Tertensif Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TERSENSIF SR

1,5 mg, tabletas de liberación prolongada recubiertas

Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tertensif SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tertensif SR
• 3. Cómo tomar Tertensif SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tertensif SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tertensif SR y para qué se utiliza

Tertensif SR es una tableta de liberación prolongada recubierta que contiene indapamida como principio activo. La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un ligero aumento del volumen de orina producida. Tertensif SR se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de tomar Tertensif SR

Cuándo no tomar Tertensif SR:

• si el paciente es alérgico a la indapamida, sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una alteración de la función cerebral causada por la enfermedad hepática, llamada encefalopatía hepática;
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tertensif SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene algún trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;
• si el paciente experimenta una visión borrosa o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o de una presión aumentada en el ojo,

pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Tertensif SR. Los síntomas no tratados pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.

• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente tiene una reacción alérgica a la luz. El médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar la disminución del nivel de potasio o sodio, o el aumento del nivel de calcio. Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, o tiene preguntas o dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Los atletas deben considerar que Tertensif SR contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Tertensif SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Tertensif SR al mismo tiempo que el litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre. Debe asegurarse de que su médico sepa que está tomando los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los medicamentos antipsicóticos, los neurolépticos como la amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica que causa dolor en el pecho);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección);
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado para tratar algunos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como la mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (como el ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• corticosteroides administrados por vía oral, utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo la asma grave y la artritis reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• diuréticos que ahorran potasio (como la amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada para tratar la diabetes);
• medicamentos de contraste que contienen yodo (utilizados durante pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos para la deficiencia de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o reumatológicas graves o dermatológicas;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme un embarazo, debe comenzar lo antes posible un tratamiento alternativo. Debe decirle a su médico que está embarazada o planea un embarazo. El principio activo pasa a la leche materna. No se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tertensif SR puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (véase el punto 4). Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al comienzo del tratamiento y después de aumentar la dosis. En tal caso, debe abstenerse de conducir vehículos o realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas ocurren raramente si el tratamiento se realiza bajo buena supervisión.

Tertensif SR contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tertensif SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta al día, preferiblemente por la mañana. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe partirse ni masticarse. El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser a largo plazo. Pacientes con trastornos renales No se recomienda tomar Tertensif SR en pacientes con trastornos renales. Pacientes con trastornos hepáticos No se recomienda tomar Tertensif SR en pacientes con trastornos hepáticos. Pacientes ancianos Tertensif SR puede tomarse en pacientes ancianos, siempre que no tengan trastornos renales. Niños y adolescentes (hasta 18 años) No se recomienda tomar Tertensif SR en niños y adolescentes.

Si toma más Tertensif SR del que debe

En caso de tomar una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Dosis muy altas de indapamida pueden causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Si olvida tomar Tertensif SR

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Tertensif SR

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele durar toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar el medicamento. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tertensif SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por una hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, los labios o la lengua, las membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, y un malestar general (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que puede deberse a una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, clasificados por frecuencia decreciente: Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea roja, elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas propensas a alergias y reacciones asmáticas;
• nivel bajo de potasio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• puntos rojos en la piel (petequias);
• nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y presión arterial baja;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• sentimiento de fatiga, dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), mareos;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad en la boca;
• nivel bajo de cloruros en la sangre;
• nivel bajo de magnesio en la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• cambios en la composición de las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que causa moretones y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - si ocurren, debe consultar a su médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• trastornos del ritmo cardíaco, presión arterial baja;
• enfermedad renal;
• función hepática anormal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• desmayo;
• en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas;
• también se han notificado casos de reacciones alérgicas a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• trastorno de la visión;
• empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o de glaucoma de ángulo cerrado);
• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y su médico puede recomendar una prueba de sangre. Pueden ocurrir los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar la aparición o el empeoramiento de la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes;
• niveles altos de calcio en la sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• registro anormal de la actividad cardíaca en la prueba de electrocardiograma (ECG).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 34 00. Fax: +34 91 596 34 01. Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tertensif SR

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tertensif SR?

• El principio activo de este medicamento es la indapamida. Cada tableta contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta:hipromelosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro.
• Recubrimiento:glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tertensif SR y contenido del paquete?

Tertensif SR son tabletas redondas, blancas, de liberación prolongada, recubiertas. Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30 tabletas (1 blister de 30 unidades o 2 blisters de 15 unidades), 60 tabletas (2 blisters de 30 unidades), 90 tabletas (5 blisters de 18 unidades) o 108 tabletas (6 blisters de 18 unidades), en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Les Laboratoires Servier. 50, rue Carnot. 92284 Suresnes cedex. Francia

Fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6 B. 03-236 Warszawa. Les Laboratoires Servier Industrie. 905 route de Saran. 45520 Gidy. Francia. Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Servier Polska Sp. z o.o. Teléfono: (22) 594 90 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2021