Tulip Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Ezetimiba +Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tulip Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tulip Combo
• 3. Cómo tomar Tulip Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tulip Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tulip Combo y para qué se utiliza

Tulip Combo es un medicamento que reduce el colesterol elevado. Tulip Combo contiene ezetimiba y atorvastatina.
Tulip Combo se utiliza en adultos para reducir el colesterol total, el "colesterol malo" (LDL) y las grasas en la sangre.
Además, Tulip Combo aumenta el colesterol "bueno" (HDL).
Tulip Combo reduce el colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y su producción en el cuerpo.
El colesterol es una de las muchas grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de "colesterol malo" (LDL) y "colesterol bueno" (HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, esta placa puede causar estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos más importantes, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las paredes de las arterias y a prevenir enfermedades del corazón.
Las triglicéridos son otras grasas presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.
El médico puede recetar Tulip Combo si el paciente ya está tomando atorvastatina y ezetimiba en dosis que contenga este medicamento, como complemento de una dieta que reduce el colesterol en casos de:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar) o grasas elevadas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• trastornos hereditarios (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causan un aumento del colesterol en la sangre.

Tulip Combo no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Tulip Combo

Cuándo no tomar Tulip Combo

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente ha tenido resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tulip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeños quistes con líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares anteriores.
• el paciente tiene enfermedad renal.
• el paciente tiene hipotiroidismo (deficiencia de hormonas tiroideas).
• el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicados, o ha tenido una enfermedad muscular o una condición que afecta los músculos.
• el paciente ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol (como otras estatinas o fibratos).
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y un medicamento que contiene ezetimiba y atorvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado.
• si el paciente tiene más de 70 años.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta

dolor muscular, sensibilidad o debilidad mientras toma Tulip Combo.En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura de los músculos, lo que puede causar daño renal. Se sabe que la atorvastatina puede causar problemas musculares. También se han informado problemas musculares con ezetimiba.
Si la debilidad muscular es persistente, debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que se necesiten más pruebas para diagnosticar estos problemas y tratarlos con medicamentos.
Antes de tomar Tulip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tulip Combo, porque el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de comenzar a tomar este medicamento y, si es posible, durante el tratamiento, para evaluar el riesgo de problemas musculares. El riesgo de problemas musculares, como la rabdomiolisis (rotura de los músculos esqueléticos), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Tulip Combo y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, el médico supervisará de cerca la salud del paciente si tiene diabetes o tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, obesidad y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo las alergias.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tulip Combo en niños y adolescentes.

Tulip Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Debe evitar tomar Tulip Combo y fibratos (medicamentos que reducen el colesterol) al mismo tiempo.
Hay varios medicamentos que pueden afectar la acción de Tulip Combo o que pueden ser afectados por Tulip Combo (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo una enfermedad grave que daña los músculos, llamada "rabdomiolisis", descrita en el punto 4:

• ciclosporina (un medicamento que se utiliza comúnmente en pacientes que han recibido un trasplante de órgano).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (antibióticos).
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos que se utilizan para tratar infecciones fúngicas).
• gemfibrozilo, otros fibratos y derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestipol, colestiramina (medicamentos que se utilizan para regular las grasas en la sangre).
• algunos bloqueadores de los canales de calcio, que se utilizan para el dolor en el pecho y la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco).
• letermovir, un medicamento que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• medicamentos que se utilizan para tratar el VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados para tratar el SIDA).
• algunos medicamentos que se utilizan para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir y grazoprevir.
• daptomicina (un medicamento que se utiliza para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos, y sepsis).
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Tulip Combo. El médico indicará cuándo se puede reanudar el tratamiento con Tulip Combo de manera segura. La combinación de Tulip Combo y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Otros medicamentos que interactúan con el producto combinado:

• anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo).
• estiripentol (un medicamento que se utiliza para tratar la epilepsia).
• cimetidina (un medicamento que se utiliza para tratar la acidez estomacal y las úlceras).
• fenazon (un medicamento que se utiliza para tratar el dolor).
• antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio).
• warfarina, fenprocoumon, acenocoumarol o fluindión (medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos).
• colchicina (un medicamento que se utiliza para tratar la gota).
• hierba de San Juan Hypericum perforatum(un medicamento que se utiliza para tratar la depresión).

