Sufentanil iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Sufentanilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sufentanil hameln
• 3. Cómo tomar Sufentanil hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sufentanil hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sufentanil hameln y para qué se utiliza

Sufentanil hameln pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian o previenen el dolor durante o después de la anestesia. Sufentanil hameln se administra por vía intravenosa durante y después de grandes operaciones quirúrgicas con ventilación asistida.

Sufentanil hameln se administra por vía intravenosa:

Adultos

• para prevenir el dolor durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general en combinación con otros medicamentos anestésicos
• como analgésico para la inducción y mantenimiento de la anestesia durante operaciones graves. En niños, Sufentanil administrado por vía intravenosa está indicado como analgésico durante la inducción y (o) mantenimiento de la anestesia general en niños mayores de 1 mes.

Sufentanil hameln se administra por vía epidural (extradural):

Adultos:

• para prevenir el dolor después de operaciones quirúrgicas y después de cesárea
• para tratar el dolor durante el parto y el parto vaginal. En niños, Sufentanil administrado por vía epidural está indicado en niños mayores de 1 año para tratar el dolor postoperatorio después de operaciones quirúrgicas generales, operaciones torácicas o operaciones ortopédicas.

2. Información importante antes de tomar Sufentanil hameln

Cuándo no tomar Sufentanil hameln

• - Por vía intravenosa:
• si el paciente es alérgico a sufentanilo o a otros medicamentos similares a la morfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene enfermedades que causan dificultades para respirar, como asma o bronquitis crónica,
• si el paciente está tomando algún medicamento antidepresivo conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe interrumpirse 2 semanas antes de la operación quirúrgica,
• si el paciente padece una enfermedad hepática llamada porfiria aguda,
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos analgésicos potentes, como nalbufina, buprenorfina, pentazocina,
• si la paciente está en trabajo de parto o antes de que se corte el cordón umbilical durante una cesárea.
• - Por vía epidural (extradural):
• si el paciente tiene una hemorragia grave o shock,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente tiene una alteración en la cicatrización de heridas,
• si el paciente tiene una infección en el lugar de administración del medicamento,
• si el paciente tiene alteraciones en el recuento de células sanguíneas o está siendo tratado con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (anticoagulantes).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Sufentanil hameln, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una peristalsis intestinal anormalmente lenta
• el paciente tiene enfermedades de la vesícula biliar o el páncreas
• el paciente o algún familiar ha abusado de alcohol, medicamentos con receta o drogas (adicción)
• el paciente fuma
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales Este medicamento contiene sufentanilo, que es un medicamento opiáceo. El uso repetido de medicamentos analgésicos opiáceos puede hacer que el medicamento sea menos efectivo (el paciente se acostumbra a él). También puede llevar a la adicción y el abuso del medicamento, lo que puede resultar en una sobredosis que puede ser mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de adicción a Sufentanil hameln, es importante consultar a un médico.
• Sufentanil hameln debe administrarse solo por anestesistas capacitados en hospitales o en otros lugares equipados con dispositivos de ventilación asistida y monitoreo postoperatorio.
• Al igual que con todos los medicamentos analgésicos potentes de este tipo, puede ocurrir una disminución dependiente de la dosis de la frecuencia respiratoria. Esto puede durar hasta el período de recuperación o repetirse durante ese tiempo. Por lo tanto, es necesario un monitoreo cuidadoso de los pacientes en el período postoperatorio.
• Sufentanil hameln puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre). Los síntomas de estos trastornos pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si se observan estos síntomas, debe comunicarse con un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
• Sufentanil hameln debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades pulmonares, hepáticas, renales y tiroideas, así como en pacientes con alcoholismo.
• Sufentanil hameln debe administrarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneal o con lesiones cerebrales o craneales.
• En pacientes con disminución del volumen sanguíneo (hipotensión), la administración de Sufentanil hameln puede causar una disminución de la presión arterial y una disminución de la frecuencia cardíaca.
• Pueden ocurrir espasmos musculares involuntarios.

Debe consultar a un médico si se produce alguno de los siguientes casos:

• el paciente siente dolor o tiene una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responden a una dosis mayor del medicamento prescrito por el médico.

Recién nacidos y (o) lactantes

• Al igual que con otros opioides, los recién nacidos son sensibles a las dificultades respiratorias después de la administración de sufentanilo. Los datos sobre el comportamiento de los lactantes después de la administración intravenosa de sufentanilo son limitados. Por lo tanto, antes de administrar Sufentanil hameln a recién nacidos y lactantes, debe considerarse cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos.
• Debido al riesgo de administrar una dosis demasiado grande o demasiado pequeña, no se recomienda la administración intravenosa de Sufentanil hameln en el período neonatal.
• No se recomienda la administración de Sufentanil hameln por vía epidural en niños menores de 1 año.

Sufentanil hameln y otros medicamentos

La administración conjunta de Sufentanil hameln y medicamentos con efecto sedante, como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, solo debe considerarse la administración conjunta si no hay otras opciones de tratamiento.

• medicamentos analgésicos potentes, como otros opioides
• sedantes y ansiolíticos, como barbitúricos o tranquilizantes
• relajantes musculares (por ejemplo, vecuronio, suxametonio)
• con efecto narcótico (por ejemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso)
• neurolépticos (medicamentos antipsicóticos)
• antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas (eritromicina)
• utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol, itraconazol)
• utilizados en el tratamiento de infecciones virales (por ejemplo, ritonavir utilizado en el tratamiento del VIH-SIDA)

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Sufentanil hameln no debe administrarse por vía intravenosa durante el parto, ya que cruza la placenta y puede afectar la función respiratoria del feto.

Sufentanilo se excreta en la leche materna. Debe tomarse la decisión de suspender la lactancia materna o suspender o abandonar el tratamiento con sufentanilo, considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de la administración de Sufentanil hameln, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria durante las siguientes 24 horas.

Sufentanil hameln contiene sodio

Sufentanil hameln contiene 3,54 mg de sodio (principal componente de la sal común) por mililitro de solución. Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Sufentanil hameln

Sufentanil hameln se administra por un médico experimentado en una vena (por vía intravenosa) o en el espacio que rodea la columna vertebral (por vía epidural/extradural) antes de comenzar la operación.

Uso en niños (mayores de 1 mes) y adolescentes

• Administración intravenosa Sufentanil hameln se inyecta lentamente en una vena por un anestesista. La dosis depende de la dosis de los medicamentos anestésicos administrados al mismo tiempo, del tipo y duración de la operación, y será determinada por el anestesista.

Uso en niños (mayores de 1 año) y adolescentes

• Administración epidural (extradural) Sufentanil hameln se inyecta lentamente en el espacio epidural (parte de la columna vertebral) por un anestesista con experiencia en técnicas de anestesia en niños. La dosis depende del uso concomitante de anestésicos locales y del tiempo de acción analgésico requerido. Los pacientes pediátricos deben ser monitorizados para detectar signos de depresión respiratoria durante al menos 2 horas después de la administración epidural de Sufentanil hameln.

Dosis

La dosis y el tiempo de administración de Sufentanil hameln son determinados por el médico.

• La dosis recomendada debe ser ajustada cuidadosamente en pacientes con deficiencia de hormonas tiroideas (hipotiroidismo), trastornos respiratorios, obesidad y alcoholismo. En estos pacientes, se recomienda una observación prolongada de los signos vitales después de la operación.
• Para la inducción y mantenimiento de la anestesia, el médico decidirá cuidadosamente qué dosis es adecuada para el niño.
• Los pacientes con trastornos hepáticos o renales requerirán dosis menores.
• Los pacientes ancianos y debilitados requerirán dosis menores.

Administración de una dosis mayor de la recomendada o omisión de una dosis de Sufentanil hameln

Como Sufentanil hameln se administra generalmente por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o que se omita una dosis.

En casos muy raros, si el paciente recibe una dosis demasiado grande de Sufentanil hameln, pueden ocurrir dificultades para respirar. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud para que el equipo de especialistas pueda tomar medidas adecuadas de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Sufentanil hameln puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos más comunes son somnolencia, picazón, náuseas y vómitos. Si se producen dificultades para respirar, debe informar inmediatamente a su médico o buscar atención médica.

• somnolencia,
• picazón.

Los efectos adversos frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 10 personas) incluyen:

• hipertensión
• hipotensión
• náuseas
• vómitos
• taquicardia
• pálidez
• cianosis en recién nacidos debido a un bajo nivel de oxígeno en la sangre
• palidez
• temblores musculares
• dificultad para mantener o pasar la orina
• fiebre
• dolor de cabeza
• mareo
• movimientos involuntarios en recién nacidos

Los efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas) incluyen:

• arritmia cardíaca
• disminución de la tensión muscular en recién nacidos
• dolor de espalda
• hipersensibilidad
• rhinitis
• apatía
• ansiedad
• trastornos de la coordinación muscular voluntaria
• espasmos musculares prolongados que causan movimientos de torsión y repetitivos
• reflejos hiperactivos
• crecimiento anormal de la tensión muscular
• debilidad de los movimientos voluntarios en recién nacidos
• somnolencia
• trastornos de la visión
• reacción alérgica de la piel
• exceso de sudoración anormal
• sequedad de la piel
• erupción cutánea
• convulsiones musculares (movimientos musculares durante la operación)
• sensación de frío
• dificultad para respirar
• espasmo bronquial
• bradicardia
• tos
• hipo
• trastornos de la voz
• cianosis debido a un bajo nivel de oxígeno en la sangre
• electrocardiograma anormal
• rigidez muscular, incluyendo rigidez de la pared torácica, que puede causar dificultad para respirar
• reacción en el lugar de inyección o dolor en el lugar de inyección
• aumento o disminución de la temperatura corporal
• erupción cutánea en recién nacidos

La frecuencia de los efectos adversos no es conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• constricción de las pupilas
• dificultad para respirar
• reacción alérgica grave con erupción cutánea, dificultad para respirar y shock
• sentimiento abrumador de bienestar (euforia)
• movimientos involuntarios
• paro cardíaco (el médico dispone de medicamentos que pueden revertir este efecto)
• espasmo del músculo de la garganta
• dificultad para mantener la posición erecta (mareo)
• coma
• convulsiones
• paro respiratorio
• líquido en los pulmones
• enrojecimiento de la piel
• espasmos musculares

Efectos adversos en niños y adolescentes

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean similares a los de los adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo conservar Sufentanil hameln

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No conserve a temperaturas superiores a 25°C.

Conserve las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

Debe usar el medicamento inmediatamente después de abrirlo.

La información sobre el período de conservación de la solución diluida se encuentra a continuación en la sección "Información destinada solo al personal médico especializado".

No use este medicamento si:

• la solución no es clara y libre de partículas sólidas
• el paquete está dañado.

El médico o farmacéutico son responsables de la conservación, administración y eliminación adecuadas de Sufentanil hameln.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sufentanil hameln?

• El principio activo es sufentanilo.

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml:

1 ml de solución para inyección/infusión contiene 5 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 7,5 microgramos de citrato de sufentanilo).

Una ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 15 microgramos de citrato de sufentanilo).

Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 75 microgramos de citrato de sufentanilo).

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml:

1 ml de solución para inyección/infusión contiene 50 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 75 microgramos de citrato de sufentanilo).

Una ampolla de 1 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 75 microgramos de citrato de sufentanilo).

Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 375 microgramos de citrato de sufentanilo).

Una ampolla de 20 ml contiene 1000 microgramos de sufentanilo (lo que equivale a 1500 microgramos de citrato de sufentanilo).

• Los demás componentes son agua para inyección, cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado.

Cómo se presenta Sufentanil hameln y qué contiene el paquete?

Solución para inyección/infusión

Sufentanil hameln es una solución clara e incolora.

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml, se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I en un paquete de cartón.

El paquete contiene 10 ampollas de 10 ml de solución.

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml, se presenta en ampollas de vidrio incoloro tipo I en un paquete de cartón.

El paquete contiene 10 ampollas de 5 ml de solución.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml:

Titular de la autorización de comercialización:

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemania

Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemania

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra

Eslovaquia

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30, 03680 Martin

Eslovaquia

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml:

Titular de la autorización de comercialización

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Alemania

Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante/Importador

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemania

hameln rds s.r.o.

Horná 36, 900 01 Modra

Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Austria

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Bélgica

Sufentanil hameln 5 microgram/ml, solución para inyección/infusión

Sufentanil hameln 50 microgram/ml, solución para inyección/infusión

República Checa

Sufentanil hameln (5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)

Sufentanil hameln (50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok)

Dinamarca

Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Alemania

Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Finlandia

Sufentanil hameln 50 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Sufentanil hameln 5 mikrog/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Croacia

Sufentanil hameln 5 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

Sufentanil hameln 50 mikrograma/ml otopina za injekciju / infuziju

Hungría

Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

Islandia

Sufentanil hameln 5 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Sufentanil hameln 50 míkrógrömm/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Italia

Sufentanil hameln 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile o per infusione

Países Bajos

Sufentanil-hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie / infusie

Sufentanil-hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/ infusie

Noruega

Sufentanil hameln (5 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)

Sufentanil hameln (50 mikrog/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning)

Polonia

Sufentanil hameln

Portugal

Sufentanil-hameln 0,05 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Sufentanil-hameln 0,005 mg/ml solucão injectável ou para perfusão

Suecia

Sufentanil hameln 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Sufentanil hameln 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Eslovenia

Sufentanil hameln 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Sufentanil hameln 50 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

República Eslovaca

Sufentanil hameln (5 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok)

Sufentanil hameln (50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada solo al personal médico especializado:

Sufentanil hameln, 5 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Sufentanil hameln, 50 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Instrucciones para la preparación del medicamento para su uso y eliminación de sus residuos

Sufentanil debe administrarse solo por anestesistas o por otros médicos que conozcan el uso y los efectos del medicamento, o bajo su supervisión. La administración epidural debe realizarse solo por un médico con experiencia en la técnica de administración epidural en niños.

Antes de la administración, debe verificarse la correcta ubicación de la aguja o el catéter.

El citrato de sufentanilo muestra incompatibilidad física con diazepam, lorazepam, sal de sodio de fenobarbital, fenitoína y tiopental.

El producto puede mezclarse con solución de Ringer con lactato, solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5% para infusión. En el caso de la administración epidural, el producto puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 0,9% y (o) solución de bupivacaina.

Se ha demostrado que las soluciones diluidas son química y físicamente estables durante 72 horas a una temperatura de 20-25°C. Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento, que generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Antes de la administración, debe evaluarse visualmente el contenido de las ampollas para detectar la presencia de partículas sólidas, daños en el contenedor o cualquier signo visible de deterioro. Si se detectan defectos, la solución debe desecharse.