Irinotecan Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Irinotecán Accord, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Clorhidrato de irinotecán trihidratado
El medicamento se llama "Irinotecán Accord 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión" y en el resto de esta hoja de instrucciones se llama "Irinotecán Accord".
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Irinotecán Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Irinotecán Accord
• 3. Cómo tomar Irinotecán Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Irinotecán Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Irinotecán Accord y para qué se utiliza

Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos llamados citostáticos (medicamentos contra el cáncer).
Irinotecán se utiliza para tratar el cáncer colorrectal avanzado en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos.
Irinotecán Accord es un medicamento contra el cáncer que contiene como principio activo clorhidrato de irinotecán trihidratado.
El clorhidrato de irinotecán trihidratado interfiere con el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el cuerpo.
El médico puede recomendar la administración de irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico(5-FU/FA) bevacizumabpara tratar el cáncer colorrectal.
El médico puede recomendar la administración de irinotecán en combinación con capecitabinacon o sin bevacizumabpara tratar el cáncer colorrectal.
El médico puede recomendar la administración de irinotecán en combinación con cetuximabpara tratar un tipo de cáncer colorrectal (con gen KRAS no mutado)que expresa una proteína llamada EGFR.

2. Información importante antes de tomar Irinotecán Accord

Cuándo no tomar Irinotecán Accord

si el paciente es alérgico al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
si el paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica o obstrucción intestinal
si la paciente está amamantando
si el paciente tiene enfermedad hepática grave (concentración de bilirrubina más de 3 veces superior al límite superior normal)
si el paciente tiene insuficiencia medular grave
si el paciente tiene un estado general deficiente (evaluado según estándares internacionales, estado de funcionamiento según la OMS superior a 2)
si el paciente está tomando un medicamento a base de hierbas que contiene hierba de San Juan
si el paciente planea vacunarse o ha sido vacunado recientemente con vacunas vivas atenuadas (fiebre amarilla, varicela, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, infecciones por rotavirus, gripe) y durante 6 meses después de terminar la quimioterapia.
Si se administra Irinotecán Accord en combinación con otros medicamentos, es importante leer las hojas de instrucciones para los pacientes que acompañan a los otros medicamentos para obtener información sobre contraindicaciones adicionales.

Advertencias y precauciones

Se debe tener especial cuidado en pacientes de edad avanzada.
Dado que Irinotecán Accord es un medicamento contra el cáncer, se administrará en unidades especializadas y bajo la supervisión de un médico con las cualificaciones adecuadas para administrar tratamiento contra el cáncer. El personal médico de la unidad explicará al paciente qué precauciones debe tomar durante y después del tratamiento. Esta hoja de instrucciones puede ayudar al paciente a recordar esto.
Antes de tomar Irinotecán Accord, el paciente debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a él:

• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente tiene asma
• si el paciente ha sido tratado previamente con radioterapia
• si el paciente ha experimentado diarrea grave y fiebre después de tomar Irinotecán Accord
• si el paciente tiene problemas cardíacos
• si el paciente fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol, lo que puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos durante el tratamiento con Irinotecán Accord
• si el paciente ha sido vacunado o planea vacunarse
• si el paciente está tomando algún otro medicamento. Ver sección "Irinotecán Accord y otros medicamentos"
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert, una enfermedad hereditaria que puede causar niveles elevados de bilirrubina y ictericia (amarillamiento de la piel y la esclera)
• 1) Primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán AccordDurante la administración de Irinotecán Accord (30-90 minutos) y después de la administración, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
• diarrea
• lagrimeo
• sudoración excesiva
• trastornos de la visión
• dolor abdominal
• salivación excesiva

Síndrome colinérgico agudo
Este medicamento puede afectar la parte del sistema nervioso que controla las funciones secretoras, lo que puede causar un síndrome colinérgico. Los síntomas pueden incluir secreción nasal, salivación excesiva, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento, calambres abdominales y diarrea. El paciente debe informar a su médico o enfermera si nota alguno de estos síntomas, ya que existen medicamentos que pueden ayudar a controlarlos.

• 2) Desde el día después del tratamiento con Irinotecán Accord hasta el próximo ciclo de tratamientoDurante este período, el paciente puede experimentar varios síntomas que pueden ser graves y pueden requerir tratamiento y supervisión médica inmediata.

Diarrea

La diarrea que comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecán Accord ("diarrea retrasada") puede ser grave. Ocurre con frecuencia alrededor de 5 días después de la administración del medicamento. Es importante comenzar el tratamiento para la diarrea y controlarla de cerca. Si no se trata, puede causar deshidratación y trastornos graves de la química sanguínea que pueden poner en peligro la vida. El médico recetará al paciente medicamentos que ayuden a prevenir o controlar estos efectos adversos. Es importante asegurarse de que el medicamento esté disponible para que el paciente pueda tomarlo en casa si es necesario. Inmediatamente después de la primera heces líquidas, el paciente debe:

• 1. Tomar el medicamento contra la diarrea recetado por el médico, según las instrucciones del médico. No debe cambiar el medicamento ni la dosis sin consultar antes con el médico. El medicamento contra la diarrea recomendado es loperamida (dosis inicial de 4 mg, seguida de 2 mg cada 2 horas, también por la noche). El tratamiento debe continuar durante al menos 12 horas después de la última heces líquida. No debe tomar la dosis recomendada de loperamida durante más de 48 horas.
• 2. Comenzar a beber grandes cantidades de agua u otros líquidos para rehidratación (por ejemplo, agua, agua con gas, bebidas con gas, sopa u otros líquidos para rehidratación oral).
• 3. El paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera sobre la diarrea. Si no es posible contactar al médico, debe contactar a la unidad hospitalaria donde recibió Irinotecán Accord. Es importante que el personal de la unidad sepa que el paciente tiene diarrea.

Debe informar inmediatamente a su médico o unidad de tratamiento:

• si el paciente tiene náuseas, vómitos, fiebre o diarrea,
• si después de 48 horas de tratamiento contra la diarrea, el paciente todavía tiene diarrea.

Advertencia:No debe tomar ningún otro tratamiento contra la diarrea aparte del recetado por el médico y no debe beber otros líquidos aparte de los mencionados anteriormente. El paciente debe seguir estrictamente las instrucciones del médico. No debe tomar tratamiento contra la diarrea para prevenir episodios futuros de diarrea, incluso si la diarrea retrasada ocurrió en ciclos de tratamiento anteriores.

Fiebre

Una temperatura corporal superior a 38°C puede ser un signo de infección, especialmente si ocurre al mismo tiempo que la diarrea. Si el paciente tiene fiebre superior a 38°C, debe contactar inmediatamente a su médico o unidad hospitalaria para recibir el tratamiento adecuado.

Náuseas y vómitos

Si el paciente experimenta náuseas y/o vómitos, debe contactar inmediatamente a su médico o unidad hospitalaria. Antes de comenzar el tratamiento, el médico puede administrar un medicamento para prevenir las náuseas y los vómitos. El médico probablemente recetará medicamentos contra las náuseas que el paciente puede tomar en casa. Es importante tener estos medicamentos a mano en caso de necesidad. El paciente debe contactar a su médico si, debido a las náuseas y los vómitos, no puede beber líquidos por vía oral.

Neutropenia

Irinotecán Accord también puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, que son importantes para luchar contra las infecciones. Esto se llama neutropenia. La neutropenia es común durante el tratamiento con Irinotecán Accord y es reversible. El médico debe ordenar al paciente análisis de sangre regulares para controlar el número de glóbulos blancos. La neutropenia es un efecto adverso grave y debe ser tratada y controlada de inmediato. El paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta algún síntoma de infección, como fiebre (38°C o superior), escalofríos, dolor al orinar, tos o expectoración. El paciente debe evitar estar cerca de personas enfermas o con infecciones. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de infección.

Monitoreo de la sangre

El médico probablemente realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar el efecto del medicamento en el número de células sanguíneas o en la química sanguínea. Los resultados de los análisis pueden mostrar la necesidad de administrar medicamentos que ayuden a tratar estas reacciones. El médico también puede reducir o retrasar la próxima dosis de este medicamento o incluso terminar el tratamiento. El paciente debe acudir a todas las citas médicas y análisis de laboratorio programados.
Este medicamento puede disminuir el número de plaquetas en la sangre en las primeras semanas después de la administración, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado. El paciente debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar la capacidad de coagulación de la sangre, como el ácido acetilsalicílico o medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, warfarina o vitamina E. El paciente debe informar a su médico si experimenta moretones inusuales o sangrado, como sangrado nasal, sangrado de las encías al cepillar los dientes o heces negras y pegajosas.

Trastornos respiratorios

En pacientes que toman este medicamento, se han observado problemas respiratorios graves en casos raros. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta tos, dificultad para respirar o fiebre. El médico puede necesitar interrumpir el tratamiento para resolver estos problemas.
Este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones, que pueden viajar a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el cerebro. El paciente debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón, dolor, enrojecimiento o sensación de calor en la mano o el pie.

Enfermedad inflamatoria intestinal y/o obstrucción intestinal

El paciente debe informar a su médico si experimenta dolor abdominal y no puede defecar, especialmente si también hay hinchazón y pérdida de apetito.

Radioterapia

Si el paciente ha recibido recientemente radioterapia en la pelvis o el abdomen, puede haber un mayor riesgo de supresión de la médula ósea. El paciente debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán Accord.

Función renal

Se han informado trastornos de la función renal.

Trastornos cardíacos

El paciente debe informar a su médico si tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha recibido previamente medicamentos contra el cáncer. El médico estará atento a cualquier problema cardíaco y discutirá con el paciente cómo reducir los factores de riesgo (por ejemplo, dejar de fumar, reducir la presión arterial y la cantidad de grasa en la dieta).

Trastornos vasculares

Irinotecán Accord se ha asociado con trastornos del flujo sanguíneo (coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones) en casos raros; estos pueden ocurrir en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Trastornos hepáticos

Antes de comenzar el tratamiento con Irinotecán Accord y antes de cada ciclo de tratamiento, el paciente debe someterse a análisis de sangre para controlar la función hepática.

Otros

Este medicamento puede causar úlceras en la boca o los labios, a menudo en las primeras semanas después de comenzar el tratamiento. Esto puede causar dolor en la boca, sangrado y problemas para comer. El médico o la enfermera pueden sugerir formas de reducir estos problemas, como cambiar la forma de comer o cepillar los dientes. Si es necesario, el médico puede recetar un medicamento para reducir el dolor.
La información sobre anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad se encuentra a continuación en la sección "Anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad".
Si el paciente planea someterse a una operación o otro procedimiento, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de este medicamento.
Si se administra Irinotecán Accord en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, el paciente debe asegurarse de que ha leído la hoja de instrucciones para el paciente que acompaña al otro medicamento contra el cáncer.
Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe contactar a su médico antes de tomar este medicamento.

Irinotecán Accord y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto incluye medicamentos a base de hierbas, suplementos vitamínicos y minerales fuertes.
medicamentos utilizados para tratar convulsiones (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y fosfenitoína);

• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina, eritromicina y telitromicina);
• medicamentos utilizados para tratar tuberculosis (rifampicina y rifabutina);
• hierba de San Juan (suplemento dietético a base de hierbas);
• vacunas vivas atenuadas;
• medicamentos utilizados para tratar infección por VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir y otros);
• medicamentos que suprimen el sistema inmunológico, utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina y tacrolimus);
• medicamentos utilizados para tratar cáncer (regorafenib, crizotinib, idelalisib y apalutamida);
• antagonistas de la vitamina K (medicamentos que diluyen la sangre, como la warfarina);
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general y la cirugía (succinilcolina);
• 5-fluorouracilo/ácido folínico;
• bevacizumab (inhibidor de la angiogénesis);
• cetuximab (inhibidor del receptor EGF).

Antes de la administración de Irinotecán Accord, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando o ha tomado recientemente quimioterapia (y radioterapia).
Si el paciente se someterá a una operación, debe informar a su médico o anestesista sobre el uso de este medicamento, ya que puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados durante la operación.
No debe comenzar o dejar de tomar ningún medicamento durante el tratamiento con Irinotecán Accord sin consultar antes con su médico.
Este medicamento puede causar diarrea grave. Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente debe evitar los laxantes y los suavizantes de heces.
Es posible que otros medicamentos también interactúen con Irinotecán Accord.
El paciente debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera para verificar si otros medicamentos, preparados a base de hierbas y suplementos, así como el alcohol, pueden interactuar con este medicamento.

Anticoncepción, embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Anticoncepción
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción efectiva durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Los hombres deben utilizar anticoncepción efectiva durante y hasta 3 meses después del tratamiento. Es importante consultar a un médico sobre qué tipos de anticoncepción se pueden utilizar con este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede tener un efecto negativo en el desarrollo del feto si se toma durante la concepción o el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, el médico se asegurará de que la paciente no esté embarazada.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Lactancia
Irinotecán y su metabolito pasan a la leche materna.
Se debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Irinotecán Accord.
Antes de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Efectos en la fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad, sin embargo, este medicamento puede afectar la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico sobre el posible riesgo asociado con la administración de este medicamento y las posibles opciones para proteger su fertilidad en el futuro.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos casos, Irinotecán Accord puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas o equipos.
En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán Accord, pueden ocurrir mareos y trastornos de la visión. Si ocurren estos síntomas, el paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas o equipos.

Información importante sobre algunos componentes de Irinotecán Accord

Irinotecán Accord contiene 45 ml de sorbitol por ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. No debe tomar este medicamento si el paciente (o su hijo) tiene una enfermedad genética rara llamada intolerancia hereditaria a la fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no pueden metabolizar la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si él (o su hijo) tiene intolerancia hereditaria a la fructosa o si su hijo no puede consumir alimentos o bebidas dulces debido a náuseas, vómitos o reacciones desagradables, como hinchazón, calambres abdominales o diarrea.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Irinotecán Accord

Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones de su médico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico.
Irinotecán Accord se administra por personal médico especializado.
El médico puede recomendar un análisis de ADN antes de la primera dosis de Irinotecán Accord.
Algunas personas son genéticamente más propensas a experimentar ciertos efectos adversos.
Durante el tratamiento con Irinotecán Accord, el paciente puede recibir otros medicamentos para prevenir las náuseas, los vómitos, la diarrea y otros efectos adversos. Es posible que sea necesario tomar estos medicamentos durante al menos un día después de la administración de Irinotecán Accord.
Si el paciente experimenta ardor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección después de la administración de Irinotecán Accord, debe informar al personal médico. Si el medicamento se escapa de la vena, puede causar daño a los tejidos. Si ocurre dolor o enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección durante la administración de Irinotecán Accord, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.
Irinotecán Accord se administra al paciente en forma de infusión intravenosa, que dura de 30 a 90 minutos. El tamaño de la infusión depende de la edad, el área de superficie corporal y el estado general del paciente. La dosis también depende de otros medicamentos utilizados en el tratamiento contra el cáncer. El médico calculará el área de superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m).

• Si el paciente ha sido tratado previamente con 5-fluorouracilo, recibirá el tratamiento estándar con solo Irinotecán Accord en una dosis inicial de 350 mg/m², administrado cada 3 semanas.
• Si el paciente no ha sido tratado previamente con quimioterapia, recibirá una dosis de 180 mg/m² de Irinotecán Accord cada 2 semanas. Luego se administrará ácido folínico y 5-fluorouracilo.
• Si el paciente recibe Irinotecán Accord en combinación con cetuximab, recibirá la misma dosis de irinotecán que en los ciclos de tratamiento anteriores con irinotecán. Irinotecán Accord no se puede administrar hasta 1 hora después de terminar la infusión de cetuximab.

La dosis puede ser modificada por el médico según el estado del paciente y los efectos adversos observados.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Irinotecán Accord

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de Irinotecán Accord. Sin embargo, si esto ocurre, el paciente puede experimentar trastornos graves de la sangre y diarrea. El paciente recibirá el tratamiento de apoyo adecuado para prevenir la deshidratación debido a la diarrea y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con las infecciones. El paciente debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Irinotecán Accord

Es muy importante recibir todas las dosis programadas. Si el paciente olvida una dosis, debe contactar inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico discutirá con el paciente los posibles efectos adversos y explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos requieren tratamiento inmediato.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones".
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos después de la administración del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Si el paciente no está en el hospital, DEBE IR AL HOSPITAL DE INMEDIATO.

• Reacciones alérgicas. Si ocurre respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo), el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.
• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas y/o pseudoanafilácticas) pueden ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros minutos después de la administración del medicamento: erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo.
• Diarrea (ver sección 2).
• Diarrrea temprana: ocurre dentro de las 24 horas después de la administración del medicamento, con síntomas de resfriado, aumento de la salivación, lagrimeo, sudoración, enrojecimiento y calambres abdominales. Esta reacción puede ocurrir durante la administración del medicamento. En este caso, el paciente debe informar inmediatamente al personal médico especializado. Es posible que se administren medicamentos para detener y/o reducir estos síntomas.
• Diarrhea tardía: ocurre más de 24 horas después de la administración del medicamento. Debido al riesgo de deshidratación y trastornos de la química sanguínea causados por la diarrea, es importante que el paciente esté en contacto con el personal de salud para monitorear su estado de salud y recibir recomendaciones sobre medicamentos y modificaciones de la dieta.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia
• Diarrhea retrasada
• Náuseas y vómitos
• Pérdida de cabello (el cabello vuelve a crecer después de terminar el tratamiento)
• En la terapia combinada: aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de bilirrubina

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Síndrome colinérgico agudo: los síntomas principales incluyen diarrea temprana y otros síntomas, como dolor abdominal, enrojecimiento, dolor, picazón y lagrimeo de los ojos (conjuntivitis), resfriado, hipotensión, vasodilatación, sudoración excesiva, escalofríos, sensación de malestar general y enfermedad, mareos, trastornos de la visión, constricción de las pupilas, lagrimeo y aumento de la salivación, durante o dentro de las primeras 24 horas después de la infusión de Irinotecán Accord.
• Fiebre, infecciones (incluyendo sepsis)
• Fiebre asociada con una disminución significativa del número de un tipo de glóbulos blancos
• Deshidratación, principalmente relacionada con la diarrea y/o los vómitos
• Estreñimiento
• Cansancio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la concentración de creatinina en la sangre

Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas. Si ocurre respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo), el paciente debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.
• Reacciones cutáneas leves, reacciones leves en el lugar de la infusión
• Dificultad para respirar
• Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• Obstrucción intestinal
• Dolor abdominal y inflamación que causa diarrea (colitis pseudomembranosa)
• Casos raros de insuficiencia renal, hipotensión o insuficiencia cardíaca se han observado en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación relacionados con la diarrea y/o los vómitos o sepsis.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas y/o pseudoanafilácticas) pueden ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros minutos después de la administración del medicamento: erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta (lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de mareo. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.
• Reacciones tempranas, como calambres musculares o espasmos y entumecimiento (parestesia)
• Sangrado del tracto gastrointestinal y colitis, incluyendo apendicitis
• Perforación intestinal, anorexia, dolor abdominal, estomatitis
• Pancreatitis
• Aumento de la presión arterial durante y después de la administración
• Disminución de los niveles de potasio y sodio en la sangre, principalmente relacionada con la diarrea y los vómitos

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• Trastornos transitorios del habla
• Aumento de la actividad de algunas enzimas del sistema digestivo que descomponen los carbohidratos y las grasas

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• Diarrhea grave, persistente o con sangre (que puede estar relacionada con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias (Clostridium difficile)
• Infección de la sangre
• Deshidratación (debido a la diarrea y los vómitos)
• Mareos, latidos rápidos y palidez (estado llamado hipovolemia)
• Reacción alérgica
• Trastornos transitorios del habla durante o poco después del tratamiento
• Sensación de pinchazo o entumecimiento
• Presión arterial alta (durante o después de la infusión)
• Problemas cardíacos*
• Enfermedad pulmonar que causa respiración silbante y dificultad para respirar (ver sección 2)
• Eructos
• Obstrucción intestinal
• Enlargement del intestino
• Sangrado del intestino
• Colitis
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio
• Perforación intestinal
• Esteatosis hepática
• Reacciones cutáneas
• Reacciones en el lugar de la inyección del medicamento
• Niveles bajos de potasio en la sangre
• Niveles bajos de sales en la sangre, principalmente relacionados con la diarrea y los vómitos
• Calambres musculares
• Problemas renales*
• Hipotensión*
• Infecciones fúngicas
• Infecciones virales.

* Casos raros de estos efectos adversos se han observado en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación relacionados con la diarrea y/o los vómitos o infecciones de la sangre.
Si Irinotecán Accord se administra en combinación con cetuximab, algunos de los efectos adversos que ocurren en el paciente pueden estar relacionados con el uso de esta terapia combinada. Estos efectos adversos pueden incluir erupción cutánea similar al acné. El paciente debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que acompaña a cetuximab.
Si Irinotecán Accord se administra en combinación con capecitabina, algunos de los efectos adversos que ocurren en el paciente pueden estar relacionados con el uso de esta terapia combinada. Estos efectos adversos pueden incluir: muy frecuentes - coágulos sanguíneos, frecuentes - reacciones alérgicas, infarto de miocardio y fiebre en pacientes con recuento de glóbulos blancos disminuido. Por lo tanto, el paciente debe leer la hoja de instrucciones para el paciente que acompaña a capecitabina.
Si Irinotecán Accord se administra en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos adversos que ocurren en el paciente pueden estar relacionados con el uso de esta terapia combinada. Estos efectos adversos pueden incluir: disminución del recuento de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, hipotensión y infarto de miocardio. Por lo tanto, el paciente debe leer las hojas de instrucciones para el paciente que acompañan a capecitabina y bevacizumab.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. También puede notificar efectos adversos directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Irinotecán Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No congelar.
Únicamente para uso único.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Irinotecán Accord?

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de irinotecán trihidratado.
• 1 ml de concentrado contiene 20 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado, lo que equivale a 17,33 mg de irinotecán.
• 2 ml de frasco contiene 40 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado
• 5 ml de frasco contiene 100 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado
• 15 ml de frasco contiene 300 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado
• 25 ml de frasco contiene 500 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado
• 50 ml de frasco contiene 1000 mg de clorhidrato de irinotecán trihidratado
• Los demás componentes son: sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Cómo se presenta Irinotecán Accord y qué contiene el paquete?

Irinotecán Accord es una solución transparente y amarilla clara.
Tamaños de los paquetes:
Frasco de 2 ml
Frasco de 5 ml
Frasco de 15 ml
Frasco de 25 ml
Frasco de 50 ml
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025

Instrucciones de uso - Medicamento citotóxico Procedimiento con el medicamento IrinotecanAccord

Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, durante la preparación y administración del medicamento Irinotecan Accord, se debe tener cuidado. El diluyente debe realizarse en condiciones asépticas, por personal capacitado en un lugar designado. Se deben tomar medidas de precaución para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. Instrucciones para la seguridad durante la preparación del medicamento Irinotecan Accord, solución para infusión

• 1. Se debe utilizar una cámara de seguridad y llevar guantes y ropa de protección. Si no se tiene acceso a una cámara de seguridad, se debe utilizar una mascarilla y gafas de protección.
• 2. Los recipientes abiertos, como frascos y botellas de infusión, así como las cánulas, jeringas, catéteres, tubos y residuos de citostáticos, deben ser tratados como residuos peligrosos y eliminados de acuerdo con las directrices locales para el manejo de RESIDUOS PELIGROSOS.
• 3. En caso de derrame, se deben seguir las instrucciones a continuación:
• Se debe llevar ropa de protección.
• El vidrio roto debe ser recogido y colocado en un recipiente destinado a RESIDUOS PELIGROSOS.
• Las superficies contaminadas deben ser enjuagadas con una gran cantidad de agua fría.
• Las superficies enjuagadas deben ser limpiadas a fondo, y los materiales utilizados para limpiar deben ser eliminados como RESIDUOS PELIGROSOS.
• 4. En caso de que el medicamento Irinotecan Accord entre en contacto con la piel, el área debe ser enjuagada con una gran cantidad de agua corriente y luego lavada con jabón y agua. En caso de contacto con las membranas mucosas, el área debe ser enjuagada cuidadosamente con agua. Si se producen molestias, se debe consultar a un médico.
• 5. En caso de que el medicamento Irinotecan Accord entre en contacto con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua. Se debe consultar de inmediato a un oftalmólogo.

Preparación de la solución para infusión
El concentrado de Irinotecan Accord para la preparación de la solución para infusión está destinado a la infusión intravenosa después del diluyente antes de la administración en los diluyentes recomendados, es decir, en una solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección o en una solución al 5% de glucosa para perfusión. Se debe extraer asépticamente la cantidad requerida de medicamento Irinotecan Accord del frasco utilizando una jeringa calibrada y inyectarla en una bolsa de infusión de 250 ml o en una botella. La solución para infusión preparada de esta manera debe ser mezclada a fondo mediante agitación manual.
El producto debe ser diluido y utilizado inmediatamente después de abrir.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución almacenada en envases de LDPE o PWC diluidos en una solución al 0,9% de cloruro de sodio (0,9% p/v) o en una solución al 5% de glucosa durante 28 días, a una temperatura de hasta 5°C o 25°C en condiciones de protección contra la luz.
La solución diluida puede ser almacenada durante 3 días después de la exposición a la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe ser utilizada inmediatamente. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración. El período de almacenamiento no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución haya sido reconstituida/diluida en condiciones asépticas controladas y verificadas.
Si se observa un sedimento en los frascos o después de la reconstitución, el producto debe ser eliminado de acuerdo con el procedimiento estándar para los medicamentos citotóxicos.
El medicamento Irinotecan Accord no debe ser administrado en bolo intravenoso o en infusión intravenosa que dure menos de 30 minutos o más de 90 minutos.
Eliminación
Todos los materiales utilizados para la preparación y administración del medicamento, así como aquellos que entren en contacto con el medicamento Irinotecan Accord, deben ser eliminados de acuerdo con las directrices locales para el manejo de sustancias citotóxicas.