Sulfarinol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, gotas nasales

Sulfatiazol+ Nafazolina nitras

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sulfarinol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sulfarinol
• 3. Cómo usar Sulfarinol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Sulfarinol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sulfarinol y para qué se utiliza

Las gotas nasales Sulfarinol son un líquido oleoso blanco que contiene dos principios activos

• sulfatiazol en una cantidad de 50 mg/1 ml y nafazolina nitras en una cantidad de 1 mg/1 ml. El sulfatiazol es un sulfonamida con un efecto bacteriostático de acción corta sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La nafazolina es un derivado de imidazol con un efecto adrenérgico (estimulante del sistema nervioso simpático). La aplicación local en la mucosa nasal provoca, después de unos 5 minutos, la contracción de los vasos sanguíneos dilatados, lo que conduce a la inhibición de los síntomas asociados con la inflamación, como el edema y la secreción (catarro). Esto facilita la eliminación del líquido de secreción de los senos paranasales y la respiración nasal. La administración nasal también puede desobstruir la trompa de Eustaquio. El medicamento actúa principalmente de manera sintomática. El efecto terapéutico se mantiene durante 6 a 8 horas. Sulfarinol se utiliza para tratar el catarro, la sensación de obstrucción nasal y el edema de la mucosa nasal, causados por la inflamación asociada con una infección bacteriana. Si después de cinco días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Sulfarinol

Cuándo no usar Sulfarinol

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a las sulfonamidas;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo de filtración cerrado;
• si el paciente tiene rinitis seca;
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Sulfarinol, debe discutirlo con un médico o farmacéutico si:

• el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO o medicamentos antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología);
• aparecen dolor local, falta de mejora, empeoramiento de los cambios locales en la mucosa y sangrado nasal;
• el paciente tiene diabetes, asma bronquial, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, enfermedades cardiovasculares (especialmente en caso de trastornos del ritmo), arterioesclerosis cerebral, hiperplasia prostática;
• el paciente es de edad avanzada. El medicamento no debe usarse durante más de 5 días. En casos que requieran precaución y en caso de dudas, antes de usar Sulfarinol, debe consultar con un médico.

Niños y adolescentes

No se debe usar en niños menores de 12 años.

Sulfarinol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración de medicamentos que contienen nafazolina en pacientes tratados con medicamentos antidepresivos tricíclicos puede aumentar su efecto sobre los vasos sanguíneos (aumento de la contracción).
La administración concomitante de inhibidores de la MAO puede provocar un aumento de la presión arterial (crisis hipertensiva).

Uso de Sulfarinol con alimentos y bebidas

Sulfarinol se puede usar en cualquier momento, independientemente de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Sulfarinol durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea absolutamente necesario. La decisión solo puede ser tomada por un médico después de evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre en relación con el riesgo para el feto o el niño lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del producto en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria en movimiento. Debe tener precaución y no realizar estas actividades si aparecen efectos adversos o si el paciente es particularmente sensible al efecto del medicamento.

Sulfarinol contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

En 1 ml de producto farmacéutico hay 0,16 mg de metilparahidroxibenzoato (E 218) y 0,01 mg de propilparahidroxibenzoato (E 216). El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Sulfarinol

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 a 2 gotas cada 4 a 6 horas en cada orificio nasal. El medicamento debe administrarse en cada orificio nasal en el ala de la nariz, y luego cerrar la nariz con el dedo índice y el pulgar varias veces. Antes de usar, agitar.
No se debe usar el medicamento con más frecuencia de una vez cada 4 horas y no durante más de 3 a 5 días.

Uso en niños y adolescentes

El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años es el mismo que para los adultos.
No se debe usar Sulfarinol en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfarinol

El uso de dosis significativamente mayores que la recomendada puede provocar la aparición de efectos adversos generales, como aumento de la presión arterial, náuseas, dolores y mareos, palpitaciones, somnolencia y letargo, disminución de la frecuencia cardíaca, síndrome de Stevens-Johnson (fiebre y síntomas graves en la piel y las mucosas nasales y orales). Una sobredosis significativa puede provocar la depresión de la actividad del sistema nervioso central con síntomas graves de sedación, caída de la presión (choque), disminución de la temperatura corporal y coma, así como la obstrucción de los cilios de la mucosa nasal. Este efecto sistémico se debe a la absorción del exceso de gotas en el estómago y la absorción del medicamento en la circulación sanguínea a partir del tracto gastrointestinal. En tal caso, debe consultar inmediatamente con un médico.
El uso prolongado de dosis mayores que las recomendadas durante un período más largo de lo recomendado (más de 3 a 5 días) puede provocar daños permanentes en la mucosa.

Omision de la administración de Sulfarinol

No se debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del uso de Sulfarinol

La interrupción prematura del uso de Sulfarinol puede provocar la falta de efecto terapéutico, y también contribuye al aumento de la resistencia de las cepas bacterianas al medicamento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que ocurren con el uso correcto, recomendado en esta hoja de instrucciones, son muy raros. Los efectos adversos locales - síntomas de alergia (erupción cutánea, edema de los labios) pueden ocurrir en caso de uso del medicamento (a pesar de las contraindicaciones) en personas alérgicas a las sulfonamidas. Los efectos adversos generales causados por la nafazolina nitras pueden ocurrir después de la administración nasal debido a la absorción rápida del medicamento a través de la mucosa nasal inflamada, y en caso de sobredosis después de una administración nasal incorrecta (cuando el medicamento que fluye hacia el estómago se absorbe en el tracto gastrointestinal). Esto también puede ocurrir en caso de uso (a pesar de las contraindicaciones) en niños, principalmente en el grupo de edad inferior a 3 años.
Los efectos adversos locales asociados con la administración nasal del medicamento son:

• estornudos;
• dolor picante en la nariz;
• sensación de ardor;
• aumento de la secreción nasal;
• reacciones alérgicas. Los efectos adversos generales, más comúnmente asociados con la sobredosis, son:
• aumento de la presión arterial;
• náuseas;
• dolores y mareos;
• palpitaciones;
• somnolencia y letargo;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos locales - síntomas de alergia (erupción cutánea, edema de los labios) pueden ocurrir en caso de uso del medicamento (a pesar de las contraindicaciones) en niños menores de 12 años, y especialmente en el grupo de edad inferior a 7 años.
Los efectos adversos generales causados por la nafazolina nitras pueden ocurrir después de la administración nasal debido a la absorción rápida del medicamento a través de la mucosa nasal inflamada, y en caso de sobredosis después de una administración nasal incorrecta (cuando el medicamento que fluye hacia el estómago se absorbe en el tracto gastrointestinal). Esto también puede ocurrir en caso de uso (a pesar de las contraindicaciones) en niños, principalmente en el grupo de edad inferior a 3 años.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Sulfarinol

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C en el paquete original para protegerlo de la luz.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sulfarinol?

• Los principios activos del medicamento son: sulfatiazol y nafazolina nitras.
• Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, agua purificada, cera blanca, metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216).

Cómo se presenta Sulfarinol y qué contiene el paquete?

El paquete primario del medicamento es una botella de polietileno con un cuentagotas. La botella contiene 20 ml de líquido oleoso blanco.

Título de la autorización de comercialización

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
tel.: +48 889 388 538

Fabricante

Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"
ul. Hutnicza 8; 03-791 Varsovia
tel.: 022 6796921
tel./fax: 022 6792215
correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2024