Diuresin Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Indapamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diuresin SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diuresin SR
• 3. Cómo tomar Diuresin SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diuresin SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diuresin SR y para qué se utiliza

Diuresin SR es un medicamento diurético. La indapamida es un derivado no tiazídico de las sulfonamidas con propiedades farmacológicas similares a las de los medicamentos tiazídicos. El efecto antihipertensivo se debe al efecto directo y vasodilatador de la indapamida en los músculos lisos de los vasos sanguíneos, lo que produce una disminución de la resistencia periférica. El medicamento no tiene un efecto adverso en el metabolismo de los lípidos y los carbohidratos, incluso en pacientes con diabetes. Disminuye el crecimiento de la cámara izquierda del corazón causado por la hipertensión arterial. La indapamida se absorbe rápidamente y por completo en el tracto gastrointestinal. El período de semivida biológica es de aproximadamente 18 horas. El medicamento se elimina en la orina (alrededor del 70%) y en las heces (alrededor del 20%) en forma de metabolitos inactivos. Alrededor del 5% de la dosis se elimina en forma no modificada. Diuresin SR está indicado para el tratamiento de:

• hipertensión arterial primaria, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.

2. Información importante antes de tomar Diuresin SR

Cuándo no tomar Diuresin SR:

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente;
• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (indapamida), sulfonamidas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (filtración glomerular (GFR) <10 ml min);< li>
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (estados precomatosos y coma hepático);
• si el paciente tiene hipocalemia.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diuresin SR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. La aparición de una disminución de la visión o dolor en el ojo. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o un aumento de la presión dentro del ojo — pueden ocurrir dentro de un rango de varias horas a una semana después de la ingesta de Diuresin SR. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a las sulfonamidas o a la penicilina, el riesgo de aparición puede ser mayor. Debe tener especial cuidado al tomar Diuresin SR en caso de uso concomitante de productos que contengan digoxina, litio, astemizol, terfenadina, eritromicina (administrada por vía intravenosa) en pacientes con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico (hipocalemia — disminución del nivel de potasio en la sangre, hiponatremia — disminución del nivel de sodio en la sangre, hipercalemia — aumento del nivel de calcio en la sangre), gota (también en el pasado), hiperuricemia (aumento del nivel de ácido úrico en la sangre), trastornos de la función hepática y (o) renal. En caso de empeoramiento de la insuficiencia renal o aparición de trastornos de la conciencia causados por la insuficiencia hepática durante el tratamiento, Diuresin SR debe suspenderse e informar al médico. Debe tener especial cuidado al tomar indapamida y medicamentos de la clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Especialmente durante la primera semana de tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y indapamida, el médico puede recomendar un control de la función renal (determinación del nivel de creatinina). Debe tener cuidado en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), ya que la indapamida puede agravar los síntomas o causar una recaída de la enfermedad. Durante el tratamiento con el medicamento, se recomienda un control periódico de la presión arterial y un control periódico del nivel de potasio en el suero, especialmente en pacientes tratados con glicósidos cardíacos o esteroides con efecto sistémico, así como en pacientes con insuficiencia hepática. En estos pacientes, se recomienda enriquecer la dieta con productos ricos en potasio o tomar productos que contengan potasio (incluso si el nivel de potasio es normal).

Niños

No se debe administrar Diuresin SR a niños.

Diuresin SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Los diuréticos pueden aumentar el nivel de litio en el suero y aumentar el riesgo de aparición de síntomas causados por una sobredosis de litio. Medicamentos que prolongan el intervalo QT (astemizol, bepridil, eritromicina (administrada por vía intravenosa), halofantrina, pentamidina, sultoprid, terfenadina, vincamina): la indapamida aumenta el riesgo de aparición de trastornos del ritmo cardíaco. Sales de calcio: los tiazídicos y los medicamentos tiazídicos similares retardan la eliminación del calcio en la orina y pueden causar hipercalemia (nivel excesivo de calcio en el suero). Glicósidos cardíacos: existe un riesgo aumentado de intoxicación por glicósidos cardíacos (incluyendo náuseas, vómitos, arritmia), especialmente en caso de disminución del nivel de potasio en el suero. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto antihipertensivo de la indapamida. La anfotericina B (administrada por vía intravenosa), los corticosteroides con efecto sistémico pueden aumentar el riesgo de aparición de hipocalemia. El baclofeno puede aumentar el efecto antihipertensivo de la indapamida. Los diuréticos ahorradores de potasio administrados concomitantemente con la indapamida no excluyen la posibilidad de aparición de hipocalemia, y en pacientes con insuficiencia renal o diabetes aumentan el riesgo de hipercalemia. Los medicamentos antiarrítmicos (quinidina, dizopiramida, amiodarona, bretilio, sotalol) aumentan el riesgo de aparición de trastornos del ritmo cardíaco graves en pacientes con hipocalemia. Los medios de contraste que contienen yodo: la deshidratación que puede ocurrir durante el tratamiento con diuréticos aumenta el riesgo de aparición de insuficiencia renal aguda, especialmente cuando se administran dosis grandes de contraste. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina: en pacientes tratados con diuréticos, la administración de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina aumenta el riesgo de aparición de hipotensión y (o) insuficiencia renal grave. La metformina administrada con indapamida aumenta el riesgo de aparición de acidosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda la administración de metformina en pacientes con un nivel de creatinina en suero mayor de 15 mg/l (hombres) o 12 mg/l (mujeres). Los medicamentos antidepresivos tricíclicos aumentan el efecto antihipertensivo de la indapamida y aumentan el riesgo de aparición de una disminución excesiva de la presión arterial después de una puesta en pie repentina. La ciclosporina: el riesgo de aumento del nivel de creatinina en el suero, sin cambios en el nivel de ciclosporina y con una economía hidroelectrolítica normal. Debe informar a su médico sobre otros medicamentos que esté tomando, incluyendo los que se pueden obtener sin receta.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El medicamento pasa a la leche materna. Las mujeres que toman indapamida no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir síntomas relacionados con una disminución excesiva de la presión arterial, como dolores de cabeza y mareos, especialmente al comienzo del tratamiento o durante el tratamiento concomitante, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos durante el tratamiento con el medicamento.

Diuresin SR contiene lactosa

El medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene 0,12645 g de lactosa (0,063225 g de glucosa y 0,063225 g de galactosa) en una tableta. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

3. Cómo tomar Diuresin SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento siempre la determina el médico. La dosis inicial recomendada de indapamida es de 1,5 mg al día, lo que corresponde a 1 tableta de liberación prolongada de 1,5 mg.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diuresin SR

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Después de una sobredosis de indapamida, se producen los siguientes síntomas causados por una intensificación del efecto diurético: disminución excesiva de la presión arterial; trastornos del equilibrio hidroelectrolítico; disminución del nivel de potasio en la sangre; aumento del nivel de ácido úrico en la sangre, que puede ser la causa de un ataque agudo de gota. Debe informar a su médico lo antes posible sobre la sobredosis. No se conoce una contramedida específica. El tratamiento depende del estado del paciente. Poco después de la sobredosis, puede ser eficaz inducir el vómito o realizar un lavado gástrico para eliminar el medicamento no absorbido del organismo.

Omisión de la dosis de Diuresin SR

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Diuresin SR

En caso de dudas adicionales sobre el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
• no muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
• raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del equilibrio hidroelectrolítico — hiponatremia (en aproximadamente el 3% de los pacientes), hipocalemia (nivel de potasio por debajo de 3,4 mmol/l); se observa con frecuencia (en el 3% al 7% de los pacientes tratados con indapamida en una dosis de 2,5-5 mg). En un estudio que evaluó la eficacia y la seguridad de la indapamida en forma de tabletas de liberación prolongada (SR) en comparación con la tableta convencional (IR), la hipocalemia se observó muy frecuentemente (en el 29% de los que tomaron indapamida 2,5 mg IR y en el 11%, 18% y 14% de los pacientes que tomaron indapamida SR, respectivamente, en dosis de 1,5; 2,0 y 2,5 mg). En la mayoría de los casos, la hipocalemia se manifiesta en forma de trastornos en el registro de ECG (prolongación del intervalo QT, arritmia), debilidad excesiva y calambres musculares. Trastornos gastrointestinales: náuseas; vómitos; estreñimiento; diarrea; dolores abdominales; pérdida del apetito. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo (frecuentes - en menos del 5% de los pacientes): erupción; urticaria; picazón; vasculitis. Trastornos cardíacos: palpitaciones; hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial sistólica de más de 20 mmHg o disminución de la presión arterial diastólica de más de 10 mmHg después de 3 minutos de cambiar de posición de decúbito a bipedestación); contracciones ventriculares prematuras. Trastornos del sistema nervioso: dolores de cabeza y mareos; trastornos del estado de ánimo; parestesias (sensación de pinchazo, ardor, hormigueo en áreas específicas de la piel, sentido como resultado de cambios en los nervios). Trastornos de la sangre y el sistema linfático (raros): trombocitopenia (falta de plaquetas en la sangre - trombocitos); leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos); agranulocitosis (falta grave de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos); anemia aplásica (falta de funcionamiento o atrofia de la médula ósea); anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos). Disminución de la visión o dolor en el ojo debido a una presión aumentada (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado). Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en la sangre

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)

Rarosefectos adversos (pueden ocurrir como máximo en 1 de cada 1.000 pacientes):

• bajo nivel de cloruros en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diuresin SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diuresin SR?

• La sustancia activa del medicamento es la indapamida. Una tableta de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: hipromelosa (4000 cP), lactosa monohidratada, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol (6000).

Cómo se presenta Diuresin SR y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 30 o 40 o 50 o 60 tabletas.

Titular de la responsabilidad y fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polonia (Polonia) Tel.: 24 357 44 44 Fax: 24 357 45 45 Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: