0 mm ± 0,2 mm) sin ranura.
Uldiulan 25 mg: tabletas de color rosa claro a rojo, redondas y abombadas (7,0 mm ± 0,2 mm) sin ranura.
Uldiulan 50 mg: tabletas de color amarillo, redondas y abombadas (9,0 mm ± 0,2 mm) sin ranura.
Uldiulan está disponible en blister de 10, 20, 30, 50, 60 y 100 tabletas en una caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1,
8502 Lannach,
Austria
Atlantic Pharma – Producciones Farmacéuticas, S.A.
Calle de la Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Para obtener más información sobre este medicamento, puede consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: