Topotecanum Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Topotecanum Accord, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Topotecanum

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Topotecanum Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topotecanum Accord
• 3. Cómo tomar Topotecanum Accord
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo almacenar Topotecanum Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topotecanum Accord y para qué se utiliza

Qué es Topotecanum Accord:

Topotecanum Accord ayuda a destruir las células cancerosas. El medicamento se administra en el hospital por un médico o enfermera, en forma de infusión intravenosa

Para qué se utiliza Topotecanum Accord

Topotecanum Accord se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñasen caso de recurrencia después de la quimioterapia
• cáncer de cuello uterino avanzadoen caso de que no sea posible el tratamiento quirúrgico o la radioterapia. Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, Topotecanum Accord se administra en combinación con otro medicamento llamado cisplatino.

El médico decidirá junto con el paciente si es mejor utilizar la terapia con Topotecanum Accord o continuar con la quimioterapia inicial.

2. Información importante antes de tomar Topotecanum Accord

Cuándo NO debe tomar Topotecanum Accord

• si el paciente es alérgico al topotekan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si la paciente está amamantando,
• si el recuento de glóbulos es demasiado bajo. El médico proporcionará información al respecto basada en los resultados de la última prueba de sangre.

Debe informar a su médicosi alguna de estas circunstancias se aplica al paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Topotecanum Accord, debe decirle a su médico si:

• el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas. Puede ser necesario ajustar la dosis de Topotecanum Accord,
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada. Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación.
• el paciente planea ser padre. Véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad" a continuación. Debe informar a su médicosi alguna de estas circunstancias se aplica al paciente.

Topotecanum Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo preparados herbales y medicamentos sin receta.
Debe informar a su médico si planea tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Topotecanum Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda administrar Topotecanum Accord a mujeres embarazadas, ya que puede dañar al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar a su médico.
No debe intentar quedarse embarazada hasta que su médico determine que es seguro.
Si el paciente es hombre y planea ser padre, debe consultar a su médico sobre la planificación familiar o el tratamiento. Si la pareja del paciente se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
No debe amamantar durante el tratamiento con Topotecanum Accord. No debe reiniciar la lactancia hasta que su médico determine que es seguro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Topotecanum Accord puede causar fatiga.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas si se siente fatigado o débil.

Topotecanum Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio". Si el médico utiliza una solución salina para diluir Topotecanum Accord, la dosis de sodio será mayor.

3. Cómo tomar Topotecanum Accord

La dosis de Topotecanum Accord se determina por el médico en función de:
el tamaño del cuerpo del paciente (área de superficie medida en metros cuadrados) y
los resultados de las pruebas de sangre realizadas antes de comenzar el tratamiento y
la enfermedad que se está tratando.

Dosis habitual

Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. El medicamento se administra una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas.
Cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. El medicamento se administra una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas
Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, Topotecanum Accord se administra en combinación con otro medicamento llamado cisplatino. El médico recetará la dosis adecuada de cisplatino.

Cómo se administra Topotecanum Accord

El médico o la enfermera administra la dosis adecuada de Topotecanum Accord en forma de infusión intravenosa en un brazo durante aproximadamente 30 minutos.
El tratamiento puede cambiar según los resultados de las pruebas de sangre regulares.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, Topotecanum Accord puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos secundarios graves: debe informar a su médico

Efectos secundarios muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Topotecanum Accord

• Síntomas de infección:Topotecanum Accord puede reducir el recuento de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede ser una amenaza para la vida. Los síntomas incluyen:
• fiebre
• empeoramiento grave del estado general de salud
• síntomas locales, como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, ardor al orinar, que puede ser un síntoma de infección urinaria)
• Dolor abdominal severo, fiebre y diarrea (a veces con sangre), que pueden ser síntomas de inflamación del intestino (colitis).

Efectos secundarios poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con Topotecanum Accord

Topotecanum Accord

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello, que pueden causar dificultad para respirar, erupción o urticaria, shock anafiláctico (caída grave de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la conciencia).
• Inflamación pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial): el mayor riesgo se aplica a pacientes con enfermedad pulmonar preexistente, sometidos a radioterapia con radiación ionizante o tratados con medicamentos que causaron daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
• dificultad para respirar
• tos
• fiebre.

Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los síntomas anteriores, ya que puede ser necesario el tratamiento hospitalario.

Efectos secundarios muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Topotecanum Accord

• Cansancio y debilidad general (anemia transitoria). En algunos casos, puede ser necesario una transfusión de sangre.
• Recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), que puede estar acompañado de fiebre y síntomas de infección (fiebre neutropénica)
• Hemorragia o sangrado anormal, causado por la disminución del recuento de plaquetas. Esto puede llevar a un sangrado excesivo después de lesiones menores, como cortes pequeños. Raramente, puede ocurrir un sangrado más grave (hemorragia). Debe consultar a su médico sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
• Pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
• Náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, la lengua o las encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Pérdida de cabello.

Efectos secundarios frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados con Topotecanum Accord

Reacciones alérgicas o de sensibilidad (incluyendo erupción).
Decoloración amarilla de la piel.
Picazón.
Malestar general.

• Falta de glóbulos sanguíneos (anemia, leucopenia y trombocitopenia) (pancitopenia).

Efectos secundarios poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados con Topotecanum Accord

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas.
• Edema causado por la acumulación de líquido (edema angioneurótico)
• Dolor y inflamación en el lugar de la inyección
• Erupción pruriginosa (o urticaria)

Efectos secundarios muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• Hemorragia en los tejidos (equimosis)

Frecuencia desconocida

La frecuencia de algunos efectos secundarios es desconocida (efectos secundarios procedentes de informes espontáneos y cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Dolor abdominal severo, náuseas, vómitos de sangre, heces negras o sangrientas (posibles síntomas de perforación del estómago o el intestino)
• Úlceras en la boca
• Dificultad para tragar
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea, heces sangrientas (posibles síntomas de inflamación de la mucosa oral, estómago y/o intestino)

Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, pueden ocurrir efectos secundarios del otro medicamento (cisplatino) administrado al mismo tiempo que Topotecanum Accord. Estos efectos secundarios se describen en la hoja de instrucciones del paciente para cisplatino.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Topotecanum Accord

Almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón o en la etiqueta de la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
Almacenar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
El producto está diseñado para un solo uso. Después de abrir, debe diluirse de inmediato.
La estabilidad química y física del producto se ha demostrado durante 30 días a 25°C en condiciones de iluminación normal y a 2-8°C en condiciones protegidas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones controladas y aprobadas de esterilidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topotecanum Accord

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de topotekan.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Topotecanum Accord y qué contiene el paquete

Topotecanum Accord es un concentrado para solución para infusión.
El concentrado es una solución amarilla clara y contiene 1 mg de topotekan en 1 ml.
Topotecanum Accord se presenta en ampollas de vidrio ámbar tipo I, cerradas con un tapón de goma recubierto con fluoropolímero y un sellado de tipo flip-off.
Cada ampolla de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotekan (en forma de clorhidrato).
Cada ampolla de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotekan (en forma de clorhidrato).
El producto está disponible en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Fabricante e importador:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación de la solución

El concentrado es una solución amarilla y contiene 1 mg de topotekan en 1 ml.
Para obtener la concentración deseada entre 25-50 µg/ml, el concentrado debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/ml) o una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) antes de administrarla al paciente.

Almacenamiento de la solución preparada

La estabilidad química y física del producto se ha demostrado durante 30 días a 25°C en condiciones de iluminación normal y a 2-8°C en condiciones protegidas de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si la solución no se administra de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya diluido en condiciones controladas y aprobadas de esterilidad.

Manipulación del medicamento y eliminación de residuos

Debe seguir los procedimientos adecuados para el manejo y eliminación de medicamentos citotóxicos:

• El personal debe estar capacitado en la preparación del producto.
• Las mujeres embarazadas deben ser excluidas del trabajo con este producto.
• El personal que trabaja con el producto durante la dilución debe llevar ropa de protección adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
• Todo el material utilizado durante la administración o la limpieza, incluyendo guantes, debe colocarse en bolsas de basura de alto riesgo para ser incinerado a alta temperatura.
• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, debe lavar con abundante agua.