Docetaxel-ebeve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Docetaxel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Docetaxel-Ebewe y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Docetaxel-Ebewe
• 3. Cómo tomar Docetaxel-Ebewe
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Docetaxel-Ebewe
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Docetaxel-Ebewe y para qué se utiliza

Docetaxel-Ebewe contiene el principio activo docetaxel. El docetaxel es una sustancia obtenida de las agujas del tejo. Docetaxel-Ebewe pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados taxoides. Docetaxel-Ebewe se prescribe para tratar el cáncer de mama, ciertas formas de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer de estómago o cáncer de cabeza y cuello:

• en el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel-Ebewe puede administrarse solo (en monoterapia) o en combinación con doxorubicina o trastuzumab, o capecitabina;
• en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano con o sin metástasis en los ganglios linfáticos, Docetaxel-Ebewe puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida;
• en el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel-Ebewe puede administrarse solo o en combinación con cisplatino;
• en el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel-Ebewe se administra en combinación con prednisona o prednisolona;
• en el tratamiento del cáncer de estómago con metástasis, Docetaxel-Ebewe se administra con cisplatino y 5-fluorouracilo;
• en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel-Ebewe se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Información importante antes de tomar Docetaxel-Ebewe

Cuándo no debe administrarse Docetaxel-Ebewe

si el paciente es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos muy bajo; si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de cada administración de Docetaxel-Ebewe, se realizarán análisis de sangre para comprobar que el recuento de glóbulos sanguíneos sea adecuado y que la función hepática permita la administración del medicamento. Si se producen trastornos en el recuento de glóbulos blancos, puede ocurrir fiebre o infecciones asociadas. Si el paciente experimenta dolor abdominal o sensibilidad a la presión, diarrea, sangrado rectal, sangre en las heces o fiebre, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Estos pueden ser los primeros síntomas de una toxicidad gastrointestinal grave que puede ser mortal. El médico debe iniciar el tratamiento adecuado de inmediato. Si se producen trastornos visuales, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Los trastornos visuales, especialmente la visión borrosa, requieren un examen ocular y de la visión de inmediato. Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica durante un tratamiento previo con paclitaxel, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Si el paciente experimenta síntomas agudos o un empeoramiento de los síntomas existentes en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar o tos), debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. El médico puede decidir suspender el tratamiento de inmediato. El médico recomendará que el paciente tome glicocorticoides orales de forma preventiva un día antes de la administración de Docetaxel-Ebewe y uno o dos días después, para reducir la gravedad de los efectos adversos que pueden ocurrir después de la administración de Docetaxel-Ebewe, especialmente las reacciones alérgicas y los síntomas de retención de líquidos (edema de manos, pies, piernas o aumento de peso). Durante el tratamiento, el médico puede administrar medicamentos para mantener el recuento de glóbulos sanguíneos adecuado. Se han informado problemas cutáneos graves durante el tratamiento con docetaxel, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG):

• los síntomas de SSJ/NET pueden incluir la formación de ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte del cuerpo (incluyendo la boca, los ojos, la cavidad oral, la nariz, los genitales, las manos o los pies) con o sin erupción cutánea. Pueden ocurrir síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• los síntomas de PEG pueden incluir una erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel inflamada (incluyendo los pliegues cutáneos, el tronco y los brazos) y ampollas, acompañadas de fiebre. Si ocurren reacciones cutáneas graves o alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, debe comunicarse de inmediato con un médico o profesional de la salud.

Si el paciente tiene problemas renales o un nivel alto de ácido úrico en la sangre, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera antes de comenzar el tratamiento con Docetaxel-Ebewe. Docetaxel-Ebewe contiene alcohol. Los pacientes con alcoholismo, epilepsia o insuficiencia hepática deben discutir esto con su médico. Véase también el punto "Docetaxel-Ebewe contiene etanol (alcohol)".

Docetaxel-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Docetaxel-Ebewe u otros medicamentos pueden no funcionar como se espera o puede aumentar el riesgo de efectos adversos. La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico. No se debe administrar Docetaxel-Ebewe a mujeres embarazadas, a menos que el médico lo considere necesario. Durante el tratamiento y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento, la paciente debe evitar quedar embarazada. La paciente debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 2 meses después de finalizar el tratamiento, ya que el docetaxel puede ser perjudicial para el feto no nacido. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. No se debe amamantar durante el tratamiento con Docetaxel-Ebewe. Los hombres que toman Docetaxel-Ebewe deben evitar engendrar un hijo y deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante 4 meses después de finalizar el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento, debe consultar sobre la posibilidad de almacenar esperma, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Pueden ocurrir efectos adversos del medicamento que alteren la capacidad para conducir vehículos, operar herramientas o máquinas (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). En tal caso, no debe conducir vehículos, operar herramientas o máquinas antes de consultar con su médico, enfermera o farmacéutico hospitalario.

Docetaxel-Ebewe contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 265 mg de alcohol (etanol) en cada ml de concentrado para solución para infusión, lo que equivale al 26% en peso. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento es equivalente a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino. El alcohol puede tener un efecto adverso en personas con enfermedad alcohólica. La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes, y su efecto en niños probablemente no será notable. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia. El alcohol en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como en niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas y epilepsia. Si el paciente es alcohólico, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La cantidad de alcohol presente en el medicamento puede afectar el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo tomar Docetaxel-Ebewe

Docetaxel-Ebewe es un medicamento que se administra por personal médico.

Dosis habitual

La dosis depende del peso corporal y del estado general del paciente. El médico calcula el área de superficie corporal en metros cuadrados (m) y determina la dosis a administrar en función de ello.

Método de administración y vía de administración

Docetaxel-Ebewe se administra en infusión en una vena del paciente. La infusión intravenosa, que dura aproximadamente una hora, se administra en el hospital.

Frecuencia de administración

La infusión se administra generalmente cada 3 semanas. El médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de administración del medicamento según los resultados de los análisis de sangre, el estado general y la respuesta del paciente al tratamiento con Docetaxel-Ebewe. El médico debe ser informado especialmente si ocurre diarrea, úlceras en la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo, fiebre o si se presentan resultados de análisis de sangre. Esta información permitirá al médico tomar una decisión sobre una posible reducción de la dosis. Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe consultar a su médico para obtener una explicación del posible riesgo y beneficio del tratamiento. Los efectos adversos más comúnmente informados después de la administración de Docetaxel-Ebewe solo son: disminución del recuento de glóbulos rojos o blancos, pérdida de cabello, náuseas, vómitos, úlceras en la boca, diarrea y fatiga. La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel-Ebewe puede ser mayor si se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos. Durante la infusión administrada en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas): enrojecimiento de la piel, reacciones cutáneas, picazón en la piel; dolor en el pecho, dificultad para respirar; fiebre o escalofríos; dolor de espalda; hipotensión; pueden ocurrir reacciones más graves. Si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas al paclitaxel, el paciente también puede experimentar una reacción alérgica al docetaxel, que puede ser más grave. El personal médico supervisará de cerca el estado del paciente durante el tratamiento. Debe informar INMEDIATAMENTE al personal del hospital si se observa alguno de estos síntomas. Entre las administraciones de infusión de Docetaxel-Ebewe, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, y su frecuencia puede variar según el esquema de tratamiento utilizado: Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas) infecciones, disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o blancos y plaquetas; fiebre: si se produce un aumento de la temperatura, debe informar inmediatamente a su médico; reacciones alérgicas, como se describen anteriormente; pérdida de apetito (anorexia); insomnio; sensación de entumecimiento o hormigueo o dolor en las articulaciones o los músculos; dolor de cabeza; alteración del gusto; inflamación del ojo o lagrimeo excesivo; edema debido a un drenaje linfático anormal; disnea; congestión nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos; sangrado nasal; úlceras en la boca; trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento; dolor abdominal; dispepsia; pérdida de cabello (en la mayoría de los casos, después de finalizar el tratamiento, el cabello vuelve a crecer); se han observado casos de pérdida de cabello permanente (frecuencia desconocida); enrojecimiento y edema de las palmas de las manos y las plantas de los pies con posible descamación de la piel (también puede afectar los brazos, la cara o otras partes del cuerpo); cambio de color de las uñas, que pueden separarse de la cama ungueal; dolor (incluyendo dolor persistente) en los músculos; dolor de espalda o de huesos; alteración del ciclo menstrual o amenorrea; edema de las manos, los pies, las piernas; fatiga o síntomas similares a los de la gripe; aumento o disminución de peso; infección del tracto respiratorio superior. Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas) candidiasis oral; deshidratación; mareo; trastornos del oído; disminución de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular o taquicardia; insuficiencia cardíaca; inflamación del esófago; sequedad en la boca; dificultad o dolor al tragar; sangrado; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (se requieren análisis de sangre); aumento del nivel de glucosa en sangre (diabetes); disminución de los niveles de potasio, calcio y (o) fosfato en sangre. Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas) lipotimia; reacciones en el lugar de inyección, inflamación de las venas o edema en el lugar de administración; trombosis; leucemia aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden ocurrir en pacientes tratados con docetaxel en combinación con otras terapias antitumorales; Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas) inflamación del intestino grueso, del intestino delgado, con posible mortalidad (frecuencia desconocida); perforación intestinal; Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) enfermedad pulmonar intersticial (inflamación pulmonar que causa tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse durante la radioterapia concomitante con docetaxel); inflamación pulmonar; fibrosis pulmonar (cicatrices y engrosamiento del tejido pulmonar con dificultad para respirar); visión borrosa debido al edema de la mácula (edema de la mácula); disminución de los niveles de sodio, potasio, magnesio y (o) calcio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico); arritmias ventriculares o taquicardia ventricular (que pueden manifestarse como un ritmo cardíaco irregular y (o) rápido, con dificultad para respirar, mareo y (o) lipotimia). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. En tal caso, debe consultar inmediatamente a su médico. reacciones en el lugar de inyección en el lugar de una reacción previa; linfoma no hodgkiniano (cáncer que afecta el sistema inmunitario) y otros tumores pueden ocurrir en pacientes tratados con docetaxel en combinación con otras terapias antitumorales; síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) (formación de ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte del cuerpo (incluyendo la boca, los ojos, la cavidad oral, la nariz, los genitales, las manos o los pies) con o sin erupción cutánea. Pueden ocurrir síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular); pustulosis exantemática generalizada aguda (PEG) (erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel inflamada (incluyendo los pliegues cutáneos, el tronco y los brazos) y ampollas, acompañadas de fiebre); síndrome de lisis tumoral es un estado grave que se manifiesta por cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluyendo el aumento de los niveles de ácido úrico, potasio, fosfato y la disminución del nivel de calcio; lo que conduce a la aparición de síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (disminución de la cantidad o oscurecimiento de la orina) y trastornos del ritmo cardíaco. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico; inflamación de los músculos (inflamación de los músculos - calientes, enrojecidos y hinchados - lo que causa dolor y debilidad muscular).

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Docetaxel-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse. La ampolla debe conservarse en el cartón de papel para protegerla de la luz. Condiciones de conservación después de la primera apertura El medicamento debe usarse en un plazo de 28 días. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Condiciones de conservación después de la reconstitución La solución para infusión debe usarse en un plazo de 4 horas, incluyendo la infusión de 1 hora. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida en condiciones de temperatura ambiente (por debajo de 25°C) o en nevera (entre 2°C y 8°C). No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Docetaxel-Ebewe

El principio activo de este medicamento es el docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de docetaxel. Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanol al 96%.

Cómo es Docetaxel-Ebewe y qué contiene el paquete

Docetaxel-Ebewe es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles. Docetaxel-Ebewe se presenta en envases individuales que contienen 1 ampolla (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml). Las ampollas pueden estar colocadas en envases protectores de plástico transparente (Onko-Safe o "Sleeving"). Los envases "Onco-Safe" y "Sleeving" no están en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, lo que aumenta la seguridad del personal médico y farmacéutico.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Austria

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, puede consultar:

Sandoz España, S.A. calle José Abascal, 56 28003 Madrid teléfono: +34 91 399 08 00 Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:11/2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud Instrucciones para la preparación del medicamento y eliminación de sus residuos

Control antes de la administración El concentrado de Docetaxel-Ebewe debe ser inspeccionado antes de la administración para detectar cualquier precipitado o decoloración. Si hay un precipitado en la solución, la solución debe ser destruida. Preparación de la solución para infusión El concentrado debe ser reconstituido antes de la administración. Las soluciones para infusión deben prepararse con solución salina al 0,9% o solución de glucosa al 5% y administrarse en infusión intravenosa. Si las ampollas de concentrado para solución para infusión de Docetaxel-Ebewe se almacenan en la nevera, antes de la administración, debe sacar la cantidad necesaria y dejarla a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta que la solución alcance la temperatura ambiente. El volumen requerido puede extraerse directamente de la ampolla. Para obtener la dosis requerida para un paciente determinado, puede ser necesario utilizar más de una ampolla. Según la dosis requerida para el paciente (expresada en mg), debe extraerse de la ampolla correspondiente la cantidad adecuada de líquido que contenga 10 mg de docetaxel en 1 ml, utilizando jeringas con una graduación y una aguja. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere la extracción de 14 ml de concentrado para solución para infusión. El volumen requerido de concentrado para solución para infusión de Docetaxel-Ebewe debe introducirse en una sola inyección en una bolsa o botella para infusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9% para infusión. Si se requiere una dosis de docetaxel superior a 200 mg, debe utilizarse un volumen mayor de líquido para diluir para no superar una concentración de docetaxel de 0,74 mg/ml. Debe mezclar manualmente el contenido de la bolsa o botella para infusión mediante un movimiento suave de inversión y rotación, evitando la formación de espuma. También durante la preparación de la solución y su transporte para la administración al paciente, debe evitarse la agitación o el movimiento brusco. La solución para infusión preparada es estable durante 4 horas y debe usarse en este plazo (este plazo incluye la infusión intravenosa de 1 hora). La infusión debe administrarse en condiciones de temperatura ambiente (por debajo de 25°C), con iluminación normal. La solución para infusión preparada a partir del concentrado de Docetaxel-Ebewe debe ser inspeccionada antes de la administración para detectar cualquier precipitado. Si la solución no es clara o contiene un precipitado, debe ser destruida. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. No se recomienda el contacto del concentrado de Docetaxel-Ebewe con equipos o dispositivos de cloruro de polivinilo (PVC) con plastificantes utilizados para la preparación de la solución. Con el fin de minimizar la exposición del paciente a los plastificantes DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo), que pueden ser liberados por las bolsas o conjuntos para infusión de cloruro de polivinilo, la solución para infusión final de Docetaxel-Ebewe debe almacenarse en botellas o bolsas de plástico (de polipropileno o poliolefina) y administrarse a través de conjuntos para infusión recubiertos con polietileno. Con el fin de minimizar la posible formación de un precipitado en la solución para infusión, se recomienda el uso de bolsas para infusión. No se recomienda el uso de botellas de vidrio. pH y osmolalidad de la solución después de la reconstitución0,3 mg/ml en solución de glucosa al 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml en solución salina al 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg Directrices para el manejo seguro de sustancias citotóxicasLas mujeres embarazadas no deben tener contacto con sustancias citotóxicas. Las soluciones para inyección deben ser preparadas solo por personal debidamente capacitado en un lugar designado para este fin. La superficie destinada a la preparación de las soluciones debe cubrirse con mantas de papel absorbente con una capa de plástico en el exterior. El personal debe estar equipado con guantes protectores, mascarillas, ropa protectora. Debe tomarse las medidas adecuadas para evitar el contacto accidental del medicamento con la piel o las mucosas. Si ocurre este contacto, la piel o las mucosas deben ser lavadas inmediatamente con jabón y agua. Si ocurre una contaminación accidental de los ojos, deben ser enjuagados inmediatamente con agua. Debe utilizarse jeringas y sistemas con conexiones de tipo Luer-lock. Se recomienda el uso de agujas con un gran diámetro para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. La formación de aerosoles también puede reducirse mediante el uso de agujas que permitan igualar las presiones. Todos los residuos del producto no utilizado deben ser eliminados. Debe tomarse las medidas adecuadas para el manejo y eliminación de los materiales utilizados para la preparación de la solución de Docetaxel-Ebewe. Todos los residuos del producto no utilizado o los materiales contaminados deben ser colocados en bolsas especiales para residuos peligrosos. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, ampollas, etc.) deben ser colocados en contenedores rígidos adecuados. El personal que se ocupa de la recogida y eliminación de residuos debe ser informado del riesgo asociado. Todos los residuos del producto no utilizado o los residuos deben ser eliminados de acuerdo con los procedimientos estándar para sustancias citotóxicas. El exceso de solución debe ser vertido directamente en el desagüe con una gran cantidad de agua. Este medicamento puede ser utilizado varias veces, véase "Condiciones de conservación y período de validez". IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales. Vía de administraciónEl medicamento Docetaxel-Ebewe está indicado exclusivamente para administración intravenosa. Condiciones de conservación y período de validez

Período de validez del paquete cerrado

No abierto: 2 años Después de la primera apertura: 28 días. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.

Período de validez después de la reconstitución

Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 4 horas de la solución reconstituida con solución de glucosa al 5% o solución salina al 0,9%, almacenada a una temperatura entre 2°C y 8°C con protección contra la luz o a una temperatura por debajo de 25°C sin protección contra la luz. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se utiliza de inmediato, la responsabilidad por el período de conservación y las condiciones de conservación antes de la administración recae en el usuario. Precauciones especiales de conservación

Paquete cerrado

No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe congelarse. La ampolla debe conservarse en el cartón de papel para protegerla de la luz. Para obtener información sobre las condiciones de conservación del producto después de la reconstitución, véase el punto "Período de validez después de la reconstitución".