Tulip Combo con alimentos y alcohol

Véase el punto 3 para obtener información sobre cómo tomar Tulip Combo. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción del medicamento combinado.
Alcohol
Debe evitar beber grandes cantidades de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Tulip Combo si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
No debe tomar Tulip Combo si es una mujer en edad reproductiva, a menos que esté utilizando métodos anticonceptivos efectivos. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tulip Combo, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico lo antes posible.
No debe tomar Tulip Combo si está amamantando.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Tulip Combo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Tulip Combo. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tulip Combo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tulip Combo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tulip Combo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tratamiento que esté recibiendo actualmente y del riesgo individual.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Tulip Combo, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Mientras toma Tulip Combo, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.

Cómo dosificar el medicamento
La dosis recomendada de Tulip Combo es una tableta tomada por vía oral, una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar el medicamento
Tulip Combo se puede tomar en cualquier momento, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado Tulip Combo y otro medicamento que reduce el colesterol que contiene colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares (medicamentos que reducen el colesterol), debe tomar Tulip Combo al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tulip Combo

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Tulip Combo

Si se olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tulip Combo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre, erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color marrón rojizo, y en particular, si se acompaña de malestar general o fiebre alta; puede ser causado por la rotura de los músculos. Esta condición puede ser mortal y causar daño renal.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, puede ser un signo de problemas hepáticos.

Otros posibles efectos adversos de Tulip Combo:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del azúcar en la sangre, en caso de diabetes, debe controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, hinchazón, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,
• dolor de garganta y (o) laringe,
• dolor articular y (o) dolor en las manos o los pies, dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares, hinchazón articular,
• aumento de los valores de las pruebas de laboratorio de la función muscular (actividad de la creatina quinasa) en la sangre,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de los valores de las pruebas de laboratorio de la función hepática (actividad de las aminotransferasas) en la sangre
• sentimiento de fatiga.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón debido a reacciones alérgicas,
• disminución del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre),
• pérdida de apetito, aumento de peso,
• tos,
• debilidad muscular, dolor en el cuello, dolor en el pecho,
• rubor, presión arterial alta, disminución de la frecuencia cardíaca
• vómitos, eructos, pancreatitis, hepatitis, acidez estomacal, gastritis, sequedad bucal, distensión.
• enrojecimiento de la piel, picazón, erupción cutánea y urticaria, pérdida de cabello,
• pesadillas, dificultades para dormir,
• mareos, entumecimiento, alteraciones del gusto, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones de la sensación,
• visión borrosa,
• zumbido en los oídos,
• sentimiento de malestar general, ansiedad o dolor,
• debilidad,
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de las capas más profundas de la piel de la cara, lengua, garganta, abdomen, manos o pies (angioedema),
• erupción cutánea generalizada que forma manchas rojas bien definidas o erupción con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales debido a una reacción alérgica,
• inflamación de los músculos esqueléticos, inflamación de los tendones, sometimes con rotura de los tendones, debilidad muscular como signo de pérdida de fibras musculares,
• trastornos de la visión,
• icoloración amarilla de la piel y la esclera.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• shock anafiláctico causado por una reacción alérgica,
• pérdida de audición,
• insuficiencia hepática,
• aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y angioedema,
• dificultad para respirar, inflamación de la vesícula biliar, colecistitis, cólicos biliares,
• debilidad física, pérdida de fuerza, pérdida de masa muscular debido a la acción de anticuerpos,
• depresión
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos involucrados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o dificultades para respirar.
Además, después de la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos con el uso de algunas estatinas (medicamentos que reducen el colesterol):

• dificultades para respirar, incluyendo tos crónica y (o) dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, obesidad y presión arterial alta.
• trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tulip Combo

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tulip Combo

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 80 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, carbonato de calcio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio, povidona K29/32, laurilsulfato de sodio.
Recubrimiento de la tableta
Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas
Opadry White OY-L28900:
Lactosa monohidratada
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletas recubiertas
DrCoat FCU:
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Talco (E553b)
Macrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Tulip Combo y contenido del paquete

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 11,6 mm x 7,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Tabletas recubiertas blancas, en forma de cápsula, biconvexas, de aproximadamente 16,1 mm x 6,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Tabletas recubiertas amarillas, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 19,1 mm x 7,6 mm.
Blister de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 30 tabletas recubiertas.
Blister perforado monodosis de folio OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contiene 30 x 1 tableta recubierta.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Avenida Maratón 95, Pikermi Attiki,
19009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Hungría
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Tulip Plus 10 mg/40 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz España, S.A.
Calle de Alcalá, 143
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 456 40 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2023
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