Tlenek azotu Messer

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido

Óxido nitroso

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 3. Cómo usar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza

El medicamento Óxido nitroso Messer contiene óxido nitroso, un gas utilizado en el tratamiento de:

• recién nacidos con insuficiencia respiratoria hipóxica, es decir, insuficiencia pulmonar asociada con una presión arterial elevada en los pulmones. La mezcla de gases administrada por inhalación puede mejorar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que a su vez puede aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño;
• recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años, así como adultos con hipertensión pulmonar asociada con una operación cardíaca. La mezcla de gases puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

El medicamento Óxido nitroso Messer solo debe ser administrado por personal médico calificado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido nitroso Messer

Cuándo no usar el medicamento Óxido nitroso Messer

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al óxido nitroso o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido informado de que tiene un problema de circulación en el corazón.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Óxido nitroso Messer, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede no ser siempre efectivo, por lo que se puede considerar otro tipo de terapia en un paciente adulto o un niño.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno (formación de "metahemoglobina"). Este proceso será monitoreado en muestras de sangre y, si es necesario, la dosis de óxido nitroso administrada por inhalación debe ser reducida.
El óxido nitroso puede reaccionar con el oxígeno para formar dióxido de nitrógeno, que puede causar irritación de las vías respiratorias. El médico monitoreará la concentración de dióxido de nitrógeno y, si se producen concentraciones elevadas, la dosis del medicamento Óxido nitroso Messer se reducirá adecuadamente.
El óxido nitroso administrado por inhalación puede afectar ligeramente las plaquetas en la sangre (células responsables de la coagulación de la sangre), por lo que debe observar cualquier signo de sangrado o moretones. Si se producen signos o síntomas que puedan estar relacionados con el sangrado, debe informar inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos de retención de líquidos en los pulmones asociados con el uso de óxido nitroso en pacientes con enfermedad causada por el bloqueo o estrechamiento de las venas en los pulmones. Si el paciente (adulto o niño) experimenta dificultad para respirar o falta de aliento, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Niños

Los estudios clínicos no han demostrado la eficacia del óxido nitroso administrado por inhalación en recién nacidos con una malformación congénita que implica la falta de cierre completo del diafragma, llamada "hernia diafragmática congénita".
En recién nacidos con defectos cardíacos congénitos (defectos cardíacos congénitos), el óxido nitroso administrado por inhalación puede provocar un empeoramiento de la circulación.
No se debe usar el medicamento Óxido nitroso Messer en prematuros nacidos antes de la semana 34 de gestación.

Interacción con otros medicamentos

El médico decidirá cuándo usar el medicamento Óxido nitroso Messer en un paciente adulto o un niño junto con otros medicamentos y monitoreará estrechamente el tratamiento.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Entre ellos se incluyen: prilocaína (anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como la sutura y procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o nitroglicerina (utilizada para tratar el dolor en el pecho). El médico verificará si, al tomar estos medicamentos, la sangre transporta suficiente oxígeno.
La administración de óxido nitroso junto con medicamentos que dilatan los vasos (como el sildenafilo) puede tener un efecto beneficioso en la circulación, la presión en los pulmones y el funcionamiento del corazón.

Embarazo y lactancia

El medicamento Óxido nitroso Messer no se recomienda durante el embarazo y la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No es relevante.

El medicamento Óxido nitroso Messer contiene nitrógeno.

3. Cómo usar el medicamento Óxido nitroso Messer

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento Óxido nitroso Messer.
El medicamento Óxido nitroso Messer se administra en una dosis de 10 a 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado por el paciente. La dosis máxima es de 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos. Se realizará un ajuste de la dosis del medicamento para determinar la dosis más pequeña efectiva.

Método de administración

El médico introducirá el medicamento Óxido nitroso Messer en los pulmones del paciente mediante un sistema diseñado para administrar este gas. El sistema garantiza la administración de la cantidad adecuada de óxido nitroso al diluir el medicamento Óxido nitroso Messer con una mezcla de oxígeno y aire justo antes de la administración al paciente. Por razones de seguridad, los sistemas de administración del medicamento Óxido nitroso Messer están equipados con sensores que monitorean continuamente la cantidad de óxido nitroso, oxígeno y dióxido de nitrógeno (compuesto químico que se forma al mezclar óxido nitroso y oxígeno) administrados a los pulmones.

Duración del tratamiento

El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente adulto o el niño será tratado con el medicamento Óxido nitroso Messer.
Por lo general, se requiere que el tratamiento dure alrededor de 4 días en recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada con una presión arterial elevada en los pulmones. En niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada con una operación cardíaca, el medicamento Óxido nitroso Messer suele administrarse durante 24 a 48 horas. Sin embargo, la terapia con el medicamento Óxido nitroso Messer puede durar más tiempo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Óxido nitroso Messer

Cantidades excesivas de óxido nitroso administrado por inhalación pueden afectar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno. Este proceso será monitoreado en muestras de sangre y, si es necesario, la dosis del medicamento Óxido nitroso Messer se reducirá. El médico considerará la administración de medicamentos como la vitamina C, el azul de metileno o la transfusión de sangre para mejorar la capacidad de la sangre para transportar oxígeno.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Óxido nitroso Messer

No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con el medicamento Óxido nitroso Messer. Se sabe que la interrupción brusca del tratamiento con el medicamento Óxido nitroso Messer sin reducir previamente la dosis puede provocar una presión arterial baja o un aumento en los pulmones.
Al final del tratamiento, el médico reducirá gradualmente la cantidad de medicamento Óxido nitroso Messer administrada al paciente, de modo que la circulación en los pulmones pueda adaptarse a la mezcla de oxígeno y aire sin el medicamento Óxido nitroso Messer. Por lo tanto, la finalización del tratamiento con el medicamento Óxido nitroso Messer en un paciente puede tardar un día o dos.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todos los pacientes los experimentarán. El médico realizará exámenes detallados para detectar efectos adversos.
Los efectos adversos que se producen con mucha frecuencia (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en relación con el tratamiento con óxido nitroso incluyen:

• Baja cantidad de plaquetas en la sangre.

Los efectos adversos que se producen con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas) en relación con el tratamiento con óxido nitroso incluyen:

• Presión arterial baja, disminución de la cantidad de aire en los pulmones o colapso pulmonar.

Los efectos adversos que se producen con poca frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

• Aumento de la concentración de metahemoglobina, lo que se asocia con una disminución de la capacidad de la sangre para transportar oxígeno.

Los efectos adversos que pueden ocurrir, pero la frecuencia de su ocurrencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• Bradicardia (ritmo cardíaco lento) o baja cantidad de oxígeno en la sangre (bajo nivel de oxígeno en la sangre: hipoxemia) como resultado de la interrupción brusca del tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareo, sequedad en la garganta o dificultad para respirar después de la exposición accidental al óxido nitroso en el entorno (por ejemplo, fuga del dispositivo o cilindro).

Si una persona que se encuentra cerca de un niño que recibe el medicamento Óxido nitroso Messer experimenta dolor de cabeza, debe informar inmediatamente al personal.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, incluso después de la finalización del tratamiento en el hospital, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Óxido nitroso Messer

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de: Fecha de caducidad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 50°C.
Debe seguir todas las regulaciones sobre el manejo de recipientes a presión.

• Los cilindros con el medicamento Óxido nitroso Messer deben conservarse seguros para evitar que se vuelquen y causen lesiones.
• El medicamento Óxido nitroso Messer debe ser usado y administrado solo por personal capacitado especialmente en el uso y manejo del medicamento Óxido nitroso Messer.

Conservar en el cilindro original. No transferir el contenido del cilindro original a otro cilindro.
Los cilindros de gas deben conservarse en áreas bien ventiladas dentro de los edificios o en el exterior en áreas de servicio con ventilación adecuada, protegiéndolos de la lluvia y la exposición directa al sol.

Los cilindros de gas deben protegerse de los choques, caídas, materiales oxidantes y combustibles, la humedad y las fuentes de calor o fuego.

Almacenamiento en farmacia hospitalaria

Los cilindros de gas deben conservarse en áreas ventiladas, limpias y cerradas con llave, destinadas exclusivamente al almacenamiento de gases medicinales, protegiéndolos de la lluvia y la exposición directa al sol. En el área, debe haber un lugar separado para los cilindros que contienen óxido nitroso.

Almacenamiento en departamentos médicos

El cilindro de gas debe colocarse en un lugar que permita mantener el cilindro en posición vertical.

Transporte de cilindros de gas

Durante el transporte, los cilindros de gas deben estar adecuadamente asegurados para evitar el riesgo de choques o caídas. Al transportar a pacientes que están siendo tratados con el medicamento Óxido nitroso Messer a otro departamento o hospital, los cilindros de gas deben estar adecuadamente asegurados en posición vertical para evitar que se vuelquen o cambie la cantidad de gas administrado. Se debe prestar especial atención a la protección adecuada del regulador de presión para evitar una falla accidental.
No desechar los cilindros vacíos. Los cilindros vacíos deben devolverse al proveedor.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Óxido nitroso Messer?

El principio activo del medicamento es óxido nitroso 800 ppm (V/V).
Un cilindro de 2 litros lleno a presión absoluta de 200 bares produce 381 litros de gas a presión de 1 bar en 15°C.
Un cilindro de 10 litros lleno a presión absoluta de 200 bares produce 1.903 litros de gas a presión de 1 bar en 15°C.
Un cilindro de 20 litros lleno a presión absoluta de 200 bares produce 3.806 litros de gas a presión de 1 bar en 15°C.
El otro componente es nitrógeno.

Cómo se presenta el medicamento Óxido nitroso Messer y qué contiene el embalaje?

El medicamento Óxido nitroso Messer es un gas medicinal comprimido.
Un cilindro de 2 litros, 10 litros y 20 litros de aluminio (cuerpo en color turquesa-azul, cuerpo blanco), lleno a presión de 200 bares, equipado con una válvula de presión residual de acero inoxidable con una boquilla de salida especial.
El medicamento Óxido nitroso Messer está disponible en cilindros de 2 litros, 10 litros y 20 litros de gas.

Titular de la autorización de comercialización

Messer Polska Sp. z o.o.
Calle Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia

Fabricante

Messer Austria GmbH
Calle Industriestraße 5
2352 Gumpoldskirchen
Austria

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto en otros países:

Austria
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Alemania
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Bélgica
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Francia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Hungría
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Italia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Países Bajos
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Polonia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Reino Unido
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
República Checa
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Rumania
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Eslovaquia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Eslovenia
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
España
Óxido nitroso Messer 800 ppm (V/V) gas medicinal comprimido
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.03.2025