Noxap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NOXAP, 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido

Óxido nitroso

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NOXAP
• 3. Cómo usar NOXAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NOXAP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza

NOXAP es una mezcla de gases para inhalación.
NOXAP es un gas medicinal comprimido, que es una mezcla de gases que contiene óxido nitroso
en una concentración de 800 ppm mol/mol.
Indicaciones
NOXAP solo debe ser administrado por un profesional de la salud y está destinado únicamente
a ser utilizado en entornos hospitalarios. El uso de NOXAP está indicado en los siguientes
casos:

• 1. En recién nacidos con deficiencia de oxígeno en la sangre(insuficiencia respiratoria hipoxémica) causada por varias razones. NOXAP mejora la oxigenación de la sangre y reduce la necesidad de circulación extracorpórea.
• 2. En pacientes adultos y niños sometidos a cirugía cardíaca con hipertensión pulmonar aguda. NOXAP reduce la presión arterial pulmonar demasiado alta y disminuye el riesgo de insuficiencia del ventrículo derecho.

2. Información importante antes de usar NOXAP

Cuándo no usar NOXAP:

• en recién nacidos con fuga cardiaca izquierda-derecha o fuga derecha-izquierda significativa;
• en pacientes con deficiencia congénita o adquirida de reduktasa de metahemoglobina (MetHb) o dehydrogenasa de glucosa-6-fosfato (G6PD).

Precauciones con NOXAP:

• En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo, NOXAP puede causar insuficiencia cardíaca y edema pulmonar.
• Se debe tener precaución en pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos.

Se han reportado casos de retención de líquidos en los pulmones asociados con el uso de óxido nitroso en
pacientes con enfermedad causada por bloqueo o estrechamiento de las venas pulmonares. Si el paciente (adulto
o niño) experimenta dificultad para respirar o disnea, debe comunicarse de inmediato con un médico.

NOXAP y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente,
incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Oxígeno: en presencia de oxígeno, el óxido nitroso se oxida rápidamente con la formación de sustancias tóxicas para los pulmones. Para evitar esta situación, se debe monitorear constantemente el tratamiento con NOXAP.
• Donadores de óxido nitroso: los medicamentos cardiológicos, como el nitroprusiato de sodio y la nitroglicerina, pueden potenciar el efecto de NOXAP, aumentando el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
• Medicamentos que aumentan la concentración de metahemoglobina: la administración concomitante de óxido nitroso y medicamentos como los alquilantes, sulfonamidas y prilocaína aumenta el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia.
• Se ha observado la ocurrencia de efectos sinérgicos en el caso de la administración concomitante con medicamentos que causan vasoconstricción (almitrina, fenilefrina), prostaciclina y inhibidores de la fosfodiesterasa, pero sin aumento de los efectos adversos.
• El óxido nitroso para inhalación se ha utilizado concomitantemente con tolazolina, dopamina, dobutamina, norepinefrina, medicamentos esteroides y surfactantes, sin interacciones medicamentosas observables.

El médico decidirá si es posible usar NOXAP con otros medicamentos y monitoreará cuidadosamente el tratamiento.

Embarazo y lactancia

No se debe usar NOXAP durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera
tratamiento con NOXAP.
Se puede esperar un efecto perjudicial, ya que la metahemoglobina se considera peligrosa
para el feto, y se ha demostrado que el óxido nitroso tiene un potencial genotóxico, ya que causa cambios
estructurales en el ADN.
Durante el tratamiento con NOXAP, se debe suspender la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay informes sobre un efecto perjudicial en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NOXAP

NOXAP debe ser administrado únicamente por un profesional de la salud y está destinado
a ser utilizado en entornos hospitalarios.
NOXAP se administra por inhalación utilizando un sistema de administración que suministra
la concentración prescrita de óxido nitroso a los pulmones mediante la dilución de NOXAP en una mezcla
de oxígeno y aire.
La dosis y la duración del tratamiento con NOXAP las determina el médico.
La administración de una dosis mayor que la recomendada de NOXAPactivará la señal de alarma
en el sistema de administración del medicamento. El médico reducirá entonces la dosis o suspenderá la administración de NOXAP y determinará el método de tratamiento más adecuado.

Suspensión del tratamiento con NOXAP

El médico reducirá gradualmente la dosis de NOXAP al final del tratamiento.
No se debe suspender bruscamente la administración de NOXAP, sino reducir gradualmente la dosis, para que los pulmones puedan adaptarse a la concentración normal de oxígeno en el aire.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o otro profesional de la salud.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NOXAP puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico monitoreará cuidadosamente el tratamiento para detectar cualquier efecto adverso. Es poco probable que el paciente observe estos efectos adversos.

Trastornos del sistema cardiovascular

• La concentración elevada de óxido nitroso en la sangre puede aumentar el riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. En este caso, la capacidad de transportar oxígeno de la sangre puede estar limitada. Si esto sucede, el médico reducirá inmediatamente la dosis de óxido nitroso para restaurar la capacidad normal de la sangre para transportar oxígeno. Este riesgo puede ser mayor en niños y personas con actividad reducida de la enzima reduktasa de metahemoglobina. La ocurrencia de una concentración de metahemoglobina en suero > 5% durante la inhalación de óxido nitroso en concentraciones <20 ppm es muy rara (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10,000 personas).< li>
• Tiempo de sangrado:en estudios preclínicos, se encontró que la inhalación de óxido nitroso prolonga el tiempo de sangrado. Sin embargo, los estudios clínicos con un grupo de control no confirmaron una diferencia significativa en la ocurrencia de complicaciones hemorrágicas entre el grupo tratado y el grupo de control.

Trastornos generales y en el lugar de administración

• Falta de respuesta al tratamientose observa en el 30-45% de los casos. Un aumento significativo de la concentración de NO a dosis terapéuticas bajas (<20 ppm) administradas por inhalación, así como síntomas de toxicidad clínica no, son complicaciones muy raras (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 cada 10,000 personas).< li>
• La suspensión brusca del tratamiento con óxido nitroso administrado por inhalación puede causar muy frecuentemente (puede ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas) una reacción de rebote rápida, caracterizada por una vasoconstricción pulmonar severa y hipoxemia.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o otro profesional de la salud.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NOXAP

El medicamento debe almacenarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No se debe usar NOXAP después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del cilindro de gas después de la abreviatura "EXP".
Debe seguir todas las regulaciones para el manejo de cilindros de gas comprimido.
Debe almacenarse bajo la supervisión de un especialista empleado por el hospital. Los cilindros de gas deben almacenarse en áreas bien ventiladas o almacenes ventilados, protegiendo contra la lluvia y la exposición directa a la luz solar.
Proteger los cilindros de gas contra los choques, caídas, materiales oxidantes o inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición.
Almacenamiento en el departamento farmacéutico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un área designada exclusivamente para el almacenamiento de gases medicinales, que esté bien ventilada, limpia y cerrada con llave. En este área debe haber un espacio separado para el almacenamiento de cilindros de óxido nitroso.
Almacenamiento en el departamento médico
Los cilindros de gas deben almacenarse en un área donde se encuentre el equipo adecuado para garantizar que los cilindros permanezcan en posición vertical.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NOXAP?

NOXAP es una mezcla de gases.

• El principio activo es: óxido nitroso en una concentración de 800 ppm (mol/mol).
• El otro componente es: nitrógeno.

Cómo se presenta NOXAP y qué contiene el paquete?

NOXAP es un gas medicinal comprimido.
NOXAP se almacena en cilindros de gas a alta presión, fabricados con aluminio o aluminio con una capa exterior de elastómeros. Las válvulas de los cilindros de gas están fabricadas con acero inoxidable. Los cilindros de gas están disponibles en capacidades de 2 l, 5 l, 10 l, 20 l y 40 l.
Los cilindros de gas están llenos de NOXAP a una presión de 200 bar. No todas las capacidades de paquete deben estar en circulación.
Los cilindros de gas tienen marcas de color: la base es turquesa y azul, y el cuerpo es blanco.

Título de la autorización de comercialización:

Air Products Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Varsovia

Fabricante:

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Poligono Nordeste, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Índice de la hoja de instrucciones

Bélgica: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Países Bajos: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Francia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Portugal: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
República Checa: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Alemania: NOXAP 800 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Eslovaquia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
Italia: NOXAP 800 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:18/02/2025