Traumuscol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRAUMUSCOL, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe comunicarse con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Traumuscol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Traumuscol
• 3. Cómo usar el medicamento Traumuscol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Traumuscol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Traumuscol y para qué se utiliza

Etofenamato - principio activo del medicamento Traumuscol, actúa antiinflamatoriamente y analgésicamente. Etofenamato
pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aplica localmente y se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos inflamados.
La aplicación en la piel limita el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
El medicamento Traumuscol no deja una capa grasosa en la piel.

Indicaciones:

Traumuscol está indicado en adultos para el tratamiento local de los siguientes estados:

• Lesiones contusas, como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas, hombros
• Reumatismo extraarticular:
• dolor en la región lumbar
• lesiones en los tejidos blandos periarticulares, como: inflamación de la bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas, cápsulas articulares (articulación congelada)
• inflamación del olécranon.

2. Información importante antes de usar el medicamento Traumuscol

Cuándo no usar el medicamento Traumuscol

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etofenamato, ácido flufenámico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en el tercer trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Traumuscol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• No debe aplicar el medicamento Traumuscol en la piel dañada o en erupciones cutáneas inflamadas, así como en las mucosas o los ojos, por lo que después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos o evitar el contacto con esas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y durante un período de dos semanas después del tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y (o) solarium en las áreas tratadas.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales) o infecciones respiratorias crónicas, especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica, pueden usar Traumuscol solo bajo ciertas precauciones y bajo supervisión médica estricta.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se aplica durante un período prolongado y (o) en áreas grandes del cuerpo. Por lo tanto, debe evitar dicha aplicación.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento Traumuscol en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos para este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar.
No se han detectado interacciones si el medicamento Traumuscol se usa según las recomendaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Traumuscol debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de evaluar la relación beneficio-riesgo por el médico. No debe exceder la dosis diaria recomendada.
No debe usar el medicamento Traumuscol en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
Etofenamato pasa en pequeña medida a la leche materna, por lo que las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Traumuscol y no exceder la dosis diaria recomendada.
No debe aplicar el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Traumuscol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no lo indica de otra manera, debe aplicar una tira de 2,5 a 5 cm de gel de Traumuscol en la piel en el área dolorida, cubriendo una superficie ligeramente más grande que el área dolorida y frotar hasta que el medicamento se absorba por completo. Repetir 3 a 4 veces al día.
Se observó una disminución significativa del dolor después de 3 o 4 días de uso del medicamento Traumuscol.
En caso de afecciones reumáticas, con períodos de tratamiento más largos, debe reducir el número de aplicaciones a dos o tres veces al día.
No se recomienda usar el medicamento Traumuscol durante más de 14 días en caso de lesiones de los tejidos blandos y (o) reumatismo o durante más de 21 días en caso de dolor articular, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si después de 7 días de uso del medicamento los síntomas no desaparecen o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico para determinar el curso de acción posterior.
Grupos de pacientes especiales
Trastorno hepático
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con trastornos hepáticos.
Trastorno renal
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Traumuscol

No se conocen casos de sobredosis del medicamento Traumuscol si se usa según las recomendaciones.
En caso de que se aplique el contenido de un tubo completo de Traumuscol y se cubra con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, pueden ocurrir dolor de cabeza y mareo, así como malestar en la región epigástrica. En ese caso, debe lavar el medicamento de la superficie del cuerpo con agua.
Si el paciente o el niño ingiere el medicamento accidentalmente, debe acudir a un médico.

Omisión de la dosis de Traumuscol

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100, pero mayor que 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento, ardor de la piel. Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 personas):
• inflamación de la piel, como: picazón intensa, erupción, edema, erupción vesicular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción fotoalérgica.
• hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, reactividad aumentada del sistema respiratorio que conduce a asma, exacerbación del asma, espasmo bronquial o disnea, varios trastornos de la piel, incluyendo erupción, picazón, urticaria, edema angioneurótico, erupciones descamativas y vesiculares (incluyendo necrosis epidérmica tóxica y eritema multiforme).

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer después de suspender el medicamento.
Si ocurren tales síntomas, lo que es posible incluso después de la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos posibles no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Traumuscol

Debe almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento. Almacenar en el paquete original para proteger del luz. No congelar.
No debe usar el medicamento Traumuscol después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Traumuscol

• El principio activo del medicamento es etofenamato (Etofenamatum). 1 g de gel contiene 100 mg de etofenamato.
• Los excipientes del medicamento son: alcohol isopropílico, glicerol, trometamina, carbómer 934, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Traumuscol y qué contiene el paquete

El medicamento Traumuscol es un gel transparente, blanco o casi blanco, de apariencia uniforme y olor característico a alcohol isopropílico.
Un tubo de aluminio con una membrana de sellado, recubierto con un barniz epoxi-fenólico dorado por dentro, con un tapón de HDPE con un perforador, que contiene 50 g de gel, en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel.: 22 32 16 240

Fabricante:

Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: