Tagant

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tagant, 40 mg, tabletas recubiertas

Tagant, 80 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tagant y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tagant
• 3. Cómo tomar Tagant
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tagant
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tagant y para qué se utiliza

Tagant contiene la sustancia activa enzalutamida. Tagant se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata que:

• No responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• Se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• En hombres que han sido sometidos a una prostatectomía previa o que han recibido radioterapia y tienen un aumento rápido de los niveles de PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir los niveles de testosterona.

Cómo funciona Tagant

Tagant es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Tagant

Cuándo no tomar Tagant:

• Si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si está embarazada o puede quedar embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Advertencias y precauciones

Convulsiones
Se han informado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que toman Tagant y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo (véase "Tagant y otros medicamentos" a continuación y en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente toma medicamentos que pueden causar convulsiones o aumentar el riesgo de convulsiones (véase a continuación "Tagant y otros medicamentos").
Si el paciente experimenta una convulsión durante el tratamiento:
Debe comunicarse con su médico lo antes posible. El médico puede decidir si el paciente debe dejar de tomar Tagant.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) (síndrome de encefalopatía reversible posterior)
En pacientes tratados con Tagant, se han informado casos raros de PRES (un estado raro y reversible que afecta al cerebro). Si el paciente experimenta convulsiones, dolor de cabeza severo, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos visuales, debe comunicarse con su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Riesgo de nuevos tumores (tumores malignos primarios secundarios)
Se han informado casos de nuevos tumores en pacientes tratados con Tagant, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Tagant se producen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o una necesidad urgente de orinar, el paciente debe comunicarse con su médico lo antes posible.
Antes de comenzar a tomar Tagant, el paciente debe discutir con su médico:

• Si ha experimentado alguna vez una erupción cutánea severa o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Tagant u otros medicamentos
• Si el paciente toma medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (como warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• Si el paciente recibe quimioterapia, como docetaxel
• Si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• Si el paciente tiene enfermedades renales

El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Tagant.
Si el paciente es alérgico a la enzalutamida, puede experimentar una erupción cutánea o hinchazón en la cara, lengua, labios o garganta. Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento, no debe tomar Tagant.
Se han informado casos de erupción cutánea severa o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca en pacientes tratados con Tagant, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4, debe comunicarse con su médico de inmediato y dejar de tomar Tagant.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene dudas, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Tagant y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El paciente debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. El paciente debe tener una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar o dejar de tomar ningún medicamento sin consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se toman con Tagant, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (como aminofilina, teofilina)
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (como clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (como pethidina)

El paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Tagant o Tagant puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• Reducir los niveles de colesterol (como gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• Tratar el dolor (como fentanilo, tramadol)
• Tratar el cáncer (como cabazitaxel)
• Tratar la epilepsia (como carbamazepina, clonazepán, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• Tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la ansiedad severa o la esquizofrenia (como diazepam, midazolam, haloperidol)
• Tratar los trastornos del sueño (como zolpidem)
• Tratar las enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (como bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
• Tratar las enfermedades inflamatorias severas (como dexametasona, prednisolona)
• Tratar la infección por VIH (como indinavir, ritonavir)
• Tratar las infecciones bacterianas (como claritromicina, doxiciclina)
• Tratar los trastornos de la tiroides (como levotiroxina)
• Tratar la gota (como colchicina)
• Tratar los trastornos gastrointestinales (como omeprazol)
• Prevenir las enfermedades cardíacas o los accidentes cerebrovasculares (como dabigatrán etexilato)
• Prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (como tacrolimus)

Tagant puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, procaína amida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos [como metadona (utilizada para aliviar el dolor y como parte de la desintoxicación de la adicción a los opiáceos), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves)].
El paciente debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquier medicamento mencionado anteriormente. La dosis de Tagant o de cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando puede necesitar ser ajustada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Tagant no está indicado para su uso en mujeres.Este medicamento, cuando se toma durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto o causar la pérdida del embarazo. No se debe utilizar este medicamento en mujeres embarazadas, que puedan quedar embarazadas o que estén lactando.
• Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad reproductiva durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejar de tomar Tagant, debe utilizar un condón y otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejar de tomar Tagant.
• Cuidadores de pacientes: véase el punto 3 "Cómo tomar Tagant", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Tagant puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han informado convulsiones en pacientes que toman Tagant.
En caso de un mayor riesgo de convulsiones, el paciente debe consultar a su médico.

Tagant contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tagant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro tabletas recubiertas de 40 mg o dos tabletas recubiertas de 80 mg), tomadas a la misma hora todos los días.

Toma de Tagant

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• Las tabletas no deben cortarse, triturarse o masticarse antes de tragarlas.
• Tagant puede tomarse con o sin alimentos.
• Personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con Tagant. Las mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas no deben tocar tabletas de Tagant dañadas o rotas sin guantes protectores.

Su médico también puede recetar otros medicamentos mientras toma Tagant.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Tagant

Si el paciente ingiere una cantidad mayor de tabletas de la recetada, debe dejar de tomar Tagant y comunicarse con su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvido de una dosis de Tagant

Si el paciente olvida tomar Tagant a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual lo antes posible.

• Si el paciente olvida tomar Tagant en un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Tagant durante más de un día, debe comunicarse con su médico de inmediato.
• No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Tagant

No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico lo decida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Convulsiones

Se han informado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que toman Tagant y en menos de 3 de cada 1000 personas que toman placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor en caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, ingesta de otros medicamentos y en caso de un mayor riesgo de convulsiones.
Si el paciente experimenta una convulsión, debe comunicarse con su médico lo antes posible.
El médico decidirá si el paciente debe dejar de tomar Tagant.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes tratados con Tagant, se han informado casos raros de PRES (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas); es un estado raro y reversible que afecta al cerebro. Si el paciente experimenta convulsiones, dolor de cabeza severo, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos visuales, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Fatiga, caídas, fracturas óseas, sofocos, hipertensión arterial.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, ansiedad, sequedad cutánea, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica), ginecomastia (aumento de los senos en los hombres), síntomas del síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover una parte del cuerpo, generalmente una pierna), disminución de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)
Alucinaciones, dificultades para pensar con claridad, baja cuenta de glóbulos blancos, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en la sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, erupción cutánea que causa manchas rojas o puntos en la piel, que pueden parecerse a un objetivo o "ojo de buey" con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojos más claros (eritema multiforme), o otra reacción cutánea grave que se manifiesta como manchas rojizas, no elevadas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución de la cuenta de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tagant

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, frasco y caja exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tagant

• La sustancia activa es enzalutamida.
• Cada tableta recubierta de Tagant 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
• Cada tableta recubierta de Tagant 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b).

Cómo se presenta Tagant y contenido del paquete

Tagant, 40 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas (tabletas) de 10,1 mm de diámetro ± 5% con el número "40" grabado en un lado.
Cada caja contiene 112 tabletas recubiertas en blisters de aluminio-OPA/Aluminio/PVC o en blisters de aluminio-OPA/Aluminio/PVC con perforaciones que contienen dosis individuales de 112 x 1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Tagant también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de propileno (PP) que contiene un absorbente de oxígeno y una tapa de PP con seguridad para niños, que contienen 112 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Tagant, 80 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas (tabletas) de 17,1 mm x 9,1 mm ± 5% con el número "80" grabado en un lado.
Cada caja contiene 56 tabletas recubiertas en blisters de aluminio-OPA/Aluminio/PVC o en blisters de aluminio-OPA/Aluminio/PVC con perforaciones que contienen dosis individuales de 56 x 1 tabletas recubiertas.
Tagant también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un recipiente de polipropileno (PP) que contiene un absorbente de oxígeno y una tapa de PP con seguridad para niños, que contienen 56 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38,
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Tagant 40 mg, tabletas recubiertas, Tagant 80 mg, tabletas recubiertas
República Checa: Tagant
Hungría: Tagant 40 mg, tabletas recubiertas, Tagant 80 mg, tabletas recubiertas
Polonia: Tagant
Rumania: Tagant, 40 mg, tabletas recubiertas, Tagant, 80 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia: Tagant, 40 mg, Tagant, 80 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones