Indap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

INDAP

2,5 mg, cápsulas duras
indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento INDAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento INDAP
• 3. Cómo tomar el medicamento INDAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento INDAP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento INDAP y para qué se utiliza

El medicamento INDAP tiene la forma de cápsulas duras que contienen como principio activo indapamida.
La indapamida es un medicamento diurético.
La mayoría de los medicamentos diuréticos aumentan el volumen de orina eliminada por los riñones. La indapamida
se diferencia de otros medicamentos diuréticos, ya que solo causa un aumento leve en el volumen de orina producida.
El medicamento INDAP se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento INDAP

Cuándo no tomar el medicamento INDAP

• si el paciente es alérgico a la indapamida, sulfonamidas o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una alteración de la función cerebral causada por la enfermedad hepática, llamada encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento INDAP, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene cualquier alteración del ritmo cardíaco o problemas renales;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en los ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo - pueden ocurrir en

un plazo de varias horas a varias semanas después de comenzar a tomar el medicamento Indap.
Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido
antes una alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede estar en un grupo de mayor riesgo de desarrollar estos
síntomas;

• si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente debe someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar a su médico si el paciente tiene una reacción alérgica a la luz.
Su médico puede recomendar realizar pruebas para evaluar la disminución del nivel de potasio o sodio, o
el aumento del nivel de calcio.
Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o tiene preguntas
o dudas sobre la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Los atletas deben ser conscientes de que el medicamento INDAP contiene un principio activo que puede
causar un resultado falso positivo en una prueba de dopaje.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

El medicamento INDAP y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se
venden sin receta.
No se debe tomar el medicamento INDAP al mismo tiempo que el litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre.
Debe asegurarse de que su médico sepa que está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca isquémica, que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar alteraciones gastrointestinales);
• sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar los síntomas de las alteraciones de los procesos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria);
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar algunos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía);
• mizolastina, astemizol, terfenadina (medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B administrada por inyección (antibiótico antifúngico);
• corticosteroides administrados por vía oral, utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis;
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (medicamento antidiabético);
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos para la deficiencia de calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada para tratar la adicción).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda
tomar este medicamento durante el embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme un embarazo, debe
iniciarse lo antes posible un tratamiento alternativo.
El principio activo pasa a la leche materna. No se debe tomar indapamida durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento INDAP puede causar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como
mareos o sensación de cansancio (véase el punto 4). Estos efectos adversos ocurren con más frecuencia al
comienzo del tratamiento o cuando se toma junto con otro medicamento que reduce la presión arterial.
En tal caso, debe abstenerse de conducir un vehículo o realizar otras actividades que requieran concentración.
Estos síntomas ocurren raramente si el tratamiento se realiza bajo una buena supervisión.

El medicamento INDAP contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe
comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento INDAP

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula (2,5 mg) al día, preferiblemente por la mañana. Las cápsulas pueden
tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe masticarse ni
triturarse.
El tratamiento de la hipertensión generalmente es a largo plazo.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de medicamento INDAP

En caso de tomar una cantidad excesiva de cápsulas, debe comunicarse de inmediato con su médico o farmacéutico.
Dosis muy altas de indapamida pueden causar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.

Olvido de una dosis de medicamento INDAP

En caso de olvidar una dosis, la siguiente dosis debe tomarse como de costumbre. No debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con medicamento INDAP

Como el tratamiento de la hipertensión arterial generalmente dura toda la vida, debe comunicarse con su médico antes
de interrumpir el tratamiento con el medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico:

• edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, los labios o la lengua, las membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico (muy raramente - pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas graves, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raramente - pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones graves del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, y un malestar general muy grave (muy raramente - puede ocurrir como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que puede deberse a una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados por frecuencia decreciente de ocurrencia:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea roja, que sobresale;
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas propensas a alergias y reacciones asmáticas;
• nivel bajo de potasio en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• pequeños puntos rojos en la piel (petequias);
• nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• impotencia (incapacidad para lograr y mantener una erección).

Efectos adversos raros (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 1 000 pacientes):

• sensación de cansancio, dolor de cabeza, pinchazos y hormigueo (parestesias), mareos;
• alteraciones gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad en la boca;
• nivel bajo de cloruros en la sangre;
• nivel bajo de magnesio en la sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el número de células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que causa moretones fáciles y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe - en caso de que aparezcan, debe comunicarse con su médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
• aumento del nivel de calcio en la sangre;
• enfermedad renal;
• alteración de la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareo;
• en caso de que el paciente tenga lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas;
• también se han notificado casos de reacciones alérgicas a la luz (cambio en la apariencia de la piel) después de la exposición a la radiación solar o a la radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• alteraciones de la visión;
• debilidad visual o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado);
• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y su médico puede recomendar una prueba de sangre. Pueden ocurrir los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• alteración anormal del electrocardiograma.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe
decírselo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos,
Wyrobów Medycznych y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento INDAP

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C, en el embalaje original.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de “EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento INDAP

• El principio activo del medicamento es la indapamida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes (excipientes) son: contenido de la cápsula - celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal; cubierta de la cápsula - dióxido de titanio (E 171), gelatina, indigotina (E 132).

Cómo es el medicamento INDAP y qué contiene el paquete

El medicamento INDAP se presenta en forma de cápsula dura, que contiene un polvo blanco. La parte superior de la
cápsula es azul, la parte inferior es blanca.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/Aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 cápsulas (3 blisters de 10 cápsulas).

Título del responsable y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante local del
titular de la autorización de comercialización:
PRO.MED.PL Sp. z o.o.
[email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: