Topotecan medac

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Topotecan medac, 1 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Topotecano

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Topotecan medac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Topotecan medac
• 3. Cómo se administra Topotecan medac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Topotecan medac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Topotecan medac y para qué se utiliza

Topotecan medac ayuda a destruir tumores. Se administra en el hospital por un médico o enfermera, en forma de infusión intravenosa.

Topotecan medac se utiliza para tratar:

• cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñasque han recidivado después de la quimioterapia
• cáncer de cuello uterino avanzado, cuando no es posible el tratamiento quirúrgico y (o) radioterapia. Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, Topotecan medac se utiliza en combinación con otro medicamento llamado cisplatino.

El médico decidirá junto con el paciente si es mejor utilizar Topotecan medac o continuar con la quimioterapia inicial.

2. Información importante antes de tomar Topotecan medac

Cuándo no debe administrarse Topotecan medac:

• si el paciente es alérgico al topotecano o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si la paciente está amamantando.
• si el recuento de glóbulos es demasiado bajo. El médico proporcionará información al respecto basada en los resultados de la última prueba de sangre. Debe informar a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar Topotecan medac, debe discutirlo con su médico.

• si el paciente tiene algún trastorno renal o hepático. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de Topotecan medac.
• si la paciente está embarazada o planea estarlo. Véase a continuación el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• si el paciente planea ser padre. Véase a continuación el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad". Debe informar a su médicosi alguna de estas situaciones se aplica al paciente.

Topotecan medac y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo productos herbales o medicamentos que se venden sin receta. Debe recordar informar a su médico si comienza a tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Topotecan medac.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Topotecan medac no se recomienda durante el embarazo. Puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Debe consultar a su médico.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento.
Los hombres deben asegurarse de que sus parejas no queden embarazadas durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del tratamiento.
Se recomienda asesoramiento genético en caso de pacientes que deseen tener hijos después del tratamiento.
Si un hombre planea ser padre, debe consultar a su médico sobre la planificación familiar y la posibilidad de conservar el esperma antes de comenzar el tratamiento.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con topotecano, debe informar a su médico de inmediato.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Topotecan medac. No se debe reanudar la lactancia hasta que el médico determine que es seguro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Topotecan medac puede causar fatiga. Si se produce fatiga o debilidad, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Topotecan medac contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (1 ml/ 2 ml/ 4 ml), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo se administra Topotecan medac

La dosis de Topotecan medac se determina por el médico en función de:

• el tamaño del cuerpo del paciente (área de superficie medida en metros cuadrados)
• los resultados de las pruebas de sangre realizadas antes de comenzar el tratamiento
• la enfermedad que se está tratando

Dosis recomendada:

• Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas: 1,5 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 5 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas.
• Cáncer de cuello uterino: 0,75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal al día. El medicamento se administra una vez al día durante 3 días. Este esquema de tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas. Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, Topotecan medac se utiliza en combinación con otro medicamento llamado cisplatino. El médico recetará la dosis adecuada de cisplatino. El tratamiento puede cambiar según los resultados de las pruebas de sangre regulares.

Cómo se administra Topotecan medac

El médico o la enfermera administra Topotecan medac en infusión intravenosa, durante aproximadamente 30 minutos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Topotecan medac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves: debe informar a su médico

Los siguientes muy frecuentesefectos adversos pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientesque toman Topotecan medac:

• Síntomas de infección:Topotecan medac puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir la resistencia a las infecciones. Esto puede ser grave y incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen
• fiebre
• empeoramiento grave del estado general de salud
• síntomas locales, como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, ardor al orinar, que puede ser un signo de infección urinaria)
• Puede ocurrir un dolor abdominal intenso, fiebre y diarrea (a veces con sangre), que pueden ser síntomas de inflamación del intestino (colitis)

Los siguientes poco frecuentesefectos adversos pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientesque toman Topotecan medac:

• Inflamación pulmonar(enfermedad pulmonar intersticial): el mayor riesgo se aplica a pacientes con enfermedad pulmonar preexistente, sometidos a radioterapia pulmonar o tratados con medicamentos que han causado daño pulmonar. Los síntomas incluyen:
• dificultad para respirar
• tos
• fiebre

Debe comunicarse con su médico de inmediatosi ocurren alguno de los síntomas descritos anteriormente, ya que puede ser necesario el tratamiento hospitalario.
Efectos adversos muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• Debilidad y fatiga general (anemia transitoria). En algunos casos, puede ser necesario una transfusión de sangre.
• Hemorragia o moretones anormales debido a la reducción del número de células sanguíneas responsables de la coagulación. Esto puede llevar a una hemorragia excesiva después de lesiones relativamente menores, como cortes pequeños. Raramente, puede ocurrir una hemorragia más grave (sangrado). Debe consultar a su médico sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
• Pérdida de peso y pérdida de apetito (anorexia); fatiga; debilidad.
• Náuseas (vómitos), vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, lengua o encías.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Pérdida de cabello.

Efectos adversos frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas).
• Decoloración amarilla de la piel.
• Malestar general.
• Picazón.

Efectos adversos poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Reacciones alérgicas graves o anafilácticas.
• Edema causado por la acumulación de líquido (edema angioneurótico).
• Dolor y inflamación en el lugar de la inyección.
• Erupción cutánea picazón (o urticaria).

Efectos adversos de frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dolor abdominal agudo, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación del tracto gastrointestinal).
• Úlceras en la boca, problemas para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles síntomas de inflamación de la mucosa oral, estómago y/o intestinos).

Durante el tratamiento del cáncer de cuello uterino, pueden ocurrir efectos adversos de otro medicamento (cisplatino) utilizado al mismo tiempo que Topotecan medac. Estos efectos adversos se describen en la hoja de instrucciones del paciente para cisplatino.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Topotecan medac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Debe conservar el vial en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Debe conservarse en el refrigerador (2°C – 8°C).

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Topotecan medac

• El principio activo del medicamento es topotecano. Cada vial contiene topotecano clorhidrato equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg de topotecano.
• Los demás componentes son: agua para inyección, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Topotecan medac y qué contiene el paquete

Topotecan medac es un concentrado para solución para infusión.
El medicamento está disponible en paquetes que contienen 1 vial o 5 viales; cada vial contiene 1 mg, 2 mg o 4 mg de topotecano.
Antes de la infusión, el concentrado debe diluirse.
El concentrado en el vial proporciona 1 mg de principio activo en 1 ml.

Título del responsable y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.:
+49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 06/2023

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la dilución, conservación y eliminación de los restos de Topotecan medac

Dilución
Se requiere una dilución adicional de la cantidad adecuada de concentrado con solución de cloruro de sodio al 0,9 % para infusión intravenosa o solución de glucosa al 5 % para infusión intravenosa, para obtener una concentración final del medicamento entre 25 y 50 microgramos/ml.
Período de validez después de la primera apertura del paquete
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un período de hasta 48 horas, en condiciones de conservación a 2 °C – 8 °C o a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Período de validez de la solución para infusión lista para usar
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un período de hasta 96 horas a 2 °C – 8 °C y hasta 48 horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. Normalmente, el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas, a 2 °C – 8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manejo del medicamento y eliminación de los restos

• Las mujeres embarazadas deben ser excluidas del trabajo con este producto.
• El personal que trabaja con el producto durante la dilución debe llevar ropa de protección adecuada, incluyendo mascarilla, gafas de protección y guantes.
• Todos los artículos para la administración o limpieza, incluyendo guantes, deben colocarse en bolsas de basura de alto riesgo para incineración a alta temperatura.
• Los restos no utilizados del producto o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• En caso de contacto accidental del medicamento con la piel o los ojos, debe aplicarse un lavado con abundante agua de inmediato.