Sudafed Xilosprai Dex dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sudafed Xylospray DEX para niños, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina + Dexpanthenol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sudafed Xylospray DEX para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Sudafed Xylospray DEX para niños
• 3. Cómo usar Sudafed Xylospray DEX para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sudafed Xylospray DEX para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sudafed Xylospray DEX para niños y para qué se utiliza

Sudafed Xylospray DEX para niños es un aerosol nasal que contiene clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
El clorhidrato de xilometazolina reduce rápidamente la inflamación de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y reduce su hinchazón. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina, ácido pantoténico, que acelera la curación de heridas y protege la mucosa nasal.
Sudafed Xylospray DEX para niños está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar para lesiones de la mucosa nasal,
• para aliviar los síntomas de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora),
• para el tratamiento de la obstrucción nasal después de una operación en la nariz, el uso de Sudafed Xylospray DEX para niños en esta indicación solo es posible bajo la supervisión de un médico.

Sudafed Xylospray DEX para niños está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años.

2. Información importante antes de usar Sudafed Xylospray DEX para niños

Cuándo no usar Sudafed Xylospray DEX para niños:

• si el niño es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el niño tiene rinitis sicca con formación de costras,
• en niños después de operaciones quirúrgicas de extirpación de la glándula pituitaria o otras operaciones que involucran la exposición de las meninges (membranas que rodean el cerebro). Sudafed Xylospray DEX para niños no debe usarse en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Sudafed Xylospray DEX para niños, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el niño está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que pueden aumentar la presión arterial,
• si el niño tiene presión intraocular aumentada (glaucoma), especialmente en caso de glaucoma con ángulo de filtración estrecho,
• si el niño tiene una enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, síndrome de QT largo, enfermedad coronaria, hipertensión),
• si el niño tiene una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo con síntomas como aumento de la sudoración, temperatura corporal o frecuencia cardíaca),
• si el niño tiene un tumor de las glándulas suprarrenales,
• si el niño tiene una enfermedad metabólica llamada porfiria,
• si el niño tiene hiperplasia prostática.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al niño, antes de usar el medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Uso prolongado e inadecuado

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el medicamento solo puede usarse en el período de rinitis crónica bajo la supervisión de un médico.
El uso inadecuado o la administración de una dosis excesiva del medicamento puede causar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el punto Posibles efectos adversos).
El uso prolongado o la administración de dosis más altas de las recomendadas puede llevar a la hinchazón crónica y posible atrofia (daño) de la mucosa nasal.
Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.

Niños

Debe evitarse el uso prolongado o la administración de dosis más altas de las recomendadas,
especialmente en niños.
Sudafed Xylospray DEX para niños está recomendado solo para su uso en niños de 2 a 6 años. Para niños mayores de 6 años, está disponible un aerosol nasal que contiene dosis más altas de principios activos.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños.

Sudafed Xylospray DEX para niños y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La administración concomitante de Sudafed Xylospray DEX para niños con algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos) y medicamentos que aumentan la presión arterial puede causar un aumento de la presión arterial debido a la acción de los principios activos sobre el sistema circulatorio.
La administración concomitante de Sudafed Xylospray DEX para niños con otros medicamentos que contienen simpaticomiméticos (medicamentos para la tos y el resfriado común utilizados para tratar la obstrucción nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oximetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptano) puede llevar a efectos adversos del sistema circulatorio y del sistema nervioso central.
No debe usarse con medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa) junto con la xilometazolina, que puede causar un aumento de la presión arterial.
Debe consultarse con el médico antes de usar Sudafed Xylospray DEX para niños si el niño está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no debe usarse durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el medicamento se usa según la información contenida en esta hoja de instrucciones, su uso no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Sudafed Xylospray DEX para niños

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sudafed Xylospray DEX para niños es una dosis de aerosol en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario, a menos que el médico indique lo contrario. No debe usarse durante más de 7 días. El uso repetido solo es posible después de una pausa de varios días.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el niño se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Método de administración

Sudafed Xylospray DEX para niños está destinado a su uso nasal.
Debe retirar la tapa protectora de la punta del dosificador.
Antes del primer uso, debe presionar la bomba 5 veces hasta que aparezca un aerosol uniforme. Si el aerosol no se ha utilizado durante un período prolongado, antes de su uso, debe presionar la bomba 2 veces.

La punta del dosificador debe colocarse en la fosa nasal en una posición casi vertical, y luego presionar la bomba una vez. Durante la administración, debe inhalar suavemente por la nariz. Si es necesario, puede repetir la operación en la otra fosa nasal. Después de cada uso, debe limpiar la punta del dosificador con un pañuelo de papel y colocar la tapa protectora.

Por razones de higiene, para evitar infecciones, el medicamento debe usarse solo por una persona.

Uso en niños

La dosis recomendada de Sudafed Xylospray DEX para niños es una dosis de aerosol en cada fosa nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. Para determinar el tiempo de uso en niños, debe consultarse con el médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Sudafed Xylospray DEX para niños

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada o de ingesta accidental de grandes cantidades del medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• constricción de las pupilas,
• dilatación de las pupilas,
• fiebre,
• sudoración,
• palidez de la piel,
• coloración azulada de los labios (cianosis),
• náuseas,
• convulsiones,
• trastornos del sistema circulatorio (aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión),
• trastornos del sistema respiratorio (edema pulmonar, trastornos de la respiración),
• trastornos psíquicos,
• somnolencia, disminución de la temperatura corporal, ralentización de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión arterial, paro respiratorio y coma.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.

Omision de la dosis de Sudafed Xylospray DEX para niños

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con el uso según la hoja de instrucciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de la piel y las mucosas, erupciones cutáneas, picazón.

Raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipertensión (presión arterial alta).

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• inquietud, dificultades para dormir, fatiga (somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (principalmente en niños),
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias),
• hinchazón de la mucosa nasal (después de dejar de usar el medicamento), sangrado nasal,
• convulsiones (principalmente en niños).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se ha comercializado el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Xylospray DEX para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sudafed Xylospray DEX para niños?

• Los principios activos del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Sudafed Xylospray DEX para niños y qué contiene el paquete?

Es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, libre de partículas.
El paquete de Sudafed Xylospray DEX para niños es un frasco de 10 ml de HDPE con un dosificador de bomba en una caja de cartón. 10 ml de solución son suficientes para 80 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

McNeil Healthcare (Irlanda) Limited
Oficina 5, 6 y 7, Bloque 5
Calle Principal, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
España
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Calle Industrial, 35 66129
Saarbrücken
Alemania
Johnson & Johnson GmbH
Plaza Johnson & Johnson, 2
41470 Neuss
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia
Olydex
Polonia
Sudafed Xylospray DEX para niños
Eslovaquia
Olynth Plus
Lituania
Olydex
Alemania
Olynth Plus 0,05% / 5%
Estonia
Sudafed Xylospray DEX
República Checa
Olynth Plus
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
correo electrónico: consumer-pl@kenvue.com

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: