Toralis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletas

Toralis, 10 mg+10 mg, tabletas

Toralis, 20 mg+5 mg, tabletas

Toralis, 20 mg+10 mg, tabletas

Lisinopril + Torasemida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Toralis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Toralis
• 3. Cómo tomar Toralis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Toralis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Toralis y para qué se utiliza

Las tabletas de Toralis contienen dos principios activos: lisinopril y torasemida, que ayudan a controlar la presión arterial alta y los síntomas de insuficiencia cardíaca, como la hinchazón causada por la retención de líquidos en el cuerpo.
Lisinopril pertenece a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, que bloquean la producción de una sustancia que aumenta la presión arterial, lo que resulta en la dilatación de los vasos sanguíneos y facilita la bomba de sangre del corazón a todas las partes del cuerpo.
Torasemida pertenece a un grupo de medicamentos diuréticos que aumentan la cantidad de orina eliminada, lo que reduce la cantidad de líquido en los vasos sanguíneos.
El medicamento Toralis, que contiene lisinopril y torasemida en una tableta, se utiliza en pacientes que previamente tomaron lisinopril y torasemida en las mismas dosis que en el medicamento Toralis, pero en tabletas separadas (el medicamento Toralis se utiliza en lugar de esas tabletas). Esto reduce la cantidad de tabletas que el paciente debe tomar.
El medicamento Toralis puede ser utilizado en pacientes:

• con una enfermedad cardíaca llamada insuficiencia cardíaca congestiva (un estado en el que el corazón no bombea sangre en cantidad suficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo),
• con una enfermedad cardíaca llamada insuficiencia cardíaca congestiva y presión arterial alta.

2. Información importante antes de tomar Toralis

Cuándo no tomar Toralis:

• si el paciente es alérgico a lisinopril, torasemida, derivados de sulfonilurea o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas con síntomas como hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, piernas y brazos, dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico) durante el tratamiento con un medicamento de la misma clase que lisinopril,
• si el paciente tiene edema angioneurótico hereditario o edema angioneurótico causado por cualquier otra razón,
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con aliskirén,
• si el paciente tiene trastornos renales graves y no puede orinar,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves,
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión),
• si el paciente tiene volumen sanguíneo bajo,
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio o potasio en la sangre,
• si el paciente tiene dificultades significativas para orinar, por ejemplo, debido a un crecimiento de la glándula prostática.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Toralis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene presión arterial baja (puede experimentar síntomas como mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, especialmente al levantarse rápidamente - en tal caso, debe acostarse con las piernas elevadas); la ocurrencia de hipotensión transitoria no es una contraindicación para continuar tomando este medicamento,
• si el paciente está deshidratado debido al tratamiento con diuréticos, diálisis, seguimiento de una dieta con bajo contenido de sodio o vómitos o diarrea prolongados,
• si el paciente tiene enfermedad coronaria, enfermedad cerebral, estenosis de la válvula aórtica, miocardio significativamente engrosado o trastornos del ritmo cardíaco,
• si el paciente tiene trastornos renales, incluyendo aquellos causados por medicamentos, estenosis unilateral o bilateral de los vasos sanguíneos renales o requiere diálisis,
• si el paciente tiene ictericia,
• si el paciente tiene colagenosis vascular,
• si el paciente ha experimentado edema angioneurótico en el pasado,
• si el paciente tiene fiebre alta, dolor de garganta o ganglios linfáticos inflamados (pueden ser síntomas de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos),
• si el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización para alergias (por ejemplo, al veneno de abeja o avispas) o se está realizando un procedimiento llamado aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre) - el médico puede suspender el tratamiento con Toralis para evitar una posible reacción alérgica,
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, sodio, ácido úrico, creatinina, glucosa, colesterol o triglicéridos en la sangre, o un recuento de glóbulos blancos anormal,
• si el paciente tiene diabetes o gota,
• si el paciente tiene tos seca y persistente, que empeora por la noche (puede ser causada por lisinopril),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: aliskirén, antagonista del receptor de angiotensina II (especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes), medicamentos que aumentan el potasio, diuréticos que ahorran potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, así como otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (como heparina y cotrimoxazol, que es una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol), litio, antibióticos de la clase de las aminoglucósidos o cefalosporinas,
• si se planea una operación quirúrgica (incluyendo operaciones dentales) - los anestésicos utilizados pueden causar una caída excesiva de la presión arterial,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido subcutáneo en áreas como la garganta):
• sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de un órgano trasplantado),
• si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada.

En pacientes de raza negra, el edema angioneurótico puede ocurrir con más frecuencia; además, lisinopril puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial.
El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial, los niveles de electrolitos (como potasio, sodio) en la sangre, la morfología de la sangre y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
El uso de torasemida puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Toralis en niños y adolescentes.

Toralis y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) tomar otras medidas de precaución. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos: aliskirén, antagonistas del receptor de angiotensina II, medicamentos que aumentan el potasio, diuréticos que ahorran potasio, sustitutos de la sal de cocina que contienen potasio, así como otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (como heparina y cotrimoxazol, que es una combinación de trimetoprima y sulfametoxazol), litio, antibióticos de la clase de las aminoglucósidos o cefalosporinas.
Debe tener cuidado al tomar:

• diuréticos (tiazidas), medicamentos para reducir la presión arterial o utilizados para el dolor en el pecho (por ejemplo, gliceril trinitrato), medicamentos utilizados para enfermedades mentales graves, morfina o anestésicos, ya que pueden causar hipotensión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que pueden reducir el efecto de lisinopril y torasemida; su uso concomitante puede llevar a una disminución de la función renal y un aumento del nivel de potasio en la sangre, y en el caso de dosis altas de salicilatos, torasemida puede aumentar su efecto tóxico en el sistema nervioso central,
• ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 3 g por día,
• sales de oro inyectables, ya que pueden causar enrojecimiento repentino (especialmente en la cara), náuseas, vómitos y una caída excesiva de la presión arterial,
• simpaticomiméticos, como la pseudoefedrina, la adrenalina, ya que pueden reducir el efecto de lisinopril; torasemida puede disminuir la vasoconstricción causada por estos medicamentos,
• medicamentos citotóxicos (por ejemplo, metotrexato) o corticosteroides administrados por vía sistémica, ya que pueden causar una disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos),
• corticosteroides y laxantes, ya que torasemida puede aumentar la pérdida de potasio causada por estos medicamentos,
• medicamentos orales para la diabetes (por ejemplo, metformina) o insulina, ya que lisinopril puede causar una disminución adicional del nivel de azúcar en la sangre, especialmente en las primeras semanas de tratamiento y en pacientes con trastornos renales; torasemida puede reducir el efecto de estos medicamentos,
• glicósidos cardíacos,
• probenecid, ya que puede reducir el efecto de torasemida,
• aminoglucósidos o preparados de cisplatino, ya que torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar el daño auditivo y los trastornos renales causados por estos medicamentos,
• cefalosporinas, ya que torasemida puede aumentar su efecto tóxico en los riñones,
• teofilina o medicamentos relajantes musculares que contienen curara, ya que torasemida puede aumentar su efecto,
• colestiramina, ya que puede reducir la absorción y, por lo tanto, el efecto de torasemida,
• activadores tisulares de plasminógeno (medicamentos utilizados para disolver coágulos, generalmente administrados en el hospital), ya que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico,
• medicamentos más comúnmente utilizados para evitar el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR) - véase "Precauciones y advertencias".

Toralis con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Toralis se puede tomar con o sin alimentos.
El consumo excesivo de sodio puede reducir el efecto del medicamento.
Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Toralis, debe consultar a su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden potenciarse mutuamente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Toralis antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Toralis. Las mujeres en edad reproductiva que no planean quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No debe tomar Toralis durante la lactancia. El médico recomendará tomar otro medicamento si la paciente desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar mareos, visión borrosa e incluso pérdida de conocimiento, especialmente al comenzar el tratamiento, cambiar la dosis o en combinación con alcohol. No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se conozca la reacción individual a Toralis.

3. Cómo tomar Toralis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico. Este procedimiento garantizará los mejores resultados del tratamiento y reducirá el riesgo de efectos adversos.
La dosis recomendada es una tableta al día.

• Se recomienda tomar la tableta todos los días a la misma hora, por ejemplo, por la mañana.
• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• Toralis se puede tomar con o sin alimentos.

El médico determinará la dosis individualmente, dependiendo del estado clínico del paciente y de los medicamentos que esté tomando. La respuesta al tratamiento se controlará según los valores de presión arterial y los resultados de algunas pruebas de sangre. Dependiendo de los resultados, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
Si siente que el efecto del medicamento Toralis es demasiado fuerte o demasiado débil, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Pacientes con trastornos renales

En pacientes con trastornos renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según los valores de presión arterial y el grado de trastorno renal. Si el paciente está en diálisis, puede ser necesario modificar la dosis diaria de Toralis.

Pacientes con trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos, el médico puede ajustar la dosis del medicamento según los valores de presión arterial y el grado de trastorno hepático.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Toralis en niños y adolescentes.

Tomar más de la dosis recomendada de Toralis

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada. Si ha tomado demasiadas tabletas de Toralis, debe comunicarse de inmediato con su médico. Es posible que se necesite ayuda médica.
Pueden ocurrir los siguientes síntomas: mareos debido a una caída excesiva de la presión arterial, dificultad para respirar, ritmo cardíaco acelerado o lento, palpitaciones, sensación de ansiedad, tos, trastornos gastrointestinales. El paciente puede orinar en exceso, sentir somnolencia o confusión.

Olvidar una dosis de Toralis

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible, y la siguiente dosis se tomará a la hora habitual. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión de Toralis

La suspensión del tratamiento con Toralis puede llevar a un empeoramiento de la enfermedad. Debe tomar el medicamento y asistir a las citas con su médico, incluso si se siente bien. No debe suspender el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El medicamento Toralis contiene dos principios activos: lisinopril y torasemida, que el paciente tomó previamente en forma de tabletas separadas. Pueden ocurrir efectos adversos asociados con cada principio activo. El médico puede recomendar pruebas de sangre y (o) orina periódicamente para verificar si el uso de Toralis ha causado algunos efectos adversos.
Los efectos adversos informados para lisinopril y torasemida se enumeran a continuación y pueden ocurrir durante el tratamiento con Toralis.

Los efectos adversos enumerados a continuación pueden ser graves, por lo que si ocurren, debe consultar a su médico de inmediato:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):mareos (pueden ser causados por una presión arterial demasiado baja), empeoramiento de la alcalosis metabólica (síntomas: apatía, confusión, trastornos del ritmo cardíaco, convulsiones, dificultad para respirar), disminución del volumen sanguíneo (síntomas: mareos, sed excesiva, sequedad extrema de la mucosa oral, disminución de la cantidad de orina, color oscuro de la orina o estreñimiento).
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):dolor en el pecho, incapacidad para orinar en pacientes con trastornos de la micción, trastornos de la circulación sanguínea en los dedos de las manos y los pies con cambios de color y dolor (síntoma de Raynaud).
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):caída excesiva de la presión arterial, pérdida de conocimiento, edema angioneurótico, pénfigo, disminución significativa de la cantidad de orina, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (síntomas: debilidad, calambres musculares, dolores de cabeza, color oscuro de la orina o cambios en el volumen de orina, disminución del apetito, sed excesiva, diarrea o estreñimiento, náuseas o vómitos, depresión, confusión, estupor o coma).
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutáneo), síndrome de síntomas (varios o todos los siguientes síntomas: fiebre, dolor muscular y articular, artritis, erupción cutánea, también después de la exposición a la luz), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, pancreatitis (síntomas: dolor abdominal severo, que irradia a la espalda, con una condición muy grave), dolor abdominal agudo con calambres, náuseas y vómitos (síntomas de edema angioneurótico intestinal), trastornos hepáticos, broncoespasmo, trastornos de la médula ósea, recuento muy bajo de glóbulos rojos (síntomas: palidez de la piel, mareos, sensación de cansancio, dificultad para respirar, taquicardia, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura), recuento muy bajo de plaquetas (síntomas: hematomas fáciles, sangrado espontáneo, pequeñas manchas rojas en la piel), recuento muy bajo de glóbulos blancos (síntomas: debilidad, fiebre, infecciones frecuentes).

