Vasokinox

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

Folleto incluido en el embalaje: información para el usuario

VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido

Óxido nitroso
Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el usuario.

• Debe conservar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna pregunta adicional, debe consultar a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es VasoKINOX, 450 ppm mol/mol - gas medicinal, comprimido, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 3. Cómo usar VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar VasoKINOX, 450 ppm mol/mol, gas medicinal, comprimido
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es VasoKINOX y para qué se utiliza

VasoKINOX es una mezcla de gases que consiste en óxido nitroso y nitrógeno, utilizada

• • para tratar a recién nacidos con insuficiencia respiratoriaasociada con un aumento de la presión en la circulación pulmonar
• • para tratar la hipertensión pulmonar aguda(aumento de la presión arterial en la circulación pulmonar), que puede ocurrir durante la cirugía cardíaca en adultos y recién nacidos, lactantes y niños pequeños, niños y adolescentes de 0 a 17 años.

2. Información importante antes de usar VasoKINOX

No debe usar VasoKINOX:

• en caso de hipersensibilidad al óxido nitroso,
• en recién nacidos con ciertos defectos cardíacos, como una circulación anormal en el corazón (fuga de derecha a izquierda o "mala" fuga de izquierda a derecha asociada con la presencia de un conducto arterioso persistente).

Precauciones y medidas de precaución

• No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con VasoKINOX.
• Se tomarán muestras de sangre antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante la administración del medicamento para controlar ciertos parámetros.

Otros medicamentos y VasoKINOX

• Debe tener precaución al administrar VasoKINOX en caso de uso concomitante de los siguientes medicamentos:
• "donadores de óxido nitroso" (como medicamentos que contienen nitroprussiato de sodio y nitroglicerina). Su efecto puede ser aditivo al efecto del producto VasoKINOX.
• medicamentos que aumentan la concentración de metahemoglobina (como medicamentos que contienen nitratos alquílicos 2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

y sulfonamidas, prilocaína). Pueden aumentar la concentración de metahemoglobina en la sangre.

• prostaciclina y sus análogos
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente.
• Corresponde al médico decidir sobre la posible necesidad de tratar con VasoKINOX y otro medicamento al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:
No se conoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.
Como medida de precaución, se recomienda evitar la administración de VasoKINOX durante el embarazo.
Lactancia:
No se sabe si el óxido nitroso/metabolitos pasan a la leche materna.
Debe tomar una decisión sobre dejar de amamantar o dejar de usar VasoKINOX
después de considerar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Fertilidad:
No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad.
En caso de embarazo o lactancia, o posibilidad de estar embarazada o planificar un embarazo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo usar VasoKINOX

• VasoKINOX es un gas medicinal administrado exclusivamente en hospitales por personal médico.
• El médico determinará la dosis adecuada de VasoKINOX, así como la duración del tratamiento, dependiendo del estado clínico del paciente y su edad.
• VasoKINOX se administra por inhalación mediante ventilación mecánicadespués de diluir la mezcla de aire/oxígeno en pacientes en unidades de cuidados intensivos como parte de la respiración asistida, así como en el quirófano.
• Después de entrar en contacto con el oxígeno, el óxido nitroso puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que tiene un efecto irritante en los bronquios. Por lo tanto, durante la terapia, se miden constantemente las concentraciones de óxido nitroso y dióxido de nitrógeno inhalados.
• En algunas situaciones clínicas, la administración de óxido nitroso con una mascarillaes posible durante un período muy corto (5 a 10 minutos).

En caso de recibir una cantidad mayor de la recomendada de VasoKINOX:

El médico tomará las medidas adecuadas.

Interrupción del tratamiento con VasoKINOX:

Al final del tratamiento en la unidad de cuidados intensivos, el médico reducirá gradualmente la dosis de VasoKINOX administrada (etapa de retirada) controlando los cambios en el estado del paciente.
En realidad, la interrupción abrupta del tratamiento después de varias horas de administración puede afectar el estado clínico del paciente, lo que se conoce como "efecto de rebote".
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico para obtener más información.
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, VasoKINOX puede causar efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) en relación con el tratamiento con VasoKINOX son:

• Bajo nivel de plaquetas en la sangre.

Los efectos adversos que ocurren con frecuencia (en más de 1 de cada 100 pacientes) en relación con el tratamiento con VasoKINOX son:

• presión arterial baja, disminución del volumen de aire en el pulmón o colapso pulmonar.

Los efectos adversos que ocurren con poca frecuencia (en más de 1 de cada 1.000 pacientes) son:

• aumento de la concentración de metahemoglobina (una forma de hemoglobina que no puede transportar oxígeno), lo que reduce la liberación de oxígeno a los tejidos del cuerpo.

Los efectos adversos que pueden ocurrir, pero cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no se puede determinar a partir de los datos disponibles) son:

• bradicardia (ritmo cardíaco lento) o falta de oxígeno en la sangre (hipoxemia) después de la interrupción abrupta del tratamiento,
• dolor de cabeza, mareo, sequedad en la garganta y dificultad para respirar después de la exposición accidental al óxido nitroso (por ejemplo, después de una fuga del equipo o la bombona).

Si se experimenta dolor de cabeza mientras se está cerca de un niño o un paciente que está recibiendo VasoKINOX, debe informar inmediatamente al personal.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia ,
telf.: + 4822 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309 correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar VasoKINOX

• • El almacenamiento de las bombonas de VasoKINOX es responsabilidad del hospital.
• • Conservar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
• • Proteger la bombona contra daños o caídas y mantenerla alejada de sustancias inflamables y materiales combustibles, así como de la humedad.
• No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
• • Fijar firmemente las bombonas para mantenerlas en posición vertical y almacenarlas en un local bien ventilado.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la serie.
• No debe desechar las bombonas después de vaciarlas. Las bombonas vacías serán recogidas por el proveedor.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene VasoKINOX

• El principio activo es óxido nitroso, con una concentración de 450 ppm mol/mol
• El otro componente es nitrógeno

Cómo se presenta VasoKINOX y qué contiene el embalaje

Una bombona de 5 litros llena a 200 bares proporciona 0,94 m
de gas a una presión de 1 bar en una temperatura de 15°C
Una bombona de 11 litros llena a 200 bares proporciona 2,1 m
de gas a una presión de 1 bar en una temperatura de 15°C
Una bombona de 20 litros llena a 200 bares proporciona 3,8 m
de gas a una presión de 1 bar en una temperatura de 15°C.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

AIR LIQUIDE S antéINTERNATIONAL
75 Quai d’Orsay
75341 PARIS Cedex 07
FRANCIA

Fabricante

AIR LIQUIDE S antéFRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 BONNEUIL-SUR-MARNE
FRANCIA

Número de autorización de comercialización

21898

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

• Austria: VasoKINOX, 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: Vasokinox
• Alemania: VasoKINOX, 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Italia: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Noruega: Vasokinox
• Polonia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• España: VasoKINOX
• Suecia: Vasokinox
• Países Bajos: VasoKINOX

Condiciones de prescripción y dispensación: 07/2018

Rpz – medicamento sujeto a prescripción médica para uso restringido.

Fecha de la última actualización del folleto:

-------------------------------------------------------
2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales de la salud:
Para evitar accidentes, es importante seguir estrictamente las siguientes instrucciones:

• verificar que el dispositivo esté listo para su uso antes de usarlo.
• fijar firmemente las bombonas con cadenas y ganchos en el soporte para evitar caídas accidentales
• nunca abrir la válvula de manera brusca: la válvula debe abrirse lentamente en dirección contraria a la de las agujas del reloj hasta el final, y luego girar la válvula en sentido contrario a las agujas del reloj.
• nunca manipular una bombona que no tenga una tapa de protección y una cubierta de protección en la válvula.
• Debe usar una conexión específica ISO 5145 (2004): n.º 29 destinada a NO/N2 (100 ppm
• debe usar un regulador de presión que proporcione una presión de al menos 1,5 veces el valor máximo de la presión de trabajo de la bombona de gas (200 bares)
• en cada nuevo uso, debe purgar el regulador de presión/medidor de caudal que utiliza la mezcla de óxido nitroso/nitrógeno
• debe evacuar los gases exhalados al exterior (evitando áreas donde puedan acumularse). Antes de usar, debe asegurarse de que el local tenga un sistema de ventilación adecuado para evacuar los gases en caso de emergencia o fuga accidental.
• ya que el óxido nitroso es incoloro e inodoro, se recomienda usar un sistema de detección en todos los locales donde se vaya a usar o almacenar.
• las autoridades estadounidenses (NIOSH) y europeas de seguridad y salud en el trabajo recomiendan los siguientes límites de exposición:
• - NO: 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m)
• - NO: 2 ppm (4 mg/m) Para cumplir con las recomendaciones anteriores, es necesario realizar un análisis de la concentración de óxido nitroso y dióxido de nitrógeno en la atmósfera.
• está prohibido instalar una tubería fija que suministre óxido nitroso, que incluya una estación con bombonas de repuesto, una red fija y equipos de inhalación.

2018-03-EU-4947-BE/H/134/001/IB/026