Prospecto: información para el usuario
Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
El nombre de este medicamento es Docetaxel Tillomed. Su nombre común es docetaxel. Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos denominados taxoides.
Docetaxel ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, formas especiales de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
No se le debe administrar Docetaxel Tillomed
Antes de cada tratamiento con docetaxel, deberá efectuarse pruebas sanguíneas para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas y que el hígado funciona suficientemente como para ser tratado con docetaxel. En caso de alteración en las células sanguíneas blancas, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal. Su médico debe abordarlo inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de los ojos y de la visión.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tienen problemas de corazón.
Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Se le solicitará tomar un corticosteroide por vía oral como dexametasona, un día antes de la administración de docetaxel y continuará durante uno o dos días después, a fin de reducir ciertos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de docetaxel, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede que deba tomar otros medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Se han notificado problemas graves de la piel como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con docetaxel:
Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en la sangre antes de iniciar el tratamiento con docetaxel.
Docetaxel Tillomed contiene alcohol. Hable con su médico si sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección “Docetaxel Tillomed contiene etanol (alcohol)” más abajo.
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que docetaxel o el otro medicamento no tengan el efecto esperado y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
El contenido de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Este medicamento contiene alcohol (50,00 % v/v de etanol); cada mililitro de Docetaxel 20 mg/ml incluye 0,395 g de alcohol.
Docetaxel 20 mg/mL de volumen de llenado (1 mL, 4 mL y 8 mL) contiene:
No es probable que la cantidad de alcohol en este medicamento tenga un efecto en adultos y adolescentes, y es probable que sus efectos en niños no sean perceptibles. Puede tener algunos efectos en los niños más pequeños, por ejemplo, sensación de sueño.
El alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si es adicto al alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte con su médico antes de que le administren cualquier medicamento.
Docetaxel NO se debe administrar durante el embarazo a menos que esté específicamente indicado por el médico.
No debe quedarse embarazada durante la terapia, y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Deberá usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, debido a que docetaxel puede perjudicar al feto. Si se queda embarazada durante el tratamiento, deberá informar de inmediato a su médico.
No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con docetaxel.
Si usted es un hombre que está siendo tratado con docetaxel, no debe engendrar un hijo y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda consultar sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4). Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Este medicamento contiene aproximadamente un 50 % en volumen de etanol anhidro (alcohol), es decir,
Nocivo para los que sufren de alcoholismo.
A tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
El contenido en alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Docetaxel debe ser administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual
La dosis depende de su peso y del estado general de su salud. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Forma y vía de administración
Docetaxel se administrará por perfusión en una vena (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora, durante la cual deberá permanecer en un hospital.
Frecuencia de la administración
Normalmente se administra una perfusión cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la dosificación en base a los resultados de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a docetaxel.
Informe a su médico especialmente en el caso de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y de los resultados de sus análisis sanguíneos. Esta información le permitirá decidir cuándo es necesaria una reducción en la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico del hospital.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentemente informados de docetaxel administrado solo son: disminución en el número de células rojas o blancas sanguíneas, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca, diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de docetaxel puede estar aumentada cuando docetaxel se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital, pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Si tuvo una reacción alérgica a paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica a docetaxel, que puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de docetaxel pueden ocurrir los siguientes efectos, pudiendo variar la frecuencia según las combinaciones de medicamentos que haya recibido:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 6 horas por debajo de 25 °C, así como durante 48 horas entre 2 °C y 8 ??°C en bolsas de perfusión sin PVC y frascos de vidrio.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederán las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizarse con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse más y debe desecharse.
No tire ningún medicamento a las aguas residuales. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Composición de Docetaxel Tillomed
Aspecto del producto y contenido del envase:
Docetaxel Tillomed concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido a amarillo parduzco.
El concentrado se suministra en
Los viales pueden o no estar revestidos con funda/fondo (disco) termorretráctil de plástico. Esta funda de plástico no está en contacto con el medicamento y está ahí para brindar protección adicional durante el transporte. Esto mejora la manipulación segura del medicamento tanto por parte de los profesionales sanitarios como del personal farmacéutico.
Cada caja contiene un vial con 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
Cada caja contiene un vial con 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Cada caja contiene un vial con 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U
C/ Cardenal Marcelo Spínola, 8
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
MIAS Pharma Limited
Suite 1, Stafford House,
Strand Road Portmarnock,
Co. Dublin,
Ireland
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE y Reino Unido con los siguientes nombres:
Alemania: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italia: Docetaxel Tillomed
Holanda: Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Fecha de la última revisión de este prospecto:
12/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
GUÍA DE PREPARACIÓN PARA USO DE DOCETAXEL TILLOMED 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
Es importante que lea todo el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel.
Recomendaciones para el manejo seguro
El docetaxel es un agente antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el concentrado o la solución para perfusión de docetaxel entra en contacto con la piel, lávese inmediata y minuciosamente con agua y jabón. Si llegara a entrar en contacto con las mucosas, lavar inmediata y abundantemente con agua.
Preparación para administración intravenosa
Preparación de la solución para perfusión
NO use otros medicamentos de docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, que contiene solo 1 vial).
Docetaxel Tillomed 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadir a la solución para perfusión.
En Docetaxel Tillomed, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.
Una vez añadida como se recomienda en la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva por debajo de 25°C, es estable durante 6 horas. Se debe usar dentro de las 6 horas (incluida la administración intravenosa de infusión de una hora).
Además, se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión preparada según las recomendaciones en bolsas que no son de PVC hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 °C y 8 ??°C.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizarse con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse más y se debe desechar.
Eliminación
Todos los materiales que se hayan utilizado para la dilución y la administración deben desecharse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento a las aguas residuales. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.