Enzalutamid Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Enzalutamida Sandoz, 40 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida Sandoz, 80 mg, tabletas recubiertas

Enzalutamida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz
• 3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Enzalutamida Sandoz y para qué se utiliza

Enzalutamida Sandoz contiene la sustancia activa enzalutamida. Enzalutamida Sandoz se utiliza en adultos para tratar el cáncer de próstata

• que ya no responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• que se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal o al tratamiento quirúrgico para reducir los niveles de testosterona, o
• en pacientes que han sido sometidos a una prostatectomía previa o que han recibido radioterapia y tienen un aumento rápido de los niveles de PSA, pero el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde a la terapia hormonal para reducir los niveles de testosterona.

Cómo funciona Enzalutamida Sandoz

Enzalutamida Sandoz es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de las hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, la enzalutamida inhibe el crecimiento y la división de las células cancerosas de la próstata.

2. Información importante antes de tomar Enzalutamida Sandoz

Cuándo no tomar Enzalutamida Sandoz

• si el paciente es alérgico a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de embarazo o posibilidad de embarazo (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")

Precauciones y advertencias

Ataque de convulsiones
Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaron enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo (véase "Interacción con otros medicamentos" y en el punto 4 "Posibles efectos adversos").
El riesgo de convulsiones es mayor si se toma una dosis mayor que la recomendada, si se toman otros medicamentos o si hay un mayor riesgo de convulsiones.
Si se produce un ataque de convulsiones durante el tratamiento:
Debe comunicarse de inmediato con el médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.
Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En personas tratadas con enzalutamida, se han notificado casos raros de PRES (un trastorno raro y reversible del cerebro).
Si se producen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos visuales, debe comunicarse de inmediato con el médico (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Riesgo de nuevos tumores (segundos tumores primarios)
Se han notificado casos de nuevos tumores (segundos tumores primarios) en personas tratadas con enzalutamida, incluyendo cáncer de vejiga y colon.
Si durante el tratamiento con Enzalutamida Sandoz se producen síntomas de sangrado gastrointestinal, sangre en la orina o necesidad urgente de orinar, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Antes de comenzar a tomar Enzalutamida Sandoz, debe informar a su médico si:

• ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca después de tomar Enzalutamida Sandoz u otros medicamentos
• está tomando otros medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (como warfarina, acenocoumarol, clopidogrel)
• está recibiendo quimioterapia, como docetaxel
• tiene enfermedades hepáticas
• tiene enfermedades renales

Debe informar a su médico si:

cualquier enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si está siendo tratado por estas enfermedades. El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar con Enzalutamida Sandoz.
Si es alérgico a la enzalutamida, puede producirse una erupción cutánea o hinchazón en la cara, lengua, labios o garganta. Si se ha diagnosticado alergia a la enzalutamida o a cualquier otro componente de este medicamento, no debe tomar Enzalutamida Sandoz.
Se han notificado casos de erupción cutánea grave o descamación, ampollas y (o) úlceras en la boca, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en personas tratadas con enzalutamida. Si se producen síntomas de estas reacciones cutáneas graves, debe comunicarse de inmediato con el médico y suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

En caso de cualquiera de las situaciones anteriores o si tiene alguna duda, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes.

Enzalutamida Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe conocer los nombres de los medicamentos que está tomando. Debe llevar consigo una lista de estos medicamentos para mostrarla a su médico cuando se le recete un nuevo medicamento. No debe comenzar o suspender la toma de ningún medicamento sin consultar a su médico.
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, tomados al mismo tiempo que Enzalutamida Sandoz, pueden aumentar el riesgo de convulsiones:

• algunos medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (como aminofilina, teofilina)
• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como la depresión y la esquizofrenia (como clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mezoridazina, tiordazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• algunos medicamentos utilizados para tratar el dolor (como petidina)

Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden afectar la acción de Enzalutamida Sandoz o Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de estos medicamentos.
Esto incluye medicamentos utilizados para:

• reducir los niveles de colesterol (como gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina)
• tratar el dolor (como fentanilo, tramadol)
• tratar el cáncer (como cabazitaxel)
• tratar la epilepsia (como carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico)
• tratar ciertos trastornos psiquiátricos, como ansiedad grave o esquizofrenia (como diazepam, midazolam, haloperidol)
• tratar trastornos del sueño (como zolpidem)
• tratar enfermedades cardíacas o reducir la presión arterial (como bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamilo)
• tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (como dexametasona, prednisolona)
• tratar infecciones por el virus del VIH (como indinavir, ritonavir)
• tratar infecciones bacterianas (como claritromicina, doxiciclina)
• tratar trastornos de la función tiroidea (como levotiroxina)
• tratar gota (como colchicina)
• tratar trastornos gastrointestinales (como omeprazol)
• prevenir enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares (como dabigatrán etexilato)
• prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (como tacrolimus)

Enzalutamida Sandoz puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con otros medicamentos [como metadona (utilizada para aliviar el dolor y la desintoxicación en adictos a la heroína), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].
Debe informar a su médico sobre la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente. La dosis de Enzalutamida Sandoz o de cualquier otro medicamento que esté tomando puede necesitar ser ajustada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Enzalutamida Sandoz no está indicada para mujeres.Este medicamento, tomado por mujeres embarazadas, puede ser perjudicial para el feto o causar un aborto. No debe tomarse este medicamento si la mujer está embarazada, puede quedar embarazada o está amamantando.

Este medicamento puede afectar la fertilidad en hombres.

• Si durante el tratamiento y durante 3 meses después de terminar el tratamiento, el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer en edad reproductiva, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo. Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón durante el tratamiento y durante 3 meses después de terminar el tratamiento, para proteger al feto.
• Los cuidadores de los pacientes - véase el punto 3 "Cómo tomar Enzalutamida Sandoz", que describe cómo manejar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Enzalutamida Sandoz puede tener un efecto moderado en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas. Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaron Enzalutamida Sandoz.
Si hay un mayor riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.

