Enzalutamide Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enzalutamida Accord, 40 mg, cápsulas blandas

Enzalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede
dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Enzalutamida Accord y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Enzalutamida Accord
Cómo tomar Enzalutamida Accord
Efectos adversos posibles
Cómo almacenar Enzalutamida Accord
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enzalutamida Accord y para qué se utiliza

Enzalutamida Accord contiene la sustancia activa enzalutamida. El medicamento Enzalutamida Accord se utiliza
en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata, que:
no responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona
o
se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona.

Cómo funciona Enzalutamida Accord

Enzalutamida Accord es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas
andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división
de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Accord

Cuándo no tomar Enzalutamida Accord

si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6),
en caso de embarazo o posibilidad de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Precauciones y advertencias

Ataque de convulsiones
Se han informado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que tomaron Enzalutamida Accord y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo (véase también "Enzalutamida Accord y otros medicamentos" y en el punto 4 "Efectos adversos posibles").
En caso de tomar medicamentos que puedan causar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las convulsiones, véase "Enzalutamida Accord y otros medicamentos".
En caso de que se produzca un ataque de convulsiones durante el tratamiento:
Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Accord.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En pacientes tratados con Enzalutamida Accord, se han informado casos raros de PRES (un estado raro y reversible que afecta al cerebro). Si se producen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato (véase también el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios malignos)
Hay informes de casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en pacientes tratados con Enzalutamida Accord, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Accord se producen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente de orinar, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Antes de iniciar el tratamiento con Enzalutamida Accord, debe informar a su médico si:
está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
está recibiendo quimioterapia, como docetaxel
tenga enfermedades hepáticas
tenga enfermedades renales
Debe informar a su médico si tiene alguna de las siguientes condiciones:
cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si está siendo tratado por estas condiciones. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Enzalutamida Accord.
Si el paciente es alérgico a la enzalutamida, puede producirse una erupción o hinchazón en la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha detectado alergia a la enzalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Accord.
Se han informado casos de erupciones graves o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca durante el tratamiento con Enzalutamida Accord. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

En caso de alguna de las situaciones anteriores o si tiene dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamida Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando.
Debe tener una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe iniciar o suspender el tratamiento con ningún medicamento sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de convulsiones cuando se toman con Enzalutamida Accord:
algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (como aminofilina, teofilina);
medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (como clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);
algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (como petidina).
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Accord o Enzalutamida Accord puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:
reducir los niveles de colesterol (como gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
tratar el dolor (como fentanilo, tramadol)
tratar el cáncer (como cabazitaxel)
tratar la epilepsia (como carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
tratar algunos trastornos psiquiátricos, como ansiedad grave o esquizofrenia (como diazepam, midazolam, haloperidol)
tratar trastornos del sueño (como zolpidem)
tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (como bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo)
tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (como desametasona, prednisolona)
tratar infecciones por VIH (como indinavir, ritonavir)
tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, doxiciclina)
tratar trastornos de la tiroides (como levotiroxina)
tratar gota (como colchicina)
tratar trastornos gastrointestinales (como omeprazol)
prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (como dabigatrán etexilato)
prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (como tacrolimus)
Enzalutamida Accord puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos [como metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves)].
Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. La dosis de Enzalutamida Accord o de cualquier otro medicamento que esté tomando puede necesitar ser ajustada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Enzalutamida Accord no está indicada para su uso en mujeres.Este medicamento, tomado por mujeres embarazadas, puede ser perjudicial para el feto o causar un aborto. No debe tomarse este medicamento si la mujer está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.
Este medicamento puede afectar la fertilidad en los hombres.
Si durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad reproductiva, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.
Cuidadores de pacientes: véase el punto 3 "Cómo tomar Enzalutamida Accord", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enzalutamida Accord puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. En pacientes que toman Enzalutamida Accord, se han informado convulsiones.
En caso de un mayor riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

Enzalutamida Accord contiene sorbitol

Este medicamento contiene 47,80 mg de sorbitol (E 420) en cada cápsula blanda.

3. Cómo tomar Enzalutamida Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas a la misma hora cada día.

Toma de Enzalutamida Accord

La cápsula blanda debe tragarse entera, con un vaso de agua.
No debe masticar, disolver o abrir las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Enzalutamida Accord puede tomarse con o sin alimentos.
Personas otras que el paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con Enzalutamida Accord. Las mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas no deben tocar las cápsulas blandas dañadas o abiertas sin guantes protectores.
Su médico también puede recetar otros medicamentos durante el tratamiento con Enzalutamida Accord.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Enzalutamida Accord

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recetada, debe suspender el tratamiento con Enzalutamida Accord y consultar a su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvido de una dosis de Enzalutamida Accord

Si se olvida una dosis, debe tomar la dosis normal lo antes posible.
Si se olvida una dosis en un día determinado, debe tomar la dosis normal al día siguiente.
Si se olvida una dosis durante más de un día, debe consultar a su médico de inmediato.
No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Enzalutamida Accord

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Enzalutamida Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Convulsiones

Se han informado convulsiones en 5 de cada 1000 personas que tomaron Enzalutamida Accord y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor en caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, tomar ciertos medicamentos y en caso de un mayor riesgo de convulsiones.
Si se produce una convulsión, debe consultar a su médico de inmediato. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Accord.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En pacientes tratados con Enzalutamida Accord, se han informado casos raros de PRES (un estado raro y reversible que afecta al cerebro). Si se producen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
fatiga, mareo, fractura de huesos, sofocos, hipertensión arterial
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza, ansiedad, sequedad de la piel, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad cardíaca isquémica, ginecomastia, síntomas del síndrome de piernas inquietas, trastornos de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
alucinaciones, dificultad para pensar con claridad, baja cuenta de glóbulos blancos
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, erupción cutánea que causa manchas rojas o áreas con un aspecto de anillo en la piel, con un centro rojo oscuro rodeado de anillos rojo pálido (eritema multiforme), erupción, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución de la cuenta de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), diarrea

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Enzalutamida Accord

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tomar ninguna cápsula blanda que esté dañada, abierta o tenga signos de haber sido manipulada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enzalutamida Accord

La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Los demás componentes de la cápsula blanda son: macrogóliceridos de caprilico y caprónico, butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.
Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente deshidratado, glicerol, dióxido de titanio (E171), talco y agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.
Los componentes del tinte son: laca, óxido de hierro negro, hidróxido de amonio, glicol propileno.

Cómo se presenta Enzalutamida Accord y contenido del paquete

Enzalutamida Accord es una cápsula blanda blanca o casi blanca, no transparente, alargada (20 mm de largo x 9 mm de ancho) con la inscripción "JG1" en tinta negra.
Enzalutamida Accord se presenta en blister de PVC/PCTFE/Aluminio con 28 cápsulas blandas en una caja de cartón. También está disponible un paquete colectivo de Enzalutamida Accord que contiene 112 (4 paquetes de 28) cápsulas blandas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Taśmowa, 7
02-677 Varsovia
Teléfono: +48 22 577 28 00

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle de Lutomierska, 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Calle de Winthontlaan, 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Limited
Parque Industrial de Kordin, Paola PLA
3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
Calle de Schimatari, 64 km
32009, Lamia, Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: mayo 2025