Traumon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TRAUMON, 100 mg/ml, aerosol para la piel, solución

Etofenamato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Traumon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Traumon
• 3. Cómo usar el medicamento Traumon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Traumon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Traumon y para qué se utiliza

Etofenamato - principio activo del medicamento Traumon, actúa antiinflamatoriamente y analgésicamente. Etofenamato
pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se aplica localmente y se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos inflamados.
La aplicación en la piel limita el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
Traumon no deja una capa grasa en la piel.

Indicaciones para el uso:

• Lesiones contusas, como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares
• Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas, hombros
• Reumatismo extraarticular:
• dolor en la región lumbar
• alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, es decir, inflamación de la bolsa sinovial, tendones, vainas tendinosas, cápsulas articulares (llamada articulación congelada)
• inflamación del olécranon.

2. Información importante antes de usar el medicamento Traumon

Cuándo no usar el medicamento Traumon

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al etofenamato, ácido flufenámico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

• No se debe usar el medicamento Traumon en caso de daños en la piel o erupciones cutáneas inflamatorias en la piel, así como en las membranas mucosas o los ojos, por lo que después de aplicar el medicamento, se deben lavar las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
• Durante el tratamiento y durante un período de dos semanas después del tratamiento, se debe evitar la exposición a la luz solar y (o) solarium en las áreas tratadas.
• Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, rinitis alérgica o edema crónico de la mucosa nasal (pólipos nasales) o infecciones respiratorias crónicas, especialmente en combinación con síntomas similares a la rinitis alérgica, pueden usar Traumon solo bajo ciertas precauciones y bajo estricta supervisión médica.
• La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se aplica durante un período prolongado y (o) en grandes áreas del cuerpo. Por lo tanto, se debe evitar dicha aplicación.
• Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Medicamento Traumon, aerosol para la piel, solución y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se han detectado interacciones si el medicamento Traumon se usa según las recomendaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Traumon debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de una evaluación por parte del médico de la relación beneficio/riesgo. No se debe exceder la dosis diaria recomendada.
No se debe usar el medicamento Traumon en mujeres en el tercer trimestre del embarazo.
Dado que el etofenamato pasa en pequeña medida a la leche materna, las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Traumon y no deben exceder la dosis diaria recomendada.
No se debe aplicar el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos
mecánicos y operar máquinas.

Medicamento Traumon, aerosol para la piel, solución que contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 7,2 mg de propilenglicol (E 1520) en una dosis (rociada) que equivale a 40 mg
de propilenglicol en 1 ml de solución.
El propilenglicol puede causar irritación de la piel.
Debido a la presencia de propilenglicol, no se debe aplicar el medicamento en heridas abiertas o grandes áreas de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar a un médico o farmacéutico.

3. Cómo usar el medicamento Traumon

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si el médico no lo indica de otra manera, se debe rociar el área de la piel afectada por el dolor 3 a 5 veces al día,
cubriendo con el medicamento una superficie ligeramente más grande que el área afectada por el dolor. Por lo general, es suficiente con aplicar una sola dosis de 7 dosis del medicamento Traumon, sin embargo, si es necesario, se puede aumentar la dosis.
Después de cada 1 a 2 dosis, se recomienda frotar suavemente el medicamento en la piel y dejarlo secar.
El tratamiento de afecciones reumáticas generalmente dura 3 a 4 semanas, mientras que el de lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas) dura hasta 2 semanas.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Traumon

No se conocen casos de sobredosis del medicamento Traumon, si se ha usado según las recomendaciones.
En caso de que se aplique el contenido de toda la botella del medicamento Traumon y se cubra con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, pueden ocurrir dolores de cabeza y mareos, así como molestias en la región epigástrica. En este caso, se debe lavar el medicamento de la superficie del cuerpo con agua.
Si el paciente o el niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudir al médico.

Omision de la aplicación del medicamento Traumon

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100, pero mayor que 1 de cada 1000 personas):

• enrojecimiento, ardor de la piel.

Reacciones adversas muy raras (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación de la piel, por ejemplo, picazón intensa, erupción, edema, erupción ampollar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de foto sensibilidad.

Los efectos adversos mencionados anteriormente generalmente desaparecen después de suspender el medicamento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, aumento de la reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, exacerbación del asma, espasmo bronquial o disnea, varios trastornos de la piel, incluyendo erupción, picazón, urticaria, edema angioneurótico, y menos frecuentemente, cambios cutáneos descamativos y ampollares (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme).

Si ocurren tales síntomas, lo que es posible incluso después de la primera administración del medicamento, el paciente debe
buscar ayuda médica de inmediato.

Notificación de reacciones adversas

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Las reacciones adversas se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Traumon

Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25ºC.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Traumon

• El principio activo del medicamento es etofenamato (Etofenamatum).
• Los excipientes del medicamento son: diisopropil adipinato, éter de oleinato de macrogol (Emulgin M8 Deo), macrogol 400, alcohol isopropílico, propilenglicol, agua purificada. El medicamento contiene 40 mg de propilenglicol (E 1520) en 1 ml de solución. Véase también "Medicamento Traumon, aerosol para la piel, solución que contiene propilenglicol" en el punto 2.

Cómo se presenta el medicamento Traumon y qué contiene el paquete

El paquete contiene una botella de vidrio anaranjado con un dosificador en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 50 ml.

Titular de la autorización de comercialización:

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Países Bajos

Fabricante:

Madaus GmbH
51101 Colonia
Alemania

Para obtener más información, por favor contacte:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: