Traumon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRAUMON, 100 mg/g, gel

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Traumon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Traumon
• 3. Cómo usar el medicamento Traumon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Traumon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Traumon y para qué se utiliza

Etofenamato - principio activo del medicamento Traumon, actúa como antiinflamatorio y analgésico. Etofenamato
pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aplica localmente y se absorbe a través de la piel, acumulándose en los tejidos inflamados.
La aplicación en la piel reduce el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
Traumon no deja una capa grasosa en la piel.

Indicaciones para el uso:

• Lesiones contusas, como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas, hombros
• Reumatismo extraarticular:
• dolor en la región lumbar
• alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, como la inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas, cápsulas articulares (articulación congelada)
• inflamación del olécranon.

2. Información importante antes de usar el medicamento Traumon

Cuándo no usar el medicamento Traumon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etofenamato, ácido flufenámico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

• No se debe usar el medicamento Traumon en caso de daños en la piel o erupciones cutáneas inflamadas en la piel, así como en las membranas mucosas o los ojos, por lo que después de aplicar el medicamento, se deben lavar las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y durante un período de dos semanas después del tratamiento, se debe evitar la exposición a la luz solar y (o) la cabina de bronceado.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales) o infección crónica de las vías respiratorias, especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica, pueden usar Traumon solo bajo ciertas condiciones de precaución y bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se aplica durante un período prolongado y (o) en grandes áreas del cuerpo. Por lo tanto, se debe evitar tal aplicación.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Medicamento Traumon, gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han detectado interacciones si el medicamento Traumon se usa según las indicaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Traumon debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de que el médico evalúe la relación entre beneficios y riesgos. No se debe exceder la dosis diaria recomendada.
No se debe usar el medicamento Traumon en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
Dado que el etofenamato pasa en pequeña medida a la leche materna, las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Traumon y no deben exceder la dosis diaria recomendada.
No se debe aplicar el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Medicamento Traumon, gel contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 51-99 mg de propilenglicol (E 1520) en una tira de gel de 5 a 10 cm de largo, lo que equivale a 30 mg de propilenglicol en 1 g de gel.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Debido a la presencia de propilenglicol, el medicamento no debe usarse en heridas abiertas o grandes áreas de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar con un médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Traumon

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, se debe aplicar una tira de 5 a 10 cm de medicamento Traumon gel en la piel en el área afectada por el dolor, cubriendo una superficie ligeramente más grande que el área afectada por el dolor e frotando hasta que el medicamento se absorba completamente. Repetir 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de afecciones reumáticas generalmente dura 3 a 4 semanas, mientras que el de lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas) dura hasta 2 semanas.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento Traumon

No se conocen casos de sobredosis de medicamento Traumon si se ha usado según las indicaciones.
En caso de que se aplique el contenido de un tubo completo de medicamento Traumon y se cubra con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, pueden ocurrir dolores de cabeza y mareos, así como molestias en la región epigástrica. En ese caso, se debe lavar el medicamento de la superficie del cuerpo con agua.
Si el paciente o el niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudir a un médico.

Omisión de la dosis de medicamento Traumon

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100, pero mayor que 1 de cada 1000 pacientes):

• enrojecimiento, ardor de la piel.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 pacientes):

• inflamación de la piel, como picazón intensa, erupción, edema, erupción vesicular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de fotosensibilidad.

Las reacciones adversas mencionadas anteriormente generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, aumento de la reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, espasmo bronquial o disnea, diversas alteraciones de la piel, incluyendo erupción, picazón, urticaria, edema angioneurótico, y raramente alteraciones cutáneas descamativas y vesiculares (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme).

Si ocurren tales síntomas, que es posible incluso después de la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar atención médica de inmediato.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Traumon

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25ºC.
No usar el medicamento Traumon después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Traumon

• El principio activo del medicamento es etofenamato (Etofenamatum).
• Los excipientes del medicamento son: carboxipolimetilcelulosa, éter de macrogol oleinocetil (Emulgin M8 Deo), hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol, agua purificada. El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol (E 1520) en 1 g de gel. Véase también "Medicamento Traumon, gel contiene propilenglicol" en el punto 2.

Cómo se presenta el medicamento Traumon y qué contiene el paquete

El paquete contiene un tubo de aluminio con una membrana con tapa de PE en un paquete de cartón.
Tamaño del paquete: 20 g, 50 g, 100 g o 150 g.

Titular de la autorización de comercialización:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar con:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00
[logotipo del titular de la autorización de comercialización]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: