Campto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CAMPTO, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de irinotecán

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es CAMPTO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CAMPTO
• 3. Cómo tomar CAMPTO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CAMPTO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CAMPTO y para qué se utiliza

El principio activo de CAMPTO es irinotecán. El irinotecán es un derivado semisintético de la camptotecina. Pertenecen a un grupo de medicamentos citostáticos (antineoplásicos). CAMPTO inhibe la replicación del ADN de las células que se dividen, lo que provoca un efecto citotóxico en las células cancerosas, lo que conduce a su destrucción.
CAMPTO se utiliza para tratar a pacientes con cáncer colorrectal avanzado (colon y recto):

• en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad neoplásica avanzada;
• en monoterapia en pacientes que han fracasado con 5-fluorouracilo.

CAMPTO en combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cuyas células expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen KRAS de tipo salvaje, que no han sido tratados previamente por cáncer colorrectal metastásico o que han fracasado con la quimioterapia citotóxica con CAMPTO.
CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y bevacizumab está indicado como medicamento de primera línea para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (colon o recto).
CAMPTO en combinación con capecitabina y bevacizumab o sin bevacizumab está indicado como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (colon y recto).
El médico decidirá el esquema de administración adecuado de CAMPTO según el grado de avance de la enfermedad, el estado del paciente y la respuesta al tratamiento.

2. Información importante antes de tomar CAMPTO

Cuándo no tomar CAMPTO

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas y (o) obstrucción intestinal;
• en mujeres durante la lactancia;
• en pacientes con una concentración de bilirrubina en suero superior a 3 veces el límite superior de la normalidad (valor considerado normal);
• en pacientes con trastornos graves de la función de la médula ósea;
• en pacientes cuyo estado de funcionamiento según la clasificación de la OMS se define como > 2 (pacientes con capacidad limitada para realizar actividades personales, que pasan más de la mitad del día o todo el día en cama, y pacientes que requieren atención de otra persona);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente preparados que contienen hierba de San Juan;
• si el paciente va a recibir o ha recibido recientemente vacunas vivas atenuadas. No se deben administrar estas vacunas durante el tratamiento con CAMPTO y durante 6 meses después de la quimioterapia.

Existen contraindicaciones adicionales para cetuximab o bevacizumab que se encuentran en las hojas de instrucciones para el paciente de estos medicamentos. Los pacientes que toman cetuximab o bevacizumab junto con CAMPTO deben leer las hojas de instrucciones de estos medicamentos.
Los pacientes que toman capecitabina junto con CAMPTO deben leer la hoja de instrucciones de capecitabina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con CAMPTO, se debe discutir con el médico el uso del medicamento en:

• pacientes con riesgo de complicaciones, especialmente aquellos cuyo estado de funcionamiento según la clasificación de la OMS se define como 2 (pacientes capaces de realizar actividades personales, pero no capaces de trabajar, que pasan aproximadamente la mitad del día en cama);
• pacientes que no pueden seguir las instrucciones para el manejo de los efectos adversos (por ejemplo, diarrea tardía);
• pacientes con insuficiencia medular grave;
• pacientes con una concentración de bilirrubina en suero inicial de al menos 1,0 mg/dl, que tienen un mayor riesgo de desarrollar neutropenia de grado 3 o 4 durante el primer ciclo de tratamiento. El médico debe recomendar controles semanales de la morfología de la sangre y debe informar al paciente sobre los riesgos asociados con la neutropenia y la fiebre asociada;
• pacientes con síndrome de Gilbert, una enfermedad genética que puede aumentar los niveles de bilirrubina y causar ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• pacientes que han recibido radioterapia previa en la pelvis y (o) abdomen, o grandes áreas del cuerpo, que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar mielosupresión y pueden requerir una reducción de la dosis;
• pacientes con trastornos de la función hepática. El médico debe recomendar pruebas de función hepática antes y después de cada ciclo de quimioterapia;
• pacientes que han experimentado previamente un síndrome colinérgico agudo (definido como diarrea temprana, sudoración, calambres abdominales dolorosos, lagrimeo, visión borrosa, mareo, hipotensión, malestar general y exceso de saliva).;
• pacientes con asma;
• pacientes con enfermedad pulmonar preexistente o que han recibido radioterapia, o que están tomando medicamentos que pueden ser tóxicos para los pulmones;
• pacientes de edad avanzada;
• pacientes con obstrucción intestinal, que no deben recibir CAMPTO hasta que se resuelva la obstrucción intestinal;
• pacientes con enfermedad cardíaca preexistente, factores de riesgo de enfermedad cardíaca o que están recibiendo quimioterapia citotóxica.

Se recomienda la administración profiláctica de medicamentos antieméticos antes de cada administración de CAMPTO.
Debe tener cuidado al administrar CAMPTO y evitar la extravasación del medicamento. En caso de extravasación, se recomienda lavar el área de extravasación y aplicar hielo.
Debe tener cuidado, ya que se han reportado reacciones anafilácticas graves y (o) pseudoanafilácticas después de la administración de CAMPTO.
En pacientes deshidratados, se han observado mareos, que a veces pueden ser un síntoma de hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial en personas con presión arterial normal o incluso hipertensión, que ocurre debido a un cambio rápido de la posición de acostado a de pie o debido a una posición de pie prolongada).
Se han reportado casos de insuficiencia renal aguda, atribuidos a complicaciones de infecciones o deshidratación asociada con náuseas, vómitos y diarrea. También se han reportado casos de trastornos de la función renal, causados por el síndrome de lisis tumoral.
La administración de vacunas vivas o atenuadas (por ejemplo, vacuna contra la fiebre amarilla) a pacientes con función inmune alterada debido a la quimioterapia, incluido CAMPTO, puede provocar infecciones graves y reacciones alérgicas generalizadas que pueden ser mortales. La administración simultánea de estas vacunas está contraindicada durante el tratamiento con CAMPTO y durante 6 meses después de la quimioterapia.
Se pueden administrar vacunas que contienen organismos muertos o inactivados, pero la respuesta a estas vacunas puede ser debilitada.
Los pacientes que toman CAMPTO deben usar anticoncepción efectiva durante y al menos 3 meses después del tratamiento.
En pacientes que han tenido otros factores de riesgo además del cáncer, CAMPTO ha causado eventos tromboembólicos (embolia pulmonar, trombosis venosa y arterial) de manera poco frecuente.
Al igual que otros medicamentos antineoplásicos, CAMPTO puede causar efectos adversos, algunos de ellos graves. En caso de que ocurran, se debe iniciar el tratamiento adecuado para reducir el riesgo de complicaciones. Los médicos que prescriben CAMPTO tienen experiencia en el uso de este tipo de medicamentos y en el manejo de los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento, pero se recomienda que el paciente lea el punto "Procedimiento en caso de diarrea" y siga las instrucciones.

Procedimiento en caso de diarrea

CAMPTO puede causar diarrea. Dependiendo de cuándo ocurra, se distinguen dos tipos de diarrea:

• diarrea temprana (que ocurre dentro de las primeras 24 horas después de la administración del medicamento), que puede estar acompañada de los siguientes síntomas:
• sudoración;
• calambres abdominales;
• lagrimeo;
• trastornos de la visión;
• mareo;
• hipotensión;
• malestar general;
• exceso de saliva. En caso de diarrea temprana, se debe informar inmediatamente al médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

El paciente no debe tomar medicamentos antieméticos sin receta médica para tratar la diarrea tardía.
En caso de diarrea tardía, se debe informar al médico y comenzar a tomar los medicamentos antieméticos recetados por el médico. También se debe comenzar a beber grandes cantidades de líquidos (por ejemplo, agua, agua con gas, refrescos, sopas o preparados para rehidratación oral).

• diarrea que se acompaña de náuseas y vómitos;
• diarrea que se acompaña de fiebre;
• diarrea que no cede a pesar del tratamiento durante 48 horas.

No se deben usar otros métodos para tratar la diarrea que no sean los medicamentos antieméticos recetados por el médico y la ingesta de los líquidos mencionados.

CAMPTO y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
CAMPTO puede interactuar con muchos medicamentos y suplementos dietéticos, lo que puede aumentar o disminuir la concentración de este medicamento en la sangre. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que no deben tomarse al mismo tiempo que CAMPTO,
• ketconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos),
• regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida (medicamentos para tratar el cáncer),
• atazanavir (medicamento para tratar la infección por el virus del VIH),
• desametasona (medicamento antiinflamatorio, también utilizado para prevenir las náuseas),
• diuréticos,
• laxantes.

Antes de la administración de CAMPTO, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está recibiendo o ha recibido recientemente quimioterapia (y radioterapia).
Anestesia antes de la cirugía
Si el paciente se somete a una operación, debe informar al anestesista sobre la administración de CAMPTO. CAMPTO interactúa con los anestésicos y los medicamentos que relajan los músculos, que se utilizan para la anestesia antes de la cirugía.
Debe consultar a su médico si experimenta diarrea grave, leucopenia o neutropenia mientras toma bevacizumab con CAMPTO.
Si el paciente recibe CAMPTO junto con otros medicamentos antineoplásicos, como cetuximab, capecitabina o bevacizumab, debe leer las hojas de instrucciones de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con CAMPTO y durante 6 meses después de su finalización.
Los hombres con parejas en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con CAMPTO y durante 3 meses después de su finalización.
Embarazo
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
CAMPTO no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad reproductiva no deben comenzar el tratamiento con CAMPTO hasta que se descarte el embarazo.
En caso de embarazo, se debe informar inmediatamente al médico que está realizando el tratamiento.
Lactancia
No se debe amamantar durante el tratamiento con CAMPTO.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha estudiado el efecto de CAMPTO en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento con CAMPTO, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión. Si ocurren estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni usar máquinas.

CAMPTO contiene sorbitol (E 420)

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara, el paciente no puede tomar este medicamento. En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no descompone la fructosa contenida en este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en 1 ml de concentrado para solución para infusión, lo que equivale a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml.

CAMPTO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".
El medicamento puede diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar CAMPTO

CAMPTO se administrará exclusivamente bajo el control de un médico calificado para administrar tratamiento antineoplásico, en un departamento hospitalario especializado en la administración de citostáticos.
Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La información detallada sobre la dosificación y la administración destinada al personal médico o sanitario se encuentra al final de la hoja de instrucciones.
La solución de CAMPTO para infusión se administra en una vena periférica o central. El medicamento solo se utiliza en adultos.
Dosificación recomendada
El médico recomendará la dosificación adecuada de CAMPTO como medicamento único (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos (terapia con múltiples medicamentos).
Modificaciones de la dosificación
El médico recomendará la dosificación adecuada de CAMPTO según la gravedad de los efectos adversos que ocurran después de la administración del medicamento (por ejemplo, diarrea) o durante el ciclo de tratamiento anterior, así como en caso de que sea necesario administrar otros medicamentos al mismo tiempo.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes con trastornos de la función hepática
En monoterapia: el médico recomendará la dosificación adecuada de CAMPTO y realizará análisis de sangre completos.
Terapia con múltiples medicamentos: no hay datos disponibles sobre pacientes con trastornos de la función hepática tratados con CAMPTO en quimioterapia combinada.
Pacientes con trastornos de la función renal
No se debe administrar CAMPTO a pacientes con trastornos de la función renal, ya que no se han realizado estudios clínicos en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Debido a la mayor frecuencia de trastornos de la función de los órganos en este grupo de pacientes, el médico tendrá especial cuidado al elegir la dosis y recomendará un seguimiento cercano del paciente.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de CAMPTO

Dado que el medicamento se administra bajo control médico estricto, la administración de una dosis mayor que la recomendada es poco probable. En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Omision de la administración de CAMPTO

Dado que el medicamento se administra bajo control médico estricto, omitir una dosis parece poco probable.

Interrupción del tratamiento con CAMPTO

El médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico debe informar al paciente sobre los posibles efectos adversos. En caso de que ocurran algunos de los efectos adversos, es muy importante iniciar el tratamiento adecuado de inmediato. A continuación, se describen los posibles efectos adversos observados en los estudios clínicos y notificados después de la comercialización del medicamento como parte de la vigilancia de la seguridad farmacológica.
Los siguientes efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia como:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos)
• anemia
• disminución del apetito
• síndrome colinérgico (síntomas: rinitis, salivación excesiva, estrechez de las pupilas, lagrimeo, sudoración excesiva, enrojecimiento, bradicardia, mareo, conjuntivitis, trastornos de la visión)
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• dolor abdominal
• alopecia (caída del cabello, reversible)
• estomatitis
• fiebre
• astenia (debilidad)

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección
• trombocitopenia
• fiebre neutropénica
• estreñimiento
• aumento de la creatinina en sangre
• aumento de la actividad de las aminotransferasas (ALAT y ASAT)
• aumento de la bilirrubina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• colitis pseudomembranosa
• sepsis
• infecciones fúngicas
• infecciones virales
• trombocitopenia periférica con anticuerpos contra las plaquetas
• deshidratación (debido a la diarrea y los vómitos)
• hipovolemia
• reacciones de hipersensibilidad
• reacciones anafilácticas
• trastornos transitorios del habla
• parestesia
• hipertensión
• colapso cardiovascular
• enfermedades pulmonares intersticiales
• disnea
• hico
• obstrucción intestinal
• megacolon
• hemorragia gastrointestinal
• colitis
• colitis ulcerosa
• enteritis necrotizante
• hemorragia gastrointestinal
• aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas con o sin síntomas
• perforación intestinal
• enfermedad hepática grasa
• reacciones cutáneas
• reacciones en el lugar de la inyección
• aumento de la amilasa en sangre
• aumento de la lipasa
• hipocalemia
• hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre) principalmente en el contexto de la diarrea y los vómitos
• aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero (es decir, ASAT y ALAT), en ausencia de metástasis hepáticas progresivas, se han notificado muy raramente
• calambres musculares
• trastornos de la función renal y insuficiencia renal aguda en pacientes con infecciones y (o) con déficit de líquidos, causado por toxinas en el tracto gastrointestinal
• insuficiencia renal
• hipertensión

Al administrar CAMPTO con cetuximab, pueden ocurrir efectos adversos adicionales asociados con la administración de ambos medicamentos (por ejemplo, erupción similar al acné).
Se recomienda leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies al cetuximab.
Al administrar CAMPTO con bevacizumab, pueden ocurrir efectos adversos adicionales asociados con la administración de ambos medicamentos. Se recomienda leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies al bevacizumab.
Al administrar CAMPTO con capecitabina, pueden ocurrir efectos adversos adicionales asociados con la administración combinada de ambos medicamentos. Estos efectos adversos incluyen, entre otros, trombosis muy frecuentes; reacciones alérgicas, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con leucopenia, frecuentes. Se recomienda leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies a la capecitabina.
Al administrar CAMPTO con capecitabina y bevacizumab, pueden ocurrir efectos adversos adicionales asociados con la administración de estos medicamentos. Estos efectos adversos incluyen, entre otros, leucopenia, trombosis, hipertensión y infarto de miocardio. Por lo tanto, se recomienda leer la hoja de instrucciones del paciente que accompanies a la capecitabina o bevacizumab.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluidos todos los síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 87
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar CAMPTO

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C, protegido de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente después de su preparación.
Si la reconstitución se realiza en condiciones asépticas (cámara de flujo laminar), la solución del medicamento debe administrarse al paciente (finalizar la infusión intravenosa) como máximo dentro de las 12 horas a temperatura ambiente o hasta 24 horas (incluyendo el tiempo de infusión), si la solución se ha conservado desde su preparación a una temperatura de 2 °C a 8 °C (en nevera).
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Todos los materiales y equipos utilizados para la preparación y administración del medicamento deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para la eliminación de residuos de medicamentos citotóxicos. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CAMPTO?

• El principio activo de CAMPTO es clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• Los demás componentes del medicamento son: D-sorbitol (E 420), ácido láctico, hidróxido de sodio, agua para inyección. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán. Cada ampolla de 2 ml contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 34,66 mg de irinotecán. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 86,65 mg de irinotecán. Cada ampolla de 15 ml contiene 300 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 259,95 mg de irinotecán.

Cómo es CAMPTO y qué contiene el paquete?

CAMPTO es un líquido transparente y ligeramente amarillo.
Contenido del paquete:
1 ampolla de 2 ml (40 mg/2 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón;
o
1 o 5 ampollas de 5 ml (100 mg/5 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón;
o
1 ampolla de 15 ml (300 mg/15 ml) de polipropileno marrón en una caja de cartón.

Título del titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Nombre y dirección del fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer, S.A.
tel. 91 490 59 99
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:08/2022

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Dosificación recomendada

Monoterapia (en pacientes previamente tratados)
La dosis recomendada de CAMPTO es de 350 mg/m² de superficie corporal, administrada cada 3 semanas, en una infusión intravenosa que dura de 30 a 90 minutos.
Terapia con múltiples medicamentos (en pacientes no tratados previamente)
La seguridad y la eficacia de CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (FA) se han determinado en el siguiente esquema de dosificación:
CAMPTO con 5-FU/FA en un esquema cada 2 semanas
La dosis recomendada de CAMPTO es de 180 mg/m² de superficie corporal, administrada cada 2 semanas, en una infusión intravenosa que dura de 30 a 90 minutos, seguida de una infusión intravenosa de ácido folínico y 5-fluorouracilo.
CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina en un esquema de administración cada 2 semanas
Se recomienda el uso de irinotecán en combinación con 5-FU y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico. En todos los esquemas, la dosis de leucovorina se administra inmediatamente después de la administración de irinotecán, y el 5-FU se administra inmediatamente después de la administración de leucovorina.
La información sobre la dosificación y la administración de CAMPTO en combinación con cetuximab se puede encontrar en la ficha técnica del producto cetuximab.
La dosis de irinotecán suele ser la misma que en el esquema de tratamiento anterior que contenía irinotecán. El irinotecán no debe administrarse hasta al menos 1 hora después de la finalización de la infusión de cetuximab.
La información sobre la dosificación y la administración de bevacizumab se puede encontrar en la ficha técnica del producto bevacizumab.
La información sobre la dosificación y la administración de CAMPTO en combinación con capecitabina se puede encontrar en los puntos relevantes de la ficha técnica de capecitabina.

Modificaciones de la dosificación

CAMPTO se puede administrar después de que los efectos adversos hayan disminuido a grado 0 o 1 según la escala de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) y después de que la diarrea asociada con la administración del medicamento haya cesado por completo.
La dosis de CAMPTO y 5-FU se puede reducir en el siguiente ciclo de quimioterapia, según la gravedad de los efectos adversos durante el ciclo de tratamiento anterior.
El tratamiento se puede retrasar 1 o 2 semanas para permitir que los efectos adversos asociados con la administración del medicamento cesen.
La dosis de CAMPTO y (o) 5-FU se debe reducir en un 15-20% en caso de que ocurran los siguientes efectos adversos:

• toxicidad hematológica - neutropenia de grado 4, neutropenia con fiebre (neutropenia de grado 3-4 y fiebre de grado 2-4), trombocitopenia y leucopenia de grado 4;
• toxicidad no hematológica (grado 3-4).

En caso de administración simultánea de cetuximab con irinotecán, se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis de cetuximab que se encuentran en la ficha técnica del producto cetuximab.
En caso de administración simultánea de bevacizumab con CAMPTO en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico (CAMPTO/5-FU/FA), se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis que se encuentran en la ficha técnica del producto bevacizumab.
En caso de administración de capecitabina en combinación con CAMPTO, en pacientes de 65 años o más, se recomienda reducir la dosis inicial de capecitabina a 800 mg/m² de superficie corporal dos veces al día, según la ficha técnica de capecitabina. También se deben seguir las recomendaciones para la modificación de la dosis en el esquema de dosificación combinado que se presentan en la ficha técnica de capecitabina.

Duración del tratamiento

El tratamiento con CAMPTO debe continuar hasta que se produzca una progresión de la enfermedad neoplásica o una toxicidad significativa.

Incompatibilidades farmacéuticas

No se conocen. No se debe mezclar el producto con otros medicamentos.

Preparación y administración de la solución para infusión intravenosa

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, la solución de CAMPTO debe prepararse y almacenarse con precauciones especiales. Se requiere el uso de gafas de protección, máscaras y guantes.
Si el concentrado de CAMPTO o la solución reconstituida entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, deben enjuagarse con agua.
La solución de CAMPTO debe prepararse de acuerdo con las normas de asepsia.
En condiciones asépticas, se debe extraer la cantidad requerida de CAMPTO de la ampolla con una jeringa calibrada y agregarla a 250 ml de solución para infusión en una botella, o en un contenedor que contenga una solución al 0,9% de cloruro de sodio, o una solución al 5% de glucosa. La solución resultante se debe mezclar bien y administrar en una vena periférica o central. No se debe administrar el medicamento por inyección intravenosa, ni por infusión que dure menos de 30 minutos o más de 90 minutos.
Si se produce un precipitado en la ampolla o en la solución reconstituida, no se debe administrar el medicamento al paciente y debe eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para la eliminación de residuos de medicamentos citotóxicos.

Eliminación de residuos de medicamento y envases

Todos los materiales y equipos utilizados para la preparación y administración del medicamento deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para la eliminación de residuos de medicamentos citotóxicos.