Torvazin Plus

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras
Atorvastatina + Ezetimiba

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Torvazin Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Torvazin Plus
• 3. Cómo tomar Torvazin Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Torvazin Plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Torvazin Plus y para qué se utiliza

Torvazin Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una cápsula. Una de las sustancias activas es atorvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, y la otra sustancia activa es ezetimiba.
Torvazin Plus se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, "colesterol malo" (LDL) y triglicéridos en la sangre. Además, Torvazin Plus aumenta los niveles de "colesterol bueno" (HDL).
Este medicamento reduce los niveles de colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y también su producción en el cuerpo.
En la mayoría de las personas, los altos niveles de colesterol no tienen efecto en cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que puede llevar a la estrechez de los vasos.
A veces, estos vasos estrechos pueden cerrarse, lo que puede bloquear el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o otros problemas de salud similares.
Este medicamento se utiliza en pacientes que no han logrado controlar el colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante seguir una dieta baja en colesterol.
El médico puede recetar Torvazin Plus si el paciente ya está tomando atorvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Este medicamento no ayuda a reducir el peso.

2. Información importante antes de tomar Torvazin Plus

Cuándo no tomar Torvazin Plus

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina, ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente ha tenido resultados anormales en las pruebas de sangre para evaluar la función hepática sin causa aparente
• si la paciente es de edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C viral

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Torvazin Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un antibiótico) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y este medicamento puede causar problemas graves en los músculos (rabdomiolisis). (Véase el punto "Torvazin Plus y otros medicamentos").
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular con sangrado o si tiene pequeñas cavidades con líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene una disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes de causa desconocida o enfermedades musculares en el paciente o en la historia familiar
• si el paciente ha tenido trastornos musculares en el pasado asociados con el uso de otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos en la sangre (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si el paciente tiene más de 70 años.

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados,

sensibilidad o debilidad mientras toma Torvazin Plus.Debido a que en casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular, que puede causar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa trastornos musculares. También se han reportado trastornos musculares con ezetimiba.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Debe informar a su médico sobre todas las afecciones, incluyendo alergias.
Debe evitar tomar Torvazin Plus y fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol) al mismo tiempo, ya que este tratamiento no ha sido estudiado.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Torvazin Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Torvazin Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Torvazin Plus, o Torvazin Plus puede afectar su acción. Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo rabdomiolisis (rotura muscular), descrita en el punto 4.

• Medicamentos que afectan el sistema inmunológico, como la ciclosporina
• Algunos antibióticos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• Algunos medicamentos antifúngicos, como el ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• Otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, como el gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina
• Algunos medicamentos que bloquean los canales de calcio utilizados para el dolor en el pecho y la hipertensión, como la amlodipina, diltiazem
• Medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, como la digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegalo
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como telaprevir, boceprevir y un medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• Ácido fusídico. Si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Torvazin Plus durante un tiempo. El médico le dirá cuándo puede volver a tomar Torvazin Plus de manera segura. La combinación de este medicamento con ácido fusídico puede causar debilidad muscular, sensibilidad y dolor (rabdomiolisis). Más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y causadas por bacterias en la sangre)
• Otros medicamentos con interacción conocida con este medicamento:
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol y flindión (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre)
• anticonceptivos orales (medicamentos que previenen el embarazo)
• estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia)
• cimetidina (utilizada para tratar la acidez estomacal y las úlceras)
• fenazon (un medicamento analgésico)
• colchicina (utilizada para tratar la gota)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
• hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar la depresión)

Torvazin Plus con alimentos y alcohol

Las instrucciones para tomar este medicamento se encuentran en el punto 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que grandes cantidades de jugo de toronja pueden afectar la acción de este medicamento.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol mientras toma Torvazin Plus. Información detallada, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Embarazo y lactancia

No debe tomar Torvazin Plus si está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Si una mujer queda embarazada mientras toma este medicamento, debe dejar de tomarlo de inmediato y hablar con su médico.
No debe tomar Torvazin Plus mientras esté amamantando.
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Torvazin Plus afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar este medicamento. Si experimenta mareos, debe comunicarse con su médico antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Torvazin Plus contiene sacarosa y sodio

Torvazin Plus contiene sacarosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Torvazin Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
La dosis diaria recomendada para adultos es de una cápsula de la potencia prescrita una vez al día.

Debe tomar Torvazin Plus una vez al día.

Las cápsulas se pueden tomar en cualquier momento, con o sin alimentos, aunque se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
Debe tragar la cápsula entera con agua.
Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento.
El inicio del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse solo con los principios activos en forma de medicamentos separados y solo después de establecer las dosis adecuadas se puede cambiar a Torvazin Plus.
Si el médico ha recetado Torvazin Plus con colestiramina o otro medicamento que se une a los ácidos biliares (con el fin de reducir los niveles de colesterol), este medicamento debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar los medicamentos que se unen a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvazin Plus

En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada de Torvazin Plus (más de la dosis habitual), debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano para obtener consejo.

Olvido de una dosis de Torvazin Plus

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento adecuado, según el esquema. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Torvazin Plus

Debe informar a su médico si desea dejar de tomar Torvazin Plus. Los niveles de colesterol pueden aumentar nuevamente si deja de tomar este medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón en la cara, lengua y garganta, lo que puede dificultar la respiración.
• Enfermedad grave que causa descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, ojos, genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor o rotura muscular o orina de color marrón rojizo, especialmente si ocurren al mismo tiempo que una sensación de malestar general o fiebre alta, pueden ser causados por una rotura muscular anormal (rabdomiolisis). La rotura muscular anormal no siempre se revierte, incluso después de dejar de tomar este medicamento, y puede ser mortal y causar problemas renales.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Si el paciente experimenta un sangrado inesperado o no habitual, o si se producen moretones, puede ser un signo de trastornos en la función hepática. El paciente debe consultar a su médico lo antes posible.
• Síndrome similar al lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• reacciones alérgicas
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• dolor de garganta
• sangrado nasal
• estreñimiento
• hinchazón (gas en el intestino)
• dispepsia
• náuseas
• diarrea
• dolor abdominal
• dolor muscular
• dolor articular
• dolor en las manos y los pies
• calambres musculares
• hinchazón articular
• dolor de espalda
• sensación de cansancio
• aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática o muscular (CK)
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):

• bajo nivel de azúcar en la sangre
• aumento de peso
• disminución o pérdida del apetito
• pesadillas
• insomnio
• mareos
• entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies
• disminución o pérdida de la sensación de dolor o tacto
• trastornos del gusto
• pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbido en los oídos
• ola de calor
• hipertensión
• tos
• vómitos
• eructos
• pancreatitis (que puede causar dolor abdominal severo que se irradia hacia la espalda)
• acidez estomacal
• sequedad en la boca
• gastritis
• hepatitis
• urticaria
• picazón
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de cuello
• fatiga muscular
• malestar general (sensación de debilidad general)
• debilidad (falta de energía y fuerza)
• dolor en el pecho
• dolor
• hinchazón (especialmente en las manos y los pies)
• fiebre
• resultado positivo en las pruebas de orina para detectar glóbulos blancos.
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de moretones o sangrado (trombocitopenia)
• daño a los nervios de las manos y los pies (como entumecimiento)
• trastornos de la visión
• estasis biliar (amarillamiento de la piel y los ojos)
• erupción cutánea roja y elevada, sometimes con cambios en la forma de un escudo (eritema multiforme)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca (reação de hipersensibilidad a medicamentos)
• manchas purpúreas en la piel (signos de vasculitis)
• enfermedad muscular con debilidad muscular (miopatía)
• miocarditis
• lesiones en los tendones

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• pérdida de la audición
• insuficiencia hepática
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres)

Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• disnea
• colelitiasis o colecistitis (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• debilidad muscular persistente (miopatía necrotizante inmunomediada)
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos)

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Efectos adversos que se han observado con el uso de algunas estatinas

• trastornos sexuales
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre.
• diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con altos niveles de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y hipertensión. El médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torvazin Plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Torvazin Plus

• El principio activo de este medicamento es atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada) y ezetimiba. Cada cápsula contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina y 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: núcleo: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, croscarmelosa sódica, sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), talco, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona (K-25), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio

Cubierta de la cápsula:
Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172),
óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), gelatina
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras:
Tapa: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172),
óxido de hierro negro (E 172), gelatina
Cuerpo de las cápsulas de cada potencia: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina

Cómo se presenta Torvazin Plus y contenido del paquete

Torvazin Plus, 10 mg +10 mg, cápsulas duras:
cápsula de gelatina dura, tamaño 0, con tapa de color caramelo y cuerpo de color amarillo, lleno de pellets y tableta.
Torvazin Plus, 20 mg +10 mg, cápsulas duras:
cápsula de gelatina dura, tamaño 0, con tapa de color rojo-marrón y cuerpo de color amarillo, lleno de pellets y tableta.
Torvazin Plus, 40 mg +10 mg, cápsulas duras:
cápsula de gelatina dura, tamaño 0, con tapa de color marrón oscuro y cuerpo de color amarillo, lleno de pellets y tableta.
Contenido de la cápsula
Pellets de atorvastatina IR:
Pellets de forma esferoidal
Ezetimiba 10 mg tableta:
Una tableta redonda, plana, con bordes biselados, con una letra "E" estilizada grabada en un lado y el número "612" grabado en el otro lado.
30, 60, 70, 80, 90, 100 y 120 cápsulas duras en blisters de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Hungría
Torvazin Duo 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kemény kapszula
Polonia
Torvazin Plus
Rumania
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule
Eslovaquia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Bulgaria
Торвазин Плюс (аторвастатин/езетимиб) 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
твърди капсули
Lituania
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg kietosios kapsulės
(atorvastatinas/ezetimibas)
Letonia
EXTROTAN 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg cietās kapsulas
Eslovenia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg
Países Bajos
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, harde capsules
Alemania
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, Hartkapseln
Reino Unido
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, hard capsules
Irlanda
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, hard capsules
Francia
Junaliza 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg gélule
Italia
Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg, capsule rigide

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 11.09.2024