Iigroton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hygroton, 50 mg, tabletas

Chlortalidon

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Hygroton
• 3. Cómo tomar Hygroton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Hygroton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Hygroton y para qué se utiliza

Hygroton es un medicamento diurético que reduce la cantidad de sal y agua en el cuerpo aumentando la cantidad de orina eliminada. Durante el uso a largo plazo, ayuda a reducir y regular la presión arterial.

Hygroton se utiliza para:

Hipertensión arterial:en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos

Insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada (debilidad del músculo cardíaco)

Edemas de origen específico

• como resultado de la insuficiencia cardíaca
• ascitis (acumulación de líquido en la cavidad abdominal) causada por cirrosis hepática (etapa avanzada de la enfermedad hepática) en pacientes estables bajo control estricto
• edema en el curso de la nefropatía (enfermedad renal crónica)

2. Información importante antes de tomar Hygroton

Cuándo no tomar Hygroton:

• si el paciente es alérgico a la chlortalidona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si hay anuria (falta de producción de orina), insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave;
• si hay hipocalemia (bajo nivel de potasio en la sangre) o estados que llevan a una pérdida aumentada de potasio, hiponatremia (bajo nivel de sodio en la sangre) e hipercalemia (nivel elevado de calcio en la sangre);
• si hay hiperuricemia sintomática (gota o presencia de depósitos de ácido úrico en la historia clínica);
• si el paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si se están tomando medicamentos que contienen litio;
• si hay enfermedad de Addison (trastorno que ocurre cuando hay una cantidad insuficiente de ciertas hormonas producidas por las glándulas suprarrenales).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Hygroton, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Hygroton

Debe informar a su médico sin falta en caso de:

• trastornos de la función hepática o enfermedades hepáticas progresivas;
• enfermedad renal grave;
• gota;
• bajo nivel de potasio o sodio, o nivel elevado de calcio en la sangre.
• diabetes;
• tratamiento para el colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia);
• si el paciente está tomando otros medicamentos, debe leer también el punto "Hygroton y otros medicamentos";
• si hay una disminución de la visión o dolor en los ojos.

Debido al aumento de la eliminación de electrolitos, no se recomienda una dieta estricta con restricción de sal.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente o se aplicó en el pasado, debe discutirlo con su médico. El médico tendrá en cuenta esta información durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Hygroton puede causar mareos y afectar la concentración, especialmente al comienzo del tratamiento. Los padres/tutores deben asegurarse de que los niños/adolescentes no conduzcan vehículos ni operen máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Hygroton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Puede ser necesario cambiar la dosis o, en algunos casos, suspender el medicamento.

Debe informar a su médico si está tomando:

• litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos);
• compuestos curariformes (medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (por ejemplo, guanetidina, metildopa, beta-bloqueantes, vasodilatadores, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• glicocorticoides;
• hormona adrenocorticotrópica;
• beta-miméticos (medicamentos broncodilatadores);
• anfotericina y carbenoxolona;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina);
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson);
• diazóxido;
• productos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato) - medicamentos utilizados para tratar enfermedades neoplásicas;
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperridina);
• resinas intercambiables de iones, como la colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado en la sangre);
• vitamina D o sales de calcio;
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantes, también utilizado para tratar enfermedades reumáticas y trastornos dermatológicos);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes. Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y medicamentos hipoglucémicos orales.

Hygroton con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar consumir alcohol, a menos que lo haya discutido con su médico. El alcohol puede disminuir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Hygroton durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

No debe tomar Hygroton si está embarazada o planea tener un hijo (véase el punto "Cuándo no tomar Hygroton"). Si se queda embarazada durante el tratamiento con Hygroton, debe informar a su médico de inmediato.

Lactancia

No debe tomar Hygroton si está en período de lactancia, ya que la sustancia activa de Hygroton pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.

Por razones de seguridad, se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con Hygroton.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Hygroton, especialmente al comienzo del tratamiento, puede afectar las reacciones de los pacientes, por ejemplo, los que conducen vehículos o operan máquinas. Por lo tanto, antes de comenzar a conducir un vehículo, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran reacciones rápidas, debe verificar cómo Hygroton afecta al paciente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Hygroton

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Al comienzo del tratamiento, debe tomar la dosis más baja posible. La dosis se determina según la reacción individual del paciente al medicamento.

La dosis recomendada, administrada una vez al día o cada dos días, debe tomarse por la mañana con una comida.

Hipertensión arterial

Se recomienda una dosis inicial de 25 mg al día. El efecto terapéutico completo durante la administración de una dosis única se produce después de 3-4 semanas. Si la disminución de la presión arterial es insuficiente durante la administración de dosis de 25 mg o 50 mg al día, se recomienda un tratamiento combinado con otros medicamentos antihipertensivos.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)

La dosis inicial recomendada es de 25 mg a 50 mg al día; en casos graves, la dosis puede aumentarse a 100 mg a 200 mg al día. La dosis de mantenimiento promedio es la dosis más baja efectiva, por ejemplo, 25-50 mg administrados una vez al día o cada dos días. Si la respuesta del paciente es insuficiente, se puede agregar glicósidos cardíacos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, o ambos (véase el punto 2).

Edemas de origen específico

La dosis más baja efectiva debe determinarse según la reacción individual del paciente al medicamento y administrarse solo durante un período limitado. No debe exceder la dosis de 50 mg al día.

Nefropatía diabética simple(enfermedad renal crónica que causa una sed excesiva y producción de orina)

La dosis inicial recomendada en adultos es de 100 mg dos veces al día. La dosis de mantenimiento habitual es de 50 mg al día.

Uso en niños

Debe administrarse la dosis más baja efectiva. El médico determina la dosis.

Pacientes ancianos y con función renal alterada

Debe administrarse la dosis más baja efectiva determinada por el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hygroton

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento ha sido tomado por una persona para la que no estaba prescrito, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos, náuseas, somnolencia, disminución del volumen de sangre en circulación, hipotensión y trastornos electrolíticos con alteraciones del ritmo cardíaco y calambres musculares.

Si el paciente está consciente, mientras espera al médico, se puede intentar inducir el vómito.

Omision de la dosis de Hygroton

En caso de olvido de una dosis de Hygroton, debe consultar a su médico.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Hygroton

Síntomas esperados de la enfermedad en caso de suspensión del tratamiento con Hygroton.

No se conocen síntomas de abstinencia.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Hygroton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes:bajo nivel de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, temblor muscular o alteraciones del ritmo cardíaco.

Frecuentes:erupciones cutáneas y otras formas de erupción; bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar fatiga, confusión, temblor muscular, convulsiones o coma; bajo nivel de magnesio; niveles elevados de azúcar en la sangre, que pueden causar fatiga, cansancio o sed.

Poco frecuentes:dolor de garganta, fiebre o escalofríos (síntomas de trastornos sanguíneos); ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel); sensación de pinchazo o quemazón, hemorragia o moretones inesperados (síntomas de trombocitopenia); visión borrosa; alteraciones del ritmo cardíaco; presencia de azúcar en la orina (síntoma visible después de que el médico o la enfermera realice un análisis de orina); empeoramiento de la diabetes; niveles elevados de calcio en la sangre, que pueden causar nerviosismo, dolor ocular, dolor abdominal.

Muy poco frecuentes:dolor abdominal con náuseas, vómitos o fiebre (síntomas de pancreatitis); dificultad para respirar (síntomas de neumonía o edema pulmonar); inflamación de los riñones o vasos sanguíneos con dolor o sin dolor; dolor o dificultad para orinar; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; bajo nivel de cloruros en la sangre, síntomas que incluyen sequedad en la boca, sed, trastornos gastrointestinales (incluyendo náuseas, vómitos), debilidad, letargo, somnolencia, ansiedad, convulsiones, confusión, dolor de cabeza, dolor o calambres musculares, hipotensión.

Frecuencia desconocida:disminución de la visión o dolor ocular debido a la presión aumentada (posibles síntomas de glaucoma de ángulo cerrado o edema corneal).

Muchos efectos adversos desaparecen sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Debe informar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o causa problemas:

Muy frecuentes:niveles elevados de colesterol en la sangre; niveles elevados de ácido úrico en la sangre.

Frecuentes:mareos o sensación de vacío en la cabeza al levantarse de la cama o del sofá; malestar estomacal; fatiga o debilidad inusual (a veces síntoma de pérdida de potasio); pérdida de apetito; dificultad para lograr una erección o disminución de la libido.

Poco frecuentes:dolores de cabeza; vómitos; náuseas; diarrea; dolores estomacales; estreñimiento; dolores articulares (síntomas de gota); sensibilidad cutánea aumentada a la luz.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Hygroton

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

Proteger de la humedad.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Hygroton?

La sustancia activa de Hygroton es la chlortalidona. Cada tableta contiene 50 mg de chlortalidona.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Hygroton y qué contiene el paquete?

Tabletas planas, redondas, de color amarillo claro, con bordes biselados. En una cara de la tableta hay una inscripción "Z/A" y una línea de división. La otra cara no tiene ninguna inscripción.

Hygroton está disponible en paquetes que contienen 20 o 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Amdipharm Limited

Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Francia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 30/05/2023