Tertensif Kombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tertensif Kombi, 5 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tertensif Kombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tertensif Kombi
• 3. Cómo tomar Tertensif Kombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tertensif Kombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tertensif Kombi y para qué se utiliza

Tertensif Kombi es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: perindopril y indapamida. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial en adultos.

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita la bomba de sangre del corazón.

La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina eliminada.

Ambos principios activos reducen la presión arterial y colaboran para normalizar la presión arterial del paciente.

2. Información importante antes de tomar Tertensif Kombi

Cuándo no tomar Tertensif Kombi:

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfonamidas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, o si ha experimentado estos síntomas en cualquier otra circunstancia (condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Tertensif Kombi puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada (retención de líquidos, dificultad para respirar);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Tertensif Kombi en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Tertensif Kombi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tertensif Kombi, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que lleva sangre a un riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en un ojo. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o de aumento de la presión en el ojo, y pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Tertensif Kombi. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o a los sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene colagenosis (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (trastorno de la glándula paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta con poco sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o medicamentos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), o suplementos de potasio - debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Tertensif Kombi (véase "Tertensif Kombi y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente toma cualquier otro medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre.

Véase también el punto "Cuándo no tomar Tertensif Kombi".

• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente toma cualquier otro medicamento que aumente el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Tertensif Kombi, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tertensif Kombi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto (véase "Embarazo y lactancia").

Al tomar Tertensif Kombi, el paciente también debe informar a su médico o personal médico:

• si el paciente va a ser sometido a anestesia y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado;
• si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• si se va a realizar un examen que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en un examen de rayos X);
• si el paciente experimenta trastornos de la visión o dolor en un ojo mientras toma Tertensif Kombi. Estos pueden ser síntomas de glaucoma o de aumento de la presión en el ojo. El paciente debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Los atletas deben tener en cuenta que Tertensif Kombi contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Tertensif Kombi a niños y adolescentes.

Tertensif Kombi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe evitar tomar Tertensif Kombi con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión);
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes ni problemas renales;
• diuréticos que ahorran potasio (como la triamterena, la amilorida), sales de potasio, o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en el organismo (como la heparina, un medicamento que se utiliza para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos, o la trimetoprima y la cotrimoxazola, un medicamento combinado que se utiliza para tratar infecciones bacterianas);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Tertensif Kombi. El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras precauciones. El paciente debe informar a su médico sobre la administración de cualquier otro medicamento, ya que puede ser necesario tomar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Tertensif Kombi" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Tertensif Kombi" y "Advertencias y precauciones".
• anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la moxifloxacina, la sparfloxacina, la eritromicina administrada por inyección);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaínamide (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como la mizolastina, la terfenadina, la astemizola);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano para evitar su rechazo (como la ciclosporina, la tacrolimus);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• sales de oro administradas por inyección (utilizadas para tratar la artritis reumatoide);
• vinkamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la hidroquinidina, la disopiramida, la amiodarona, la sotalol, la ibutilida, la dofetilida, preparados de digital, la bretilia);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como la insulina, la metformina o las gliptinas;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción irritante (como el sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, un medicamento que se utiliza para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por inyección (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos, como la amisulprida, la sulpirida, la sultoprida, la tiaprida, la haloperidol, la droperidol);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina).

Tertensif Kombi con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Tertensif Kombi antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada. Por lo general, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Tertensif Kombi antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Tertensif Kombi. No se recomienda el uso de Tertensif Kombi en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto.

Lactancia

No se recomienda tomar Tertensif Kombi si la paciente está en período de lactancia.

Debe informar a su médico de inmediato si está en período de lactancia o planea lactar.

Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tertensif Kombi no suele afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o somnolencia asociados con la presión arterial baja.

En estos casos, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede estar alterada.

Tertensif Kombi contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tertensif Kombi contiene sodio

Tertensif Kombi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tertensif Kombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta al día. El médico puede recomendar una dosis diferente si el paciente tiene problemas renales.

La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de una comida. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Sobredosis de Tertensif Kombi

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja.

Si se produce una presión arterial muy baja (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambios en la cantidad de orina eliminada por los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Tertensif Kombi

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular es la más efectiva.

Si se olvida una dosis de Tertensif Kombi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tertensif Kombi

El tratamiento de la presión arterial alta es a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tertensif Kombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conocimiento debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el punto "Advertencias y precauciones" en el punto 2); frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) o otras reacciones alérgicas (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio; muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco graves que pueden poner en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (enfermedad que daña el cerebro debido a una enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por un desglose anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados por frecuencia de ocurrencia, pueden ser los siguientes:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, mareos centrales, mareos periféricos, sensación de pinchazos y hormigueo, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de oír sonidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga.
• no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, urticaria, erupción cutánea, formación de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre que desaparece después de interrumpir el tratamiento, nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y presión arterial baja, somnolencia, pérdida de conocimiento, palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas.
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; fatiga, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, disminución o falta de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina o náuseas y vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): desorientación, eosinofilia pulmonar (tipo raro de inflamación pulmonar), rinitis (inflamación de la mucosa nasal), insuficiencia renal grave, cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas, nivel alto de calcio en la sangre; trastornos de la función hepática.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anormalidad en la electrocardiografía, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de fenómeno de Raynaud). Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio. El médico puede recomendar pruebas sanguíneas para controlar el estado de salud del paciente.

Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Tertensif Kombi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.

Debe conservarse el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tertensif Kombi

• Los principios activos de Tertensif Kombi son: perindopril y indapamida. Una tableta recubierta contiene 5 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 3,395 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida.
• Los demás componentes del núcleo de la tableta son: lactosa monohidratada, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A); los componentes de la capa recubridora de la tableta son: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tertensif Kombi y contenido del paquete

Tertensif Kombi son tabletas recubiertas blancas y alargadas. Una tableta recubierta contiene 5 mg de perindopril arginina y 1,25 mg de indapamida.

Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30 y 90 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier Ireland Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6 B

03-236 Warszawa

Para obtener información detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:

Servier Polska Sp. z o.o.

Teléfono: (22) 594-90-00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

BI_PRETERAX-ARGININ

Bélgica

Preterax 5 mg/1,25 mg

Chipre

Preterax 5 mg/1,25 mg

Dinamarca

COVERSYL COMP NOVUM

Estonia

NOLIPREL FORTE ARGININE

Finlandia

COVERSYL COMP NOVUM

Francia

BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Alemania

BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Grecia

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Irlanda

COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets

Italia

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Letonia

NOLIPREL FORTE ARGININE

Lituania

Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès

Luxemburgo

Preterax 5 mg/1,25 mg

Países Bajos

Coversyl Plus arg 5 mg/1,25 mg

Polonia

TERTENSIF KOMBI

Portugal

PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Rumania

NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg

República Eslovaca

NOLIPREL FORTE A

Eslovenia

BIONOLIPREL 5mg/1.25mg filmsko obložene tablete

Reino Unido

Coversyl Arginine Plus 5 mg/1.25 mg

(Irlanda del Norte)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022