Tolnexa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tolnexa, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión
Docetaxel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Si se produce un empeoramiento de los síntomas no deseados o si aparecen síntomas no deseados, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tolnexa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tolnexa
• 3. Cómo tomar Tolnexa
• 4. Efectos no deseados
• 5. Cómo almacenar Tolnexa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tolnexa y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Tolnexa, y su nombre común es docetaxel. El docetaxel es
una sustancia obtenida de las agujas del tejo.
El docetaxel pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados taxoides.
Tolnexa se prescribe para tratar el cáncer de mama, ciertas formas de cáncer de pulmón
(cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello:

• en el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Tolnexa puede administrarse solo o en combinación con doxorrubicina o trastuzumab, o capecitabina,
• en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano con o sin metástasis en los ganglios linfáticos, Tolnexa puede administrarse en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida,
• en el tratamiento del cáncer de pulmón, Tolnexa puede administrarse solo o en combinación con cisplatino,
• en el tratamiento del cáncer de próstata, Tolnexa se administra en combinación con prednisona o prednisolona,
• en el tratamiento del cáncer de estómago con metástasis, Tolnexa se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo,
• en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Tolnexa se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Información importante antes de tomar Tolnexa

Cuándo no tomar Tolnexa:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo,
• en caso de insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Tolnexa, se realizarán análisis de sangre para verificar si
el recuento de células sanguíneas y la función hepática son adecuados para la administración de Tolnexa. En caso de
trastornos del recuento de glóbulos blancos, puede producirse fiebre o infecciones asociadas.
Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si experimenta
dolor o sensibilidad en el abdomen, diarrea, sangrado rectal, sangre en las heces o fiebre.
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de toxicidad gastrointestinal grave, que puede
provocar la muerte. El médico debe diagnosticarlos inmediatamente.
Si el paciente experimenta trastornos de la visión, debe informar a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. En caso de
trastornos de la visión, especialmente visión borrosa, se deben realizar exámenes oculares y de visión de inmediato.
Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica durante un tratamiento previo con paclitaxel, debe informar a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico o enfermera.
En caso de síntomas agudos o empeoramiento de los síntomas respiratorios (fiebre, dificultad para respirar o tos) debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
El médico puede decidir suspender inmediatamente el tratamiento.
Un día antes de la administración de Tolnexa y uno o dos días después, se realizará un tratamiento preventivo con corticosteroides orales, como la dexametasona, para reducir la gravedad de los efectos no deseados. Los efectos no deseados que pueden ocurrir después de la infusión intravenosa de Tolnexa incluyen reacciones alérgicas y retención de líquidos (que se manifiestan como picazón en las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede ser necesario tomar medicamentos para mantener el recuento de células sanguíneas adecuado.
Tolnexa contiene alcohol. En caso de alcoholismo, epilepsia o insuficiencia hepática, debe discutir esto con su médico. Véase el punto "Tolnexa contiene etanol (alcohol)" a continuación.

Tolnexa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Esto se debe a que Tolnexa o otros medicamentos pueden no funcionar como se espera o puede aumentar el riesgo de efectos no deseados.
La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No debe tomar Tolnexa durante el embarazo a menos que su estado clínico lo requiera.
Durante el tratamiento, la mujer no debe quedar embarazada y debe usar un método anticonceptivo efectivo, ya que Tolnexa puede ser perjudicial para el feto no nacido. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe amamantar mientras esté tomando Tolnexa.
Si el hombre toma Tolnexa, se recomienda que no tenga hijos durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, también debe consultar sobre la conservación de su esperma, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Pueden ocurrir efectos no deseados del medicamento que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas (véase el punto 4 Efectos no deseados). Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas hasta que haya consultado con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.

Tolnexa contiene etanol (alcohol)

Este medicamento (20 mg/ml concentrado para solución para infusión) contiene 50 vol. % de etanol (alcohol), es decir, hasta 0,395 g (0,5 ml) en una ampolla. La cantidad de alcohol en una ampolla es equivalente a la cantidad presente en 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Este medicamento (80 mg/4 ml concentrado para solución para infusión) contiene 50 vol. % de etanol (alcohol), es decir, hasta 1,58 g (2 ml) en una ampolla. La cantidad de alcohol en una ampolla es equivalente a la cantidad presente en 40 ml de cerveza o 17 ml de vino.
Este medicamento (160 mg/8 ml concentrado para solución para infusión) contiene 50 vol. % de etanol (alcohol), es decir, hasta 3,16 g (8 ml) en una ampolla. La cantidad de alcohol en una ampolla es equivalente a la cantidad presente en 80 ml de cerveza o 33 ml de vino.
El alcohol puede tener un efecto adverso en personas con enfermedad alcohólica.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas y lactantes, así como en niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo tomar Tolnexa

Tolnexa es un medicamento que se administra por personal médico especializado.

Dosis habitual

La dosis depende del peso corporal y del estado general del paciente. El médico calcula el área de superficie corporal en metros cuadrados (m ) y, sobre esta base, determina la cantidad de dosis a administrar.

Método de administración y vía de administración

Tolnexa se administra en infusión en una de las venas del paciente (administración intravenosa). La infusión intravenosa, que dura aproximadamente una hora, se realiza en el hospital.

Frecuencia de administración

La infusión intravenosa se administra generalmente cada 3 semanas.
El médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de administración según los resultados de los análisis de sangre, el estado general y la reacción del paciente a Tolnexa. En particular, debe informar a su médico si experimenta diarrea, úlceras en la boca, sensación de entumecimiento, sensación de pinchazo con agujas o alfileres, fiebre y resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Tolnexa puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe consultar a su médico para explicar el posible riesgo y beneficio del tratamiento.
Los efectos no deseados más comúnmente notificados después de la administración de docetaxel solo son:
disminución del recuento de glóbulos rojos o glóbulos blancos, pérdida de cabello, náuseas, vómitos,
úlceras en la boca, diarrea y fatiga.
Cuando se administra docetaxel en combinación con otros quimioterápicos, los efectos no deseados pueden ser más graves.
Durante la infusión intravenosa en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento, reacciones cutáneas, picazón,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar,
• fiebre o escalofríos,
• dolor de espalda,
• disminución de la presión arterial. Pueden ocurrir reacciones más graves.

Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel, que puede ser más grave.
Por esta razón, el estado del paciente será monitoreado de cerca durante el tratamiento. Debe informar inmediatamente al personal del hospital si observa alguno de estos síntomas.
Entre las infusiones intravenosas de docetaxel, pueden ocurrir los siguientes efectos no deseados, y la frecuencia de su ocurrencia puede variar dependiendo del esquema de tratamiento:

• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
• infecciones, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (que son necesarios para combatir las infecciones) y disminución del recuento de plaquetas
• fiebre: en caso de aumento de la temperatura, debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como se describen anteriormente
• pérdida del apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento o hormigueo y dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• cambio en la percepción del sabor
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo
• edema causado por un drenaje linfático anormal
• dificultad para respirar
• obstrucción nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• úlcera en la boca
• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• dispepsia
• pérdida de cabello: en la mayoría de los casos, el cabello vuelve a crecer después de terminar el tratamiento. En algunos pacientes, se ha observado una pérdida permanente de cabello (frecuencia desconocida).
• enrojecimiento y edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que pueden causar descamación de la piel (también puede ocurrir en los brazos, la cara o el torso)
• cambio en el color de las uñas, que pueden separarse de la cama ungueal
• dolor muscular, dolor de espalda o dolor óseo
• cambio en el ciclo menstrual o ausencia de menstruación
• edema de las manos, pies, piernas
• fatiga o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o disminución de peso

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• infección por hongos en la boca
• deshidratación
• mareos
• trastornos del oído
• disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o rápido
• insuficiencia cardíaca
• inflamación del esófago
• sequedad en la boca
• dificultad o dolor al tragar
• sangrado
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (se requieren análisis de sangre regulares)

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• reacciones en el lugar de la inyección, inflamación de las venas o edema en el lugar de la inyección
• coágulos de sangre

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del intestino grueso, delgado, que puede provocar la muerte (frecuencia desconocida); perforación intestinal

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad pulmonar intersticial (inflamación pulmonar que causa tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede ocurrir en pacientes que reciben terapia con docetaxel junto con radioterapia)
• inflamación pulmonar (infección pulmonar)
• fibrosis pulmonar (cicatrices y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
• visión borrosa debido al edema de la retina (edema macular)
• disminución de los niveles de sodio, potasio, magnesio y (o) calcio en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• trastornos del ritmo cardíaco o taquicardia ventricular (que se manifiestan como ritmo cardíaco irregular y (o) rápido, dificultad para respirar, mareos y (o) desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser muy graves. Si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones en el lugar de la inyección en el lugar de la reacción previa

Notificación de efectos no deseados

Si ocurren efectos no deseados, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos no deseados también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos no deseados permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tolnexa

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta de la ampolla después de "Caducidad" (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de agregarlo a la bolsa de líquido para infusión. Si el medicamento no se usa inmediatamente, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento; generalmente no debe ser superior a 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluyendo 1 hora para la administración de la infusión al paciente.
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución para infusión preparada según las instrucciones, en bolsas de infusión distintas de las de PVC, durante un período de hasta 7 días cuando se almacena a una temperatura de 2°C a 8°C.
El docetaxel en forma de solución para infusión es una solución saturada y puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, no debe usarse la solución y debe eliminarse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tolnexa?

• El principio activo es docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 20 mg de docetaxel. Cada ampolla de 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 20 mg de docetaxel. Cada ampolla de 4 ml de concentrado para solución para infusión contiene 80 mg de docetaxel. Cada ampolla de 8 ml de concentrado para solución para infusión contiene 160 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico anhidro.

Cómo es Tolnexa y qué contiene el paquete?

El concentrado para solución para infusión es una solución transparente, amarilla clara a marrón amarillento.

Tamaños de paquete:

20 mg/ml: 1 ampolla de 5 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma recubierto con una capa de fluorotec, sellado con aluminio y tapa de tipo flip-off de color naranja, que contiene 1 ml de concentrado para solución para infusión en una caja de cartón.
80 mg/4 ml: 1 ampolla de 5 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma recubierto con una capa de fluorotec, sellado con aluminio y tapa de tipo flip-off de color rojo, que contiene 4 ml de concentrado para solución para infusión en una caja de cartón.
160 mg/8 ml: 1 ampolla de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma recubierto con una capa de fluorotec, sellado con aluminio y tapa de tipo flip-off de color rojo, que contiene 8 ml de concentrado para solución para infusión en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE TOLNEXA, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

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Antes de comenzar a preparar la solución para infusión de Tolnexa, debe leer atentamente toda la información de esta instrucción.
Recomendaciones para el manejo seguro del medicamento
El docetaxel es un medicamento contra el cáncer y, al igual que con otros medicamentos potencialmente tóxicos, debe tener cuidado al manejarlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
En caso de que el medicamento Tolnexa concentrado o la solución para infusión entre en contacto con la piel, el área afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua y jabón. En caso de contacto con la mucosa, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua.
Preparación de la solución para infusión

Del concentrado de Tolnexa, 20 mg/ml, para solución para infusión, que contiene solo

1 ampolla (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 160 mg/8 ml), NO DEBE USARSE con otros medicamentos que contengan docetaxel en 2 ampollas (concentrado y diluyente).

Tolnexa, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión NO requiere un diluyente previo y está listo para agregar a la solución para infusión.

• Cada ampolla está destinada a un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir. Si la ampolla no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento. Para obtener la dosis requerida para el paciente, puede ser necesario usar más de una ampolla de concentrado para solución para infusión. Por ejemplo: para obtener una dosis de 140 mg de docetaxel, se deben usar 7 ml de docetaxel en forma de concentrado para solución.
• Debe extraer la cantidad adecuada de concentrado para solución para infusión en condiciones asépticas, utilizando una jeringa graduada con aguja.

La concentración de docetaxel en la ampolla de Tolnexa es de 20 mg/ml.

• Luego, el concentrado debe inyectarse como una inyección única (método de un solo disparo) en una bolsa o botella que contenga 250 ml de solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión. Si es necesario administrar una dosis mayor que 190 mg de docetaxel, debe usarse un volumen mayor de líquido para infusión para que la concentración de docetaxel no sea superior a 0,74 mg/ml.
• La bolsa o botella que contiene el líquido para infusión debe mezclarse manualmente con un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, el diluido debe prepararse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento.
  Postrar la adición, como se indica, a la bolsa de líquido para infusión, el docetaxel en forma de solución para infusión, almacenado a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 24 horas. Debe usarse dentro de las 24 horas (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora).
  Además, se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución para infusión preparada según las instrucciones, en bolsas de infusión distintas de las de PVC, durante un período de hasta 7 días cuando se almacena a una temperatura de 2°C a 8°C.
  Debe evitar el agitado excesivo de la bolsa de infusión.
  El docetaxel en forma de solución para infusión es una solución saturada y puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, no debe usarse la solución y debe eliminarse.
  • Al igual que con todos los medicamentos para administración parenteral, la solución para infusión debe inspeccionarse antes de la administración - las soluciones que contienen sedimento deben eliminarse.

  Eliminación de residuos
  Todo el material médico utilizado durante el diluido y la administración del medicamento debe eliminarse según los procedimientos estándar. No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.