Otros posibles efectos adversos de Toralis:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):dolor de cabeza, sensación de cansancio, debilidad, tos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, calambres musculares, nivel bajo de potasio en la sangre (debido al efecto de torasemida), nivel bajo de sodio en la sangre, aumento del nivel de ácido úrico, glucosa, triglicéridos y colesterol en la sangre, o aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas en la sangre.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):nivel alto de potasio en la sangre (debido al efecto de lisinopril), sensación de mareo, ritmo cardíaco acelerado o irregular, alucinaciones, sensación de hormigueo, resfriado, sequedad de la mucosa oral, impotencia, aumento del nivel de urea o creatinina en la sangre.
Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):infección del tracto urinario; nivel alto de urea en la sangre; resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del nivel de hemoglobina o valor de hematocrito); nivel bajo de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tratados con medicamentos orales o insulina, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, cambios de humor, confusión, disminución de la libido, depresión, insomnio, somnolencia excesiva, pérdida del apetito, trastornos del gusto, dispepsia, hinchazón, trastornos del olfato, visión borrosa, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, urticaria, picazón, sudoración excesiva, pérdida de cabello, sensibilidad a la luz, psoriasis, disnea, infiltrados pulmonares, faringitis, bronquitis, congestión nasal, dolor de garganta, dolor de espalda, dolor articular, dolor de hombro, gota, aumento de la glándula mamaria en hombres.
Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):disminución o ausencia de orina, zumbido en los oídos, pérdida de la audición, sinusitis, infección o neumonía por hipersensibilidad, aumento de los ganglios linfáticos; disminución del recuento de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos (leucocitos).
Lisinopril aumenta el nivel de potasio en la sangre, y por lo tanto puede reducir la pérdida de potasio causada por torasemida.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Toralis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Toralis

• Los principios activos del medicamento son lisinopril y torasemida. Cada tableta de Toralis, 10 mg + 5 mg, contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de torasemida. Toralis, 10 mg+10 mg, tabletas: Cada tableta contiene 10 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 10 mg de torasemida. Toralis, 20 mg+5 mg, tabletas: Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 5 mg de torasemida. Toralis, 20 mg+10 mg, tabletas: Cada tableta contiene 20 mg de lisinopril (en forma de lisinopril dihidratado) y 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: manitol E421, almidón de maíz, almidón gelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Toralis y contenido del paquete

Toralis, 10 mg+5 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, lisas por ambos lados, de 8,2 mm de diámetro.
Toralis, 10 mg+10 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "L10T10" en una cara y lisas por la otra, de 11,0 mm de diámetro.
Toralis, 20 mg+5 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con una ranura, con la inscripción "LT" en una cara y lisas por la otra, de 11,0 mm de diámetro.
Toralis, 20 mg+10 mg, tabletas:
Tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con la inscripción "L20T10" en una cara y lisas por la otra, de 11,0 mm de diámetro.
Toralis, 10 mg+5 mg, tabletas:
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 90 tabletas. Un blister contiene 15 tabletas.
Toralis, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg, tabletas:
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 30, 60 o 90 tabletas. Un blister contiene 10 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del responsable

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

República Checa
Tolirasim
Lituania
Tolirasim, 10mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 10mg/10mg, tabletės,
Tolirasim, 20mg/5mg, tabletės, Tolirasim, 20mg/10mg, tabletės
Polonia
Toralis
Eslovaquia
Lisemid 10 mg/5 mg, Lisemid 10 mg/10 mg, Lisemid 20 mg/5 mg,
Lisemid 20 mg/10 mg
Fecha de la última actualización del folleto:05/2024