Difortan

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Difortan 100 mg/g gel

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Difortan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Difortan
• 3. Cómo usar Difortan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Difortan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Difortan y para qué se utiliza

Difortan contiene etofenamato, que es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo para uso tópico, que se aplica directamente en el área dolorosa y tiene un efecto:

• analgesico;
• antiinflamatorio y reducción del edema.

Difortan puede usarse en adultos para el tratamiento de:

• lesiones musculoesqueléticas, como contusiones, distensiones y esguinces, así como tendinitis;
• enfermedades reumáticas (reumatismo), como artritis y artrosis.

Difortan es un medicamento para uso externo, que se aplica en la piel y no debe usarse en los ojos o las mucosas.

2. Información importante antes de usar Difortan

Cuándo no usar Difortan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres embarazadas;
• en piel dañada o infectada, incluidas áreas de piel con heridas y erupciones cutáneas (tipo de dermatitis);
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Difortan, debe hablar con su médico o farmacéutico. Difortan se aplica en la piel, directamente en el área dolorosa, y existe el riesgo de absorción en el torrente sanguíneo, lo que puede causar efectos en otras partes del cuerpo más allá del lugar de aplicación. El riesgo de que ocurra este efecto es mínimo y depende, entre otros factores, del área de la piel expuesta, la cantidad utilizada y el tiempo de exposición.

• Debe tener especial cuidado al usar Difortan si es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico;
• si el área donde se aplica Difortan está expuesta a la luz solar, ya que puede ocurrir fotodermatosis (un estado de inflamación de la piel que puede manifestarse con enrojecimiento y picazón en el lugar de aplicación después de la exposición al sol). Si aparecen alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato;
• si el medicamento se aplica en el área de las mucosas (por ejemplo, en la boca) o los ojos;
• en caso de trastornos de la función hepática o renal.

Difortan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Difortan puede cambiar el efecto de otros medicamentos que esté tomando. Para que esto ocurra, Difortan, aplicado en la piel, debe ser absorbido en el torrente sanguíneo. Dado que Difortan se absorbe en una cantidad insignificante en el torrente sanguíneo, es poco probable que afecte el efecto de otros medicamentos.

• Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Difortan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar el efecto del medicamento o aumentar el riesgo de efectos adversos:
• medicamentos para controlar la presión arterial, incluidos diuréticos;
• medicamentos para diluir la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento del trastorno afectivo bipolar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Difortan no debe usarse en mujeres embarazadas o en caso de sospecha de embarazo. Difortan puede usarse en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el uso de Difortan afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Difortan

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de cada uso y después de cada uso, debe lavarse las manos, a menos que el área dolorosa esté en las manos.
El medicamento está destinado a uso externo, en piel no dañada, directamente en el área dolorosa.
En cada aplicación, debe usar aproximadamente 2,5 a 5 cm de gel.
El medicamento debe extenderse sobre toda el área dolorosa, frotando suavemente.
Difortan debe usarse en adultos de la siguiente manera:

La reducción del dolor y/o la inflamación debe ser perceptible después de 3 o 4 días de tratamiento con Difortan.
No debe usar Difortan durante un período más largo de 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas o 21 días en caso de artritis y dolor articular en la artrosis, a menos que el médico lo indique de otra manera.
En caso de empeoramiento de los síntomas o falta de mejora después de 7 días de terapia, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de trastornos de la función hepática o renal, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Difortan.

En caso de contacto accidental con Difortan

No debe aplicar Difortan en piel dañada o infectada.
En caso de contacto accidental con los ojos, las mucosas (por ejemplo, la boca) o la piel dañada, debe enjuagar el área con abundante agua corriente. Si la irritación persiste, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En caso de ingesta accidental o intencional de Difortan

Debe acudir de inmediato al hospital, donde se le proporcionará el tratamiento adecuado, llevando consigo el paquete y el tubo del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Difortan

No se conocen casos de sobredosis de Difortan debido a la aplicación en la piel de una cantidad mayor de la recomendada.

Omisión de la aplicación de Difortan

No debe aplicar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Difortan

El tratamiento puede interrumpirse en cualquier momento, sin necesidad de tomar medidas especiales, aunque en el área afectada puede volver a aparecer el dolor o la inflamación.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Difortan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Difortan y ponerse en contacto con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones de hipersensibilidad, que son una forma de reacción alérgica que puede manifestarse con erupciones cutáneas (erupciones en la piel con enrojecimiento), dificultad para respirar y dificultad para tragar.
• Cambios en la piel (erupciones cutáneas generalizadas que incluyen enrojecimiento, descamación y ampollas grandes).
• Fotodermatosis (un estado de inflamación de la piel que puede manifestarse con enrojecimiento y picazón en el lugar de aplicación después de la exposición al sol).

El riesgo de que ocurran estas reacciones es mayor al principio del tratamiento y en la mayoría de los casos aparecen dentro del primer mes de terapia.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, descritos según su frecuencia:

Frecuentes: puede ocurrir en 1 de cada 10 personas

• Picazón (prurito);
• Enrojecimiento (aparición de manchas rojas en la piel);
• Irritación local de la piel, que generalmente desaparece después de interrumpir el tratamiento.

Infrecuentes: puede ocurrir en 1 de cada 1000 personas

• Dermatitis de contacto (un estado de inflamación de la piel en el área de aplicación);
• Dermatitis alérgica (un estado de inflamación de la piel debido a una alergia a Difortan);
• Fotodermatosis (un estado de inflamación de la piel que puede manifestarse con enrojecimiento y picazón en el lugar de aplicación después de la exposición al sol).

Muy infrecuentes: puede ocurrir en 1 de cada 10 000 personas

• Urticaria (erupción con picazón);
• Cambios en la piel (erupciones cutáneas generalizadas con enrojecimiento, descamación y ampollas grandes), incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson;
• Necrosis tóxica epidermal.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Camino de la Zarzuela, 5

• 28040 Madrid Tel.: +34 91 822 47 47

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Difortan

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, el medicamento debe usarse en un plazo máximo de 6 meses.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después del símbolo EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Difortan?

• La sustancia activa del medicamento es etofenamato.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, glicerol, trietanolamina, carbómeros y agua purificada.

Cómo se presenta Difortan y qué contiene el paquete?

Difortan se presenta en un tubo de aluminio revestido con una capa de laca epoxi-fenólica en el interior, cerrado con una membrana de aluminio y un tapón de HDPE, que contiene 50 o 100 g de gel.
Embalaje exterior: caja de cartón.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

US Pharmacia S.A.
C/ Alcalá, 20

Fabricante:

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal
Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Salud S.A.
C/ Poleczki, 35

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: Mayo 2018