Enzalutamida Sandoz contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Enzalutamida Sandoz contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Enzalutamida Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro tabletas recubiertas de 40 mg o dos tabletas recubiertas de 80 mg), tomadas una vez al día a la misma hora.

Tomar Enzalutamida Sandoz

• La tableta debe tragarla entera con un vaso de agua.
• No debe partir, triturar o masticar la tableta antes de tragarla.
• Enzalutamida Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
• Las personas que no sean el paciente o sus cuidadores no deben tener contacto con el medicamento Enzalutamida Sandoz. Las mujeres que estén embarazadas o puedan quedar embarazadas no deben tocar tabletas dañadas o rotas de Enzalutamida Sandoz sin guantes protectores.

Su médico también puede recetar otros medicamentos mientras toma Enzalutamida Sandoz.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Enzalutamida Sandoz

Si se toma una cantidad mayor de la recetada, debe suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz y consultar a su médico. Puede aumentar el riesgo de convulsiones o otros efectos adversos.

Olvidar una dosis de Enzalutamida Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz a la hora habitual, debe tomar la dosis habitual lo antes posible.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz en un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Enzalutamida Sandoz durante más de un día, debe consultar a su médico de inmediato.
• No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.

Suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz

No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Ataque de convulsiones

Se han notificado convulsiones en 6 de cada 1000 personas que tomaron enzalutamida y en menos de 3 de cada 1000 personas que tomaron placebo.
El riesgo de convulsiones es mayor si se toma una dosis mayor que la recomendada, si se toman otros medicamentos o si hay un mayor riesgo de convulsiones.
Si se produce un ataque de convulsiones, debe consultar de inmediato a su médico. El médico decidirá si suspender el tratamiento con Enzalutamida Sandoz.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En personas tratadas con enzalutamida, se han notificado casos raros de PRES (un trastorno raro y reversible del cerebro).
Si se producen convulsiones, dolor de cabeza intenso, alteraciones de la conciencia, ceguera o otros trastornos visuales, debe consultar de inmediato a su médico.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
fatiga, mareo, fractura de huesos, sofocos, hipertensión arterial.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, ansiedad, sequedad de la piel, picazón, trastornos de la memoria, enfermedad cardíaca isquémica, ginecomastia, dolor en la zona del pezón, sensibilidad en los senos, síntomas del síndrome de piernas inquietas, disminución de la concentración, olvido, cambios en la percepción del sabor, dificultades para pensar de manera clara.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
alucinaciones, baja cuenta de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre (indicativo de problemas hepáticos).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de espalda, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT), trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, erupción cutánea que causa manchas rojas o áreas rojizas en la piel, o otras reacciones cutáneas graves que se manifiestan como manchas rojizas o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, órganos genitales y ojos, que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea, vómitos, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, disminución de la cuenta de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones), diarrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Enzalutamida Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, caja, blister o frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Enzalutamida Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 40 mg de enzalutamida. Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas: cada tableta recubierta contiene 80 mg de enzalutamida.
• Otros componentes:
• núcleo de la tableta: octano-bursztynian hipromelosa, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
• recubrimiento de la tableta: hipromelosa tipo 2910, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Enzalutamida Sandoz y qué contiene el paquete

Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con la inscripción "EN" en un lado y "40" en el otro, diámetro: 11 mm.
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas son tabletas recubiertas amarillas, ovaladas, biconvexas con la inscripción "EN" en un lado y "80" en el otro, longitud: 17 mm; ancho: 9 mm.
El medicamento se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio o en frascos de HDPE con un desecante (sílice gel), cerrados con una tapa de polipropileno con seguridad para niños, con una tapa sellada por inducción, en una caja de cartón.
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas se presenta en cajas de cartón que contienen 28 o 112 tabletas recubiertas (en blisters o en blisters en una caja de cartón), 28 x 1 o 112 x 1 tableta recubierta (en blisters perforados unitarios) o 112 tabletas recubiertas (en frasco).
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas se presenta en cajas de cartón que contienen 14 o 56 tabletas recubiertas (en blisters o en blisters en una caja de cartón), 14 x 1 o 56 x 1 tableta recubierta (en blisters perforados unitarios) o 56 tabletas recubiertas (en frasco).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Fabricante

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57
Lubliana 1526
Eslovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D; 9220
Lendava
Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Polonia

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Austria
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Bulgaria
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Chipre
Enzalutamida/Sandoz
Alemania
Enzalutamida HEXAL 40 mg, tabletas recubiertas, ENR: 7013025
Enzalutamida HEXAL 80 mg, tabletas recubiertas, ENR: 7013026
Dinamarca
Enzalutamida Sandoz
Estonia
Enzalutamida Sandoz
Eslovenia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Eslovaquia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Finlandia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Francia
ENZALUTAMIDA SANDOZ 40 mg, tabletas recubiertas
ENZALUTAMIDA SANDOZ 80 mg, tabletas recubiertas
Grecia
Enzalutamida/Sandoz
Hungría
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Irlanda
Enzalutamida Rowex, 40 mg tabletas recubiertas
Enzalutamida Rowex, 80 mg tabletas recubiertas
Italia
Enzalutamida Sandoz
Letonia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Lituania
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Luxemburgo
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Malta
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Paises Bajos
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Polonia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Portugal
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Reino Unido
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
República Checa
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Rumania
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Suecia
Enzalutamida Sandoz 40 mg, tabletas recubiertas
Enzalutamida Sandoz 80 mg, tabletas recubiertas
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:02/2025