Co-prenessa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, tabletas

tert-butylaminaperindopril+ indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Co-Prenessa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Co-Prenessa
• 3. Cómo tomar Co-Prenessa
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Co-Prenessa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Co-Prenessa y para qué se utiliza

Qué es Co-Prenessa

Co-Prenessa es una combinación de dos sustancias activas, perindopril y indapamida. Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). El mecanismo de acción de estos medicamentos consiste en dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos. Indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y su combinación mejora el control de la presión arterial.

Para qué se utiliza Co-Prenessa

Co-Prenessa es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Co-Prenessa está indicado para pacientes que ya han sido tratados con perindopril en una dosis de 8 mg y indapamida en una dosis de 2,5 mg en forma de medicamentos separados. Estos pacientes pueden tomar una tableta de Co-Prenessa de 8 mg + 2,5 mg, que contiene ambas sustancias activas, en lugar de tomar tabletas separadas.

2. Información importante antes de tomar Co-Prenessa

Cuándo no tomar Co-Prenessa:

• si el paciente es alérgico a perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA;
• si el paciente es alérgico a indapamida o a cualquier otro medicamento de la clase de los sulfonamidas;
• si el paciente es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en

cualquier otra circunstancia (una afección llamada angioedema);

• en pacientes con enfermedad hepática grave o encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro);
• en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis;
• en caso de aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre;
• en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada (los síntomas pueden incluir retención de líquidos en el cuerpo y dificultad para respirar);
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Co-Prenessa en el primer trimestre del embarazo, véase "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Co-Prenessa, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula principal de la arteria que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco), o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (exceso de actividad de las glándulas paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta con baja cantidad de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente está tomando litio;
• si el paciente está tomando diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno); debe evitarse su uso con Co-Prenessa (véase "Co-Prenessa y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente está tomando cualquier medicamento para tratar la hipertensión, como antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA), como valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Co-Prenessa:".
• si el paciente es de raza negra, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente está tomando cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Co-Prenessa, se han informado casos de angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Co-Prenessa y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Co-Prenessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el desarrollo del feto si se toma durante este período de embarazo.
Al tomar Co-Prenessa, también debe informar a su médico o personal médico en caso de:

• anestesia y/o cirugía programada,
• diarrea o vómitos recientes, o deshidratación,
• diálisis o aféresis de LDL programada (un procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• tratamiento de desensibilización para el veneno de abejas o avispas,
• pruebas diagnósticas que involucran la administración de contrastes yodados (una sustancia que permite visualizar órganos como los riñones o el estómago en las radiografías),
• si durante el tratamiento con Co-Prenessa se producen trastornos de la visión o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de una afección llamada glaucoma de ángulo cerrado (aumento de la presión en uno o ambos ojos) o edema de la coroides (acumulación de líquido en la capa de vasos sanguíneos entre la coroides y la esclera). Si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha experimentado previamente alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede haber un mayor riesgo de esta reacción. Debe dejar de tomar Co-Prenessa y consultar a su médico.

El medicamento contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños

No se debe utilizar Co-Prenessa en niños.

Co-Prenessa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
No debe tomar Co-Prenessa con:

• litio (utilizado para tratar la depresión),
• aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes ni trastornos renales;
• diuréticos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio, o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima y sulfametoxazol);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II.

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o tomar otras precauciones si el paciente está tomando:

• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Co-Prenessa" y "Precauciones y advertencias").

Co-Prenessa con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Co-Prenessa antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Co-Prenessa antes de la concepción o lo antes posible después de la confirmación del embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Co-Prenessa. No se recomienda el uso de Co-Prenessa en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el desarrollo del feto si se toma durante este período de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Co-Prenessa no se recomienda durante la lactancia, y el médico puede recetar otro medicamento si la paciente desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Co-Prenessa no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir reacciones individuales, como mareos o debilidad, debido a la reducción de la presión arterial. Antes de comenzar a conducir o operar maquinaria, debe asegurarse de que no ocurran estas reacciones en su caso.

Co-Prenessa contiene lactosa y sodio

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Co-Prenessa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
El médico puede decidir cambiar la dosis en caso de enfermedad renal concomitante.
Se recomienda tomar la tableta por la mañana, antes de las comidas.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Sobredosis de Co-Prenessa

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja.
En caso de una caída significativa de la presión arterial (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambio en la cantidad de orina eliminada por los riñones), debe acostarse con las piernas elevadas por encima del nivel del tronco.

Olvido de una dosis de Co-Prenessa

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la eficacia del tratamiento de la hipertensión depende de la toma regular del medicamento. Sin embargo, en caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Co-Prenessa

Como el tratamiento de la hipertensión generalmente dura toda la vida, antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Co-Prenessa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conocimiento debido a la reducción de la presión arterial (frecuencia frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar - reacción alérgica grave con dificultad para respirar, erupción cutánea (angioedema, véase el subpunto "Precauciones y advertencias" en el punto 2); frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas) o erupción cutánea grave, picazón, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) o otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio; muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia la espalda, y una condición general muy mala (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco graves que pueden ser mortales (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (enfermedad degenerativa del cerebro causada por la enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Se han informado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma,
• dolor de cabeza,
• trastornos de la visión,
• mareos,
• debilidad (astenia),
• zumbido en los oídos,
• mareos de origen vestibular (sensación de girar),
• sensación de pinchazos y hormigueo,
• dificultad para respirar,
• tos,
• trastornos gastrointestinales (náuseas y vómitos),
• dolor abdominal,
• trastornos del gusto,
• dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• calambres musculares,
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón),
• sensación de cansancio,
• bajo nivel de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• urticaria, erupción cutánea, erupción de puntos rojos en la piel,
• trastornos renales,
• exceso de sudoración,
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección),
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de potasio en la sangre que desaparece después de dejar de tomar el medicamento, bajo nivel de sodio en la sangre, que puede causar deshidratación y reducción de la presión arterial,
• somnolencia, pérdida de conocimiento,
• palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• sequedad de la mucosa bucal,
• reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, hinchazón periférica, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• caídas.

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• empeoramiento del psoriasis,
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alto nivel de bilirrubina en la sangre, bajo nivel de cloruro en la sangre, bajo nivel de magnesio en la sangre,
• cansancio,
• color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de una afección llamada SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• reducción o falta de eliminación de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Muy raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• confusión,
• congestión nasal o resfriado (inflamación de la mucosa nasal),
• neumonía eosinofílica (una forma rara de neumonía),
• cambios en los parámetros sanguíneos, como reducción del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos,
• reducción de la hemoglobina, reducción del número de plaquetas,
• alto nivel de calcio en la sangre,
• trastornos de la función hepática.

Desconocido (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la electrocardiografía (ECG),
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de ácido úrico y alto nivel de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, dolor en los ojos, lo que puede ser un síntoma de glaucoma de ángulo cerrado o edema de la coroides (acumulación de líquido en la capa de vasos sanguíneos entre la coroides y la esclera),
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad autoinmune), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar),
• enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Co-Prenessa

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote".
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Co-Prenessa

• Las sustancias activas de Co-Prenessa son perindopril con tert-butilamina y indapamida. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 6,68 mg de perindopril, y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Co-Prenessa contiene lactosa monohidratada y sodio".

Cómo es Co-Prenessa y qué contiene el paquete

Co-Prenessa tiene la forma de tabletas blancas, ovaladas, ligeramente convexas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división, pero no la división en dosis iguales.
Los paquetes son de 28, 30, 56, 60 o 100 tabletas en blisters en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:13.01.2022