Tertensif Bi-kombi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tertensif Bi-Kombi, 10 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Perindopril arginina + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tertensif Bi-Kombi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tertensif Bi-Kombi
• 3. Cómo tomar Tertensif Bi-Kombi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tertensif Bi-Kombi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tertensif Bi-Kombi y para qué se utiliza

Tertensif Bi-Kombi es un medicamento que contiene dos principios activos: perindopril y indapamida. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta). Tertensif Bi-Kombi se prescribe a pacientes que ya están tomando 10 mg de perindopril y 2,5 mg de indapamida en tabletas separadas; estos pacientes pueden recibir una tableta de Tertensif Bi-Kombi que contiene ambos componentes.

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Estos medicamentos actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre.

La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina que se elimina a través de los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la cantidad de orina eliminada.

Ambos principios activos reducen la presión arterial y actúan juntos para normalizar la presión arterial del paciente.

2. Información importante antes de tomar Tertensif Bi-Kombi

Cuándo no tomar Tertensif Bi-Kombi:

• si el paciente es alérgico a la perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfonamidas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas severas, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en un familiar en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave o una condición llamada encefalopatía hepática (una enfermedad que daña el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad renal que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Tertensif Bi-Kombi puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene un nivel bajo de potasio en la sangre;
• si el paciente tiene una sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada (retención de líquidos en el cuerpo, dificultad para respirar);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Tertensif Bi-Kombi en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo");
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Precauciones y advertencias" y "Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tertensif Bi-Kombi, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la arteria principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco), o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que lleva sangre a un riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene enfermedades renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente experimenta una disminución de la visión o dolor en un ojo. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (edema coroideo) o aumento de la presión en el ojo, que pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de tomar Tertensif Bi-Kombi. Si no se tratan, estos síntomas pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente una alergia a la penicilina o a los sulfonamidas, existe un mayor riesgo de que ocurran estos trastornos.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamada aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene colagenosis (una enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (un trastorno de la glándula paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta con poco sodio o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o medicamentos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno), o suplementos de potasio - debe evitar tomar estos medicamentos mientras toma Tertensif Bi-Kombi (véase "Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Tertensif Bi-Kombi".
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema

En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Tertensif Bi-Kombi, se han informado casos de angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Véase también el punto 4.

Debe informar a su médico si está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto (véase "Embarazo y lactancia").

Cuando el paciente toma Tertensif Bi-Kombi, también debe informar a su médico o personal médico:

• si el paciente va a ser sometido a anestesia y/o cirugía;
• si el paciente ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si ha estado deshidratado;
• si se va a realizar una diálisis o un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• si se va a realizar un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas;
• si se va a realizar un examen que requiera la administración de un medio de contraste que contenga yodo (una sustancia que permite ver los órganos, como los riñones o el estómago, en una radiografía);
• si el paciente experimenta trastornos de la visión o dolor en un ojo mientras toma Tertensif Bi-Kombi. Estos pueden ser síntomas de glaucoma o aumento de la presión en el ojo. Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Los atletas deben tener en cuenta que Tertensif Bi-Kombi contiene un principio activo (indapamida) que puede dar un resultado positivo en una prueba de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Tertensif Bi-Kombi a niños y adolescentes.

Tertensif Bi-Kombi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Debe evitar tomar Tertensif Bi-Kombi con:

• litio (utilizado para tratar la manía o la depresión);
• aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta) en pacientes que no tienen diabetes ni problemas renales;
• medicamentos diuréticos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), sales de potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos, trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II.

La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Tertensif Bi-Kombi. El médico puede recomendar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones. Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Tertensif Bi-Kombi" y "Precauciones y advertencias"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada a través de los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Tertensif Bi-Kombi" y "Precauciones y advertencias".
• medicamentos anestésicos;
• medios de contraste que contienen yodo;
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina administrada por inyección);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (como mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órgano, para evitar su rechazo (como ciclosporina, tacrolimus);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• vincamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en pacientes ancianos, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil (utilizado para tratar la angina de pecho);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo preparados para suplementar la deficiencia de calcio;
• medicamentos laxantes con acción estimulante (como sen);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico, un medicamento utilizado para aliviar el dolor y la fiebre, y también para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por inyección (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (como medicamentos tricíclicos antidepresivos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (como efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Tertensif Bi-Kombi con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Tertensif Bi-Kombi antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Por lo general, el médico recomendará suspender el tratamiento con Tertensif Bi-Kombi antes de quedar embarazada o cuando la paciente se entere de que está embarazada, y recomendará otro medicamento en lugar de Tertensif Bi-Kombi.

No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto.

Lactancia

No se recomienda el uso de Tertensif Bi-Kombi en madres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento para la paciente si planea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Debe consultar inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Tertensif Bi-Kombi no afecta generalmente la capacidad de conducir o operar maquinaria, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir reacciones como mareos o debilidad asociados con la reducción de la presión arterial. En estos casos, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Tertensif Bi-Kombi contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Tertensif Bi-Kombi contiene sodio

Tertensif Bi-Kombi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tertensif Bi-Kombi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana, antes de una comida. La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tertensif Bi-Kombi

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja. Si ocurre una presión arterial muy baja (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambio en la cantidad de orina eliminada a través de los riñones), puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Tertensif Bi-Kombi

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la administración regular es la más efectiva.

Si se olvida una dosis de Tertensif Bi-Kombi, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tertensif Bi-Kombi

El tratamiento de la presión arterial alta es generalmente a largo plazo, por lo que antes de suspender el tratamiento con este medicamento, debe discutirlo con su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tertensif Bi-Kombi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico:

• mareos severos o pérdida de conocimiento debido a la reducción de la presión arterial (frecuencia común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• espasmo bronquial (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el punto "Precauciones y advertencias" en el punto 2); frecuencia no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas) o erupción cutánea severa, urticaria, enrojecimiento de la piel, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio; muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (una enfermedad que daña el cerebro debido a una enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos, agrupados por frecuencia de ocurrencia, pueden ser los siguientes:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes): nivel bajo de potasio en la sangre, reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, mareos centrales, mareos periféricos, sensación de pinchazos y hormigueo, trastornos de la visión, tinnitus (sensación de oír sonidos), tos, dificultad para respirar, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o trastornos de la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), calambres musculares, sensación de fatiga.
• no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes): cambios de humor, depresión, trastornos del sueño, urticaria, erupción cutánea, formación de ampollas, enfermedades renales, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), sudoración excesiva, aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre que desaparece después de suspender el tratamiento, nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y reducción de la presión arterial, somnolencia, pérdida de conocimiento, palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia (ritmo cardíaco rápido), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), sequedad de la mucosa bucal, reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas.
• raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes): empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel bajo de cloruros en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre; fatiga, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, reducción o ausencia de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina o náuseas y vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).
• muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes): desorientación, eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón), inflamación de la mucosa nasal (congestión nasal o resfriado), enfermedades renales graves, cambios en los parámetros sanguíneos, como reducción del recuento de glóbulos blancos y glóbulos rojos, reducción del nivel de hemoglobina, reducción del recuento de plaquetas, nivel alto de calcio en la sangre; trastornos de la función hepática.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): anomalías en la electrocardiografía, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, trastornos de la visión, empeoramiento de la visión o dolor en los ojos debido a la presión (posibles síntomas de edema coroideo o glaucoma agudo de ángulo cerrado), cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de fenómeno de Raynaud). Si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio. El médico puede recomendar pruebas sanguíneas para controlar el estado de salud del paciente.

Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Tertensif Bi-Kombi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.

Debe conservarse en el paquete original, cerrado herméticamente, para protegerlo de la humedad.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tertensif Bi-Kombi

• Los principios activos de Tertensif Bi-Kombi son perindopril arginina e indapamida. Una tableta recubierta contiene 10 mg de perindopril arginina (lo que equivale a 6,79 mg de perindopril) y 2,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes de la tableta son: núcleo - lactosa monohidratada, estearato de magnesio, maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica (tipo A); recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Tertensif Bi-Kombi y qué contiene el paquete

Tertensif Bi-Kombi son tabletas recubiertas blancas, redondas, de 8 mm de diámetro y 11 mm de radio de curvatura. Una tableta recubierta contiene 10 mg de perindopril arginina y 2,5 mg de indapamida.

Tamaños de los paquetes: 30, 90, 100 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irlanda

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg

Bulgaria

TERTENSIF COMBI 10 mg /2.5 mg

Francia

Perindopril arginina/Indapamida Servier 10mg/2,5mg comprimé pelliculé

Hungría

Coverex-AS Komb Forte

Italia

TERAXANS (10/2,5)

Letonia

Perindopril arginina /Indapamida Servier 10 mg/2,5 mg

Luxemburgo

COVERSYL PLUS 10 mg /2,5 mg

Polonia

TERTENSIF BI-KOMBI

Rumania

NORIPLEX 10 mg /2,5 mg

República Eslovaca

PRESTARIUM FORTE COMBI A

Eslovenia

TertensifKomb 10 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Para obtener información detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Servier Polska Sp. z o.o.

Teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 05/2022