Tulip Combo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Tulip Combo, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

Ezetimiba +Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tulip Combo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tulip Combo
• 3. Cómo tomar Tulip Combo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tulip Combo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tulip Combo y para qué se utiliza

Tulip Combo es un medicamento que reduce el colesterol elevado. Tulip Combo contiene ezetimiba y atorvastatina.
Tulip Combo se utiliza en adultos para reducir el colesterol total, el "colesterol malo" (LDL) y las grasas en la sangre.
Además, Tulip Combo aumenta el colesterol "bueno" (HDL).
Tulip Combo reduce el colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el intestino y su producción en el cuerpo.
El colesterol es una de las muchas grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de "colesterol malo" (LDL) y "colesterol bueno" (HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, esta placa puede causar estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos más importantes, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las paredes de las arterias y a prevenir enfermedades del corazón.
Las triglicéridos son otras grasas presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.
El médico puede recetar Tulip Combo si el paciente ya está tomando atorvastatina y ezetimiba en las dosis que contiene este medicamento, como complemento de una dieta que reduce el colesterol en casos de:

• colesterol elevado en la sangre (hipercolesterolemia familiar heterocigota y no familiar) o grasas elevadas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• trastorno genético (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento del colesterol en la sangre.

Tulip Combo no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Tulip Combo

Cuándo no tomar Tulip Combo

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina, ezetimiba o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática en sangre;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tulip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeñas cavidades llenas de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares anteriores.
• el paciente tiene enfermedad renal.
• el paciente tiene hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa).
• el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados o ha tenido una enfermedad muscular o ha habido casos en su familia.
• el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos").
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y un medicamento que contiene ezetimiba y atorvastatina puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol.
• el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado.
• el paciente tiene más de 70 años.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta

dolor muscular, sensibilidad o debilidad mientras toma Tulip Combo.En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede causar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares. También se han informado problemas musculares con ezetimiba.
Si la debilidad muscular es persistente, debe informar a su médico o farmacéutico. Es posible que se necesiten más pruebas para diagnosticar estos problemas y puede ser necesario tratamiento.
Antes de tomar Tulip Combo, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Tulip Combo, porque el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de iniciar el tratamiento y, si es posible, durante el tratamiento, para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (ruptura muscular), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2 "Tulip Combo y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, el médico supervisará de cerca la salud del paciente si tiene diabetes o hay un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tulip Combo en niños y adolescentes.

Tulip Combo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe evitar tomar Tulip Combo y fibratos (medicamentos que reducen el colesterol) al mismo tiempo.
Hay varios medicamentos que pueden cambiar el efecto de Tulip Combo, o cuyo efecto puede ser cambiado por Tulip Combo (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo la rabdomiolisis, descrita en el punto 4:

• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• gemfibrozilo, otros fibratos y derivados del ácido fíbrico, ácido nicotínico, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular las grasas en la sangre).
• algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para el dolor en el pecho y la presión arterial alta, como la amlodipina, diltiazem.
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco).
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados para tratar el SIDA).
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir y grazoprevir.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos y sepsis).
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Tulip Combo. El médico indicará cuándo se puede reanudar el tratamiento con Tulip Combo de manera segura. La combinación de Tulip Combo y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Otros medicamentos que interactúan con el producto combinado:

• anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y las úlceras).
• fenazon (medicamento analgésico).
• antiácidos (medicamentos que contienen aluminio o magnesio).
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).
• hierba de San Juan Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar la depresión).

Tulip Combo con alimentos y alcohol

Véase el punto 3 para conocer la forma de tomar Tulip Combo. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe superar el consumo de una o dos pequeñas tazas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden cambiar el efecto del medicamento combinado.
Alcohol
Debe evitar beber grandes cantidades de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Véase el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Tulip Combo si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
No debe tomar Tulip Combo si es una mujer en edad reproductiva, a menos que utilice métodos anticonceptivos efectivos. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Tulip Combo, debe suspender el tratamiento de inmediato y consultar a su médico.
No debe tomar Tulip Combo mientras esté amamantando.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe esperar que Tulip Combo afecte su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Tulip Combo. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Tulip Combo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tulip Combo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tulip Combo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente según el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo individual.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Tulip Combo, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Mientras esté tomando Tulip Combo, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.

Cómo dosificar el medicamento
La dosis recomendada de Tulip Combo es una tableta tomada por vía oral, una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar el medicamento
Tulip Combo se puede tomar en cualquier momento, con o sin alimentos.
Si el médico ha recetado Tulip Combo y otro medicamento que reduce el colesterol que contiene colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares (medicamentos que reducen el colesterol), debe tomar Tulip Combo al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tulip Combo

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Tulip Combo

Si olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta a la hora adecuada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tulip Combo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano y llevar el paquete del medicamento.

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias graves.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre, erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posibles ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, ruptura muscular o orina de color marrón rojizo, y en particular, si también se experimenta malestar general o fiebre alta; esto puede ser causado por la ruptura muscular. Esta condición puede ser mortal y puede causar daño renal.
• Síndrome lupus-like (que incluye erupción, artritis y efectos en las células sanguíneas).

Debe consultar a su médico lo antes posible si experimenta sangrado o moretones inesperados o inusuales, esto puede indicar un problema hepático.

Otros posibles efectos adversos de Tulip Combo:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal,
• reacciones alérgicas,
• aumento del azúcar en la sangre, en caso de diabetes, es importante controlar el azúcar en la sangre,
• dolor de cabeza,
• náuseas, estreñimiento, flatulencia, diarrea, dispepsia, dolor abdominal,
• dolor de garganta y (o) laringe,
• dolor articular y (o) dolor en las manos o los pies, dolor de espalda, dolor muscular, calambres musculares, hinchazón articular,
• aumento de los valores de las pruebas de laboratorio de la función muscular (actividad de la creatina quinasa) en la sangre,
• resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de los valores de las pruebas de laboratorio de la función hepática (actividad de las aminotransferasas) en la sangre
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón debido a reacciones alérgicas,
• disminución del azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar el azúcar en la sangre),
• pérdida de apetito, aumento de peso,
• tos,
• debilidad muscular, dolor en el cuello, dolor en el pecho,
• calor, presión arterial alta, disminución de la frecuencia cardíaca
• vómitos, eructos, pancreatitis, hepatitis, acidez estomacal, gastritis, sequedad bucal, distensión.
• enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea y picazón, caída del cabello,
• pesadillas, dificultad para dormir,
• mareos, entumecimiento, alteraciones del sentido del gusto, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones de la sensación,
• visión borrosa,
• tinnitus,
• sensación de malestar general, ansiedad o dolor,
• debilidad,
• aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa
• presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• disminución del recuento de plaquetas,
• hinchazón de las capas más profundas de la piel de la cara, lengua, garganta, abdomen, manos o pies (angioedema),
• erupción cutánea generalizada que forma manchas rojas bien definidas o erupción con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales debido a una reacción alérgica,
• inflamación de los músculos esqueléticos, inflamación de los tendones, sometimes con ruptura de los tendones, debilidad muscular como síntoma de pérdida de fibras musculares,
• trastornos de la visión,
• icoloración amarilla de la piel y la parte blanca de los ojos.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• shock anafiláctico causado por una reacción alérgica,
• pérdida de la audición,
• insuficiencia hepática,
• crecimiento de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción y angioedema,
• dificultad para respirar, inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares,
• debilidad física, pérdida de fuerza, pérdida de masa muscular debido a la acción de anticuerpos,
• depresión
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Además, después de la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos con el uso de algunas estatinas (medicamentos que reducen el colesterol):

• dificultad para respirar, incluyendo tos crónica y (o) dificultad para respirar o fiebre,
• diabetes: la probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
• trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Tulip Combo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse en su embalaje original.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tulip Combo?

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 10 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 20 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 40 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba ( Ezetimiba) y 80 mg de atorvastatina ( Atorvastatina) en forma de atorvastatina cálcica trihidratada.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, carbonato de calcio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio, povidona K29/32, laurilsulfato de sodio.
Recubrimiento de la tableta
Tulip Combo 10 mg + 10 mg, Tulip Combo 10 mg + 20 mg, Tulip Combo 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas
Opadry White OY-L28900:
Lactosa monohidratada
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 4000
Tulip Combo 10 mg + 80 mg tabletas recubiertas
DrCoat FCU:
Hipromelosa 2910
Dióxido de titanio (E 171)
Talco (E553b)
Macrogol 400
Óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Tulip Combo y contenido del paquete?

Tulip Combo, 10 mg + 10 mg
Tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 8,1 mm de diámetro.
Tulip Combo, 10 mg + 20 mg
Tabletas recubiertas blancas, ovaladas, biconvexas, de aproximadamente 11,6 mm x 7,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 40 mg
Tabletas recubiertas blancas, en forma de cápsula, biconvexas, de aproximadamente 16,1 mm x 6,1 mm.
Tulip Combo, 10 mg + 80 mg
Tabletas recubiertas amarillas, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 19,1 mm x 7,6 mm.
Blisters de aluminio que contienen 30 tabletas recubiertas.
Blisters perforados de dosis única de aluminio que contienen 30 x 1 tableta recubierta.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Avenida Maratón 95, Pikermi Attiki,
19009, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Hungría
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimibe/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
España
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia
Tulip Combo
Eslovaquia
Tulip Plus 10 mg/20 mg
Tulip Plus 10 mg/40 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2023
Logo Sandoz