Supremin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SUPREMIN

4 mg/5 ml, jarabe

Citras de butamirato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Supremin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Supremin
• 3. Cómo tomar el medicamento Supremin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Supremin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Supremin y para qué se utiliza

El medicamento Supremin en forma de jarabe contiene como principio activo citrato de butamirato, que es un medicamento antitusígeno no opiáceo. Reduce la frecuencia y la intensidad de la tos mediante la inhibición del reflejo de la tos. Además de su acción antitusígena, el butamirato dilata ligeramente los bronquios. Indicaciones para su uso: tos seca y aguda.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Supremin

Cuándo no debe tomarse el medicamento Supremin:

• si el paciente es alérgico al butamirato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con fenilcetonuria.

Advertencias y precauciones

El medicamento Supremin no está indicado para su uso en pacientes con síntomas de depresión severa de la función respiratoria. El medicamento no debe tomarse durante más de unos pocos días.

Supremin y otros medicamentos

No se conocen interacciones del medicamento Supremin con otros medicamentos.

Supremin con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres en el primer trimestre de embarazo. En el segundo y tercer trimestre de embarazo, así como durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse si es necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener cuidado, ya que en casos raros puede producirse una disminución de la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. El medicamento contiene aspartamo, ácido benzoico, metilparahidroxibenzoato, maltitol líquido, glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico (componentes del aroma caramelo-naranja) y sodioAspartamo
El medicamento contiene 12,5 mg de aspartamo en 5 ml de jarabe. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal. Véase también el punto "Cuándo no debe tomarse el medicamento Supremin".
Ácido benzoico
El medicamento contiene 7,5 mg de ácido benzoico en 5 ml de jarabe.
Metilparahidroxibenzoato
El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Maltitol líquido
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
Valor calórico 2,3 kcal/g de maltitol.
Glicol propilénico
El medicamento contiene 9,2 mg de glicol propilénico por 5 ml de jarabe.
Etanol
Este medicamento contiene 6,2 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de jarabe, lo que equivale a 0,16 % v/v. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 0,2 ml de cerveza o 0,06 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,08 mg de alcohol bencílico por 5 ml de jarabe.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
No debe administrarse a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin la recomendación de un médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de jarabe, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Supremin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Administración oral.
El medicamento debe tomarse antes de las comidas.
Con el paquete del medicamento se proporciona una cuchara medidora que permite medir 5 ml de jarabe.
Si el médico no prescribe un dosificación especial, el medicamento se administra generalmente:

• niños de 2 a 6 años 1 cuchara medidora (4 mg) 3 veces al día
• niños de 6 a 12 años 2 cucharas medidoras (8 mg) 3 veces al día
• niños mayores de 12 años 3 cucharas medidoras (12 mg) 3 veces al día
• adultos 3 cucharas medidoras (12 mg) 4 veces al día

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Supremin

Los síntomas de sobredosis de butamirato son: somnolencia, vómitos, dolor abdominal, diarrea, ataxia (trastornos de la coordinación), excitación y hipotensión. En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a un médico, quien puede realizar un lavado de estómago, administrar carbón activado y laxantes.

Olvidar una dosis de Supremin

El medicamento debe tomarse lo antes posible. Cuando se acerque el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora prevista. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos ocurren con poca frecuencia (menos de 1 de cada 100 personas):
erupción, náuseas, diarrea, mareo.
Los síntomas descritos generalmente desaparecen durante el tratamiento y rara vez requieren una reducción de la dosis del medicamento.
Si las reacciones alérgicas o los trastornos gastrointestinales descritos no desaparecen después de reducir la dosis del medicamento, debe interrumpir el uso del medicamento Supremin.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Supremin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La fecha de caducidad después de la primera apertura: 28 días.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Supremin

• El principio activo del medicamento es citrato de butamirato. 5 ml (1 cuchara medidora) de jarabe contienen 4 mg de citrato de butamirato.
• Los demás componentes del medicamento son: metilparahidroxibenzoato, ácido benzoico, ácido citrico anhidro, citrato de sodio, maltitol líquido, aspartamo, aroma caramelo-naranja (E 34493) (que contiene, entre otros, glicol propilénico, etanol, alcohol bencílico), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Supremin y qué contiene el paquete

El jarabe en una botella de vidrio marrón con una tapa de aluminio o de polipropileno con una cuchara medidora de poliestireno, en una caja de cartón o una botella de vidrio marrón cerrada con una tapa de polietileno de alta densidad (HDPE) y un anillo de seguridad de polietileno (PE), con una cuchara medidora de poliestireno, en una caja de cartón.
Una botella que contiene 200 ml de jarabe en una caja de cartón que también contiene una cuchara medidora de 5 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

Balkanpharma Troyan AD
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan
Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: marzo 2022