Etoxam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etoxam, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Etoxam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Etoxam
• 3. Cómo usar el medicamento Etoxam
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Etoxam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Etoxam y para qué se utiliza

Etofenamato – principio activo del medicamento Etoxam – actúa como antiinflamatorio y analgésico.
Etofenamato pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aplica localmente y se absorbe a través de la piel, acumulándose en los tejidos inflamados.
La aplicación en la piel limita el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
El medicamento Etoxam no deja una capa grasosa en la piel.

Indicaciones:

• Lesiones contusas, como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas, hombros;
• Reumatismo extraarticular:
• dolor en la región lumbar,
• alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, como la inflamación de la bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas, cápsulas articulares (articulación congelada),
• inflamación del olécranon.

2. Información importante antes de usar el medicamento Etoxam

Cuándo no usar el medicamento Etoxam

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etofenamato, ácido flufenámico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Etoxam, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• No debe usar el medicamento Etoxam en caso de daños en la piel o erupciones cutáneas inflamadas en la piel, así como en las mucosas o los ojos, por lo que después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos o evitar el contacto con esas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y durante un período de dos semanas después del tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y (o) la cabina de bronceado.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales) o infecciones respiratorias crónicas, especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica, pueden usar el medicamento Etoxam solo bajo condiciones de precaución y bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se aplica durante un período prolongado y (o) en grandes áreas del cuerpo. Debe evitar este tipo de aplicación.
• Los niños no deben tener contacto con la piel cubierta con este medicamento.

Niños y adolescentes

No debe usar el medicamento Etoxam en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos para este grupo de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han detectado interacciones si el medicamento Etoxam se usa según las indicaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
El medicamento Etoxam debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de una evaluación del médico sobre la relación beneficio/riesgo. No debe exceder la dosis diaria recomendada.
No debe usar el medicamento Etoxam en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
Dado que el etofenamato se excreta en pequeña cantidad en la leche materna, las mujeres que amamantan deben evitar el uso prolongado del medicamento Etoxam y no deben exceder la dosis diaria recomendada.
No debe usar el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento Etoxam contiene propilenglicol

El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
Debido a la presencia de propilenglicol, no debe usar el medicamento en heridas abiertas o grandes áreas de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar con el médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Etoxam

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, debe aplicar una tira de 5 a 10 cm de medicamento Etoxam en la piel en el área afectada por el dolor, cubriendo una superficie ligeramente mayor que el área afectada por el dolor, y frotar hasta que el medicamento se absorba completamente. Repetir 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de afecciones reumáticas generalmente dura 3 a 4 semanas, mientras que el de lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas) dura hasta 2 semanas.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Etoxam

No se conocen casos de sobredosis del medicamento Etoxam si se usa según las indicaciones.
En caso de que se aplique el contenido de toda la tuba del medicamento Etoxam y se cubra con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, pueden ocurrir dolores de cabeza y mareos, así como molestias en la región epigástrica. En ese caso, debe lavar el medicamento de la superficie del cuerpo con agua.
Si el paciente o el niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudir al médico.

Omision de la dosis del medicamento Etoxam

No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100, pero mayor que 1 de cada 1.000 pacientes):

• enrojecimiento, ardor en la piel.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10.000 pacientes):

• inflamación de la piel, como un intenso picor, erupción, edema, erupción vesicular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de fotosensibilidad.
• hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, aumento de la reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, exacerbación del asma, espasmo bronquial o disnea, diversas alteraciones de la piel, incluyendo erupción, picor, urticaria, edema angioneurótico, y raramente alteraciones cutáneas descamativas y vesiculares (incluyendo necrosis epidérmica y eritema polimorfo).

Los efectos adversos mencionados anteriormente generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Si ocurren tales síntomas, lo que es posible incluso después de la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Aleja Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Etoxam

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe usar el medicamento Etoxam después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Etoxam

• El principio activo del medicamento es etofenamato ( Etofenamato). 1 g de gel Etoxam contiene 100 mg de etofenamato ( Etofenamato).
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa 980, éter oleilo de macrogol (Eumulgin M8), alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada. El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol en 1 g de gel. Véase también el punto 2 "El medicamento Etoxam contiene propilenglicol".

Cómo se presenta el medicamento Etoxam y qué contiene el paquete

El medicamento Etoxam es un gel transparente, incoloro a amarillento, homogéneo.
El paquete consiste en un tubo de aluminio con una membrana de sellado, recubierto interiormente con un barniz epoxi-fenólico, con un tapón de HDPE con un perforador, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 50 g.

Título del responsable:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización:

Solinea Sp. z o.o.
tel.: +48 81 463 48 82
[logotipo de Solinea]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05/2024