Tussicalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tussicalin, 1,5 mg/ml, jarabe

Butamirato citrato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días (3 días en niños) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tussicalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tussicalin
• 3. Cómo tomar Tussicalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tussicalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tussicalin y para qué se utiliza

Tussicalin contiene el principio activo butamirato citrato, que pertenece a un grupo de medicamentos antitussígenos.
Tussicalin en forma de jarabe se utiliza para el tratamiento sintomático de la tos seca y irritante de diferentes orígenes.
Este medicamento solo se puede tomar sin consultar a un médico para el tratamiento a corto plazo de la tos aguda, por ejemplo, infecciones respiratorias altas y bajas, tráquea y bronquios. Este medicamento solo se puede utilizar para el tratamiento de la tos crónica bajo la indicación de un médico.
Debe consultar con un médico si no se produce una mejora o el paciente se siente peor después de 5 días de tomar el medicamento (después de 3 días en niños menores de 12 años).

2. Información importante antes de tomar Tussicalin

Cuándo no tomar Tussicalin

• si el paciente es alérgico al butamirato citrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Niños

Tussicalin puede ser utilizado por adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años.
No se debe utilizar Tussicalin en niños menores de 3 años, ya que la jeringa dosificadora no es adecuada para medir la dosis correcta. Para este grupo de edad, son más adecuadas otras formas farmacéuticas.

Tussicalin y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que los llamados medicamentos "expectorantes" (que facilitan la expulsión del moco), ya que esta combinación de medicamentos puede provocar la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, no debe tomar Tussicalin, a menos que el médico lo indique.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tussicalin puede causar somnolencia en algunas personas. En tal caso, no se debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Durante el tratamiento con Tussicalin, el niño no debe montar en bicicleta ni patineta.

Tussicalin contiene glicol propilénico

El medicamento contiene 50,75 mg de glicol propilénico en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 3,38 mg/ml.
La dosis diaria máxima recomendada (60 ml) contiene 203 mg de glicol propilénico.

Tussicalin contiene sorbitol

El medicamento contiene 6.750 mg de sorbitol en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 450 mg/ml. La dosis diaria máxima recomendada (60 ml) contiene 27 g de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha detectado previamente en el paciente adulto (o niño) intolerancia a algunos azúcares o se ha detectado previamente en el paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento o administrarlo al niño. El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.

Tussicalin contiene benzoato de sodio

El medicamento contiene 15 mg de benzoato de sodio en 15 ml de jarabe, lo que equivale a 1 mg/ml. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).

Tussicalin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tussicalin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

Para medir la dosis correctamente, debe utilizar la jeringa dosificadora que se suministra. La jeringa dosificadora debe lavarse y secarse después de cada uso. No se debe verter el jarabe de la jeringa dosificadora de regreso a la botella.
No se debe tomar Tussicalin sin consultar a un médico durante más de 7 días .
Si los síntomas empeoran o no se produce una mejora en 5 días (3 días en niños menores de 12 años) y (o) aparece fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, debe consultar con un médico.
En caso de tos crónica, el medicamento solo se puede tomar después de la indicación de un médico, quien determinará la dosis y la duración del tratamiento adecuados.
Debe tomarse siempre la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.
No se debe exceder la dosis prescrita.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tussicalin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente con un médico.

Omision de la dosis de Tussicalin

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en casos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• somnolencia,
• náuseas,
• diarrea,
• erupción cutánea (urticaria).

Estos efectos adversos deben desaparecer después de reducir la dosis o terminar el tratamiento. Si estos síntomas persisten, debe dejar de tomar Tussicalin y consultar con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tussicalin

No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, en la etiqueta y en la caja de cartón, después de EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tussicalin

• El principio activo de Tussicalin es butamirato citrato. Cada ml de jarabe contiene 1,5 mg de butamirato citrato.
• Los demás componentes son: sorbitol (E 420), glicerol, sucralosa (E 955), benzoato de sodio (E 211), ácido citrico monohidratado, aroma a caramelo (que también contiene glicol propilénico (E 1520)), aroma a chocolate amargo F 2428 (que también contiene glicol propilénico (E 1520)), agua purificada.

Cómo se presenta Tussicalin y qué contiene el paquete

Tussicalin jarabe es un líquido incoloro o amarillento claro.
Tussicalin jarabe se presenta en botellas de vidrio o plástico con tapón de plástico de 100 ml o 200 ml. Cada paquete contiene una jeringa dosificadora con una escala de 5, 10, 15, 20, 25 y 30 ml.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
Fabricante:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Tussical
Polonia
Tussicalin
Eslovaquia
Tussical

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: