Enzalutamid Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamida Sandoz contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz se utiliza en adultos varones para el tratamiento del cáncer de próstata

• que ya no responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• en los que se ha extirpado la glándula prostática o que han sido sometidos a radioterapia y han experimentado un rápido aumento en los niveles de PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir los niveles de testosterona.

Cómo actúa Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Cuándo no tomar Enzalutamida Sandoz

• si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de embarazo o posibilidad de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Advertencias y precauciones

Ataque de convulsiones
Se han informado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaron enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo (véase más abajo "Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos" y en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
En caso de tomar medicamentos que puedan causar convulsiones o aumentar la susceptibilidad a las convulsiones, véase más abajo "Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos".
En caso de que ocurra un ataque de convulsiones durante el tratamiento:
Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)
En personas tratadas con enzalutamida, se han informado casos raros de PRES (un estado raro y reversible del cerebro).
Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe comunicarse de inmediato con su médico (véase también el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han informado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en personas tratadas con enzalutamida, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz ocurren síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente de orinar, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamida Sandoz, debe informar a su médico si:

• ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Enzalutamida Sandoz o otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, por ejemplo, docetaxel
• tiene enfermedades hepáticas
• tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes casos:

cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar con la administración de Enzalutamida Sandoz.
Si el paciente es alérgico a la enzalutamida, puede ocurrir una erupción cutánea o hinchazón en la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha detectado alergia a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Sandoz.
Se han informado casos de erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, en personas tratadas con enzalutamida. Si ocurre alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe comunicarse de inmediato con su médico y suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o de dudas, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Debe tener una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar o suspender la administración de ningún medicamento sin consultar a su médico, que recetó Enzalutamida Sandoz.
Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, cuando se administran con Enzalutamida Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (por ejemplo, aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (por ejemplo, clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mezoridazina, tiordiazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (por ejemplo, petidina)

Debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Sandoz o Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (por ejemplo, gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (por ejemplo, fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (por ejemplo, cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar algunos trastornos psiquiátricos, como ansiedad grave o esquizofrenia (por ejemplo, diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (por ejemplo, zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (por ejemplo, bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (por ejemplo, dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por el virus del VIH (por ejemplo, indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la función tiroidea (por ejemplo, levotiroxina)
• tratar gota (por ejemplo, colchicina)
• tratar trastornos gástricos (por ejemplo, omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, etexilato de dabigatrán)
• prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (por ejemplo, tacrolimus)

Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas graves)].
Debe informar a su médico sobre la administración de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. La dosis de Enzalutamida Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando puede necesitar ser ajustada

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamida Sandoz no está indicada para su uso en mujeres.Este medicamento, cuando se administra a mujeres embarazadas, puede ser perjudicial para el feto o causar un aborto. No debe administrarse este medicamento si la mujer está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en hombres.

• Si durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad reproductiva, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón durante el tratamiento y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento, para proteger al feto.
• Los cuidadores de los pacientes - véase el punto 3 "Cómo tomar Enzalutamida Sandoz", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enzalutamida Sandoz puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Se han informado convulsiones en pacientes que tomaron Enzalutamida Sandoz.
En caso de un mayor riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

Enzalutamida Sandoz contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Enzalutamida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro tabletas recubiertas de 40 mg o dos tabletas recubiertas de 80 mg), tomadas una vez al día a la misma hora.

Administración de Enzalutamida Sandoz

• La tableta debe tragarla entera, con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar o masticar la tableta antes de tragarla.
• Enzalutamida Sandoz puede administrarse con o sin alimentos.
• Personas distintas del paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamida Sandoz. Las mujeres que están embarazadas o pueden quedar embarazadas no deben tocar tabletas dañadas o rotas de Enzalutamida Sandoz sin guantes protectores.

Su médico también puede recetar otros medicamentos mientras toma Enzalutamida Sandoz.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamida Sandoz

En caso de que se tome una cantidad mayor de la recetada, debe suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz y consultar a su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvido de una dosis de Enzalutamida Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz a la hora establecida, debe tomar la dosis normal lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz en un día determinado, debe tomar la dosis normal al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz durante más de un día, debe consultar a su médico de inmediato.
• No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Enzalutamida Sandoz

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Ataque de convulsiones

Se han informado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaron enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor en caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, administración de otros medicamentos y en caso de un mayor riesgo de convulsiones.
Si ocurre un ataque de convulsiones, debe consultar de inmediato a su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Síndrome de encefalopatía reversible posterior (PRES)

En personas tratadas con enzalutamida, se han informado casos raros de PRES (un estado raro y reversible del cerebro).
Si ocurren convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos de la visión, debe consultar de inmediato a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareo, fractura ósea, sofocos, hipertensión arterial.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, ansiedad, sequedad cutánea, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad coronaria (enfermedad cardíaca isquémica), ginecomastia (aumento de los senos en hombres), dolor en la zona del pezón, sensibilidad en los senos, síntomas del síndrome de piernas inquietas (necesidad imperiosa de mover las piernas), disminución de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor, dificultades para pensar con claridad.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, baja cuenta de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, reacción cutánea que causa la aparición de manchas rojas o áreas rojizas en la piel, o otras reacciones cutáneas graves que se manifiestan como manchas rojizas o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, que pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón en la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución de la cuenta de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo, o al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, sobreenvoltura, blíster y frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enzalutamida Sandoz?

• La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 80 mg de enzalutamida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la tableta: octano-bursztynian hipromelosa, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Enzalutamida Sandoz y qué contiene el paquete?

Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "EN" en una cara y "40" en la otra, diámetro: 11 mm.
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas: son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "EN" en una cara y "80" en la otra, longitud: 17 mm; ancho: 9 mm.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE con un dispositivo de absorción de humedad (sílice gel), cerrados con una tapa de polipropileno con seguridad para niños, con una tapa sellada por inducción, en una caja de cartón.
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas (en blisters o en blisters dentro de una caja de cartón), 28 x 1 o 112 x 1 tabletas recubiertas (en blisters perforados de dosis única) o 112 tabletas recubiertas (en frasco).
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas se presenta en cajas de cartón que contienen 14 o 56 tabletas recubiertas (en blisters o en blisters dentro de una caja de cartón), 14 x 1 o 56 x 1 tabletas recubiertas (en blisters perforados de dosis única) o 56 tabletas recubiertas (en frasco).
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Fabricante

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D; 9220
Lendava
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Polonia

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
Enzalutamida Sandoz 40 mg - tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Sandoz 80 mg - tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Сандоз 40 mg, филмирани таблетки
Chipre
Enzalutamida/Sandoz
Alemania
Enzalutamida HEXAL 40 mg, tabletas recubiertas con película, ENR: 7013025
Enzalutamida HEXAL 80 mg, tabletas recubiertas con película, ENR: 7013026
Dinamarca
Enzalutamida Sandoz
Estonia
Enzalutamida Sandoz
Eslovenia
Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Enzalutamida Sandoz 40 mg tabletas recubiertas con película
Enzalutamida Sandoz 80 mg tabletas recubiertas con película
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025