Cabazitaxel Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Cabazitaxel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cabazitaxel Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cabazitaxel Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cabazitaxel Fresenius Kabi y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel Fresenius Kabi. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "taxanos", que se utilizan para tratar el cáncer.
Cabazitaxel Fresenius Kabi se utiliza para tratar el cáncer de próstata, cuando la enfermedad ha progresado después de recibir otro tipo de quimioterapia. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Parte del tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Debe consultar a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, otros taxanos o polisorbato 80, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm);
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves;
• si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel Fresenius Kabi, se realizan análisis de sangre del paciente para verificar que el recuento de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• aparece fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Fresenius Kabi, existe la posibilidad de disminución del recuento de glóbulos blancos. El médico examinará la sangre y monitoreará el estado general del paciente para detectar signos de infección. También puede prescribir otros medicamentos para mantener el recuento de glóbulos blancos adecuado.
  En pacientes con parámetros de morfología sanguínea bajos, pueden aparecer infecciones que ponen en peligro la vida. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que si aparece, debe informar inmediatamente a su médico.

Muy frecuentemente(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones);
• disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado);
• pérdida del apetito (anorexia);
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento;
• dolor de espalda;
• presencia de sangre en la orina;
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Cabazitaxel Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cabazitaxel Fresenius Kabi o Cabazitaxel Fresenius Kabi puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (utilizados para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión y otros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (que reducen el colesterol en la sangre);
• valsartán (utilizado para tratar la hipertensión);
• repaglinida (utilizado para tratar la diabetes).

Antes de someterse a vacunaciones, debe informar a su médico sobre el uso de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Cabazitaxel Fresenius Kabi no está indicado para su uso en mujeres.
El paciente debe usar condones durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada. Cabazitaxel Fresenius Kabi puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. El paciente que toma Cabazitaxel Fresenius Kabi no debe ser padre durante el período de 4 meses después de terminar el tratamiento, y antes de iniciar el tratamiento, debe consultar sobre la conservación de su semen, ya que Cabazitaxel Fresenius Kabi puede alterar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 395 mg de alcohol (etanol) por 1 ml, lo que equivale a 39,5 % v/v. La cantidad de alcohol en 2,25 ml de dosis es equivalente a 23 ml de cerveza o 9 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no debería tener efectos notables. Si el paciente es adicto al alcohol, tiene enfermedad hepática o epilepsia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Instrucciones de uso

Antes de tomar Cabazitaxel Fresenius Kabi, se administran medicamentos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi se administra por un médico o enfermera.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi debe ser preparado (diluido) antes de la administración. Esta hoja de instrucciones contiene información práctica para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo de Cabazitaxel Fresenius Kabi y su administración.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi se administra en el hospital como una infusión (goteo) que dura aproximadamente una hora, en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Parte del tratamiento también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende del área de la superficie corporal del paciente. El médico calcula el área de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y, sobre esta base, determina la dosis a administrar.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico que lo atiende debe discutir con el paciente los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.

Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal alta). Ocurre con frecuencia (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes).
• pérdida importante de líquidos del cuerpo (deshidratación). Ocurre con frecuencia (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes). La deshidratación puede ocurrir debido a diarrea, fiebre o vómitos graves o prolongados.
• dolor abdominal severo o dolor abdominal que no cede. Estos síntomas pueden ocurrir si el paciente tiene un agujero en el estómago, el esófago o el intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Puede ser mortal.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentemente(puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir las infecciones);
• disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado);
• pérdida del apetito (anorexia);
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento;
• dolor de espalda;
• presencia de sangre en la orina;
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentemente(puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos del gusto;
• dificultad para respirar;
• tos;
• dolor abdominal;
• pérdida temporal de cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería regresar);
• dolor en las articulaciones;
• infección del tracto urinario;
• falta de glóbulos blancos con fiebre e infección;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o empeoramiento de la sensación en las manos y los pies;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• sensación de malestar en el estómago, acidez o reflujo;
• dolor en el estómago;
• hemorroides;
• calambres musculares;
• dolor al orinar o frecuencia urinaria;
• incontinencia urinaria;
• enfermedad renal o trastornos de la función renal;
• úlceras en la boca o labios;
• infecciones o riesgo de infecciones;
• aumento del azúcar (glucosa) en la sangre;
• insomnio;
• confusión;
• sensación de ansiedad;
• sensación anormal, pérdida de sensación o dolor en las manos y los pies;
• dificultad para mantener el equilibrio;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• coágulo de sangre en las piernas o los pulmones;
• enrojecimiento cutáneo;
• dolor en la boca o la garganta;
• sangrado rectal;
• malestar, debilidad o dolor muscular;
• hinchazón en los pies o las piernas;
• escalofríos;
• trastornos de las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden separarse).

Poco frecuentemente(puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del nivel de potasio en la sangre;
• zumbido en los oídos;
• sensación de calor;
• enrojecimiento cutáneo;
• inflamación de la vejiga urinaria, que puede ocurrir si el paciente ha recibido previamente radioterapia (inflamación de la vejiga urinaria debido a la recurrencia de síntomas postradioterapia).

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación del pulmón que causa tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la ampolla después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Después de abrir
Cada ampolla está diseñada para un solo uso y su contenido debe usarse inmediatamente después de abrir. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Después del último diluido en la bolsa/botella para infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 8 horas a una temperatura de 15°C-30°C (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) y durante 48 horas en condiciones refrigeradas (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) en bolsas para infusión que no contienen PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y normalmente el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cabazitaxel Fresenius Kabi?

• El principio activo del medicamento es cabazitaxel. Un mililitro de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel. Cada ampolla de 3 ml de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico (véase el punto 2 "Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene alcohol").

Cómo se presenta Cabazitaxel Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Cabazitaxel Fresenius Kabi es un concentrado para solución para infusión.
El concentrado es una solución clara, incolora a ligeramente amarilla.
El medicamento está disponible en una ampolla de un solo uso de vidrio incoloro con una capacidad de 6 ml, que contiene 3 ml de concentrado, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete:
Cada caja contiene una ampolla de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37
28760 Tres Cantos
Madrid

Importador

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Severo Ochoa, 37, 28760 Tres Cantos, Madrid
Teléfono: +34 91 804 54 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28/11/2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

INSTRUCCIONES PRÁCTICAS PARA MÉDICOS Y PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL FRESENIUS KABI, 20 mg/ml, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

La siguiente información es un complemento de los puntos 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para infusión, debe leer toda la descripción del procedimiento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos excepto aquellos utilizados para el diluido.
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión NO requiere un diluyente y está listo para agregar a la solución para infusión.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación

Se refiere al paquete del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para solución para infusión
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Después de abrir
Cada ampolla está diseñada para un solo uso y su contenido debe usarse inmediatamente después de abrir. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Después del último diluido en la bolsa/botella para infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 8 horas a una temperatura de 15°C-30°C (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) y durante 48 horas en condiciones refrigeradas (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) en bolsas para infusión que no contienen PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y normalmente el tiempo de conservación no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C-8°C, a menos que el diluido se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y la administración

Al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe tener cuidado al manejar Cabazitaxel Fresenius Kabi y preparar sus soluciones, utilizando equipo que reduzca la exposición al medicamento, medidas de protección personal (como guantes) y procedimientos de preparación de medicamentos para uso.
En caso de contacto del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi con la piel en cualquier etapa del manejo, debe lavar inmediatamente el área afectada con agua y jabón. En caso de contacto con la mucosa, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua.
Cabazitaxel Fresenius Kabi debe ser preparado y administrado solo por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal no deben tener contacto con el medicamento.

Pasos de preparación

No debe administrar junto con otros medicamentos que contengan cabazitaxel con una concentración diferente. Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene 20 mg/ml de cabazitaxel (al menos 3 ml de volumen entregado).
Cada ampolla está diseñada para un solo uso y su contenido debe usarse inmediatamente.
Todo el contenido no utilizado del medicamento debe eliminarse.
Puede ser necesario más de una ampolla del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi para administrar la dosis prescrita.
Para preparar la solución para infusión, el proceso de dilución debe realizarse en condiciones asépticas.
Preparación de la solución para infusión

Paso 1

Con una jeringa graduada
y una aguja conectada,
extraer con esterilidad la cantidad requerida de Cabazitaxel Fresenius Kabi (que contiene 20 mg/ml de cabazitaxel).

Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requiere la administración de 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Paso 2

Inyectar en una bolsa estéril,
que no contenga PVC, con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para infusión. La concentración de la solución para infusión debe ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Paso 3

Retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o botella para infusión, realizando un movimiento de balanceo. La solución para infusión es una solución clara e incolora.

Paso 4

Al igual que con otros medicamentos para administración parenteral, la solución para infusión preparada debe ser inspeccionada antes de su uso.
La solución para infusión es supersaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe usarse y debe eliminarse.

La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de su preparación. La información sobre el periodo de validez y las precauciones especiales de conservaciónse proporciona anteriormente.
Todo el contenido no utilizado del medicamento o desechos utilizados para la preparación, el diluido y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios para sustancias citotóxicas y de acuerdo con las regulaciones locales para la eliminación de sustancias peligrosas.

Método de administración

Cabazitaxel Fresenius Kabi se administra como una infusión de 1 hora.
Se recomienda el uso de un filtro con poros de 0,22 micrómetros (también conocido como 0,2 micrómetros) durante la administración del medicamento.
No debe usar bolsas para infusión de PVC ni conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y la administración del medicamento.