Etodal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Etodal, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Etodal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Etodal
• 3. Cómo usar el medicamento Etodal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Etodal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Etodal y para qué se utiliza

Etodal es un medicamento que contiene la sustancia activa etofenamato. El etofenamato pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aplica localmente y se absorbe a través de la piel, acumulándose en los tejidos inflamados.

Indicaciones

• Lesiones contusas, como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares;
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas, hombros;
• Reumatismo extraarticular:
• dolor en la región lumbar,
• alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, como la inflamación de la bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas, cápsulas articulares (articulación congelada),
• inflamaciones de los codos.

Etodal está indicado para uso en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Etodal

Cuándo no usar el medicamento Etodal

• si el paciente es alérgico al etofenamato, ácido flufenámico, otros AINE o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Etodal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe usar el medicamento Etodal en caso de daños en la piel o erupciones cutáneas inflamadas en la piel, así como en las membranas mucosas o los ojos, por lo que después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
Durante el tratamiento y durante un período de dos semanas después del tratamiento, debe evitar la exposición a la luz solar y (o) solarium en las áreas tratadas.
Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales), o infecciones respiratorias crónicas, especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica, pueden usar el medicamento Etodal solo bajo ciertas precauciones y bajo estricta supervisión médica.
Debe evitar usar el medicamento Etodal durante períodos prolongados y en áreas grandes del cuerpo, ya que puede aumentar la absorción sistémica.
Los niños no deben tener contacto con la piel cubierta con este medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos en estos grupos de pacientes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
No se han detectado interacciones cuando el medicamento Etodal se usa según las indicaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Etodal puede usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo, solo después de una evaluación del médico sobre la relación beneficio-riesgo. No debe exceder la dosis diaria recomendada.
No debe usarse el medicamento Etodal durante el tercer trimestre del embarazo.
El etofenamato se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Etodal y no deben exceder la dosis diaria recomendada. No debe aplicarse el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Etodal en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento Etodal contiene propilenglicol (E 1520)
El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por cada gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de propilenglicol, el medicamento no debe usarse en heridas abiertas o en áreas grandes de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Etodal

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Aplicar el gel en el área afectada por el dolor y frotar suavemente hasta que el medicamento se absorba completamente.
Dependiendo del tamaño del área afectada por el dolor, aplicar una tira de medicamento de 5 a 10 cm de largo.
Etodal debe usarse como máximo de 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de afecciones reumáticas generalmente dura de 3 a 4 semanas, mientras que el tratamiento de lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas) dura hasta 2 semanas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, debe consultar a un médico.
No debe usar el medicamento durante más de 2 semanas sin consultar a un médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Etodal

La sobredosis del medicamento después de la administración tópica es poco probable.
En caso de que se aplique el contenido de un tubo completo de medicamento Etodal y se cubra con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, pueden ocurrir dolor de cabeza y mareo, así como molestias en la región epigástrica. En este caso, debe lavar el medicamento de la superficie del cuerpo con agua.
Si el paciente o el niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Omisión de la dosis del medicamento Etodal

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas, pero en más de 1 de cada 1.000 personas que usan el medicamento):

• enrojecimiento, ardor cutáneo.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):

• inflamación de la piel (intenso picor, erupción, hinchazón, erupción vesicular).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción fotoalérgica. Los efectos adversos mencionados anteriormente generalmente desaparecen rápidamente después de suspender el medicamento.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis, aumento de la reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial o disnea, o varios trastornos cutáneos, incluidas erupciones de diferentes tipos, picor, urticaria, edema angioneurótico y, muy raramente, lesiones cutáneas descamativas y vesiculares (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme)).

Si ocurren estos síntomas, lo que es posible incluso después de la primera administración, el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etodal

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 2 años.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Etodal

• La sustancia activa del medicamento es etofenamato. 1 gramo de gel contiene 100 mg de etofenamato.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), macrogol 400, éter oleinocetilado de macrogol, hidróxido de sodio, carbómer 980, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Etodal y qué contiene el paquete

Etodal es un gel transparente, incoloro a ligeramente amarillo, con un olor característico a alcohol isopropílico.
Paquete: tubo de aluminio con membrana, recubierto con laca epoxi-fenólica en el interior, con tapa de polietileno equipada con un perforador, que contiene 50 g o 100 g de gel, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdansk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:09/2024